Ulotka: informacje dla pacjenta

VERAPAMIL DOC Generici 120 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 240 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoznaczny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest VERAPAMIL DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem VERAPAMIL DOC Generici
Jak stosować VERAPAMIL DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VERAPAMIL DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VERAPAMIL DOC Generici i do czego służy

VERAPAMIL DOC Generici zawiera substancję czynną wapamilu chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia), sprzyjających rozkurczowi serca i naczyń krwionośnych.
VERAPAMIL DOC Generici 120 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są wskazane w leczeniu:

zaburzeń serca spowodowanych ograniczonym dopływem krwi (przewlekłe niedokrwienie serca);
nieprawidłowych zaburzeń rytmu serca (nadkomorowe arytmie nadczynne, takie jak nadkomorowe paroksetyczne nadżądliwości, migotanie i trzepotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową, ekstrasystolie);
wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).

To lekarstwo jest również wskazane jako terapia po zawale serca (zawał mięśnia sercowego) oraz w zapobieganiu ponownemu zawałowi, gdy nie występują objawy i gdy nie można stosować innych leków (beta-blokerów).
VERAPAMIL DOC Generici 240 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są wskazane w leczeniu:

wysokiego ciśnienia krwi (łagodne i umiarkowane nadciśnienie tętnicze).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem VERAPAMIL DOC Generici

Nie przyjmuj VERAPAMIL DOC Generici

jeśli jest pan/pani uczulony na werapamil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani ciężki problem sercowy znany jako szok kardiogenny, który występuje, gdy serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi po całym organizmie;
jeśli niedawno doznał(a) pan/pani zawału serca i wystąpiły powikłania, takie jak silne spowolnienie rytmu serca (zawał mięśnia sercowego skomplikowany wyraźną bradykardią);
jeśli funkcja serca jest obniżona w porównaniu do normy (niewydolność kurczliwa lewej komory (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), nieskompensowana niewydolność serca zastoinowego);
jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia przewodnictwa i nieregularny rytm serca (całkowity blok przedsionkowo-komorowy, częściowy blok przedsionkowo-komorowy; niepełny blok odnogi, choroba węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z sztucznym rozrusznikiem komorowym); blok AV II-III stopnia, z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem komorowym, szerokie kompleksy tachykardii komorowej, migotanie przedsionków/flutter i współwystępujący zespół Wolff-Parkinsona-White, zespół Lowna-Ganonga-Levine, zespół krótkiego PR);
jeśli ma pan/pani bardzo powolny rytm serca (wyraźna bradykardia z mniej niż 50 uderzeniami/min);
jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi (hipotensja z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mm Hg) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO), lub w leczeniu problemów serca (leczenie chinidynowe) lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokery) (zobacz punkt „Inne leki i VERAPAMIL DOC Generici”);
jeśli przyjmuje już pan/pani lek zawierający ivabrydynę w celu leczenia niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VERAPAMIL DOC Generici.
Nie przyjmuj VERAPAMIL DOC Generici, jeśli funkcja serca jest znacznie obniżona w porównaniu do normy (ciężka niewydolność lewej komory). Jeśli wystąpi u pana/pani łagodna forma tego zaburzenia, lekarz może przepisać inne leki (cyfogenetyki i/lub diuretyki) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Podczas leczenia tym lekiem może dojść do:

obniżenia ciśnienia krwi poniżej normy, co może powodować uczucie zawrotów głowy lub inne objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi (objawowa hipotensja);
przejściowego wzrostu enzymów wątrobowych (transaminaz), z lub bez wzrostu poziomu innych substancji we krwi (fosfataza alkaliczna, bilirubina). Powinien pan/pani poddać się okresowym badaniom funkcji wątroby podczas leczenia tym lekiem;
problemów sercowych (bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, przejściowa bradykardia, czasem towarzyszące mu rytmy ucieczki węzłowej). Jeśli wystąpią u pana/pani zaburzenia serca, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia werapamilem lub rozpoczęcie odpowiedniej terapii (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjmuj VERAPAMIL DOC Generici ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli:

choruje pan/pani na szczególną chorobę serca zwaną zespołem Wolff-Parkinsona-White lub ma pan/pani zespół Lowna-Ganonga-Levine. W tych przypadkach może dojść do pogorszenia stanu (bardzo szybka odpowiedź komorowa lub migotanie komorowe);
ma pan/pani problemy wątrobowe. W takim przypadku lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję serca i może zdecydować o zmianie dawki (zwykle pacjentom z ciężkimi problemami wątrobowymi podaje się niższą dawkę, 30% dawki standardowej);
ma pan/pani problemy nerkowe, ponieważ może to wpływać na serce. Lekarz będzie pana/panią okresowo kontrolował w celu oceny funkcji serca;
ma pan/pani bardzo powolny rytm serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja) (zobacz punkt „Nie przyjmuj VERAPAMIL DOC Generici”);
ma pan/pani ciężkie problemy mięśniowe (miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne’a).

Dzieci i młodzież
Nie ma danych umożliwiających ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności werapamilu w postaci długodziałających kapsułek twardych u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i VERAPAMIL DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki. Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, mogą być konieczne specjalne kontrole.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki:

alfa-blokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i wspomagające wydalenie moczu u pacjentów z powiększoną prostata zwaną „łagodne przerostowe powiększenie prostaty” (terazosyna, prazozyna);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, flekainid, dronedaron);
teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy;
dabigatran etyksylat i sulfinpirazon, leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów);
karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowy);
imipraminę, lek stosowany w leczeniu depresji;
gliburydą, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna);
doksorubicynę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów;
fenobarbital, lek stosowany w wywoływaniu znieczulenia i w leczeniu epilepsji;
leki stosowane w leczeniu lęku i wspomagające sen (buspiron, midazolam);
beta-blokery (metoprolol, propranolol), leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych problemów serca;
cyfogenetyki (cyfotoksyna, digoksyna), leki stosowane w leczeniu problemów serca (niewydolność serca) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu problemów żołądka i jelit, takich jak nadkwasota lub obecność zmian (wrzody);
leki stosowane po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tachrolimus);
leki stosowane w obniżaniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi (atorwastatyna, lowastatyna, simwastatyna);
almotryptan, lek stosowany w leczeniu migreny;
naparstnicę (hiperyk) lub zioło św. Jana, stosowane w leczeniu depresji;
leki stosowane w leczeniu HIV (czynniki przeciwwirusowe HIV, takie jak rytonawir);
leki stosowane w znieczuleniu (blokery neuromięśniowe i znieczulające do inhalacji);
kwas acetylosalicylowy, lek stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych lub w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi (trombów);
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki rozszerzające naczynia, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i diuretyki);
dysopyramidę, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca. Nie przyjmuj dysopyramidy w ciągu 48 godzin przed lub 24 godzin po podaniu VERAPAMIL DOC Generici;
lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
aliskiren, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.

Nie przyjmuj VERAPAMIL DOC Generici, jeśli przyjmuje pan/pani:

kolchicynę, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zapalenia stawów (podagra);
ivabrydynę, stosowaną w leczeniu niektórych problemów serca (kościelność bolesna, przewlekła niewydolność serca);
dantrolen (do wlewu), lek stosowany w leczeniu choroby mięśni zwanej złośliwą hipertermią.

VERAPAMIL DOC Generici z napojami i alkoholem
Nie spożywaj soku grejpfrutowego i napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży nie zostało ustalone.
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ werapamil przechodzi do mleka matki. Jeśli musi pan/pani przyjmować ten lek, należy przerwać karmienie piersią, ponieważ u dziecka mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, gdy lekarz zmienia terapię (przejście z innych leków na VERAPAMIL DOC Generici) lub gdy przyjmuje się alkohol.
VERAPAMIL DOC Generici zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować VERAPAMIL DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie zaburzeń krążenia serca (średniego nasilenia niewydolności krążenia wieńcowego) i
zapobieganie zaburzeniom rytmu serca (zaburzenia tachyarytmiczne)
VERAPAMIL DOC Generici 120 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecana dawka to 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem (240 mg/doba).
W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 2 kapsułek 2 razy dziennie (480 mg/doba).
VERAPAMIL DOC Generici 240 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Dawkę VERAPAMIL DOC Generici 240 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu lekarz dostosowuje indywidualnie dla każdego pacjenta, stopniowo zwiększając dawkę. Efekty obniżania ciśnienia krwi tym lekiem stają się widoczne w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.
Zalecana dawka dzienna to 1 kapsułka (240 mg) rano podczas jedzenia.
Lekarz może zmniejszyć dawkę początkową do 120 mg dziennie, przyjmowaną rano, np. jeśli jesteś osobą starszą lub o małej budowie ciała.
Lekarz może następnie zwiększyć dawkę w następujący sposób:

1 kapsułka (240 mg) każdego ranka oraz 1 kapsułka VERAPAMIL DOC Generici 120 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (120 mg) każdego wieczoru;
1 kapsułka (240 mg) co 12 godzin.

Jeśli wziąłeś więcej VERAPAMIL DOC Generici niż powinieneś
Objawy przedawkowania mogą obejmować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), spowolnienie rytmu serca (bradykardię) aż do zatrzymania aktywności serca (blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia i zatrzymanie zatokowe), podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemię), uczucie zmęczenia i utraty zainteresowania (apatię), zwiększenie kwasowości krwi (kwasicę metaboliczną). Po przyjęciu bardzo wysokich dawek (przedawkowaniu) odnotowano przypadki śmierci.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek VERAPAMIL DOC Generici natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć VERAPAMIL DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zawroty głowy, ból głowy;
problemy z sercem (niewydolność serca/obrzęk płuc);
powolne uderzenia serca (bradykardia);
zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
zaparcia;
nudności;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema);
uczucie zmęczenia.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

poważne zaburzenia przewodnictwa serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy);
uczucie gorąca (rumień).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

siniaki (zasinienia);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
zaburzenia psychiczne;
ból głowy, zawroty głowy;
uczucie mrowienia rąk i nóg (parestezja);
drżenie;
zaburzenia ruchowe (zaburzenia ekstrapiramidowe);
zaburzenia przepływu krwi do mózgu (zdarzenia mózgokrwotokowe);
dezorientacja;
zaburzenia równowagi;
bezsenność, senność;
zaburzenia wzroku (zamazane widzenie);
zawroty głowy;
uczucie dzwonienia w uszach (szumy);
poważne problemy z sercem (blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia zatokowa, zatrzymanie zatokowe, niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej);
obrzęk kończyn dolnych i górnych spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy);
zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatania serca);
tymczasowa utrata przytomności (zawał);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
uczucie gorąca (rumień);
trudności w poruszaniu się (chodzenie z kulem);
poważne problemy skórne (purpura);
trudności w oddychaniu (dyspnea);
nudności, wymioty, zaparcia;
zator przewodu pokarmowego (choroba zwana ileus);
obrzęk dziąseł (przerost dziąseł);
ból brzucha;
biegunka;
suchość jamy ustnej;
zaburzenia żołądka i jelit;
obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, jamy ustnej i/lub gardła (angioobrzęk);
poważne zaburzenia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysypka makulopapularna);
wypadanie włosów (łysienie);
wysypka skórna (koprzyca, wysypka, egzantem), swędzenie;
zgrubienie skóry (nadkeratosis);
plamy na skórze (plamki), samoistne siniaki (bez urazu);
zwiększone pocenie się (hiperhidroza);
osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia), mimowolne skurcze mięśni (skurcze);
częste oddawanie małych ilości moczu (poczynanie);
zaburzenia seksualne (dysfunkcja erekcji);
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
wydzielanie mleka (galaktoreja);
obfite krwawienie między menstruacjami (metrorragia);
zmęczenie;
zmiany w niektórych badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych), zwiększenie poziomu jednego z hormonów (prolaktyna);
zmiany poziomu cukru we krwi (zaburzona tolerancja glukozy);
porażenie (tetrapareza), gdy werapamil był przyjmowany jednocześnie z kolchicyną (patrz punkt „Inne leki i VERAPAMIL DOC Generici”).

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak silne obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja) i poważne zaburzenia przewodnictwa serca (pełny blok AV), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VERAPAMIL DOC generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VERAPAMIL DOC Generici
VERAPAMIL DOC Generici 120 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek werapamilu. Każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg chlorowodoru werapamilu.
Pozostałe składniki to: mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, guma lakowa, Eudragit L 100 (kopolimer kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu), Eudragit L 30 D (kopolimer etyloakrylanu i kwasu metakrylowego), Eudragit NE 30 D (kopolimer etyloakrylanu i metylo-metakrylanu), talk, ftalan dietylu. Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu.

VERAPAMIL DOC Generici 240 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest chlorowodorek werapamilu. Każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 240 mg chlorowodoru werapamilu.
Pozostałe składniki to: mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, guma lakowa, Eudragit L 100 (kopolimer kwasu metakrylowego i metylo-metakrylanu), Eudragit L 30 D (kopolimer etyloakrylanu i kwasu metakrylowego), Eudragit NE 30 D (kopolimer etyloakrylanu i metylo-metakrylanu), talk, ftalan dietylu. Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu VERAPAMIL DOC Generici i zawartość opakowania
VERAPAMIL DOC Generici 120 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowanie zawiera 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach PVC/Al.
VERAPAMIL DOC Generici 240 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowanie zawiera 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach PVC/Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano.
Producent
Ethypharm SA - Zone Industrielle de Saint-Arnoult - 28170 Châteauneuf-en-Thymerais - Francja.
Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli 7 - 20138 Milano.
Lamp San Prospero S.p.A. – Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero S.S. (MO).