Verdye

Folleto informativo: Información para el usuario

VERDYE 5 mg/ml polvo para solución inyectable

Verde indocianina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VERDYE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VERDYE
3. Cómo usar VERDYE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VERDYE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VERDYE y para qué sirve

Qué es VERDYE
VERDYE es un polvo verde oscuro que se mezcla con agua para preparaciones inyectables. El
principio activo en la solución se llama verde de indocianina, un colorante. Esta solución se
inyecta en una de sus venas, donde se mezcla con su sangre. El médico podrá entonces observar:

• hasta dónde avanza el colorante desde el lugar donde fue inyectado.
• cuánto está presente en las distintas partes de su cuerpo. Cuando VERDYE se inyecta en la piel o en el tejido adiposo subcutáneo, se acumula en los ganglios linfáticos y permite visualizar los conductos linfáticos.

Para qué sirve VERDYE
Es solo para uso diagnóstico, para detectar posibles problemas de salud, por ejemplo:
a) evaluar qué tan bien fluye la sangre a través de una parte del cuerpo, por ejemplo, a través de:

• su corazón
• su cerebro
• su hígado
• una capa de la parte interna de su ojo llamada coroides.

b) determinar la cantidad de sangre presente en ciertas partes del cuerpo.
c) evaluar el funcionamiento del hígado.
VERDYE también se utiliza para hacer visibles los ganglios linfáticos centinela y los conductos linfáticos o para facilitar su identificación durante intervenciones quirúrgicas en pacientes adultos con cáncer de mama. Para este fin, el colorante debe inyectarse en la piel, en el tejido adiposo debajo de la piel o en la zona del tumor, en lugar de en las venas.
Los ganglios linfáticos situados más cerca del tumor se denominan ganglios linfáticos centinela. Es probable que estos ganglios y los vasos linfáticos asociados sean el primer lugar donde se diseminen las células tumorales.
Una vez que VERDYE alcanza los ganglios linfáticos centinela, estos pueden examinarse para verificar la posible presencia de células tumorales. VERDYE se acumula en los ganglios linfáticos centinela y puede detectarse mediante una videocámara especial.

2. Qué debe saber antes de usar VERDYE

No use VERDYE

• si es alérgico al verde de indocianina, al yoduro de sodio o al yodo.
• si padece hiperfunción tiroidea o tiene un tumor benigno de tiroides.
• si ha tenido anteriormente algún efecto adverso tras recibir estas inyecciones.
• en estos grupos de pacientes particulares: Los niños prematuros y recién nacidos que padecen hiperbilirrubinemia (una enfermedad en la que hay una cantidad inusualmente elevada de bilirrubina en sangre) no deben recibir VERDYE.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VERDYE,

• si padece insuficiencia renal. Consulte a su médico para determinar si este medicamento es adecuado para usted.
• si necesita realizarse una prueba denominada “captación de yodo radiactivo”, una prueba que evalúa la funcionalidad tiroidea. Esta prueba debe retrasarse al menos una semana después de la administración de VERDYE, ya que la inyección podría afectar al resultado de la prueba tiroidea.
• porque la piel de los pacientes que reciben una inyección de VERDYE en la piel o en el tejido adiposo subyacente puede volverse más sensible a la luz solar o a los rayos UV. Estos pacientes deben evitar la exposición directa al sol o a las radiaciones UV artificiales (por ejemplo, lámparas solares) durante al menos 1 semana tras la administración de VERDYE o hasta que desaparezca cualquier coloración verdosa en el lugar de inyección.

Otros medicamentos y VERDYE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante

• si está tomando cualquier medicamento que afecte la función hepática, ya que el proceso de eliminación del verde de indocianina de su organismo tras la inyección podría verse afectado.
• si está tomando o usando, o piensa que podría tomar o usar, cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación, ya que algunos de ellos pueden alterar la forma en que el verde de indocianina, el principio activo de VERDYE, es absorbido por el organismo y podrían hacer que el diagnóstico no fuera preciso:
  • -

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico decidirá si es adecuado administrarle este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria inmediatamente después de una inyección.

3. Cómo utilizar VERDYE

La inyección se realiza únicamente bajo supervisión médica.

• Solo debe utilizarse agua para preparaciones inyectables para disolver la verde indocianina.
• La solución inyectable debe inspeccionarse antes de la administración. Si está turbia,

no debe utilizarse.

• El médico o la enfermera inyectan el medicamento directamente en una vena utilizando una aguja, un catéter o un catéter cardíaco (corazón).
• La vena elegida para la inyección dependerá del tipo de estudio que deba realizarse.
• Si este medicamento se inyecta en una vena del brazo, el médico o la enfermera podrían necesitar

aplicar previamente un torniquete. Esto facilita la introducción de la aguja en la vena.

• La dosis que usted reciba dependerá tanto del tipo de prueba que deba realizarse como de su peso corporal.
• Es posible que el médico necesite añadir a las muestras de sangre que tome una sustancia llamada heparina. Esto se hace para evitar que las muestras se coagulen.
• Si este medicamento se inyecta en la piel, en el tejido adiposo bajo la piel o en la zona del tumor, se utilizará una aguja especial.

Dosis recomendadas (mg/kg = miligramos de medicamento por cada kilogramo de su peso):
Dosis únicas
Adultos (18 - 64 años), ancianos (65 años o más), adolescentes y niños (11 - 18 años):

• Para estudios sobre el flujo sanguíneo a través del corazón, cerebro, circulación sanguínea general y microcirculación (por ejemplo, flujo sanguíneo a través de partes del ojo, la coroides), la dosis recomendada es de 0,1 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Para la evaluación de la función hepática, la dosis recomendada es de 0,25 - 0,5 mg/kg de peso corporal.
• Para la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos centinela y la visualización de los vasos linfáticos independientemente del peso corporal: de 5 a 10 mg por inyección. Esto equivale a 1-2 ml de solución reconstituida de 5 mg/ml. El volumen por inyección no debe superar los 2 ml. También pueden administrarse volúmenes mayores mediante inyección si se utilizan diluciones más altas.

Dosis máxima diaria – para estudios de la circulación sanguínea y para la evaluación de la
funcionalidad hepática
Adultos y ancianos:
La dosis total diaria debe mantenerse por debajo de los 5 mg/kg de peso corporal.
Adolescentes y niños:

• (11 - 18 años): La dosis total diaria debe mantenerse por debajo de los 5 mg/kg de peso corporal.
• (2 - 11 años): La dosis total diaria debe mantenerse por debajo de los 2,5 mg/kg de peso corporal.
• (0 meses - 2 años): La dosis total diaria debe mantenerse por debajo de los 1,25 mg/kg de peso corporal.

Uso en niños y adolescentes
Las dosis únicas que deben utilizarse en niños y adolescentes para estudios de la circulación
sanguínea y para la evaluación de la funcionalidad hepática son las mismas previstas para adultos, pero
la dosis total diaria debe mantenerse por debajo de 2,5 mg/kg de peso corporal en niños de entre 2 y 11 años y por debajo de 1,25 mg/kg de peso corporal en niños de entre 0 y 2 años.
Uso en pacientes con alteración renal o hepática
VERDYE debe administrarse con precaución en caso de alteración renal o hepática grave.
Dosis máxima diaria – para la obtención de imágenes de ganglios linfáticos centinela y la
visualización de vasos linfáticos
Adultos y ancianos
Para la identificación de los ganglios linfáticos centinela y la visualización de los vasos linfáticos, la dosis total
diaria no debe superar los 10 mg.
Uso en niños y adolescentes
El uso en niños y adolescentes para la obtención de imágenes de ganglios linfáticos centinela y la
visualización de vasos linfáticos no se recomienda debido a la insuficiencia de datos sobre
seguridad y eficacia.
Mediciones tras la inyección
Tras la inyección, el médico puede medir la cantidad de colorante en relación con la cantidad de sangre.
Las mediciones se realizan generalmente en una arteria, un dedo o un lóbulo de la oreja. Puede
pedir al médico que le explique las técnicas asociadas a este procedimiento.
Si utiliza más VERDYE del que debe
Informe al médico si cree que se le ha administrado demasiado medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Reacción alérgica grave: Muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)
Los síntomas son:

• tensión en la garganta
• picor en la piel
• manchas en la piel
• urticaria
• hinchazón del rostro (edema facial)
• dificultad para respirar
• opresión y/o dolor en el pecho
• latido cardiaco acelerado
• caída de la presión arterial y dificultad respiratoria
• insuficiencia cardiaca (paro cardíaco)
• inquietud
• sensación de náusea (náusea)
• sensación de calor
• sofocos

Junto con los síntomas de reacción alérgica, puede presentarse un aumento de determinados leucocitos asociados a reacciones alérgicas (hipereosinofilia). La posibilidad de una reacción alérgica es mayor en pacientes con insuficiencia renal extremadamente grave. En caso de una reacción alérgica grave, puede ser necesario que reciba un tratamiento de emergencia como:

• inyección de adrenalina (epinefrina), hidrocortisona o antihistamínicos,
• sangre artificial o soluciones electrolíticas (perfusión intravenosa),
• oxígeno, para ayudarle a respirar.

Otros efectos adversos
Además, se ha notificado que tras la administración de verde de indocianina en la piel o en el tejido adiposo subcutáneo puede aparecer una coloración verdosa de la piel en el lugar de la inyección, de carácter reversible (frecuencia desconocida – la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En casos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) también se han notificado náuseas, urticaria o espasmo de la arteria coronaria.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VERDYE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Los frascos de vidrio deben mantenerse en la caja de cartón para proteger el medicamento de la luz.
Una vez preparada la solución inyectable, debe protegerse de la luz y utilizarse inmediatamente.
Utilice únicamente soluciones que no contengan partículas visibles.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VERDYE
El principio activo es verde de indocianina.
Cada vial contiene:
o
25 mg de verde de indocianina en forma de polvo (para reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables)
o
50 mg de verde de indocianina en forma de polvo (para reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables)

Descripción del aspecto de VERDYE y contenido del envase
VERDYE es un polvo verde oscuro para solución inyectable en un vial de vidrio ámbar sellado con tapón de goma gris y sujeto con una cubierta de aluminio recubierta por una tapa azul de polipropileno.
Está disponible en dos presentaciones:

• 5 viales conteniendo 25 mg de verde de indocianina
• 5 viales conteniendo 50 mg de verde de indocianina

Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786, Irlanda
Tel.: +353 90 646 5499
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F680
Irlanda

Distribuidor
A.P.M. Srl
(Empresa de Productos Médicos)
Via Tolstoi, n. 7
20090 Trezzano sul Naviglio (MI)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Grecia, Italia, República Checa, Países Bajos, Polonia, Eslovenia: VERDYE
Croacia, Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía, Suecia, Hungría: Verdye

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la manipulación
Este medicamento debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso.
La reconstitución de este medicamento se realiza añadiendo 5 ml de agua para preparaciones inyectables al frasco-ampolla que contiene 25 mg de principio activo, o 10 ml de agua para preparaciones inyectables al frasco-ampolla que contiene 50 mg de principio activo, obteniéndose en ambos casos una solución inyectable verde oscuro con una concentración de 5 mg/ml (0,5 % peso/volumen).
Inspeccionar visualmente la solución reconstituida. Si se observa alguna incompatibilidad en forma de una solución no transparente, entonces deberá eliminarse la solución reconstituida.
Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas visibles.
Este medicamento debe usarse una sola vez.
Si los ganglios linfáticos centinela y los vasos linfáticos se encuentran en capas tisulares más profundas o están cubiertos por tejido adiposo, su identificación y visualización respectivas pueden verse comprometidas. Por consiguiente, la identificación de los ganglios linfáticos centinela y la visualización de los vasos linfáticos pueden verse afectadas incluso en pacientes con obesidad marcada (IMC > 40).