Інструкція: інформація для користувача

Вереген 10% мазь

Екстракт листя зеленого чаю
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вереген і для чого його застосовують
Перш ніж застосовувати Вереген
Як застосовувати Вереген
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вереген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вереген і для чого його застосовують

Вереген — це лікарський засіб рослинного походження, призначений для місцевого застосування. Його діючою речовиною є екстракт із листя зеленого чаю. Вереген застосовують для лікування кондилом (Condyloma acuminata) у ділянці зовнішніх статевих органів і періанальної зони. Вереген використовують у дорослих із нормальною функцією імунної системи.
Якщо після 4–6 тижнів лікування спостерігаються ознаки погіршення стану або відсутні ознаки поліпшення, слід звернутися до лікаря.

2. Перед застосуванням Верегену

Поговоріть з лікарем перед застосуванням Верегену.
Не застосовуйте Вереген

Якщо у вас алергія на екстракт зеленого чаю або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі «6. Вміст упаковки та інша інформація»).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або імунною системою. Вереген не повинен застосовуватися при порушенні функції печінки (наприклад, незвичайне накопичення рідини в черевній порожнині, жовтяниця через дисфункцію печінки) або при ослабленні імунної системи (через захворювання або інші ліки, які ви приймаєте).
Не застосовуйте Вереген до повного загоєння ділянки, яку лікували попереднім лікуванням іншим препаратом або хірургічним втручанням.
Уникайте контакту з очима, ніздрями, губами та ротом. Якщо мазь випадково потрапила в одну з цих ділянок, її необхідно видалити і/або промити водою.
Не наносити на відкриті рани, пошкоджену або запалену шкіру.
Вереген не повинен застосовуватися на слизових оболонках, тому не є засобом для лікування кондилом у піхві, шийці матки, сечовидільному каналі або всередині анального отвору.
Жінкам із генітальними кондиломами у ділянці зовнішніх статевих органів слід застосовувати мазь обережно, оскільки лікування в цій області може частіше викликати серйозні місцеві побічні реакції.
Чоловікам, які не обрізані, і які лікують кондиломи під крайньою плоттю, слід щодня відгинати крайню плоть і очищати цю ділянку, щоб уникнути фімозу (стану, коли крайня плоть не відкидається від головки статевого члена). При перших ознаках стенозу (наприклад, відкриті виразки, ущільнення шкіри або зростання труднощів із відгинанням крайньої плоті) слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Вереген не видаляє вірус папіломи людини (ВПЛ) і не запобігає передачі захворювання, тому перед статевим контактом слід дотримуватися особливих застережень; див. розділ 3 «Як застосовувати Вереген».
Якщо статевий партнер пацієнта інфікований, рекомендується лікувати партнера, щоб запобігти повторному зараженню пацієнта.
Не піддавайте оброблену ділянку впливу сонячного світла, а також не користуйтеся сонячними лампами та соляріями.
Вереген залишає плями на одязі та пральному.
Невеликі місцеві шкірні реакції, такі як почервоніння, свербіж, подразнення (переважно відчуття печіння), біль та набряк у місці нанесення, є дуже поширеними і не повинні призводити до припинення лікування. Ці симптоми повинні зменшитися після перших тижнів лікування; див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки
Вереген не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Взаємодія Верегену з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки або якщо нещодавно проводили інші лікування кондилом навколо статевих органів або анального отвору. Вереген не повинен застосовуватися одночасно з іншими місцевими лікуваннями в ділянці кондилом. Вереген не повинен застосовуватися до повного загоєння шкіри після інших лікувань.
Взаємодія з їжею та напоями
Взаємодії з їжею та напоями не виявлено.
Як застереження, щоб уникнути взаємодій / побічних ефектів, Вереген не повинен застосовуватися одночасно з прийомом БАДів, що містять високу кількість екстракту зеленої чайної листя.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Клінічних даних щодо застосування Верегену у вагітних жінок обмаль. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали негативний ефект. Тому, як застереження, навіть якщо експозиція епігалокатехіну галату (основного компонента зеленого чаю) після місцевого застосування Верегену має бути низькою, застосування Верегену під час вагітності слід уникати (див. розділ «3. Як застосовувати Вереген»).
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяються Вереген або його метаболіти з людським молоком, тому ризики для немовляти невідомі.
Однак після нанесення препарату на шкіру матері, ймовірно, ризик побічних ефектів у годованого дитини є низьким.
Фертильність
Немає даних про вплив на фертильність при застосуванні Верегену відповідно до призначення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Однак малоймовірно, що лікування Верегеном може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вереген містить ізопропілміристат та пропіленгліколь монопальмітостеарат
Вереген містить, зокрема, високу кількість ізопропілміристату (IPM), який може викликати подразнення та сенсибілізацію шкіри, та пропіленгліколь монопальмітостеарат, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Вереген

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування
Верегену, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — до 0,5 см шару мазі (відповідає 250 мг) на всі кондиломи,
яку наносять тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері).

Мийте руки до та після нанесення мазі.
Нанесіть невелику кількість Верегену на кожну кондилому, використовуючи пальці, легенько притискайте, щоб забезпечити повне покриття, залишаючи тонкий шар мазі на кондиломах. Не наносіть мазь всередину (у задній прохід, сечовидливний канал чи піхву).
Не накладайте пов’язку на оброблену ділянку після нанесення мазі.
Не потрібно змивати мазь із лікованої ділянки перед наступним нанесенням. Коли ви миєте ліковану ділянку або приймаєте ванну, після цього знову нанесіть мазь.
Наносіть Вереген тричі на добу (вранці, опівдні та ввечері).
Під час лікування можуть з’являтися нові кондиломи, які слід лікувати таким самим чином.
Генітальні кондиломи — це захворювання, що передається статевим шляхом, тому ви можете заразити свого партнера під час статевого контакту. Тому під час статевого життя рекомендується використовувати презервативи до повного зникнення всіх кондилом. Використання презерватива також запобігає повторному зараженню.
Вереген може пошкоджувати презервативи та вагінальні діафрагми. Перед статевим контактом ретельно змийте мазь теплою водою та ніжним милом перед використанням презерватива. Проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контрацепції.
Жінкам, які використовують тампони під час менструації, рекомендується вставити тампон до нанесення мазі. Якщо вам потрібно змінити тампон, коли мазь вже нанесена на шкіру, уникайте потрапляння мазі у піхву. Якщо це відбулося випадково, негайно видаліть мазь теплою водою та ніжним милом.
Тривалість лікування Верегеном має тривати до повного зникнення всіх кондилом, але не більше 16 тижнів, навіть якщо під час лікування з’являються нові кондиломи. Якщо кондиломи не зникають або повертаються після лікування, зверніться до лікаря.

Діти/підлітки (молодше 18 років)
Застосування Верегену не дозволено дітям та підліткам молодше 18 років.
Літні пацієнти
Досвід застосування Верегену у літніх пацієнтів обмежений.
Порушення функції печінки
Не застосовуйте Вереген, якщо у вас порушена функція печінки (наприклад, незвичайне накопичення рідини в черевній порожнині, жовтяниця через проблеми з печінкою).
Якщо ви застосували більше Верегену, ніж потрібно:
Можуть виникнути серйозні шкірні реакції (див. розділи 2. Перед застосуванням Верегену та 4. Можливі побічні ефекти).
Видаліть надлишок мазі водою та ніжним милом.
У разі випадкового проковтування мазі негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Вереген
Продовжуйте застосовувати наступну дозу, як передбачено. Не наносіть подвійну кількість засобу, щоб компенсувати пропущене застосування.
Якщо ви припинили лікування Верегеном
Генітальні кондиломи можуть не видужати повністю.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вереген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів від застосування Верегену пов’язані з місцевим подразненням шкіри
і виникають у місці нанесення або навколо нього. Багато пацієнтів скаржаться на почервоніння, свербіж,
подразнення шкіри, біль або набряк. Можливі незначні шкірні реакції, які повинні зникнути
протягом перших тижнів лікування. Якщо місцеві шкірні реакції є настільки серйозними, що завдають
незручностей у повсякденному житті, або якщо утворюються пухирі, зверніться до свого лікаря.
Може знадобитися припинення лікування. Лікування можна буде відновити після зникнення шкірних реакцій.
У разі виникнення місцевих пухирчастих реакцій зверніться до свого лікаря. Якщо виникнуть серйозні шкірні реакції
з особливо неприємними симптомами, такими як місцеве запалення/інфекція, виразки, збільшення
лімфатичних вузлів або інші серйозні побічні ефекти (наприклад, звуження крайньої плоті або сечовипускального отвору,
утруднення сечовипускання або сильний біль), негайно припиніть лікування, змийте мазь водою
та дрібним милом і негайно зверніться до свого лікаря.
При оцінці побічних ефектів використовувалися такі класи частоти:

Дуже почасті	Можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з 10
Почасті	Можуть впливати до 1 пацієнта з 10
Непочасті	Можуть впливати до 1 пацієнта з 100

Дуже поширені:

Місцеві шкірні реакції на кондиломи у місці нанесення Верегену, такі як почервоніння, свербіж, подразнення шкіри/пекучість, біль, набряк, утворення виразок, ущільнення або виникнення пухирів

Поширені:

Місцеві шкірні реакції, такі як шелушіння, виділення, кровотеча та набряк
Збільшення лімфатичних вузлів (пахових)
Звуження крайньої плоті

Непоширені:

Місцеві рубці, тріщини шкіри, сухість шкіри, відчуття дискомфорту, подряпини, підвищена або знижена чутливість, вузлики, папули, запалення, зміна кольору шкіри у місці нанесення, місцева некроза, екзема
Гнійнички у місці нанесення, інфекції у місці нанесення, генітальний герпес, стафілококові інфекції, грибкові інфекції піхви, запалення сечівника, зовнішніх статевих органів або піхви
Біль, необхідність термінового сечовипускання
Запалення крайньої плоті та головки статевого члена, біль під час статевого акту
Висипання на шкірі, підвищена чутливість

Побічні реакції, спостережені лише при застосуванні мазі у вищій дозі (Вереген 15%):

Бактеріальна інфекція шкіри (піодермія), запалення зовнішніх статевих органів
Звуження сечівника/утруднене сечовипускання, виділення з піхви

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вереген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Використовувати протягом 6 тижнів після першого відкриття тюбика.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику та зовнішній упаковці після
{Scad}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вереген
Діючою речовиною є екстракт із листя зеленого чаю. 1 г мазі містить 100 мг екстракту (у вигляді сухого рафінованого екстракту) Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (листя зеленого чаю) (24–56:1), що відповідає 55–72 мг (-)-епігалокатехінгалату.
Перший розчинник для екстракції: вода.
Інші компоненти:
біла м’яка парафіна (що містить α-токоферолу ракемат),
білий пчелиний віск,
ізопропілміристат,
олеїновий спирт,
монопальмітостеарат пропіленгліколю.

Опис зовнішнього вигляду Верегену та вмісту упаковки
Вереген — це однорідна гладка мазь коричневого кольору без грудочок, яка випускається в двох розмірах: 15 г і 30 г.

Власник дозволу на розміщення на ринку
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Італія

Виробник:
Medigene AG
Lochhamer Strasse 11
D-82152 Planegg / Martinsried
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Австрія: Veregen 10% Salbe
Бельгія: Veregen pommade
Болгарія: Veregen 10% маз
Великобританія: Catephen
Вірменія: Veregen 100 mg/g ziede
Греція: Veregreen 10%Αλοιφή
Данія: Veregen, salve
Ірландія: Catephen
Іспанія: Veregen 100 mg/g pomada
Італія: Veregen
Кіпр: Veregreen 10% Αλοιφή
Колумбія: Veregen 100 mg/g mast
Латвія: Veregen 100 mg/g ziede
Литва: Veregen 100 mg/g tepalas
Люксембург: Veregreen 10 %
Нідерланди: Veregen 10%, zalf
Норвегія: Veregen salve
Польща: Veregen 100 mg/g maść
Португалія: Veregen
Республіка Чехія: Veregen 10% mast
Румунія: Veregen 100 mg/g unguent
Словаччина: Veregen 100 mg/g masť
Словенія: Veregen 100 mg/g mazilo
Фінляндія: Veregen voide
Франція: Veregen 10%, pommade
Хорватія: Veregen 100 mg/g mast
Угорщина: Veregen 10% kenőcs
Україна: Veregen 10% Salbe
Угорщина: Veregen 10% kenőcs
Швеція: Veregen salva
Німеччина: Veregen 10% Salbe

Цей листок-інструкція був схвалений останній раз у {MM/YYYY}.