Vepesid

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

VEPESID 50 mg cápsulas blandas, 100 mg cápsulas blandas

Etopósido
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VEPESID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VEPESID
3. Cómo tomar VEPESID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VEPESID
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VEPESID y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es VEPESID. Cada cápsula contiene 50 mg o 100 mg de etoposido como principio activo.
El etoposido pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento de tumores.
VEPESID se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de tumores en pacientes adultos:

• cáncer de testículo
• carcinoma de pulmón de células pequeñas
• tumor de la sangre (leucemia mieloide aguda)
• tumores del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin)
• cáncer de ovario

El motivo por el cual se le han recetado las cápsulas de VEPESID debe ser discutido con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar VEPESID

No tome VEPESID

• si es alérgico al etopósido, al parahidroxibenzoato de etilo sódico (E215), al parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si recientemente le han administrado una vacuna viva, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla;
• si está lactando o tiene previsto lactar. Si alguno de los casos anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte a su médico, quien podrá aconsejarle adecuadamente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VEPESID:

• si tiene infecciones activas;
• si recientemente se ha sometido a radioterapia o quimioterapia;
• si tiene niveles bajos en sangre de una proteína denominada albúmina;
• si tiene problemas hepáticos o renales.

Un tratamiento oncológico eficaz puede destruir células tumorales rápidamente y en gran cantidad. Muy rara vez, esto puede provocar la liberación en sangre de cantidades perjudiciales de sustancias derivadas de estas células tumorales. En tal caso, podrían presentarse problemas en el hígado, los riñones, el corazón o la sangre, que podrían ser fatales si no se tratan.
Para evitarlo, su médico deberá realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento puede provocar una reducción del nivel de ciertas células sanguíneas, lo que podría provocar infecciones o hacer que la sangre no coagule adecuadamente si se produce un corte. Para asegurarse de que esto no ocurra, se le realizarán análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis.
Si padece una función hepática o renal reducida, su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar dichas funciones.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del etopósido en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Otros medicamentos y VEPESID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante:

• si está tomando un medicamento denominado ciclosporina (un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario);
• si está recibiendo un tratamiento con cisplatino (un medicamento utilizado para tratar tumores);
• si está tomando fenitoína u otros medicamentos para la epilepsia;
• si está tomando warfarina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos en la sangre);
• si recientemente le han administrado vacunas vivas;
• si está tomando fenilbutazona, salicilato de sodio o ácido acetilsalicílico;
• si está tomando antraciclinas (una categoría de medicamentos antitumorales);
• si está tomando cualquier medicamento con un mecanismo de acción similar al de VEPESID.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
VEPESID no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique claramente.
Durante el tratamiento con VEPESID no está permitido el amamantamiento.
Los pacientes de ambos sexos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos 6 meses después de finalizarlo.
Se recomienda a los pacientes de sexo masculino en tratamiento con VEPESID que NO procreen durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su finalización. Asimismo, se aconseja a los pacientes de sexo masculino que soliciten asesoramiento sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Los pacientes de ambos sexos que deseen tener hijos tras el tratamiento con VEPESID deben discutirlo con su médico o personal de enfermería.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos del etopósido en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansado, tiene náuseas, mareos o sensación de cabeza ligera, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que hable con su médico.

VEPESID contiene
VEPESID contiene parahidroxibenzoato de etilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico. Estos pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar VEPESID

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que recibirá es personalizada y será calculada por el médico. La dosis habitual es de 100 - 200
mg/m² de superficie corporal al día durante 5 días consecutivos, o bien 200 mg/m² de superficie corporal
administrados los días 1, 3 y 5. La dosis diaria puede dividirse a veces para tomarse por la mañana y por la
noche. El ciclo de tratamiento puede repetirse según los resultados de los análisis de sangre, pero deberá
esperarse al menos 21 días desde el primer ciclo de tratamiento.
A veces se utiliza una dosificación alternativa de 50 mg/m² de superficie corporal que se toma cada día
durante 2 o 3 semanas. Este ciclo de tratamiento puede repetirse según los resultados de los análisis de
sangre, pero deberá esperarse al menos 7 días desde el primer ciclo de tratamiento.
El médico a veces puede indicar una dosis diferente, especialmente en personas con problemas renales.
Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua con el estómago vacío.
Si toma más VEPESID del que debe
Si toma demasiadas cápsulas, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o informe a su
médico sin demora. Lleve consigo el envase vacío y cualquier cápsula que quede.
Si olvida tomar VEPESID
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, NO SE PREOCUPE. Tome la siguiente dosis en el
momento programado. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si desarrolla alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la lengua o de la garganta, dificultad para respirar, latido acelerado, enrojecimiento de la piel o irritación cutánea. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
En ocasiones se ha observado un daño grave en el hígado, los riñones o el corazón debido a una afección denominada síndrome de lisis tumoral, provocada por la liberación en la circulación sanguínea de sustancias tóxicas provenientes de células tumorales, cuando el paciente ha tomado VEPESID junto con otros medicamentos para tratar el tumor.

Otros efectos adversos notificados con VEPESID son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos sanguíneos (por este motivo se realizarán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento)
• Pérdida de apetito
• Cambios en el color de la piel (pigmentación)
• Estreñimiento
• Pérdida temporal del cabello
• Sensación de debilidad (astenia)
• Náuseas y vómitos
• Malestar general
• Dolor abdominal
• Daño hepático (hepatotoxicidad)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)

• Leucemia aguda
• Latido cardíaco irregular (arritmia) o infarto de miocardio
• Diarrea
• Presión arterial elevada
• Úlceras en los labios, la boca o la garganta
• Mareo
• Problemas cutáneos como picazón o irritación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)

• Hormigueo o entumecimiento en manos y pies

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)

• Reflujo ácido
• Ceguera temporal
• Enrojecimiento
• Reacciones graves en la piel y/o mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, además de desprendimiento extenso
• Alteración del sentido del gusto
• Reacciones alérgicas graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones
• Fiebre
• Somnolencia o fatiga
• Puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia una irritación similar a una quemadura solar, que puede ser grave (dermatitis de recuerdo por radiación)
• Problemas respiratorios

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de lisis tumoral (complicaciones debidas a sustancias liberadas en la sangre por células tumorales)
• Sangrado
• Infección (incluidas infecciones observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo, una infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii)
• Hinchazón del rostro y de la lengua
• Enzimas hepáticas elevadas
• Infertilidad
• Aumento de la bilirrubina
• Reacciones alérgicas (incluso retardadas; causadas por parabenos)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VEPESID

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No abra ningún blíster que presente pérdida de cápsulas.
Como con cualquier otro medicamento antineoplásico, debe tenerse precaución al manipular las cápsulas de VEPESID. Se debe evitar tocar las cápsulas utilizando guantes y lavarse las manos con agua y jabón tras la manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VEPESID

• El principio activo es etoposido. Cada cápsula contiene 50 mg o 100 mg de etoposido.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E330), glicerol (85%) (E422), macrogol 400 (E1521) y agua. La cubierta de la cápsula contiene gelatina (E441), glicerol (85%) (E422), óxido de hierro rojo (E172), sodio p-hidroxibenzoato de etilo (E215), sodio p-hidroxibenzoato de propilo (E217) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de VEPESID y contenido del envase
Cápsulas opacas de color rosa, de gelatina blanda.
Las cápsulas de 50 mg se presentan en 2 blísters de 10 cápsulas de gelatina blanda.
Las cápsulas de 100 mg se presentan en 1 blíster de 10 cápsulas de gelatina blanda.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y
FABRICANTE
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Fabricante:
Latina Pharma S.p.A.
Via del Murillo, n.º 7
04013 Sermoneta
Latina, Italia
o
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
50 mg:

100 mg: