VEPESID

ULOTKA WIELOJĘZYCZNA

Ulotka: informacja dla pacjenta

VEPESID 50 mg miękkie kapsułki, 100 mg miękkie kapsułki

Etoposide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Treść tej ulotki:

1. Co to jest VEPESID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VEPESID
3. Jak stosować VEPESID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VEPESID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VEPESID i do czego służy

Nazwa tego leku to VEPESID. Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg etopozidu jako
substancję czynną.
Etopozyd należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych cytostatykami, stosowanymi w leczeniu nowotworów.
VEPESID jest stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów u dorosłych pacjentów:

• raka jądra
• raka płuc typu drobnokomórkowego
• nowotworu krwi (ostra białaczka szpikowa)
• nowotworów układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy)
• raka jajnika

Powód, dla którego lekarz przepisał Ci kapsułki VEPESID, należy omówić z lekarzem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem VEPESID

Nie przyjmuj VEPESID

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na etopozyd, etylosuccynian sodu p-hydroksybenzoesanu (E215), propylosuccynian sodu p-hydroksybenzoesanu (E217) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w ostatnim czasie podano panu/pani szczepionkę żywą, w tym przeciw żółtej gorączce;
• jeśli karmi pan/pani piersią lub planuje karmienie piersią. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani lub nie jest pan/pani pewien/pewna, skontaktuj się z lekarzem, który udzieli odpowiednich wskazówek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VEPESID:

• jeśli ma pan/pani trwające infekcje;
• jeśli w ostatnim czasie poddawany/a był pan/pani radioterapii lub chemioterapii;
• jeśli ma pan/pani niski poziom w krwi białka zwanego albuminą;
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami.

Skoordynowana terapia przeciwnowotworowa może szybko i w dużych ilościach niszczyć komórki nowotworowe. Bardzo rzadko może to prowadzić do uwalniania do krwi szkodliwych ilości substancji pochodzących z tych komórek nowotworowych. W takim przypadku mogą wystąpić powikłania w wątrobie, nerkach, sercu lub krwi, które mogą być śmiertelne, jeśli nie zostaną leczone.
Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu tych substancji podczas leczenia tym lekiem.
Ten lek może powodować obniżenie poziomu niektórych komórek krwi, co może prowadzić do infekcji lub uniemożliwiać prawidłowe krzepnięcie krwi w przypadku skaleczenia. Aby upewnić się, że to się nie dzieje, będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i przed przyjęciem każdej dawki.
Jeśli ma pan/pani obniżoną czynność wątroby lub nerek, lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu monitorowania tych funkcji.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność etopozydu u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Inne leki i VEPESID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/a ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne:

• jeśli przyjmuje pan/pani lek zwany cyklosporyną (lek stosowany do obniżenia aktywności układu odpornościowego);
• jeśli poddawany/a jest pan/pani terapii cisplatyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
• jeśli przyjmuje pan/pani fenytoinę lub inne leki przeciwdrgawkowe;
• jeśli przyjmuje pan/pani warfarynę (lek stosowany do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi);
• jeśli w ostatnim czasie podano panu/pani szczepionki żywe;
• jeśli przyjmuje pan/pani fenylobutazon, salicylan sodu lub kwas acetylosalicylowy;
• jeśli przyjmuje pan/pani antracyliny (grupa leków przeciwnowotworowych);
• jeśli przyjmuje pan/pani jakiekolwiek leki o mechanizmie działania podobnym do VEPESID.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
VEPESID nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Podczas przyjmowania VEPESID nie wolno karmić piersią.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową lub prezerwatywę) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Pacjentom płci męskiej leczonym VEPESID zaleca się NIE zapładniać dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto zaleca się pacjentom płci męskiej skonsultowanie się na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy zamierzają mieć dzieci po zakończeniu leczenia VEPESID, powinni omówić to z lekarzem lub personel medycznym.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu etopozydu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże, jeśli czuje się pan/pani zmęczony/a, ma nudności, zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, nie powinien/powinna pan/pani kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, zanim nie porozmawia z lekarzem.

VEPESID zawiera
VEPESID zawiera etylosuccynian sodu p-hydroksybenzoesanu i propylosuccynian sodu p-hydroksybenzoesanu. Mogą one powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę miękką, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować VEPESID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka, którą otrzymasz, jest indywidualnie dostosowana i zostanie obliczona przez lekarza. Typowa dawka to 100–200 mg/m powierzchni ciała dziennie przez 5 kolejnych dni albo 200 mg/m powierzchni ciała podawane w dniach 1, 3 i 5. Dawkę dzienną można czasem podzielić, aby przyjmować rano i wieczorem. Cykl leczenia można powtarzać w zależności od wyników badań krwi, jednak należy odczekać co najmniej 21 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia.
Czasem stosuje się inną dawkę – 50 mg/m powierzchni ciała, przyjmowaną codziennie przez 2 lub 3 tygodnie. Ten cykl leczenia można powtarzać w zależności od wyników badań krwi, jednak należy odczekać co najmniej 7 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia.
Lekarz może czasem zalecić inną dawkę, szczególnie u osób z problemami nerek.
Kapsułki należy przyjmować z szklanką wody na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej VEPESID niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej albo powiadom swojego lekarza. Zabierz ze sobą pusty opakowanie oraz ewentualne pozostałe kapsułki.
Jeśli zapomnisz przyjąć VEPESID
Jeśli opuściłeś lub zapomniałeś przyjąć dawkę tego leku, NIE PANIKUJ. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry lub podrażnienie skóry. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Czasami zaobserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca z powodu stanu zwanego zespołem lizy nowotworowej, spowodowanego uwalnianiem szkodliwych ilości substancji do krwiobiegu z komórek nowotworowych, gdy pacjent przyjmował VEPESID w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworu.
Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu VEPESID to:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• choroby układu krwiotwórczego (z tego powodu będą wykonywane badania krwi między cyklami leczenia) • utrata apetytu • zmiany koloru skóry (pigmentacja)
• zaparcia
• przejściowa utrata włosów • uczucie osłabienia (astenia)
• nudności i wymioty • ogólne niedowolstwo
• ból brzucha • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)

Działania niepożądane częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób)

• białaczka ostra • biegunka
• nieregularne bicie serca (arytmię) lub • podwyższone ciśnienie krwi zawał serca (infarkt mięśnia sercowego) • owrzodzenia warg, jamy ustnej lub gardła
• zawroty głowy • problemy skórne, takie jak świąd lub podrażnienie

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć od 1 do 100 na 1000 osób)

• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć od 1 do 1000 na 10 000 osób)

• refluks kwasu żołądkowego • przejściowa ślepowość
• zaczerwienienie • ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych
• trudności z połykaniem, które mogą obejmować bolesne pęcherze
• zaburzenia smaku i gorączkę, a także rozległe odwarstwienie skóry
• ciężkie reakcje alergiczne skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna)
• drgawki
• gorączka • uczucie podobne do oparzenia słonecznego
• senność lub zmęczenie może wystąpić na skórze wcześniej
• problemy oddechowe narażonej na radioterapię i może być ciężkie (dermatyt promieniowy typu recall)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół lizy nowotworowej (powikłania • krwawienie spowodowane uwalnianiem substancji do krwi z komórek nowotworowych)
• infekcja (w tym infekcje obserwowane u • trudności oddechowe pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, np. infekcja płuc zwana zapaleniem płuc pneumocystis jirovecii)
• obrzęk twarzy i języka • podwyższone enzymy wątrobowe
• bezpłodność • podwyższenie bilirubiny
• reakcje alergiczne (również opóźnione; spowodowane parabenami)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VEPESID

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i blistrze po napisie
WYDANO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy otwierać żadnego blistera, w którym brakuje kapsułek.
Tak jak w przypadku każdego innego leku przeciwnowotworowego, należy zachować ostrożność podczas manipulowania kapsułkami VEPESID. Należy unikać dotykania kapsułek, nosząc rękawiczki, oraz umyć ręce wodą i mydłem po zakończeniu manipulowania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VEPESID

• Substancją czynną jest etopozyd. Każda kapsuła zawiera 50 mg lub 100 mg etopozidu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), glikol (85%) (E422), makrogol 400 (E1521) i woda. Opowijka kapsuły zawiera żelatynę (E441), glikol (85%) (E422), czerwony tlenek żelaza (E172), etylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E215), propylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E217) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd VEPESID i zawartość opakowania
Kapsuły żelatynowe, matowe, różowe.
Kapsuły 50 mg są dostarczane w 2 blistrach po 10 kapsułek żelatynowych.
Kapsuły 100 mg są dostarczane w 1 blisterze zawierającym 10 kapsułek żelatynowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPŁYW NA RYNEK ORAZ
PRODUCENT
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent:
Latina Pharma S.p.A.
Via del Murillo nr 7
04013 Sermoneta
Latina, Włochy
lub
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
50 mg:

100 mg: