Інструкція: інформація для пацієнта

Верапаміл Док Дженерікі 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 240 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Верапаміл Док Дженерікі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Верапаміл Док Дженерікі
Як приймати Верапаміл Док Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Верапаміл Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕРАПАМІЛ ДОК ДЖЕНЕРИКІ і для чого його застосовують

ВЕРАПАМІЛ ДОК ДЖЕНЕРИКІ містить активну речовину гідрохлорид верапамілу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), що сприяють розслабленню серця та судин.
ВЕРАПАМІЛ ДОК ДЖЕНЕРИКІ 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням призначають для лікування:

захворювань серця, пов’язаних із зниженим припливом крові (хронічна коронарна недостатність);
порушень серцевого ритму (надшлуночкові тахіаритмії, такі як пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, передсердна фібріляція та тріпотіння передсердь із швидкою шлуночковою відповіддю, екстрасистолія);
підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія).

Цей лікарський засіб також застосовують як лікування після інфаркту міокарда та для профілактики повторного інфаркту у разі відсутності симптомів і коли неможливо застосовувати інші ліки (бета-блокатори).
ВЕРАПАМІЛ ДОК ДЖЕНЕРИКІ 240 мг тверді капсули з подовженим вивільненням призначають для лікування:

підвищеного артеріального тиску (легкий і помірний ступінь артеріальної гіпертензії).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Верапаміл Док Дженерікі

Не приймайте Верапаміл Док Дженерікі

якщо Ви маєте алергію на верапаміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є серйозна хвороба серця, відома як кардіогенний шок, яка виникає, коли Ваше серце не перекачує достатню кількість крові по всьому організмі;
якщо Ви нещодавно перенесли інфаркт і мали ускладнення, такі як сильне зниження частоти серцевих скорочень (інфаркт міокарда, ускладнений вираженою брадикардією);
якщо функція Вашого серця знижена порівняно з нормою (недостатність скоротливої функції лівого шлуночка (див. також розділ «Обережність та застереження»), декомпенсована серцева недостатність);
якщо у Вас є серйозні порушення провідності та нерегулярний серцевий ритм (повна атріовентрикулярна блокада, часткова атріовентрикулярна блокада; неповна блокада гілки, хвороба вузла синуса, за винятком пацієнтів зі штучним вентрикулярним кардіостимулятором; атріовентрикулярна блокада II–III ступеня, за винятком пацієнтів з функціонуючим штучним вентрикулярним кардіостимулятором, ширококомплексна шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь/тріпотіння передсердь із супутньою синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта, синдромом Лауна-Ганонга-Левіна, синдромами короткого інтервалу PR);
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (виражена брадикардія з менш ніж 50 ударами/хв);
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія з систолічним тиском нижче 90 мм рт. ст.) (див. розділ «Обережність та застереження»);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО), або для лікування захворювань серця (хінідинова терапія), або для лікування високого тиску (бета-блокатори) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Верапаміл Док Дженерікі»);
якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких захворювань серця.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Верапаміл Док Дженерікі.
Не приймайте Верапаміл Док Дженерікі, якщо функція Вашого серця сильно знижена порівняно з нормою (серйозна дисфункція лівого шлуночка). Якщо у Вас є легка форма цього захворювання, лікар може призначити Вам інші ліки (дигіталіки та/або діуретики) перед початком лікування цим препаратом.
Під час лікування цим препаратом можуть виникнути:

зниження кров’яного тиску нижче нормальних показників, що може призвести до відчуття запаморочення або інших симптомів, пов’язаних із зниженням кров’яного тиску (симптоматична гіпотензія);
тимчасове підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою (трансамінази), з або без підвищення рівня інших речовин у крові (лужна фосфатаза, білірубін). Під час лікування цим препаратом проходьте періодичні обстеження функції печінки;
проблеми з серцем (асимптомна атріовентрикулярна блокада I ступеня, тимчасова брадикардія, іноді супроводжуються вузловими ритмами екстрасистолії). Якщо у Вас виникнуть проблеми з серцем, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування верапамілом або початок адекватної терапії (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).

Приймайте Верапаміл Док Дженерікі з обережністю та повідомте лікаря, якщо:

Ви маєте особливе захворювання серця, відоме як синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, або синдром Лауна-Ганонга-Левіна. У цих випадках може погіршитися Ваш стан (дуже швидка шлуночкова відповідь або фібриляція шлуночків);
маєте захворювання печінки. У цьому випадку лікар періодично перевірятиме функцію Вашого серця і може вирішити змінити дозу (зазвичай пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки призначають нижчу дозу — 30% від звичайної);
маєте проблеми з нирками, оскільки це може вплинути на роботу Вашого серця. Лікар періодично буде перевіряти функцію Вашого серця;
маєте дуже повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія) (див. розділ «Не приймайте Верапаміл Док Дженерікі»);
маєте серйозні захворювання м’язів (міастенія, синдром Лембера-Ітона, важка форма дистрофії Дюшенна).

Діти та підлітки
Немає даних щодо безпеки та ефективності верапамілу у твердих капсулах з подовженим вивільненням у дітей та підлітків, тому застосування цього лікарського засобу не рекомендоване у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Верапаміл Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Якщо Ви приймаєте інші ліки, можуть знадобитися спеціальні обстеження.
Приймайте цей препарат з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

альфа-блокатори, ліки, що використовуються для лікування високого тиску та для полегшення виведення сечі у пацієнтів із збільшеним простатою (так звана «доброї якості гіперплазія простати») (теразосин, празозин);
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, флекаїнід, дронедарон);
теофілін, ліки, що використовуються для лікування астми;
дабігатран етексилат і сульфінпіразон, ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові (тромби);
карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудорожні);
іміпримін, ліки, що використовуються для лікування депресії;
глібурід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету;
ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин);
доксорубіцин, ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку;
фенобарбітал, ліки, що використовуються для викликання анестезії та лікування епілепсії;
ліки, що використовуються для лікування тривожності та полегшення сну (буспірон, мідазолам);
бета-блокатори (метопролол, пропранолол), ліки, що використовуються для лікування високого тиску та деяких захворювань серця;
дигіталіки (дигітоксин, дигоксин), ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (серцева недостатність) (див. розділ «Обережність та застереження»);
циметидин, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка та кишечника, таких як кислотність або наявність уражень (виразки);
ліки, що використовуються після трансплантації органів (циклоспорини, еверолімус, силолімус, такролімус);
ліки, що використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові (аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
аломотриптан, ліки, що використовуються для лікування мігрені;
звіробій або трава святого Івана, що використовується для лікування депресії;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (анти-ВІЛ агенти, такі як ритонавір);
ліки, що використовуються для анестезії (нейром’язові блокатори та інгаляційні анестетики);
ацетилсаліцилову кислоту, ліки, що використовуються для лікування болю, лихоманки та запалень або для запобігання утворенню згортків крові (тромби);
інші ліки, що використовуються для лікування високого тиску (наприклад: вазодилятатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та діуретики);
дисопірамід, ліки, що використовуються для профілактики та лікування деяких порушень серцевого ритму. Не приймайте дисопірамід за 48 годин до або 24 години після прийому Верапаміл Док Дженерікі;
літій, ліки, що використовуються для лікування деяких психічних розладів;
альіскерин, ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску.

Верапаміл Док Дженерікі може знижувати гіпоглікемічний ефект метформіну.

Уникайте прийому Верапаміл Док Дженерікі, якщо Ви приймаєте:

колхіцин, ліки, що використовуються для профілактики та лікування запалення суглобів (подагричний артрит);
івабрадин, що використовується для лікування деяких захворювань серця (стенокардія, хронічна серцева недостатність);
дантролен (інфузія), ліки, що використовуються для лікування захворювання м’язів, відомого як злоякісна гіпертермія.

Верапаміл Док Дженерікі та напої, алкоголь
Уникайте споживання грейпфрутового соку та алкогольних напоїв під час лікування цим препаратом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей препарат під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.
Не приймайте цей препарат під час годування груддю, оскільки верапаміл проникає в грудне молоко. Якщо Вам необхідно приймати цей препарат, слід припинити годування груддю, оскільки можуть виникнути серйозні небажані ефекти у дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, особливо на початку лікування, під час збільшення дози, коли лікар змінює терапію (перехід з інших ліків на Верапаміл Док Дженерікі) або якщо Ви приймаєте алкоголь.
Верапаміл Док Дженерікі містить сахарозу
Цей препарат містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Верапаміл Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікування порушень кровообігу в серці (середньої тяжкості коронарна недостатність) та
профілактика порушень серцевого ритму (тахікардія)
Верапаміл Док Дженерікі 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Рекомендована доза — 1 капсула вранці та 1 капсула ввечері (240 мг/добу).
За необхідності цю дозу можна збільшити до 2 капсул 2 рази на добу (480 мг/добу).
Верапаміл Док Дженерікі 240 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Дозу Верапаміл Док Дженерікі 240 мг тверді капсули з подовженим вивільненням має встановлювати
лікар для кожного пацієнта окремо, поступово збільшуючи її. Ефекти зниження артеріального тиску
цього лікарського засобу стають помітними протягом першого тижня лікування.
Рекомендована добова доза — 1 капсула (240 мг) вранці під час їди.
Лікар може зменшити початкову дозу до 120 мг на добу, яку слід приймати вранці, наприклад, якщо ви
похилий віком або маєте невелику масу тіла.
Потім лікар може поступово збільшити дозу таким чином:

1 капсула (240 мг) щоранку та ще 1 капсула Верапаміл Док Дженерікі 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням (120 мг) щовечора;
1 капсула (240 мг) кожні 12 годин.

Якщо ви прийняли більше Верапаміл Док Дженерікі, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть включати зниження артеріального тиску (гіпотензію),
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардію) аж до припинення серцевої діяльності (високий ступінь АВ-блокади та синусова зупинка), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), відчуття втоми та втрати інтересу до життя (апатія), підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз). Після прийому дуже високих доз (передозування) спостерігалася смерть.
У разі випадкового прийому надмірної дози Верапаміл Док Дженерікі негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти Верапаміл Док Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

запаморочення, головний біль;
проблеми з серцем (серцева недостатність/легеневий набряк);
уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада);
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
запор;
нудота;
набряк через накопичення рідини (едема);
втому.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

серйозні порушення провідності серця (повна атріовентрикулярна блокада);
відчуття спеки (приливи).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

синяки (екхімози);
алергічні реакції (гіперчутливість);
порушення психіки;
головний біль, запаморочення;
відчуття поколювання у руках і ногах (парестезія);
тремтіння;
порушення рухів (екстрапірамідні розлади);
порушення мозкового кровообігу (судинні ураження мозку);
сплутаність свідомості;
порушення рівноваги;
безсоння, сонливість;
порушення зору (розмите зору);
запаморочення;
відчуття дзижчання в вухах (тинітус);
серйозні проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада, синусова брадикардія, синусова зупинка, серцева недостатність, стенокардія, інфаркт міокарда, біль у грудях);
набряк ніг і рук через накопичення рідини (периферичний набряк);
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
посилене відчуття серцебиття (серцебиття);
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
відчуття спеки (приливи);
труднощі під час руху (інтермітуюча кульгавість);
серйозні проблеми зі шкірою (пурпура);
утруднене дихання (диспнея);
нудота, блювота, запор;
закупорка кишечника (захворювання, відоме як ілеїт);
набряк ясен (гіперплазія ясен);
біль у животі;
діарея;
сухість у роті;
порушення шлунку та кишечника;
набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, рота і/або горла (ангіоневротичний набряк);
серйозні шкірні ураження (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, макулопапульний висип, висип);
випадіння волосся (алопеція);
висип на шкірі (крурка, висип, ексантема), свербіж;
ущільнення шкіри (гіперкератоз);
плями на шкірі (плями), спонтанні синяки (без ушкоджень);
підвищена пітливість (гіпергідроз);
слабкість м’язів, біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), непрохідні скорочення м’язів (спазми);
часте виділення невеликої кількості сечі (полакіурія);
статеві розлади (еректільна дисфункція);
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
виділення молока (галакторея);
обильна втрата крові між двома менструаціями (метрорагія);
втому;
зміни в результатах аналізів крові, що виконуються для контролю функції печінки (підвищення печінкових ферментів), підвищення рівня гормону (пролактину);
зміна рівня цукру в крові (порушення толерантності до глюкози);
параліч (тетрапарезія), коли верапаміл приймався одночасно з колхіцином (див. розділ «Інші лікарські засоби та Верапаміл Док Дженерікі»).

У разі серйозних побічних ефектів, таких як сильне зниження кров’яного тиску (серйозна гіпотензія) або серйозні порушення провідності серця (повна AV-блокада), негайно зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Верапаміл Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Верапаміл Док Дженерікі
Верапаміл Док Дженерікі 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є верапамілу гідрохлорид. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 120 мг верапамілу гідрохлориду.
Інші компоненти: мікрогранули сахарози та кукурудзяного крохмалю, лаковий клей, Eudragit L 100 (сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату), Eudragit L 30 D (сополімер етилакрилату та метакрилової кислоти), Eudragit NE 30 D (сополімер етилакрилату та метилметакрилату), тальк, діетилфталат. Склад капсули: желатин, діоксид титану.

Верапаміл Док Дженерікі 240 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є верапамілу гідрохлорид. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 240 мг верапамілу гідрохлориду.
Інші компоненти: мікрогранули сахарози та кукурудзяного крохмалю, лаковий клей, Eudragit L 100 (сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату), Eudragit L 30 D (сополімер етилакрилату та метакрилової кислоти), Eudragit NE 30 D (сополімер етилакрилату та метилметакрилату), тальк, діетилфталат. Склад капсули: желатин, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Верапаміл Док Дженерікі та вміст упаковки
Верапаміл Док Дженерікі 120 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Упаковка по 30 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах PVC/Al.
Верапаміл Док Дженерікі 240 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Упаковка по 30 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерах PVC/Al.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano.
Виробник
Ethypharm SA - Zone Industrielle de Saint-Arnoult - 28170 Châteauneuf-en-Thymerais - Франція.
Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli 7 - 20138 Milano.
Lamp San Prospero S.p.A. – Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero S.S. (MO).