VERLAMGA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

VERLAMGA 500 mg tabletki powlekane

abirateronu acetylan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest VERLAMGA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VERLAMGA
3. Jak stosować VERLAMGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VERLAMGA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VERLAMGA i do czego służy

VERLAMGA zawiera substancję czynną zwaną acetianem abirateronu. Lek jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. VERLAMGA powstrzymuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka gruczołu krokowego.
Gdy VERLAMGA jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która wciąż reaguje na terapię hormonalną, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprywacji androgenowej).
Gdy przyjmuje się ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zbyt dużej ilości płynu w organizmie (zatrzymanie płynu) lub obniżonego poziomu w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VERLAMGA

NIE przyjmuj VERLAMGA

• jeśli jest uczulony na acetian abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. VERLAMGA jest wskazane wyłącznie dla mężczyzn.
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi;
• jeśli masz nieregularne lub przyspieszone tętno;
• jeśli masz duszność;
• jeśli szybko przybyło Ci na wadze;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;
• co do konieczności przyjmowania tego leku wraz z prednizonem lub prednizolonem;
• co do możliwych skutków na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi. Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności lub ciężkie wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może dojść do spadku liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
VERLAMGA nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu VERLAMGA i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
VERLAMGA może wpływać na wątrobę, a Ty możesz nie doświadczać żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualny wpływ na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży. Jeśli VERLAMGA zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub osobę młodszą, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i VERLAMGA
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ VERLAMGA może nasilić działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wierzbówki) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie VERLAMGA. Może to prowadzić do skutków niepożądanych lub VERLAMGA może nie działać tak dobrze, jak powinno.
Leczenie deprivacji androgenowej może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol);

• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w odwyku od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
VERLAMGA i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Sposób zażycia tego leku”).
• Przyjmowanie VERLAMGA z posiłkiem może powodować skutki niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie VERLAMGA NIE jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażycie przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub obsługiwać VERLAMGA.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
VERLAMGA zawiera laktozę i sód
VERLAMGA zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować VERLAMGA

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) jeden raz dziennie.
Stosowanie tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Nie przyjmuj VERLAMGA z posiłkiem. Przyjmowanie VERLAMGA z posiłkiem może prowadzić do większego wchłaniania leku przez organizm niż jest to konieczne, co może powodować niepożądane działania.
• Tabletki VERLAMGA należy przyjmować jako pojedynczą dawkę jeden raz dziennie na czczo. VERLAMGA należy przyjmować co najmniej dwa godziny po posiłku i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu VERLAMGA (patrz punkt 2 „VERLAMGA z posiłkiem”).
• Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.
• Nie dzielić tabletek.
• VERLAMGA stosuje się razem z lekiem zwanym prednisonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednison lub prednizolon ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Należy przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia w okresie przyjmowania VERLAMGA.
• W przypadku stanu medycznego może być konieczna zmiana dawki prednisonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednisonu lub prednizolonu. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania VERLAMGA i prednisonu lub prednizolonu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VERLAMGA
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VERLAMGA, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć VERLAMGA
Jeśli zapomnisz przyjąć VERLAMGA lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli zapomniałeś przyjmować VERLAMGA lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli przerwiesz leczenie VERLAMGA
Nie przerywaj przyjmowania VERLAMGA ani prednisonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować VERLAMGA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego uderzania serca (kołatania serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, przyspieszony rytm serca, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Problemy z nadnerczami (związane z ilością soli i wody), nieregularne bicie serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Problemy z czynnością wątroby (nazywane również ostrą niewydolnością wątroby).
Nieznana częstość (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. VERLAMGA w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VERLAMGA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „SCAD”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VERLAMGA
Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetianu abirateronu, co odpowiada 446,3 mg abirateronu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, sodowy laurylosiarczan, sodowa croscarmelozowa, celuloza mikrokryształowa, povidon, stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna. Powłoka filmowa zawiera alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b) oraz żółte żelazo (E172).
Opis wyglądu VERLAMGA i zawartości opakowania
Tabletki VERLAMGA to tabletki powlekane, kształtu owalnego, żółtego koloru, z oznaczeniem „A436” wydrukowanym po jednej stronie.
VERLAMGA jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek powlekanych.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Islandia
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
31-546 Kraków
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Verlamga
Włochy: Verlamga