Вепесид

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

Иллюстрированная листовка: информация для пациента

Вепесид 50 мг мягкие капсулы, 100 мг мягкие капсулы

Этопозид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данного листка:

1. Что такое Вепесид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Вепесида
3. Как принимать Вепесид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вепесид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ВЕПЕСИД и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — ВЕПЕСИД. Каждая капсула содержит 50 мг или 100 мг этопозида в качестве действующего вещества.
Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются при лечении опухолей.
ВЕПЕСИД применяется для лечения некоторых видов опухолей у взрослых пациентов:

• рак яичка
• мелкоклеточный рак лёгкого
• опухоль крови (острый миелоидный лейкоз)
• опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинские лимфомы)
• рак яичника

Причина назначения Вам капсул ВЕПЕСИД должна быть обсуждена с Вашим врачом.

2. Что следует знать перед приемом Вепесид

Не принимайте Вепесид

• если у вас аллергия на этопозид, натрия п-гидроксибензоат этиловый (Е215), натрия п-оксибензоат пропиловый (Е217) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вам недавно был введен живой вакцины, включая вакцину против жёлтой лихорадки;
• если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
  Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или не уверены — обратитесь к врачу, который даст вам соответствующие рекомендации.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Вепесид:

• если у вас имеются текущие инфекции;
• если вы недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию;
• если у вас низкий уровень в крови белка, называемого альбумин;
• если у вас имеются проблемы с печенью или почками.

Эффективное онкологическое лечение может быстро и в большом количестве уничтожать опухолевые клетки. В очень редких случаях это может привести к выделению в кровь опасных количеств веществ, образующихся при распаде опухолевых клеток. В таких случаях могут возникнуть нарушения в печени, почках, сердце или крови, которые могут быть смертельными, если их не лечить.
Чтобы избежать этого, врач должен регулярно проводить вам анализы крови для контроля уровня этих веществ во время лечения данным препаратом.
Данный препарат может вызывать снижение уровня некоторых клеток крови, что может привести к инфекциям или нарушению свёртываемости крови при порезах. Чтобы предотвратить это, вам будут проводить анализы крови перед началом лечения и перед каждым приёмом очередной дозы.
Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может принять решение о регулярном проведении анализов крови для контроля этих функций.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность этопозида у детских пациентов не установлены.

Другие лекарственные препараты и Вепесид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Это особенно важно:

• если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (препарат, используемый для подавления активности иммунной системы);
• если вы проходите лечение цисплатином (препарат, применяемый при лечении опухолей);
• если вы принимаете фенитоин или другие препараты от эпилепсии;
• если вы принимаете варфарин (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови);
• если вам недавно были введены живые вакцины;
• если вы принимаете фенилбутазон, натрия салицилат или ацетилсалициловую кислоту;
• если вы принимаете антрациклины (группу противоопухолевых препаратов);
• если вы принимаете какие-либо препараты с механизмом действия, схожим с механизмом действия Вепесид.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Вепесид не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач чётко указал на необходимость его использования.
Во время приёма Вепесид кормление грудью запрещено.
Пациенты мужского и женского пола репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Мужчинам, проходящим лечение Вепесид, рекомендуется НЕ зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Кроме того, мужчинам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Пациенты мужского и женского пола, планирующие иметь детей после завершения лечения Вепесид, должны обсудить этот вопрос со своим врачом или медицинским персоналом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния этопозида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение или ощущение «лёгкости в голове», не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не проконсультируетесь с врачом.

Состав Вепесид
Вепесид содержит натрия п-гидроксибензоат этиловый и натрия п-гидроксибензоат пропиловый. Эти компоненты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мягкую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вепесид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза, которую вы будете получать, подбирается индивидуально и рассчитывается врачом. Обычная доза составляет 100–200 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 5 дней подряд или 200 мг/м² площади поверхности тела, которые вводятся в 1-й, 3-й и 5-й дни. Ежедневную дозу иногда разделяют на приём утром и вечером. Курс лечения может повторяться в зависимости от результатов анализов крови, однако между первым курсом лечения должно пройти не менее 21 дня.
Иногда используется альтернативная дозировка — 50 мг/м² площади поверхности тела, которую принимают ежедневно в течение 2 или 3 недель. Этот курс лечения может повторяться в зависимости от результатов анализов крови, однако между первым курсом лечения должно пройти не менее 7 дней.
Врач может назначить иную дозировку, особенно при наличии у пациента заболеваний почек.
Капсулы следует принимать с полным стаканом воды натощак.
Если вы приняли больше Вепесида, чем необходимо
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или сообщите своему врачу. Возьмите с собой пустую упаковку и оставшиеся капсулы.
Если вы забыли принять Вепесид
Если вы пропустили или забыли принять дозу этого лекарственного препарата, НЕ БЕСПОКОЙТЕСЬ. Принимайте следующую дозу в положенное время. НЕ УВЕЛИЧИВАЙТЕ дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: отек языка или горла, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, покраснение кожи или раздражение кожи. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
В редких случаях при одновременном применении Вепесида с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов наблюдалось тяжелое поражение печени, почек или сердца вследствие состояния, называемого синдромом лизиса опухоли, вызванного попаданием в кровоток вредных веществ, высвобождаемых из опухолевых клеток.

Другие побочные эффекты, отмеченные при применении Вепесида:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• заболевания крови (по этой причине будут проводиться анализы крови между курсами лечения)
• потеря аппетита
• изменение цвета кожи (пигментация)
• запор
• временное выпадение волос
• чувство слабости (астения)
• тошнота и рвота
• общее недомогание
• боли в животе
• поражение печени (печеночная токсичность)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 до 1–100 пациентов):

• острая лейкемия
• нарушение сердечного ритма (аритмия) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• повышенное артериальное давление
• язвы на губах, во рту или в горле
• головокружение
• проблемы с кожей, такие как зуд или раздражение
• диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–100 до 1–1000 пациентов):

• ощущение покалывания или онемения в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–1000 до 1–10 000 пациентов):

• изжога
• временное снижение зрения
• покраснение кожи
• тяжелые реакции на коже и/или слизистых оболочках
• затрудненное глотание, которое может сопровождаться болезненными пузырями
• изменение вкусовых ощущений
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• судороги
• лихорадка
• сонливость или усталость
• проблемы с дыханием
• кожная реакция, напоминающая солнечный ожог, может возникать на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии, и может быть тяжелой (рекалл-дерматит после лучевой терапии)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синдром лизиса опухоли (осложнения, вызванные веществами, высвобождаемыми в кровь из опухолевых клеток)
• кровотечение
• инфекции (включая инфекции, наблюдавшиеся у пациентов со сниженным иммунитетом, например, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii)
• затрудненное дыхание
• отек лица и языка
• повышение печеночных ферментов
• бесплодие
• повышение уровня билирубина
• аллергические реакции (в том числе отсроченные, вызванные парабенами)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Вепесид

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не вскрывайте блистеры, если в них отсутствуют капсулы.
Как и при обращении с любыми другими противоопухолевыми лекарственными препаратами, следует соблюдать осторожность при обращении с капсулами Вепесид. Необходимо избегать прикосновений к капсулам, используя перчатки, и тщательно мыть руки с мылом и водой после манипуляций с препаратом.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вепесид

• Действующее вещество — этопозид. Каждая капсула содержит 50 мг или 100 мг этопозида.
• Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная (Е330), глицерол (85%) (Е422), макрогол 400 (Е1521) и вода. Оболочка капсулы содержит желатин (Е441), глицерол (85%) (Е422), оксид железа красный (Е172), этил-пара-гидроксибензоат натрия (Е215), пропил-пара-оксибензоат натрия (Е217) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Вепесида и содержимое упаковки
Мягкие капсулы непрозрачного розового цвета.
Капсулы по 50 мг поставляются в 2 блистерах по 10 мягких капсул.
Капсулы по 100 мг поставляются в 1 блистере по 10 мягких капсул.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

ДРУЖИТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ И
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель:
Latina Pharma S.p.A.
Via del Murillo No. 7
04013 Сермонета
Латина, Италия
или
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
50 мг:

100 мг: