Folleto informativo: información para el usuario

Veregen 10% Ungüento

Extracto de hojas de té verde
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Veregen y para qué se utiliza
Antes de usar Veregen
Cómo usar Veregen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Veregen
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Veregen y para qué se utiliza

Veregen es un medicamento de origen vegetal destinado al uso cutáneo. Su principio activo es un extracto de hojas de té verde. Veregen se utiliza para tratar los condilomas (Condyloma acuminata) en la zona de los genitales externos (órganos sexuales) y perianal. Veregen se utiliza en adultos que tienen una función normal de su sistema inmunitario.
Si hay signos de empeoramiento o no hay signos de mejoría tras 4-6 semanas de tratamiento, debe consultar a su médico.

2. Antes de utilizar Veregen

Hable con su médico antes de usar Veregen.
No use Veregen

Si es alérgico al extracto de té verde o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección “6. Contenido del envase e información adicional”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos o del sistema inmunológico. Veregen no debe usarse si la función hepática está comprometida (por ejemplo, acumulación anormal de líquido en el abdomen, piel amarilla debido a disfunción hepática) o cuando el sistema inmunológico esté debilitado (por enfermedad o por otros medicamentos que esté tomando).
No utilice Veregen hasta que la zona a tratar haya sanado completamente tras un tratamiento previo con otro medicamento o tras un tratamiento quirúrgico.
Evite el contacto con los ojos, fosas nasales, labios y boca. Si el ungüento entra accidentalmente en contacto con alguna de estas zonas, debe retirarse y/o enjuagarse con agua.
No aplique sobre heridas abiertas, piel dañada o inflamada.
Veregen no debe aplicarse sobre las mucosas; por tanto, no es un tratamiento para los condilomas en la vagina, cuello uterino, uretra ni dentro del ano.
Las pacientes con verrugas genitales en la zona vulvar deben usar el ungüento con precaución, ya que el tratamiento en esta zona puede provocar con mayor frecuencia reacciones adversas locales graves.
Los pacientes masculinos no circuncidados que tratan verrugas bajo el prepucio deben retraerlo y limpiar la zona diariamente para evitar fimosis (cuando el prepucio no puede retraerse sobre la cabeza del pene). Si aparecen los primeros signos de estenosis (por ejemplo, llagas abiertas, endurecimiento de la piel o dificultad creciente para retraer el prepucio), debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.
Veregen no elimina el virus del papiloma humano (VPH) ni impide la transmisión de la enfermedad; por ello, deben tomarse precauciones especiales antes de la actividad sexual; véase la sección 3. “Cómo utilizar Veregen”.
Si la pareja sexual del paciente está infectada, se recomienda tratar a la pareja para prevenir la reinfección del paciente.
No exponga la zona tratada a la luz solar directa ni utilice camas solares ni lámparas de bronceado.
Veregen puede manchar la ropa y la ropa de cama.
Son muy frecuentes reacciones cutáneas locales leves, como enrojecimiento, picor, irritación (sobre todo sensación de quemazón), dolor e hinchazón en el lugar de aplicación, y no deberían llevar a interrumpir el tratamiento. Estas reacciones deberían disminuir tras las primeras semanas de tratamiento; véase la sección 4. “Posibles efectos adversos”.

Niños y adolescentes
Veregen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Veregen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, o si ha recibido recientemente otros tratamientos para verrugas en los órganos genitales o alrededor del ano. Veregen no debe usarse simultáneamente con otros tratamientos locales en la zona de las verrugas. Tampoco debe usarse hasta que la piel haya sanado completamente tras otros tratamientos.
Interacción con alimentos y bebidas
No existe interacción con alimentos ni bebidas.
Como medida de precaución para evitar posibles interacciones o efectos adversos, Veregen no debe usarse simultáneamente con suplementos alimenticios que contengan altas cantidades de extracto de hojas de té verde.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Hay pocos datos clínicos disponibles sobre el uso de Veregen en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción realizados en animales han mostrado efectos de toxicidad. Por tanto, como medida de precaución, aunque la exposición a la epigalocatequina galato (el componente principal del té verde) tras la aplicación tópica de Veregen debería ser baja, debe evitarse el uso de Veregen durante el embarazo (véase la sección “3. Cómo utilizar Veregen”).
Lactancia
No se sabe si Veregen o sus metabolitos se excretan en la leche materna, por lo que no se conocen los posibles riesgos para el lactante.
Sin embargo, tras la aplicación del producto sobre la piel de la madre, es probable que el riesgo de efectos adversos en el lactante sea bajo.
Fertilidad
No hay evidencia de que el uso de Veregen según lo indicado tenga efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
No obstante, es poco probable que el tratamiento con Veregen tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Veregen contiene isopropil miristato y propilenglicol monopalmitostearato
Veregen contiene, entre otros ingredientes, cantidades elevadas de isopropil miristato (IPM), que puede causar irritación y sensibilización de la piel, y propilenglicol monopalmitostearato, que puede provocar irritaciones cutáneas.

3. Cómo utilizar Veregen

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre la utilización de Veregen, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de hasta 0,5 cm de capa de pomada (equivalente a 250 mg) para todos los condilomas, que debe aplicarse tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche).

Lávese las manos antes y después de aplicar la pomada.
Aplique una pequeña cantidad de Veregen sobre cada condiloma utilizando los dedos, presionando suavemente para asegurar una cobertura completa y dejando una capa fina de pomada sobre los condilomas. No aplique la pomada internamente (en el ano, en la uretra ni en la vagina).
No cubra la zona tratada con vendajes después de aplicar la pomada.
No es necesario lavar la pomada de la zona tratada antes de la siguiente aplicación. Si lava la zona tratada o se baña, aplique nuevamente la pomada después.
Aplique Veregen tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche).
Durante el tratamiento pueden aparecer nuevos condilomas, los cuales deben tratarse de la misma manera.
Los condilomas genitales son una enfermedad de transmisión sexual, por lo que puede infectar a su pareja durante las relaciones sexuales. Por este motivo, se recomienda el uso del preservativo durante las relaciones sexuales hasta la desaparición completa de todos los condilomas. El uso del preservativo también previene reinfecciones.
Veregen puede dañar los preservativos y los diafragmas vaginales. Antes de la actividad sexual, lávese bien la pomada con agua tibia y un jabón suave antes de utilizar el preservativo. Consulte con su médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
En mujeres que utilicen tampones durante la menstruación, se recomienda insertar el tampón antes de aplicar la pomada. Si necesita cambiar el tampón mientras la pomada está aplicada en la piel, evite que esta entre en la vagina. Si esto ocurre accidentalmente, retire inmediatamente la pomada con agua caliente y un jabón suave.
La duración del tratamiento con Veregen debe continuar hasta la desaparición completa de todos los condilomas, pero no por más de 16 semanas, incluso si aparecen nuevos condilomas durante el tratamiento. Si los condilomas no desaparecen o reaparecen tras el tratamiento, consulte a su médico.

Niños/adolescentes (menores de 18 años)
El uso de Veregen no está autorizado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia sobre el uso de Veregen en pacientes de edad avanzada es limitada.
Insuficiencia hepática
No tome Veregen si padece alteración de la función hepática (por ejemplo, acumulación anormal de líquido en el abdomen, piel amarilla debido a problemas hepáticos).
Si utiliza más Veregen del que debe:
Podrían producirse reacciones cutáneas graves (ver secciones 2. Antes de utilizar Veregen y 4. Posibles efectos adversos).
Elimine el exceso con agua y un jabón suave.
En caso de ingestión accidental de la pomada, acuda inmediatamente a su médico.
Si olvida aplicar Veregen
Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No aplique una cantidad doble para compensar la aplicación olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Veregen
Los condilomas genitales podrían no curarse completamente.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Veregen puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos de Veregen se deben al efecto irritante a nivel cutáneo local y se manifiestan en el lugar de aplicación o alrededor de este. Muchos pacientes experimentan enrojecimiento, picor, irritación cutánea, dolor o hinchazón. Son probables reacciones cutáneas leves que deberían desaparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Si las reacciones cutáneas locales son tan intensas que le causan problemas en la vida diaria o si se forman ampollas, consulte a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Este podrá reanudarse una vez desaparecidas las reacciones cutáneas. En caso de reacciones locales con formación de ampollas, consulte a su médico. Si aparecen reacciones cutáneas graves con molestias particularmente intensas, como por ejemplo inflamación/infección local, úlceras, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos u otros efectos adversos graves (por ejemplo, estrechamiento del prepucio o del orificio uretral, dificultad para orinar o fuertes dolores), interrumpa inmediatamente el tratamiento, lave la pomada con agua y un jabón suave y contacte inmediatamente con su médico.
En la evaluación de los efectos adversos se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia:

Muy frecuentes	Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes	Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes
No frecuentes	Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

Muy frecuentes:

Reacciones cutáneas locales en los condilomas en el lugar de aplicación de Veregen, tales como enrojecimiento, picor, irritación cutánea/ardor, dolor, hinchazón, ulceración, endurecimiento o formación de ampollas

Frecuentes:

Reacciones cutáneas locales como descamación, exudación, sangrado e hinchazón
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (de la ingle)
Estrechamiento del prepucio

Poco frecuentes:

Cicatrices locales, fisuras en la piel, sequedad cutánea, sensación de malestar, escoriaciones, hipersensibilidad o hiposensibilidad, nódulos, pápulas, inflamación, alteración del color de la piel en el lugar de aplicación, necrosis local, eccema
Pústulas en el lugar de aplicación, infecciones en el lugar de aplicación, herpes genital, infecciones por estafilococo, infecciones micóticas vaginales, inflamación de la uretra, vulva o vagina
Dolor, necesidad urgente de orinar
Inflamación del prepucio y del glande, dolor durante las relaciones sexuales
Erupción cutánea, hipersensibilidad

Reacciones adversas observadas únicamente con la pomada de dosis más alta (Veregen 15 %):

Infección bacteriana de la piel (piodermia), inflamación de la vulva
Estrechamiento de la uretra/dificultad para orinar, secreciones vaginales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Veregen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Utilice el medicamento dentro de las 6 semanas siguientes a la primera apertura del tubo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y en el envase exterior después de
{Cad}. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Veregen
El principio activo es un extracto de hojas de té verde. 1 g de pomada contiene 100 mg de extracto (como
extracto seco, refinado) de Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (hojas de té verde) (24-56:1),
equivalente a: 55-72 mg de (-)-epigalocatequina galato.
Primer disolvente de extracción: agua
Los demás componentes son:
Parafina blanda blanca (que contiene α-tocoferol racémico),
Cera de abejas blanca,
Isopropil miristato,
Alcohol oleico,
Propilenglicol monopalmitostearato.
Descripción del aspecto de Veregen y contenido del envase
Veregen es una pomada lisa, de color marrón y sin grumos, disponible en dos presentaciones: 15 g y 30 g.
Titular de la autorización de comercialización
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Fabricante:
Medigene AG
Lochhamer Strasse 11
D-82152 Planegg / Martinsried
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Veregen 10% Salbe Italia: Veregen
Bélgica: Veregen pommade Letonia: Veregen 100 mg/g ziede
Bulgaria: Veregen 10% маз Lituania: Veregen 100 mg/g tepalas
Croacia: Veregen 100 mg/g mast Luxemburgo: Veregreen 10 %
Chipre: Veregreen 10% Αλοιφή Países Bajos: Veregen 10%, zalf
República Checa: Veregen 10% mast Noruega: Veregen salve
Dinamarca: Veregen, salve Polonia: Veregen 100 mg/g maść
Estonia: Veregen Portugal: Veregen
Finlandia: Veregen voide Rumanía: Veregen 100 mg/g unguent
Francia: Veregen 10%, pommade Eslovaquia: Veregen 100 mg/g masť
Alemania: Veregen 10% Salbe Eslovenia: Veregen 100 mg/g mazilo
Grecia: Veregreen 10%Αλοιφή España: Veregen 100 mg/g pomada
Hungría: Veregen 10% kenőcs Suecia: Veregen salva
Irlanda: Catephen Reino Unido: Catephen
Este prospecto fue aprobado por última vez en {MM/YYYY}.