Вердйє

Інструкція: інформація для користувача

VERDYE 5 мг/мл порошок для розчину для ін'єкцій

Зелений індоціанін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке VERDYE і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж використовувати VERDYE
3. Як використовувати VERDYE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати VERDYE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вердйє і для чого воно призначено

Що таке Вердйє
Вердйє — це темно-зелений порошок, який розчиняють у воді для приготування розчину для ін'єкцій.
Діючою речовиною у розчині є індоцианін зелений, барвник. Цей розчин
вводять у одну з ваших вен, де він змішується з кров’ю. Лікар зможе побачити:

• наскільки далеко поширюється барвник від місця введення;
• яка кількість барвника потрапляє до різних частин вашого організму. Коли Вердйє вводять під шкіру або в підшкірну жирову тканину, він накопичується в лімфатичних вузлах і дозволяє візуалізувати лімфатичні шляхи.

Для чого призначено Вердйє
Препарат призначений виключно для діагностики, щоб виявити наявність певних захворювань, наприклад:
a) наскільки добре кровообіг проходить через певну ділянку організму, наприклад через:

• ваше серце;
• ваш мозок;
• вашу печінку;
• шар внутрішньої частини очного яблука, що називається хоріоїдея.

b) яка кількість крові міститься в певних частинах організму.
c) наскільки добре функціонує печінка.
Крім того, Вердйє використовують для візуалізації сенсинел-вузлів і лімфатичних шляхів або для їх ідентифікації під час хірургічних втручань у дорослих пацієнтів із раком молочної залози. У цьому разі барвник необхідно вводити під шкіру, у підшкірну жирову тканину або в ділянку пухлини, а не у вени.
Лімфатичні вузли, розташовані найближче до пухлини, називаються сенсинел-вузлами. Саме ці вузли та пов’язані з ними лімфатичні судини найімовірніше є першим місцем, куди поширюються пухлинні клітини.
Після того як Вердйє досягає сенсинел-вузлів, їх можна дослідити на наявність пухлинних клітин. Барвник накопичується в сенсинел-вузлах і може бути виявлений за допомогою спеціальної відеокамери.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вердйє

Не використовуйте Вердйє

• якщо Ви маєте алергію на індоцианін зелений, йодид натрію або йод.
• якщо у Вас є гіперфункція щитоподібної залози або доброякісна пухлина щитоподібної залози.
• якщо Ви коли-небудь мали побічні ефекти після отримання цих ін'єкцій.
• у цих окремих групах пацієнтів: недоношеним дітям та новонародженим, які страждають на гіпербілірубінемію (захворювання, при якому у крові міститься надмірна кількість білірубіну), не слід вводити Вердйє.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вердйє,

• якщо у Вас є ниркова недостатність. Проконсультуйтесь з лікарем, щоб з’ясувати, чи підходить цей лікарський засіб саме Вам.
• якщо Вам необхідно пройти тест на «захоплення радіоактивного йоду» — дослідження, яке оцінює функціональну здатність щитоподібної залози. Цей тест слід відкласти щонайменше на тиждень після введення Вердйє, оскільки ін'єкція може вплинути на результати дослідження щитоподібної залози.
• оскільки шкіра пацієнтів, яким вводять ін'єкцію Вердйє в шкіру або підшкірну жирову тканину, може стати більш чутливою до сонячного світла або УФ-променів. Ці пацієнти повинні уникати прямого впливу сонця або штучних джерел УФ-випромінювання (наприклад, сонячних ламп) принаймні протягом 1 тижня після введення Вердйє або до повного зникнення будь-якого зеленуватого забарвлення в місці ін'єкції.

Інші лікарські засоби та Вердйє
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо

• якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що впливають на функцію Вашої печінки, оскільки процес виведення індоцианіну зеленого з організму після ін'єкції може бути змінений.
• якщо Ви приймаєте/використовуєте або думаєте, що могли б приймати/використовувати будь-які ліки, перелічені нижче, оскільки деякі з них можуть змінювати те, як індоцианін зелений — діюча речовина Вердйє — всмоктується організмом, і це може призвести до неточності діагностики:
  • -

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи доцільно Вам застосовувати цей засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Будь ласка, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами безпосередньо після ін'єкції.

3. Як застосовувати Вердйє

Ін’єкцію здійснюють виключно під наглядом лікаря.

• Для розчинення індоціанінового зеленого слід використовувати лише воду для ін’єкційних розчинів.
• Розчин для ін’єкцій необхідно оглянути перед введенням. Якщо розчин мутний,

не повинен використовуватися.

• Лікар або медсестра вводить лікарський засіб безпосередньо у вену за допомогою голки, катетера або серцевого катетера.

• Вену, в яку буде введено препарат, обирають залежно від виду дослідження.

• Якщо цей лікарський засіб вводиться у вену руки, лікар або медсестра можуть спочатку накласти жгут. Це полегшує введення голки у вену.

• Доза, яку ви отримаєте, залежить як від виду тесту, так і від вашої маси тіла.

• Лікар може додати до взятих ним зразків крові речовину під назвою гепарин. Це потрібно для запобігання згортанню крові.

• Якщо цей лікарський засіб вводиться підшкірно, у підшкірну жирову тканину або в область пухлини, використовується спеціальна голка.

Рекомендовані дози (мг/кг = міліграми лікарського засобу на кожен кілограм вашої ваги):
Одноразові дози
Дорослі (18–64 роки), літні люди (65 років і старші), підлітки та діти (11–18 років):

• Для дослідження кровотоку через серце, мозок, загальну кровообігову систему та мікроциркуляцію (наприклад, кровотік через окремі ділянки ока — хоріоїду) рекомендована доза становить 0,1–0,3 мг/кг маси тіла.
• Для оцінки функції печінки рекомендована доза становить 0,25–0,5 мг/кг маси тіла.
• Для отримання зображень сигнальних лімфатичних вузлів та візуалізації лімфатичних шляхів незалежно від маси тіла: від 5 до 10 мг на ін’єкцію. Це відповідає 1–2 мл відновленого розчину 5 мг/мл. Об’єм на одну ін’єкцію не повинен перевищувати 2 мл. Можна вводити більші об’єми, якщо використовуються більші розведення.

Максимальна добова доза — для дослідження кровообігу та оцінки
функціональності печінки
Дорослі та літні люди:
Загальна добова доза повинна бути меншою за 5 мг/кг маси тіла.
Підлітки та діти:

• (11–18 років): Загальна добова доза повинна бути меншою за 5 мг/кг маси тіла.
• (2–11 років): Загальна добова доза повинна бути меншою за 2,5 мг/кг маси тіла.
• (0 місяців–2 роки): Загальна добова доза повинна бути меншою за 1,25 мг/кг маси тіла.

Застосування у дітей та підлітків
Одноразові дози, які застосовуються у дітей та підлітків для дослідження кровотоку та оцінки функції печінки, такі самі, як і для дорослих, але загальна добова доза повинна бути меншою за 2,5 мг/кг маси тіла у дітей віком від 2 до 11 років та меншою за 1,25 мг/кг маси тіла у дітей віком від 0 до 2 років.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Вердйє слід застосовувати з обережністю при тяжкому порушенні функції нирок або печінки.
Максимальна добова доза — для отримання зображень сигнальних лімфатичних вузлів та
візуалізації лімфатичних шляхів
Дорослі та літні люди
Для виявлення сигнальних лімфатичних вузлів та візуалізації лімфатичних шляхів загальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків для отримання зображень сигнальних лімфатичних вузлів та візуалізації лімфатичних шляхів не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Вимірювання після ін’єкції
Після ін’єкції лікар може вимірювати кількість барвника відносно об’єму крові.
Вимірювання, як правило, проводяться на артерії, пальці або мочки вуха. Можете попросити лікаря пояснити вам методику, пов’язану з цією процедурою.
Якщо ви застосували більше Вердйє, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що вам ввели надмірну кількість лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тяжка алергічна реакція: Дуже рідко (може виникати у 1 з 10 000 людей)
Симптоми:

• напруження в горлі
• свербіж шкіри
• плями на шкірі
• кропив’янка
• набряк обличчя (факціальний набряк)
• утруднене дихання
• тиск і/або біль у грудях
• прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску та задиха
• серцева недостатність (зупинка серця)
• нервозність
• нудота (нудота)
• відчуття тепла
• приливи

Назагал, із симптомами алергічної реакції може виникнути підвищення певних лейкоцитів, пов’язаних з алергічними реакціями (еозинофілія). Ймовірність алергічної реакції вища у пацієнтів із дуже тяжким нирковим недостатністю. У разі тяжкої алергічної реакції може знадобитися невідкладна допомога, наприклад:

• ін’єкція адреналіну (епінефрину), гідрокортизону або антигістаміну,
• штучна кров або електролітні розчини (інфузія),
• кисень, щоб допомогти Вам дихати.

Інші побічні ефекти
Крім того, повідомлялося, що після введення індоціаніну вердже в шкіру або підшкірну жирову тканину може виникнути зеленувате забарвлення шкіри у місці ін’єкції, яке є тимчасовим (частота невідома — частоту не можна визначити на основі наявних даних).
У дуже рідких випадках (може виникати у 1 з 10 000 людей) повідомлялося також про нудоту, кропив’янку або спазм коронарної артерії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вердйє

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Флакони зі скла слід зберігати в картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Як тільки ін’єкційний розчин буде приготований, його необхідно захистити від світла та використати одразу.
Використовуйте лише розчини, у яких не видно частинок.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці флакона. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вердйє
Діючою речовиною є індоціаніновий зелений.
Кожен флакон містить:

• 25 мг індоціанінового зеленого у вигляді порошку (для відновлення 5 мл води для ін'єкційних
  засобів)
  або
• 50 мг індоціанінового зеленого у вигляді порошку (для відновлення 10 мл води для ін'єкційних
  засобів)

Опис зовнішнього вигляду Вердйє та вмісту упаковки
Вердйє — це темно-зелений порошок для ін'єкційного розчину у скляному флаконі коричневого кольору,
який запечатаний сірим гумовим пробкою та зафіксований алюмінієвим колпачком із синім поліпропіленовим ковпачком.
Доступний у двох упаковках:

• 5 флаконів, що містять 25 мг індоціанінового зеленого
• 5 флаконів, що містять 50 мг індоціанінового зеленого

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786, Ірландія
Тел.: +353 90 646 5499
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F680
Ірландія

Дистриб'ютор
A.P.M. Srl
(Azienda Prodotti Medicali)
Via Tolstoi n.7
20090 Trezzano sul Naviglio (MI)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Греція, Італія, Чеська Республіка, Нідерланди, Польща, Словенія — VERDYE
Хорватія, Данія, Фінляндія, Ірландія, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія, Швеція,
Угорщина — Verdye

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо приготування
Цей лікарський засіб необхідно відновлювати безпосередньо перед застосуванням.
Для відновлення цього лікарського засобу до флакону з 25 мг діючої речовини додають 5 мл води для ін'єкцій, або до флакону з 50 мг діючої речовини — 10 мл води для ін'єкцій, отримуючи в обох випадках темно-зелений розчин для ін'єкцій із концентрацією 5 мг/мл (0,5% маса/об’єм).
Проведіть візуальний огляд відновленого розчину. Якщо виявлено несумісність у вигляді непрозорого розчину, відновлений розчин необхідно утилізувати.
Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Якщо сигнальні лімфатичні вузли та лімфатичні шляхи розташовані у глибших шарах тканини або покриті жировою тканиною, їх відповідне виявлення та візуалізація можуть бути ускладнені. Внаслідок цього карта сигнальних лімфатичних вузлів та візуалізація лімфатичних шляхів можуть бути ускладнені навіть у пацієнтів із значним ожирінням (ІМТ > 40).