Инструкция по применению: информация для пользователя

Вереген 10% мазь

Экстракт листьев зелёного чая
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если один из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Вереген и для чего он применяется
Перед применением Верегена
Как применять Вереген
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вереген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вереген и для чего он применяется

Вереген — это лекарственное средство растительного происхождения, предназначенное для наружного применения. Его действующее вещество — экстракт листьев зелёного чая. Вереген применяется для лечения остроконечных кондилом (Condyloma acuminata) в области наружных половых органов и перианальной области. Вереген используется у взрослых пациентов с нормальной функцией иммунной системы.
Если в течение 4–6 недель лечения не наблюдается признаков улучшения либо появляются признаки ухудшения состояния, необходимо обратиться к врачу.

2. Перед применением Вереген

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Вереген.
Не применяйте Вереген

Если вы аллергичны к экстракту зелёного чая или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе «6. Состав упаковки и другая информация»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с печенью или иммунной системой. Вереген не следует применять при нарушении функции печени (например, накопление жидкости в брюшной полости, пожелтение кожи вследствие дисфункции печени) или при ослабленной иммунной системе (вследствие заболевания или приёма других лекарств).
Не используйте Вереген до полного заживления обрабатываемого участка после предыдущего лечения другим препаратом или хирургического вмешательства.
Избегайте контакта с глазами, ноздрями, губами и ртом. Если мазь случайно попала в одну из этих областей, её необходимо удалить и/или промыть водой.
Не наносите на открытые раны, повреждённую или воспалённую кожу.
Вереген не следует наносить на слизистые оболочки, поэтому он не предназначен для лечения кондилом во влагалище, шейке матки, уретре или внутри анального отверстия.
Женщинам с генитальными кондиломами в области вульвы следует применять мазь с осторожностью, поскольку лечение в этой области может чаще вызывать тяжёлые местные побочные реакции.
Мужчинам, не обрезанным, при лечении кондилом под крайней плотью следует ежедневно отодвигать крайнюю плоть и очищать область, чтобы избежать фимоза (когда крайняя плоть не отодвигается с головки полового члена). При появлении первых признаков стеноза (например, открытые язвы, уплотнение кожи или всё большая трудность при оттягивании крайней плоти) следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Вереген не уничтожает вирус папилломы человека (ВПЧ) и не предотвращает передачу заболевания, поэтому перед половой активностью необходимо соблюдать особые меры предосторожности; см. раздел 3 «Как использовать Вереген».
Если у полового партнёра пациента обнаружено инфицирование, рекомендуется лечение партнёра для предотвращения повторного заражения пациента.
Не подвергайте обработанный участок воздействию солнечного света, а также не используйте солярии и лампы для загара.
Вереген может оставлять пятна на одежде и постельном белье.
Лёгкие местные кожные реакции, такие как покраснение, зуд, раздражение (в основном жжение), боль и отёк в месте нанесения, являются очень частыми и не должны приводить к прекращению лечения. Эти симптомы должны уменьшиться в течение первых недель применения; см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки
Вереген не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие Вереген с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, а также если недавно проводили другие виды лечения кондилом в области половых органов или анального отверстия. Вереген не следует применять одновременно с другими местными средствами на участке расположения кондилом. Вереген не следует использовать до полного заживления кожи после других видов лечения.
Взаимодействие с пищей и напитками
Взаимодействия с пищей и напитками не выявлено.
В целях предосторожности, чтобы избежать взаимодействий или побочных эффектов, Вереген не следует применять одновременно с приёмом пищевых добавок, содержащих высокие дозы экстракта листьев зелёного чая.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Клинических данных об использовании Вереген у беременных женщин немного. Исследования на животных показали наличие токсического действия. Поэтому в целях предосторожности, даже несмотря на то, что системное всасывание эпигаллокатехин галлата (основного компонента зелёного чая) при местном нанесении Вереген, вероятно, будет низким, применение Вереген во время беременности следует избегать (см. раздел «3. Как использовать Вереген»).
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли Вереген или его метаболиты с грудным молоком, и поэтому неизвестны риски для ребёнка.
Однако после нанесения препарата на кожу кормящих матерей вероятность возникновения побочных эффектов у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, считается низкой.
Фертильность
Нет доказательств влияния Вереген на фертильность при применении по назначению.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Однако маловероятно, что лечение Вереген может оказать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вереген содержит изопропилмиристат и моно-пальмито-стеарат пропиленгликоля
Вереген содержит, среди прочих компонентов, высокие количества изопропилмиристата (IPM), который может вызывать раздражение и сенсибилизацию кожи, и моно-пальмито-стеарат пропиленгликоля, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Вереген

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения относительно применения Вереген, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет слой мази до 0,5 см (что соответствует 250 мг) на все кондиломы, наносится три раза в день (утром, в обед и вечером).

Тщательно мойте руки до и после нанесения мази.
Наносите небольшое количество Вереген на каждый кондилом пальцами, слегка прижимая, чтобы обеспечить полное покрытие, оставляя тонкий слой мази на кондиломах. Не наносите мазь внутрь (в анус, уретру или влагалище).
Не накладывайте повязки на обработанный участок после нанесения мази.
Нет необходимости смывать мазь с обработанного участка перед следующим нанесением. Если вы моете обработанную область или принимаете ванну, после этого нанесите мазь снова.
Наносите Вереген три раза в день (утром, в обед и вечером).
Во время лечения могут появляться новые кондиломы, их следует лечить таким же образом.
Генитальные кондиломы являются заболеванием, передающимся половым путем, поэтому вы можете заразить своего партнера при половом контакте. По этой причине при наличии половой активности рекомендуется использовать презервативы до полного исчезновения всех кондилом. Использование презерватива также помогает предотвратить повторное заражение.
Вереген может повреждать презервативы и вагинальные диафрагмы. Перед половым актом тщательно смойте мазь тёплой водой и мягким мылом перед использованием презерватива. Проконсультируйтесь с врачом о дополнительных методах контрацепции.
Женщинам, использующим тампоны во время менструации, рекомендуется вставлять тампон до нанесения мази. Если необходимо сменить тампон, когда мазь уже нанесена на кожу, избегайте попадания мази во влагалище. В случае случайного попадания мази во влагалище немедленно удалите её тёплой водой и мягким мылом.
Длительность лечения Вереген должна продолжаться до полного исчезновения всех кондилом, но не более 16 недель, даже если в течение периода лечения появляются новые кондиломы. Если кондиломы не исчезают или возвращаются после лечения, обратитесь к врачу.

Дети/подростки (младше 18 лет)
Применение Вереген не разрешено детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Опыт применения Вереген у пожилых пациентов ограничен.
Печеночная недостаточность
Не применяйте Вереген, если у вас нарушена функция печени (например, асцит — скопление жидкости в брюшной полости, желтуха — пожелтение кожи из-за проблем с печенью).
Если вы нанесли Вереген в большем количестве, чем нужно:
Могут возникнуть тяжелые кожные реакции (см. разделы 2. Перед применением Вереген и 4. Возможные побочные эффекты).
Удалите избыток мази с помощью воды и мягкого мыла.
При случайном проглатывании мази немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли нанести Вереген
Продолжайте применение по схеме, не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное нанесение.
Если вы прекратили лечение Вереген
Генитальные кондиломы могут не излечиться полностью.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Вереген может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов при применении Верегена связаны с местным раздражающим действием на кожу и проявляются в месте нанесения препарата или вокруг него. У многих пациентов отмечается покраснение, зуд, раздражение кожи, боль или отёк. Возможны лёгкие кожные реакции, которые, как ожидается, исчезнут в течение первых недель лечения. Если местные кожные реакции будут настолько выраженными, что создают проблемы в повседневной жизни, или если появляются пузыри, необходимо проконсультироваться с врачом. Может потребоваться прекращение лечения. Лечение можно возобновить после исчезновения кожных реакций. При появлении пузырьковых реакций в месте нанесения препарата необходимо обратиться к врачу. Если возникают тяжёлые кожные реакции с особенно неприятными симптомами, такими как местное воспаление/инфекция, язвы, увеличение лимфоузлов или другие серьёзные побочные эффекты (например, сужение крайней плоти или мочеиспускательного отверстия, затруднённое мочеиспускание или сильная боль), необходимо прекратить лечение, тщательно промыть кожу водой с мягким мылом, удалить мазь и немедленно обратиться к врачу.
При оценке побочных эффектов использовались следующие категории частоты их возникновения:

Очень часто	Могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10
Часто	Могут наблюдаться до 1 пациента из 10
Нечасто	Могут наблюдаться до 1 пациента из 100

Очень часто:

Местные кожные реакции на кондиломы в месте нанесения препарата Вереген, такие как покраснение, зуд, раздражение кожи/жжение, боль, отек, язвенение, уплотнение или образование пузырей

Часто:

Местные кожные реакции, такие как шелушение, выделения, кровотечение и отек
Увеличение лимфатических узлов (в паху)
Сужение крайней плоти

Нечасто:

Местные рубцы, трещины кожи, сухость кожи, ощущение дискомфорта, ссадины, повышенная или пониженная чувствительность, узелки, папулы, воспаление, изменение цвета кожи в месте нанесения, местный некроз, экзема
Пузырьки в месте нанесения, инфекции в месте нанесения, генитальный герпес, инфекции, вызванные стафилококками, грибковые инфекции влагалища, воспаление мочеиспускательного канала, вульвы или влагалища
Боль, императивное стремление к мочеиспусканию
Воспаление крайней плоти и головки полового члена, боль во время полового акта
Кожная сыпь, повышенная чувствительность

Реакции, наблюдавшиеся только при использовании мази более высокой концентрации (Вереген 15%):

Бактериальная инфекция кожи (пиодермия), воспаление вульвы
Сужение мочеиспускательного канала/затрудненное мочеиспускание, вагинальные выделения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вереген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Используйте в течение 6 недель после первого открытия тюбика.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на тюбике и на внешней упаковке после
{Scad}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которыми вы больше не пользуетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Вереген
Действующее вещество — экстракт листьев зелёного чая. 1 г мази содержит 100 мг экстракта (в виде
сухого, очищенного экстракта) Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (листья зелёного чая) (24–56:1),
что соответствует: 55–72 мг (-)-эпигаллокатехин-3-галлата.
Первый экстрагент: вода.
Другие компоненты:
белый мягкий парафин (содержащий рацемический α-токоферол),
белый пчелиный воск,
изопропилмиристат,
олеиновый спирт,
монопальмитостеарат пропиленгликоля.

Описание внешнего вида Вереген и содержимое упаковки
Вереген — это однородная мазь коричневого цвета без комков, выпускаемая в двух размерах упаковки: 15 г и 30 г.

Держатель регистрационного удостоверения
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Италия

Производитель:
Medigene AG
Lochhamer Strasse 11
D-82152 Planegg / Martinsried
Германия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Veregen 10% Salbe Италия: Veregen
Бельгия: Veregen pommade Латвия: Veregen 100 mg/g ziede
Болгария: Veregen 10% маз Литва: Veregen 100 mg/g tepalas
Хорватия: Veregen 100 mg/g mast Люксембург: Veregreen 10 %
Кипр: Veregreen 10% Αλοιφή Нидерланды: Veregen 10%, zalf
Чехия: Veregen 10% mast Норвегия: Veregen salve
Дания: Veregen, salve Польша: Veregen 100 mg/g maść
Эстония: Veregen Португалия: Veregen
Финляндия: Veregen voide Румыния: Veregen 100 mg/g unguent
Франция: Veregen 10%, pommade Словакия: Veregen 100 mg/g masť
Германия: Veregen 10% Salbe Словения: Veregen 100 mg/g mazilo
Греция: Veregreen 10%Αλοιφή Испания: Veregen 100 mg/g pomada
Венгрия: Veregen 10% kenőcs Швеция: Veregen salva
Ирландия: Catephen Великобритания: Catephen

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в {ММ/ГГГГ}.