Вердйе

Инструкция по применению: информация для пользователя

ВЕРДЙЕ 5 мг/мл порошок для раствора для инъекций

Индоцианин зеленый
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ВЕРДЙЕ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ВЕРДЙЕ
3. Как применять ВЕРДЙЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ВЕРДЙЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вердйе и для чего он применяется

Что такое Вердйе
Вердйе — это тёмно-зелёный порошок, который разводят водой для приготовления раствора для инъекций. Действующее вещество в растворе называется индоцианином зелёным — это краситель. Данный раствор вводится в одну из ваших вен, где он смешивается с кровью. Врач сможет затем определить:

• как далеко распространяется краситель от места введения;
• сколько его содержится в различных участках вашего организма.

Когда Вердйе вводится в кожу или в подкожную жировую ткань, он накапливается в лимфатических узлах и позволяет визуализировать лимфатические пути.

Для чего применяется Вердйе
Препарат предназначен исключительно для диагностического применения, чтобы выявить возможные нарушения в здоровье, например:

a) насколько хорошо кровь проходит через определённые участки организма, например, через:

• ваше сердце;
• ваш мозг;
• вашу печень;
• слой внутренней части вашего глаза, называемый хориоидея.

b) сколько крови содержится в определённых участках организма.
c) насколько хорошо функционирует печень.

Кроме того, Вердйе используется для визуализации или идентификации сторожевых лимфатических узлов и лимфатических путей во время хирургических вмешательств у взрослых пациентов с раком молочной железы. В этом случае краситель должен вводиться в кожу, в подкожную жировую ткань или в область опухоли, а не в вены.

Лимфатические узлы, расположенные ближе всего к опухоли, называются сторожевыми лимфатическими узлами. Именно эти узлы и связанные с ними лимфатические сосуды, как правило, являются первым местом, куда могут распространяться опухолевые клетки.

После того как Вердйе достигает сторожевых лимфатических узлов, их можно исследовать на наличие опухолевых клеток. Вердйе накапливается в сторожевых лимфатических узлах и может быть обнаружен с помощью специальной видеокамеры.

2. Что следует знать перед применением Вердйе

Не используйте Вердйе

• если у вас аллергия на зелёный индоцианин, йодид натрия или йод.
• если у вас гиперфункция щитовидной железы или доброкачественная опухоль щитовидной железы.
• если у вас ранее возникали побочные эффекты после введения этих инъекций.
• в следующих конкретных группах пациентов: недоношенным детям и новорождённым с гипербилирубинемией (заболевание, при котором в крови содержится необычно высокое количество билирубина) Вердйе не следует вводить.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Вердйе,

• если у вас нарушение функции почек. Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам этот препарат.
• если вам необходимо пройти тест на «захват радиоактивного йода» — исследование, оценивающее функцию щитовидной железы. Данный тест следует отложить как минимум на неделю после введения Вердйе, поскольку инъекция может повлиять на результаты теста щитовидной железы.
• поскольку у пациентов, которым вводят инъекцию Вердйе в кожу или подкожную жировую ткань, кожа может стать более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Эти пациенты должны избегать прямого воздействия солнца или искусственного ультрафиолета (например, солярия) по крайней мере в течение 1 недели после введения Вердйе или до исчезновения зеленоватого окрашивания в месте инъекции.

Другие лекарственные средства и Вердйе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или, возможно, будете принимать/использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно:

• если вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на функцию печени, поскольку процесс выведения зелёного индоцианина из организма после инъекции может быть изменён.
• если вы принимаете/используете или планируете принимать/использовать какие-либо из следующих препаратов, поскольку некоторые из них могут изменить всасывание зелёного индоцианина — действующего вещества Вердйе — в организме и исказить результаты диагностики:
  • -

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами сразу после инъекции.

3. Как применять Вердйе

Инъекция проводится только под наблюдением врача.

• Для растворения индоцианинового зеленого следует использовать только воду для инъекций.
• Перед введением раствор необходимо осмотреть. Если раствор мутный,

не должен использоваться.

• Врач или медсестра вводит лекарство непосредственно в вену с помощью иглы, катетера или сердечного катетера.
• Выбор вены для инъекции зависит от типа проводимого исследования.
• Если это лекарство вводится в вену руки, врач или медсестра могут сначала наложить жгут. Это облегчает введение иглы в вену.
• Доза, которую вы получите, зависит как от типа проводимого теста, так и от вашей массы тела.
• Врач может добавить в забираемые образцы крови вещество, называемое гепарин. Это делается для предотвращения свёртывания образцов.
• Если это лекарство вводится в кожу, подкожную жировую ткань или в область опухоли, будет использоваться специальная игла.

Рекомендуемые дозы (мг/кг = миллиграммы препарата на каждый килограмм массы тела):
Однократные дозы
Взрослые (18–64 года), пожилые (65 лет и старше), подростки и дети (11–18 лет):

• При исследованиях кровотока через сердце, мозг, общее кровообращение и микроциркуляцию (например, кровоток через части глаза, хориоидею) рекомендуемая доза составляет 0,1–0,3 мг/кг массы тела.
• При оценке функции печени рекомендуемая доза составляет 0,25–0,5 мг/кг массы тела.
• При получении изображений сигнальных лимфатических узлов и визуализации лимфатических путей независимо от массы тела: от 5 до 10 мг на инъекцию. Это соответствует 1–2 мл восстановленного раствора 5 мг/мл. Объём на инъекцию не должен превышать 2 мл. Возможно введение больших объёмов при использовании более высоких разведений.

Максимальная суточная доза — для исследований кровообращения и оценки
функции печени
Взрослые и пожилые:
Общая суточная доза должна быть менее 5 мг/кг массы тела.
Подростки и дети:

• (11–18 лет): Общая суточная доза должна быть менее 5 мг/кг массы тела.
• (2–11 лет): Общая суточная доза должна быть менее 2,5 мг/кг массы тела.
• (0 месяцев – 2 года): Общая суточная доза должна быть менее 1,25 мг/кг массы тела.

Применение у детей и подростков
Однократные дозы, применяемые у детей и подростков при исследованиях кровообращения и оценке функции печени, такие же, как у взрослых, однако общая суточная доза должна быть менее 2,5 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 2 до 11 лет и менее 1,25 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 0 до 2 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Вердйе следует применять с осторожностью при тяжёлых нарушениях функции почек или печени.
Максимальная суточная доза — для получения изображений сигнальных лимфатических узлов и визуализации лимфатических путей
Взрослые и пожилые
При идентификации сигнальных лимфатических узлов и визуализации лимфатических путей общая суточная доза не должна превышать 10 мг.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков для получения изображений сигнальных лимфатических узлов и визуализации лимфатических путей не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Измерения после инъекции
После инъекции врач может измерить концентрацию красителя относительно объёма крови.
Измерения обычно проводятся на артерии, пальце или мочке уха. Вы можете попросить врача объяснить вам методики, связанные с этой процедурой.
Если вы применили Вердйе в большем количестве, чем следует
Сообщите врачу, если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.
Тяжелая аллергическая реакция: Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)
Симптомы включают:

• ощущение напряжения в горле
• зуд кожи
• пятна на коже
• крапивницу
• отек лица (фациальный отек)
• затруднение дыхания
• ощущение сдавливания и/или боли в груди
• учащенное сердцебиение
• падение артериального давления и одышку
• сердечную недостаточность (остановку сердца)
• беспокойство
• тошноту
• ощущение жара
• приливы

Наряду с симптомами аллергической реакции может наблюдаться повышение уровня определенных лейкоцитов, связанных с аллергическими реакциями (гиперэозинофилия). Вероятность аллергической реакции выше у пациентов с крайне тяжелой почечной недостаточностью. В случае тяжелой аллергической реакции может потребоваться неотложная терапия, например:

• введение адреналина (эпинефрина), гидрокортизона или антигистаминных препаратов,
• искусственная кровь или электролитические растворы (инфузия),
• кислород, чтобы помочь дыханию.

Другие побочные эффекты
Кроме того, сообщалось о появлении зеленоватого окрашивания кожи в месте введения препарата после подкожного или внутрикожного введения индоцианинового зеленого, которое носит обратимый характер (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
В очень редких случаях (могут затрагивать до 1 человека из 10 000) также отмечались тошнота, крапивница или спазм коронарной артерии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вердйе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Флаконы из стекла следует хранить в картонной пачке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После приготовления инъекционного раствора его необходимо защищать от света и использовать немедленно.
Используйте только растворы, не содержащие видимых частиц.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной пачке и на этикетке флакона. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Вердйе
Действующее вещество — индоцианиновый зелёный.
Каждый флакон содержит:
o
25 мг индоцианинового зелёного в виде порошка (для восстановления 5 мл воды для инъекций)
o
50 мг индоцианинового зелёного в виде порошка (для восстановления 10 мл воды для инъекций)

Описание внешнего вида Вердйе и состав упаковки
Вердйе — это тёмно-зелёный порошок для раствора для инъекций в стеклянном флаконе коричневого цвета, запечатанном серой резиновой пробкой, зафиксированной алюминиевым колпачком с синим полипропиленовым колпачком сверху.
Доступен в двух упаковках:

• 5 флаконов, содержащих 25 мг индоцианинового зелёного
• 5 флаконов, содержащих 50 мг индоцианинового зелёного

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786, Ирландия
Тел.: +353 90 646 5499
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F680
Ирландия

Дистрибьютор
A.P.M. Srl
(Azienda Prodotti Medicali)
Via Tolstoi n.7
20090 Trezzano sul Naviglio (MI)
Италия

Наименования, под которыми зарегистрировано данное лекарственное средство в государствах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия, Бельгия, Греция, Италия, Чехия, Нидерланды, Польша, Словения: VERDYE
Хорватия, Дания, Финляндия, Ирландия, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния, Швеция, Венгрия: Verdye

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению лекарственного средства
Данный препарат необходимо восстанавливать непосредственно перед применением.
Восстановление препарата осуществляется путём добавления 5 мл воды для инъекций к флакону с 25 мг действующего вещества или 10 мл воды для инъекций к флакону с 50 мг действующего вещества, в результате чего в обоих случаях образуется инъекционный раствор тёмно-зелёного цвета с концентрацией 5 мг/мл (0,5% масса/объём).
Проведите визуальный осмотр восстановленного раствора. Если будут выявлены признаки несовместимости, например, мутность раствора, такой раствор необходимо утилизировать.
Используйте только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Данный препарат предназначен для однократного использования.
Если сигнальные лимфатические узлы и лимфатические пути расположены в более глубоких слоях ткани или покрыты жировой тканью, их идентификация и визуализация могут быть затруднены. Следовательно, картирование сигнальных лимфатических узлов и визуализация лимфатических путей могут быть нарушены даже у пациентов с выраженным ожирением (ИМТ > 40).