Вепесид

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Вепесид 50 мг м'які капсули, 100 мг м'які капсули

Етопозид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Вепесид і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Вепесиду
3. Як приймати Вепесид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вепесид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вепесид і для чого він призначений

Назва цього лікарського засобу — Вепесид. Кожна капсула містить 50 мг або 100 мг етопозиду як
діючу речовину.
Етопозид належить до групи лікарських засобів, відомих як цитостатики, які використовуються для лікування
пухлин.
Вепесид застосовується для лікування певних типів пухлин у дорослих пацієнтів:

• рак яєчка
• мала клітинна форма раку легенів
• кров’яні пухлини (гострий мієлоїдний лейкоз)
• пухлини лімфатичної системи (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома)
• рак яєчників

Причина, з якої вам були призначені капсули Вепесид, має бути обговорена з вашим лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вепесиду

Не приймайте Вепесид

• якщо Ви маєте алергію на етопозид, натрію п-гідроксибензоат етилу (Е215), натрію п-оксибензоат пропілу (Е217) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Вам нещодавно вводили живу вакцину, у тому числі вакцину проти жовтої лихоманки;
• якщо Ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити. Якщо один із наведених вище випадків стосується Вас або Ви не впевнені, зверніться до лікаря, який зможе дати Вам відповідні рекомендації.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вепесиду:

• якщо у Вас є наявні інфекції;
• якщо Ви нещодавно проходили променеву терапію або хіміотерапію;
• якщо у Вас низький рівень у крові білка, що називається альбумін;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне онкологічне лікування може швидко і в значній кількості руйнувати пухлинні клітини. Дуже рідко це може призвести до виділення у кров шкідливих кількостей речовин, що утворюються при руйнуванні пухлинних клітин. У такому випадку можуть виникнути проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, які можуть бути смертельними, якщо їх не лікувати.
Щоб запобігти цьому, лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.
Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня деяких клітин крові, що може призвести до інфекцій або порушення згортання крові у разі порізів. Щоб переконатися, що цього не відбувається, Вам будуть проводити аналізи крові перед початком лікування та перед прийомом кожної дози.
Якщо у Вас знижена функція печінки або нирок, лікар може вирішити проводити Вам регулярні аналізи крові для контролю цих функцій.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність етопозиду у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Вепесид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо:

• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (ліки, що використовуються для зниження активності імунної системи);
• якщо Ви проходите лікування цисплатином (ліки, що використовуються для лікування пухлин);
• якщо Ви приймаєте фенітоїн або інші ліки від епілепсії;
• якщо Ви приймаєте варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків у крові);
• якщо Вам нещодавно вводили живі вакцини;
• якщо Ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо Ви приймаєте антрацикліни (групу протипухлинних ліків);
• якщо Ви приймаєте будь-які ліки з механізмом дії, подібним до механізму дії Вепесиду.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вепесид не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це явно не призначено лікарем.
Під час прийому Вепесиду заборонено годувати дитину грудьми.
Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення.
Чоловікам, які проходять лікування Вепесидом, рекомендується НЕ планувати вагітність під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Крім того, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Пацієнти обох статей, які планують мати дітей після лікування Вепесидом, повинні обговорити це з лікарем або медичним персоналом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу етопозиду на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак, якщо Ви відчуваєте втому, нудоту, запаморочення або відчуття легкості в голові, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, поки не проконсультуєтеся з лікарем.

Вепесид містить
Вепесид містить натрію п-гідроксибензоат етилу та натрію п-гідроксибензоат пропілу. Ці речовини можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на м’які капсули, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вепесид

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку вам призначать, буде індивідуально підібрана і розрахована лікарем. Звичайна доза становить 100–200 мг/м² поверхні тіла щодня протягом 5 днів поспіль або 200 мг/м² поверхні тіла, які застосовують у 1-й, 3-й та 5-й дні. Щоденна доза іноді може ділитися на дві частини, які приймають вранці та ввечері. Курс лікування можна повторити залежно від результатів аналізів крові, але між першим і наступним курсом має пройти щонайменше 21 день.
Іноді застосовують іншу дозу — 50 мг/м² поверхні тіла, яку приймають щодня протягом 2 або 3 тижнів. Цей курс лікування можна повторити залежно від результатів аналізів крові, але між першим і наступним курсом має пройти щонайменше 7 днів.
Лікар іноді може призначити іншу дозу, особливо пацієнтам із захворюваннями нирок.
Капсули слід приймати зі склянкою води натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Вепесиду, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або повідомте свого лікаря. З собою візьміть порожню упаковку та будь-які залишки капсул.
Якщо ви забули прийняти Вепесид
Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу цього лікарського засобу, НЕ хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу у звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів: набряк мови або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або подразнення шкіри. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції.
Іноді спостерігалися тяжкі ураження печінки, нирок або серця через стан, що називається синдромом лізису пухлини, який виникає внаслідок надходження шкідливих кількостей речовин у кров від руйнування пухлинних клітин, коли пацієнт приймав Вепесид разом з іншими препаратами для лікування пухлини.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Вепесиду:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• захворювання крові (через це • втрата апетиту будуть проводитися аналізи крові між • зміни кольору шкіри циклами лікування) (пігментація)
• запор
• тимчасова втрата волосся • відчуття слабкості (астенія)
• нудота та блювота • загальне погане самопочуття
• біль у животі • ураження печінки (гепатотоксичність)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 до 1–100 осіб)

• гостра лейкемія • діарея
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або • підвищений артеріальний тиск серцевий напад (інфаркт міокарда) • виразки на губах, у роті або горлі
• запаморочення • шкірні проблеми, такі як свербіж або подразнення

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–100 до 1–1000 осіб)

• відчуття поколювання або оніміння рук і ніг

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–1000 до 1–10 000 осіб)

• кислотний рефлюкс • тимчасова сліпота
• почервоніння • тяжкі шкірні та/або слизові реакції
• утруднення ковтання, що може включати болючі пухирі
• зміна смаку та підвищення температури, а також значне відшарування шкіри
• тяжкі алергічні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• судоми
• лихоманка • сонливість або втому
• проблеми з диханням може виникати на шкірі, яка раніше піддавалася променевій терапії, і може бути тяжкого ступеня (радіаційний дерматит з феноменом "recall")

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• синдром лізису пухлини (ускладнення, • кровотеча спричинені речовинами, що виділяються в кров пухлинними клітинами)
• інфекція (включаючи інфекції, які спостерігалися у пацієнтів зі зниженою імунною системою, наприклад, інфекція легень, що називається пневмонією від pneumocystis jirovecii)
• набряк обличчя та мови • підвищені печінкові ферменти
• безпліддя • підвищення білірубіну
• алергічні реакції (включаючи затримані; спричинені парабенами)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вепесид

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не відкривайте будь-які блистери, якщо з них випали капсули.
Як і при роботі з будь-якими іншими протипухлинними лікарськими засобами, слід дотримуватися обережності під час роботи з капсулами Вепесиду. Слід уникати дотикання до капсул, використовуючи рукавички, та мити руки з милом і водою після маніпуляцій.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вепесид

• Діючою речовиною є етопозид. Кожна капсула містить 50 мг або 100 мг етопозиду.
• Інші інгредієнти: кислота лимонна безводна (Е330), гліцерол (85%) (Е422), макрогол 400 (Е1521) та вода. Оболонка капсули містить желатин (Е441), гліцерол (85%) (Е422), заліза оксид червоний (Е172), натрію п-гідроксибензоат етиловий (Е215), натрію п-оксибензоат пропіловий (Е217) та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Вепесиду та вміст упаковки
М’які капсули рожевого кольору, непрозорі.
Капсули по 50 мг постачаються у 2 блистерах по 10 м’яких капсул
Капсули по 100 мг постачаються у 1 блистері по 10 м’яких капсул
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
ТРИМАЧ ЛІЦЕНЗІЇ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА
ВИРОБНИК
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник:
Latina Pharma S.p.A.
Via del Murillo No. 7
04013 Sermoneta
Latina, Італія
або
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
50 мг:

100 мг: