Ulotka: informacja dla użytkownika

Veregen 10% Maść

Ekstrakt z liści herbaty zielonej
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Veregen i do czego służy
Przed zastosowaniem Veregen
Jak stosować Veregen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Veregen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Veregen i do czego służy

Veregen to lek pochodzenia roślinnego przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Jego substancją czynną jest ekstrakt z liści herbaty zielonej. Veregen stosuje się w leczeniu brodawczaków ( Condyloma acuminata ) w okolicy narządów płciowych zewnętrznych i okołoodbytowej. Veregen stosuje się u dorosłych pacjentów z prawidłową funkcją układu odpornościowego.
W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 4–6 tygodniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

2. Przed zastosowaniem leku Veregen

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku Veregen.
Nie stosuj leku Veregen

Jeśli jesteś uczulony na ekstrakt z herbaty zielonej lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie „6. Zawartość opakowania i inne informacje”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą lub z układem odpornościowym. Leku Veregen nie należy stosować, jeśli funkcja wątroby jest upośledzona (np. nietypowy nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, żółtaczka spowodowana zaburzeniem czynności wątroby) lub gdy układ odpornościowy jest osłabiony (na skutek choroby lub innych leków, które przyjmujesz).
Nie stosuj leku Veregen, dopóki obszar poddawany leczeniu nie uleczy całkowicie po wcześniejszym leczeniu innym lekiem lub po zabiegu chirurgicznym.
Unikaj kontaktu z oczami, nosem, wargami i jamą ustną. Jeśli maść przypadkowo dotknie którejś z tych okolic, należy ją usunąć i/lub przemyć wodą.
Nie stosuj na ranach otwartych, uszkodzonej lub zapalonej skórze.
Leku Veregen nie należy stosować na błonach śluzowych, dlatego nie jest on leczeniem brodawiec zakaźnych w pochwie, szyjce macicy, cewce moczowej ani wewnątrz odbytu.
Kobiety z brodawczakami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z ostrożnością, ponieważ leczenie w tym obszarze może częściej powodować poważne miejscowe działania niepożądane.
U mężczyzn nieobciętych, leczących brodawczaki pod naparstkiem, należy codziennie odsuwać naparstek i czyścić ten obszar, aby zapobiec fimozie (gdy naparstek nie może być odsunięty z powrotem z główki penisa). Gdy wystąpią pierwsze objawy zwężenia (np. otwarte rany, zgrubienie skóry lub rosnące trudności z odsunięciem naparstka), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Lek Veregen nie eliminuje wirusa HPV i nie zapobiega rozprzestrzenianiu się choroby, dlatego należy zachować szczególne środki ostrożności przed uprawianiem stosunku płciowego; zobacz punkt 3. „Jak stosować lek Veregen”.
Jeśli partner seksualny pacjenta jest zakażony, zaleca się leczenie partnera w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu pacjenta.
Nie narażaj obszaru poddanego leczeniu na działanie promieni słonecznych, nie korzystaj z lamp solarnych ani lożek opalarnianych.
Lek Veregen może plamić odzież i pościel.
Lekkie miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, podrażnienie (głównie uczucie pieczenia), ból i obrzęk w miejscu aplikacji, są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Powinny one zmniejszyć się po kilku tygodniach leczenia; zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież
Leku Veregen nie zaleca się dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Współdziałanie leku Veregen z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inny lek lub jeśli niedawno poddałeś się innym leczeniom brodawek w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Leku Veregen nie należy stosować jednocześnie z innymi leczeniami miejscowymi w obszarze brodawek. Leku Veregen nie należy stosować, dopóki skóra nie uleczy całkowicie po innych zabiegach leczniczych.
Współdziałanie z pokarmami i napojami
Nie stwierdzono żadnego współdziałania z pokarmami i napojami.
Jako środek ostrożności w celu uniknięcia interakcji lub działań niepożądanych, leku Veregen nie należy stosować jednocześnie z suplementami diety zawierającymi duże ilości ekstraktu z liści herbaty zielonej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania leku Veregen u ciężarnych kobiet są ograniczone. Badania rozrodcze przeprowadzone na zwierzętach wykazały efekty toksyczności. Z uwagi na środki ostrożności, nawet jeśli ekspozycja na galusan epigallokatechiny (główny składnik herbaty zielonej) po zastosowaniu miejscowym leku Veregen powinna być niska, należy unikać stosowania leku Veregen w czasie ciąży (zobacz punkt „3. Jak stosować lek Veregen”).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Veregen lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki, a zatem nie zna się ryzyka dla karmiącego niemowlęcia.
Jednak po zastosowaniu produktu na skórze matek, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u karmiącego niemowlęcia jest niskie.
Płodność
Nie ma dowodów na wpływ na płodność przy stosowaniu leku Veregen zgodnie z zaleceniami.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednakże mało prawdopodobne jest, aby leczenie lekiem Veregen miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Lek Veregen zawiera izoprylomyrzynian i monopalmitosterynian glikolu propylenowego
Lek Veregen zawiera, między innymi, duże ilości izoprylomyrzynianu (IPM), który może powodować podrażnienia i uczulenia skóry, oraz monopalmitosterynian glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować Veregen

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości dotyczących stosowania Veregen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to do 0,5 cm warstwy maści (odpowiadającej 250 mg) na wszystkie brodawczaki, stosowane trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).

Mycie rąk przed i po zastosowaniu maści.
Nałożyć niewielką ilość Veregen na każdy brodawczak, delikatnie wtapiając, aby zapewnić pełne pokrycie i pozostawiając cienką warstwę maści na brodawczakach. Nie należy stosować maści wewnętrznie (w odbycie, cewce moczowej ani pochwie).
Nie zakrywać obszaru leczonego opatrunkami po nałożeniu maści.
Nie trzeba usuwać maści z obszaru leczonego przed kolejnym zastosowaniem. Po umyciu obszaru leczonego lub kąpieli należy ponownie nałożyć maść.
Należy stosować Veregen trzy razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).
Podczas leczenia mogą pojawiać się nowe brodawczaki, które należy leczyć w taki sam sposób.
Brodawki genitalne to choroba przenoszona drogą płciową, dlatego istnieje ryzyko zakażenia partnera podczas stosunku. Z tego powodu w przypadku współżycia zaleca się stosowanie prezerwatywy aż do całkowitego zniknięcia wszystkich brodawczaków. Stosowanie prezerwatywy zapobiega również ponownym zakażeniom.
Veregen może uszkadzać prezerwatywy i przeszkadzać w działaniu wkładek przeciwhamulcowych. Przed współżyciem należy dokładnie usunąć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem przed założeniem prezerwatywy. Należy zasięgnąć porady lekarza w sprawie innych metod antykoncepcji.
Kobietom stosującym tampony podczas miesiączki zaleca się włożyć tampon przed zastosowaniem maści. Jeśli konieczne jest zmienienie tampona w czasie, gdy maść jest na skórze, należy unikać dostania się maści do pochwy. W przypadku przypadkowego dostania się maści do pochwy należy natychmiast usunąć ją ciepłą wodą i łagodnym mydłem.
Leczenie Veregen powinno trwać aż do całkowitego zniknięcia wszystkich brodawczaków, ale nie dłużej niż 16 tygodni, nawet jeśli pojawiają się nowe brodawczaki w trakcie leczenia. Jeśli brodawczaki nie znikną lub powrócą po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci/dorastający (poniżej 18 roku życia)
Stosowanie Veregen nie jest zatwierdzone u dzieci i dorastających w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci starsi
Doświadczenie w stosowaniu Veregen u pacjentów starszych jest ograniczone.
Niewydolność wątroby
Nie należy stosować Veregen, jeśli występuje zaburzona funkcja wątroby (np. nagromadzenie nieprawidłowej ilości płynu w brzuchu, żółtaczka spowodowana problemami z wątrobą).
W przypadku przedawkowania Veregen:
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (patrz punkty 2. Przed zastosowaniem Veregen i 4. Możliwe działania niepożądane).
Należy usunąć nadmiar maści ciepłą wodą i łagodnym mydłem.
W przypadku przypadkowego połknięcia maści należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Veregen:
Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami, stosując następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętego zastosowania.
W przypadku przerwania leczenia Veregen:
Brodawki genitalne mogą nie wygoić się całkowicie.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Veregen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań ubocznych Veregen jest spowodowana miejscowym działaniem podrażniającym na skórę
i objawy pojawiają się w miejscu aplikacji lub wokół niego. Wielu pacjentów doświadcza zaczerwienienia, świądu,
podrażnienia skóry, bólu lub obrzęku. Możliwe są łagodne reakcje skórne, które powinny ustąpić w ciągu pierwszych
tygodni leczenia. Jeśli reakcje skórne lokalne są poważne i utrudniają codzienne funkcjonowanie lub jeśli pojawią się pęcherze, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia. Leczenie może być wznowione po ustąpieniu reakcji skórnych. W przypadku pęcherzy na skórze należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne z bardzo uciążliwymi objawami, takimi jak np. stan zapalny/zakażenie lokalne, owrzodzenia, powiększenie węzłów chłonnych lub inne poważne działania niepożądane (np. zwężenie napletka lub otwarcia cewki moczowej, trudności z oddawaniem moczu lub silne bóle), należy przerwać leczenie, opłukać maść wodą i delikatnym mydłem oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W ocenie działań niepożądanych odniesiono się do następujących klas częstości:

Bardzo często	Mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10
Często	Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10
Nieczęsto	Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100

Bardzo często występujące:

Reakcje miejscowe na skórze w okolicach brodawek płaskich w miejscu aplikacji Veregen, takie jak zaczerwienienie, świąd, podrażnienie skóry/palenie, ból, obrzęk, owrzodzenie, zgrubienie lub pęcherze

Często występujące:

Reakcje miejscowe na skórze, takie jak złuszczanie, wydzielanie, krwawienie i obrzęk
Powiększenie węzłów chłonnych (pachwinowych)
Zwężenie napletek

Niezbyt często występujące:

Miejscowe blizny, pęknięcia skóry, suchość skóry, uczucie dyskomfortu, zeskórowania, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość, guzki, grudki, stan zapalny, zmiana koloru skóry w miejscu aplikacji, martwica miejscowa, egzema
Pęcherzyki w miejscu aplikacji, infekcje w miejscu aplikacji, opryszczka narządów płciowych, infekcje przez paciorkowce, grzybice pochwy, zapalenie cewki moczowej, sromu lub pochwy
Ból, pilny potrzeba oddania moczu
Zapalenie napletek i główki, ból podczas stosunku
Wysypka skórna, nadwrażliwość

Niepożądane działania obserwowane wyłącznie przy stosowaniu maści w wyższym stężeniu (Veregen 15%):

Infekcja bakteryjna skóry (pioderma), zapalenie sromu
Zwężenie cewki moczowej/trudności w oddawaniu moczu, upływy z pochwy

Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Veregen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Używaj w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia tubki.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, podanej na tubce i na opakowaniu zewnętrznym po
{Scad}. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Veregen
Substancją czynną jest ekstrakt z liści herbaty. 1 g maści zawiera 100 mg ekstraktu (jako suchy,
rafinowany ekstrakt) z Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (liście herbaty) (24-56:1),
co odpowiada: 55-72 mg (-)-epigalokatechiny galusanu.
Pierwszy rozpuszczalnik ekstrakcji: woda
Inne składniki to:
biała parafina miękka (zawierająca α-tokoferol racemiczny),
wosk pszczeli biały,
izoprylowy mirystan,
alkohol oleinowy,
monopalmitosterynowy glikol propylenowy.
Opis wyglądu preparatu Veregen i zawartości opakowania
Veregen to gładka, brązowa maść bez grudek, dostępna w dwóch rozmiarach: 15 g i 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Producent:
Medigene AG
Lochhamer Strasse 11
D-82152 Planegg / Martinsried
Niemcy
Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria: Veregen 10% Salbe Włochy: Veregen
Belgia: Veregen pommade Łotwa Veregen 100 mg/g ziede
Bułgaria: Veregen 10% маз Litwa: Veregen 100 mg/g tepalas
Chorwacja: Veregen 100 mg/g mast Luksemburg: Veregreen 10 %
Cypr: Veregreen 10% Αλοιφή Holandia: Veregen 10%, zalf
Republika Veregen 10% mast Norwegia: Veregen salve
Czeska:
Dania: Veregen, salve Polska: Veregen 100 mg/g maść
Estonia: Veregen Portugalia: Veregen
Finlandia: Veregen voide Rumunia: Veregen 100 mg/g unguent
Francja: Veregen 10%, pommade Słowacja Veregen 100 mg/g masť
Niemcy: Veregen 10% Salbe Słowenia: Veregen 100 mg/g mazilo
Grecja: Veregreen 10%Αλοιφή Hiszpania: Veregen 100 mg/g pomada
Węgry: Veregen 10% kenőcs Szwecja: Veregen salva
Irlandia: Catephen Wielka Brytania: Catephen
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w {MM/YYYY}.