VERDYE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

VERDYE 5 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Indocyanine green
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest VERDYE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VERDYE
3. Jak stosować VERDYE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VERDYE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VERDYE i do czego służy

Co to jest VERDYE
VERDYE to ciemnozielony proszek, który miesza się z wodą w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Czynny składnik w roztworze nazywa się zielony cynowy indocyaninowy, barwnik. Ten roztwór jest
wstrzykiwany do jednej z Twoich żył, gdzie miesza się z Twoją krwią. Lekarz będzie wówczas mógł zobaczyć:

• jak daleko rozprzestrzenił się barwnik od miejsca wstrzyknięcia.
• ile go znajduje się w różnych częściach Twojego ciała. Gdy VERDYE jest wstrzykiwany do skóry lub tkanki tłuszczowej pod skórą, gromadzi się w węzłach chłonnych i pozwala na wizualizację dróg chłonnych.

Do czego służy VERDYE
Jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych, aby wykryć możliwe problemy zdrowotne, na przykład:
a) jak dobrze krew przepływa przez określone części ciała, na przykład przez:

• Twoje serce
• Twój mózg
• Twoją wątrobę
• warstwę wewnętrznego oka nazywaną naczyniówką.

b) ile krwi znajduje się w określonych częściach ciała.
c) jak dobrze działa Twoja wątroba.
VERDYE jest ponadto stosowany w celu wizualizacji węzłów chłonnych strażników i dróg chłonnych lub ich identyfikacji podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów z rakiem piersi. W tym celu barwnik musi być wstrzykiwany do skóry, tkanki tłuszczowej pod skórą lub w obszar guza, a nie do żył.
Węzły chłonne położone najbliżej guza nazywane są węzłami chłonnymi strażnikami. Są to węzły i związane z nimi naczynia chłonne, do których najprawdopodobniej jako pierwszych przenoszą się komórki nowotworowe.
Gdy VERDYE dotrze do węzłów chłonnych strażników, można je zbadać pod kątem obecności komórek nowotworowych. VERDYE gromadzi się w węzłach chłonnych strażnikach i może być wykrywany za pomocą specjalnej kamery wideo.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VERDYE

Nie należy stosować VERDYE

• jeśli jest Pan(i) uczulony na zielonkę indocyjaninową, jodek sodu lub jod.
• jeśli ma Pan(i) nadczynność tarczycy lub guza tarczycy.
• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) niepożądane działanie po podaniu tej iniekcji.
• u następujących szczególnych grup pacjentów: Noworodki przedwcześnie urodzeni i noworodki cierpiące na hiperbilirubinemię (chorobę, w której występuje niezwykle duża ilość bilirubiny we krwi) nie powinni otrzymywać VERDYE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem VERDYE,

• jeśli ma Pan(i) niewydolność nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ocenić, czy ten lek jest dla Pana(i) odpowiedni.
• jeśli konieczne jest wykonanie testu „zabierania radioaktywnego jodu”, testu oceniającego funkcjonowanie tarczycy. Test ten należy odłożyć co najmniej o tydzień po podaniu VERDYE, ponieważ zastrzyk może wpływać na wynik testu tarczycy.
• ponieważ skóra pacjentów otrzymujących iniekcję VERDYE w skórę lub w tkankę tłuszczową podskórną może stawać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promienie UV. Pacjenci ci powinni zatem unikać bezpośredniego narażenia na słońce lub sztuczne promienie UV (np. lampy solarne) przez co najmniej 1 tydzień po podaniu VERDYE lub aż do zniknięcia wszelkich zielonkowatych zabarwień w miejscu wstrzyknięcia.

Inne leki i VERDYE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, ostatnio stosował(a) lub może stosować inne leki.
Dotyczy to szczególnie

• jeśli Pan(i) stosuje leki wpływające na funkcję wątroby, ponieważ mogą one wpływać na proces usuwania zielonki indocyjaninowej z organizmu po zastrzyku.
• jeśli Pan(i) stosuje lub planuje stosować którykolwiek z następujących leków, ponieważ niektóre z nich mogą zmieniać sposób wchłaniania zielonki indocyjaninowej, substancji czynnej VERDYE, co może prowadzić do niedokładnej diagnozy:
  • -

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie tego leku jest odpowiednie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Proszę upewnić się u lekarza przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn bezpośrednio po podaniu zastrzyku.

3. Jak stosować VERDYE

Wstrzyknięcie jest wykonywane wyłącznie pod nadzorem lekarza.

• Do rozpuszczenia indocyjaniny zielonej należy używać wyłącznie wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Przed podaniem należy sprawdzić roztwór do wstrzykiwań. Jeśli jest on mętny,

nie należy go stosować.

• Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje lek bezpośrednio do żyły za pomocą igły, cewnika lub cewnika sercowego (do serca).

• Wybór żyły do wstrzyknięcia zależy od rodzaju badania, które ma zostać przeprowadzone.

• Jeśli lek jest wstrzykiwany do żyły w ramieniu, lekarz lub pielęgniarka może najpierw założyć opaskę uciskową. Ułatnia to wprowadzenie igły do żyły.

• Dawkę, którą otrzymasz, dobiera się w zależności od rodzaju badania i masy ciała.

• Lekarz może potrzebować dodania do pobranych próbek krwi substancji zwanej heparyną, aby zapobiec ich krzepnięciu.

• Jeśli lek jest wstrzykiwany do skóry, tkanki tłuszczowej pod skórą lub do obszaru guza, stosuje się odpowiednią igłę.

Zalecane dawki (mg/kg = miligramy leku na każdy kilogram masy ciała):
Dawki pojedyncze
Dorośli (18–64 lata), osoby starsze (65 lat i więcej), nastolatkowie i dzieci (11–18 lat):

• W przypadku badań przepływu krwi przez serce, mózg, ogólną cyrkulację krwi i mikrocyrkulację (np. przepływ krwi przez części oka, naczyniówkę), zalecana dawka wynosi 0,1–0,3 mg/kg masy ciała.
• W przypadku oceny funkcji wątroby zalecana dawka wynosi 0,25–0,5 mg/kg masy ciała.
• W przypadku uzyskiwania obrazów węzłów chłonnych strażackich i wizualizacji dróg chłonnych niezależnie od masy ciała: od 5 do 10 mg na wstrzyknięcie. Odpowiada to 1–2 ml roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Objętość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2 ml. Można podać większe objętości, jeśli stosuje się większe rozcieńczenia.

Maksymalna dawka dzienna – do badań przepływu krwi i oceny
funkcji wątroby
Dorośli i osoby starsze:
Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała.
Nastolatkowie i dzieci:

• (11–18 lat): Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała.
• (2–11 lat): Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg/kg masy ciała.
• (0 miesięcy–2 lata): Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 1,25 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i nastolatków w badaniach przepływu krwi i oceny funkcji wątroby są takie same jak u dorosłych, jednak całkowita dzienna dawka powinna być niższa niż 2,5 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku 2–11 lat i niższa niż 1,25 mg/kg masy ciała u dzieci w wieku 0–2 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
VERDYE należy podawać ostrożnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby.
Maksymalna dawka dzienna – do uzyskiwania obrazów węzłów chłonnych strażackich i wizualizacji dróg chłonnych
Dorośli i osoby starsze
W celu identyfikacji węzłów chłonnych strażackich i wizualizacji dróg chłonnych całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 mg.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie u dzieci i nastolatków w celu uzyskiwania obrazów węzłów chłonnych strażackich i wizualizacji dróg chłonnych nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Pomiary po wstrzyknięciu
Po wstrzyknięciu lekarz może zmierzyć stężenie barwnika w krwi. Pomiary są zwykle wykonywane z tętnicy, palca lub płata ucha. Możesz poprosić lekarza o wyjaśnienie technik związanych z tą procedurą.
Jeśli podasz więcej VERDYE niż należy
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Ciężka reakcja alergiczna: Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Objawy to:

• uczucie naprężenia w gardle
• swędzenie skóry
• plamy na skórze
• pokrzywka
• obrzęk twarzy (obrzęk płaski)
• trudności z oddychaniem
• duszność i/lub ból w klatce piersiowej
• przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia krwi i duszność
• niewydolność serca (zatrzymanie krążenia)
• niepokój
• uczucie nudności (nudności)
• uczucie ciepła
• rumień
  Wraz z objawami reakcji alergicznej może wystąpić wzrost liczby określonych leukocytów związanych z reakcjami alergicznymi (hipereozynofilia). Ryzyko reakcji alergicznej jest większe u pacjentów z bardzo ciężką niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej może być konieczne leczenie w trybie nagłym, takie jak:
  • wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny), hydrokortyzonu lub leków przeciwhistaminowych,
  • krew sztuczna lub roztwory elektrolitowe (infuzja dożylna),
  • tlen, aby pomóc w oddychaniu.

Inne działania niepożądane
Dodatkowo zgłaszano, że po podaniu indocyjaniny zielonej w skórę lub w podskórny tłuszcz może pojawić się odwracalne zielonkawe zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W bardzo rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) zgłaszano również nudności, pokrzywkę lub skurcz tętnicy wieńcowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VERDYE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Falkoniki szklane należy przechowywać w tekturowym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwania należy chronić go przed światłem i użyć natychmiast.
Stosuj wyłącznie roztwory bez widocznych cząsteczek.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie falkonika. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VERDYE
Substancją czynną jest zielony indocyjaninowy.
Każdy fiolka zawiera:
o
25 mg zieleni indocyjaninowej w postaci proszku (do uzupełnienia 5 ml wody do wstrzykiwań)
o
50 mg zieleni indocyjaninowej w postaci proszku (do uzupełnienia 10 ml wody do wstrzykiwań)
Opis wyglądu VERDYE i zawartości opakowania
VERDYE to ciemnozielony proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła barwionego,
zatkanej gumowym korkiem szarym, zamkniętym aluminiową pokrywką z niebieskim kapturkiem z polipropylenu.
Dostępne są dwa opakowania:

• 5 fiol z zawartością 25 mg zieleni indocyjaninowej
• 5 fiol z zawartością 50 mg zieleni indocyjaninowej
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786, Irlandia
Tel.: +353 90 646 5499
Email: [email protected]
Producent
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F680
Irlandia
Dystrybutor
A.P.M. Srl
(Azienda Prodotti Medicali)
Via Tolstoi n.7
20090 Trezzano sul Naviglio (MI)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Grecja, Włochy, Republika Czeska, Holandia, Polska, Słowenia VERDYE
Chorwacja, Dania, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia, Szwecja,
Węgry: Verdye

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania leku
Ten lek należy odtworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Odtworzenie leku polega na dodaniu 5 ml wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 25 mg substancji czynnej lub 10 ml wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 50 mg substancji czynnej, uzyskując w obu przypadkach zielonkawe roztwór do wstrzykiwania o stężeniu 5 mg/ml (0,5% wag./obj.).
Należy dokonać wizualnej kontroli odtworzonego roztworu. Jeśli stwierdzi się niezgodność w postaci roztworu nieprzezroczystego, odtworzony roztwór należy usunąć.
Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez widocznych cząsteczek.
Ten lek należy stosować jednokrotnie.
Jeśli węzły chłonne strażnicze i drogi limfatyczne znajdują się w głębszych warstwach tkanki lub są przykryte tkanką tłuszczową, ich odpowiednia identyfikacja i wizualizacja mogą być utrudnione. W związku z tym mapowanie węzłów chłonnych strażniczych oraz wizualizacja dróg limfatycznych mogą być upośledzone również u pacjentów z nasiloną otyłością (BMI >40).