Verlamga

Folleto informativo: Información para el usuario

VERLAMGA 500 mg comprimidos recubiertos con película

abiraterone acetato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es VERLAMGA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VERLAMGA
3. Cómo tomar VERLAMGA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VERLAMGA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VERLAMGA y para qué se utiliza

VERLAMGA contiene un principio activo llamado abiraterone acetato. Se utiliza para el tratamiento del
cáncer de próstata en hombres adultos en los que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo. VERLAMGA detiene la producción
de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando VERLAMGA se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde a la terapia hormonal,
se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado prednisona o
prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la probabilidad de sufrir una presión arterial elevada, acumulación
excesiva de líquidos en el organismo (retención de líquidos) o niveles bajos en sangre de una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar VERLAMGA

NO tome VERLAMGA

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de VERLAMGA está indicado únicamente en hombres.
• si tiene daños graves en el hígado.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
• si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
• si tiene el latido del corazón irregular o acelerado
• si tiene dificultad para respirar
• si ha aumentado de peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• sobre los posibles efectos sobre los huesos
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre. Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones.

Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas o vómitos graves, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. Rara vez puede ocurrir un trastorno de la función hepática (llamado insuficiencia hepática aguda), que puede provocar la muerte.
Pueden presentarse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
VERLAMGA no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con VERLAMGA y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control de sangre
VERLAMGA puede tener efectos sobre el hígado y es posible que no presente síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos adversos sobre el hígado.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado en niños y adolescentes. Si VERLAMGA es ingerido accidentalmente por un niño o adolescente, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y VERLAMGA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque VERLAMGA puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, como medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos herbales (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de VERLAMGA. Esto podría provocar efectos adversos o que VERLAMGA no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (usada para aliviar el dolor y en el tratamiento de desintoxicación de drogodependencia), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados en trastornos mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
VERLAMGA y los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver apartado 3 “Cómo tomar este medicamento”).
• Tomar VERLAMGA con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de VERLAMGA NO está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas deben usar guantes si necesitan tocar o manipular VERLAMGA.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un condón y otra medida anticonceptiva eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o máquinas.
VERLAMGA contiene lactosa y sodio
VERLAMGA contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar VERLAMGA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome VERLAMGA con alimentos. Tomar VERLAMGA con alimentos puede provocar una absorción del medicamento mayor de la necesaria por parte del organismo, lo que podría causar efectos adversos.
• Tome los comprimidos de VERLAMGA como dosis única una vez al día en ayunas. VERLAMGA debe tomarse al menos dos horas después de la última comida y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado VERLAMGA (ver sección 2 “VERLAMGA con los alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
• No parta los comprimidos.
• VERLAMGA se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona cada día durante el periodo que esté tomando VERLAMGA.
• Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en caso de una emergencia médica. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique. Su médico también podría recetarle otros medicamentos mientras esté tomando VERLAMGA y prednisona o prednisolona.

Si toma más VERLAMGA de la indicada
Si toma más VERLAMGA de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar VERLAMGA
Si olvida tomar VERLAMGA, prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar VERLAMGA, prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con VERLAMGA
No deje de tomar VERLAMGA, prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar VERLAMGA y contacte inmediatamente con un médico si observa la aparición de alguno
de los siguientes efectos adversos:

• Debilidad muscular, contracturas musculares o sensación de latido cardiaco fuerte (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Acumulación de líquidos en las piernas o los pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Niveles elevados de grasas en sangre, dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardiaca, ritmo cardiaco acelerado, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con las cantidades de sal y agua), latido cardiaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones en la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) - alargamiento del intervalo QT - y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. VERLAMGA en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VERLAMGA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VERLAMGA
El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de abiraterona acetato, equivalente a 446,3 mg de abiraterona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. El recubrimiento de película contiene alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de VERLAMGA y contenido del envase
Los comprimidos de VERLAMGA son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, de color amarillo, con la inscripción “A436” grabada en un lado.
VERLAMGA está disponible en envases blíster con 56 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Islandia
Productor
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
31-546 Cracovia
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Verlamga
Italia: Verlamga