ВЕОЗА

Інструкція: інформація для користувача

ВЕОЗА 45 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

fezolinetant
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке ВЕОЗА і для чого застосовується
  2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати ВЕОЗУ
  3. Як приймати ВЕОЗУ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ВЕОЗУ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕОЗА і для чого її застосовують

ВЕОЗА містить діючу речовину фезолінетант. ВЕОЗА — це не гормональний лікарський засіб, який застосовується у жінок у менопаузі для зменшення виражених до тяжких симптомів судинної дисфункції (СД), пов’язаних з менопаузою. Судинну дисфункцію також називають припливами гарячого повітря або нічними пітніннями.
До настання менопаузи існує баланс між естрогеном — жіночим статевим гормоном — та білком, який виробляється мозком і відомий як нейрокінін B (NKB), що регулює центр терморегуляції мозку. Коли організм входить у менопаузу, рівень естрогену знижується, і цей баланс порушується, що може призводити до виникнення СД. Блокуючи зв’язування нейрокініну B у центрі терморегуляції, ВЕОЗА зменшує кількість і інтенсивність приливів гарячого повітря та нічних пітнінь.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВЕОЗА

Не приймайте ВЕОЗА

• якщо Ви маєте алергію на фезолінетант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• разом із ліками, які є помірними або сильними інгібіторами CYP1A2 (наприклад, контрацептиви, що містять етинілестрадіол, мексилетин, еноксацин, флувоксамін). Ці ліки можуть знижувати метаболізм ВЕОЗА в організмі, що призводить до більш виражених побічних ефектів. Див. розділ «Інші лікарські засоби та ВЕОЗА» нижче.
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Попередження та застереження
Перед початком прийому ВЕОЗА Вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз потрібно буде повторювати щомісяця протягом перших трьох місяців лікування та надалі через регулярні інтервали, якщо це рекомендує лікар.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому ВЕОЗА:

• лікар може попросити надати повну історію хвороби, включаючи сімейний анамнез.
• якщо Ви зараз маєте захворювання або проблеми з печінкою.
• якщо Ви зараз маєте проблеми з нирками. Лікар може не призначити Вам цей лікарський засіб.
• якщо Ви зараз хворієте або раніше хворіли на рак молочної залози або інший рак, пов’язаний з естрогенами. Під час лікування лікар може не призначити Вам цей лікарський засіб.
• якщо Ви зараз приймаєте гормональну замісну терапію з естрогенами (ліки, що використовуються для лікування симптомів дефіциту естрогенів). Лікар може не призначити Вам цей лікарський засіб.
• якщо у Вас були напади епілепсії. Лікар може не призначити Вам цей лікарський засіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування ВЕОЗА у Вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів:

• якщо Ви помітили будь-які ознаки або симптоми захворювань печінки.

Перелік пов’язаних симптомів наведено в розділі 4: Можливі побічні ефекти.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він призначений виключно для жінок у менопаузі.
Інші лікарські засоби та ВЕОЗА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів ВЕОЗА, оскільки збільшують кількість ВЕОЗА в крові. Ці ліки не повинні застосовуватися під час прийому ВЕОЗА і включають:

• Флувоксамін (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності)
• Еноксацин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій)
• Мексилетин (лікарський засіб, що використовується для лікування симптомів м’язової ригідності)
• Контрацептиви, що містять етинілестрадіол (ліки, що використовуються для запобігання вагітності)
  Вагітність та годування груддю
  Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю. Цей лікарський засіб призначений виключно для жінок у менопаузі. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні не гормональні методи контрацепції.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  ВЕОЗА не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ВЕОЗА

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка 45 мг, яку потрібно приймати перорально один раз на добу.

Інструкції щодо правильного застосування

• Приймайте цей лікарський засіб приблизно о ту саму годину кожного дня.
• Проковтніть таблетку цілком разом з рідиною. Не руйнуйте, не дробіть і не жуйте таблетку.
• Можна приймати з їжею або без неї. Якщо ви прийняли більше ВЕОЗИ, ніж слід Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту або відчуття поколювання чи пощипування (парестезію).
Якщо ви забули прийняти ВЕОЗУ
Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, у той самий день, але не менше ніж за 12 годин до наступної запланованої дози. Якщо до наступної запланованої дози залишилось менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену одноразову дозу.
Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря та дотримуйтесь його рекомендацій.
Якщо ви припиняєте лікування ВЕОЗОЮ
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо ви вирішите припинити прийом цього лікарського засобу до завершення призначеного курсу лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти (наприклад, ураження печінки) можуть бути серйозними.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

• втому, відчуття сверблячки шкіри, жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі, світкий колір калу, нездужання (нудоту або блювоту), втрату апетиту та/або біль у шлунку. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки (частота невідома, оскільки не може бути визначена на основі наявних даних).

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• діарея
• труднощі зі сном (несправжність)
• підвищення рівня деяких печінкових ферментів (ALT або AST), що виявляється при аналізах крові
• біль у шлунку (абдомінальний)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕОЗА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕОЗА

• Діючою речовиною є фезолінетант. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 45 мг фезолінетанту.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463а), мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е470b). Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172). Опис зовнішнього вигляду ВЕОЗА та вміст упаковки Таблетки ВЕОЗА 45 мг — це таблетки з плівковим покриттям, круглі, світло-червоного кольору, з логотипом компанії та «645» на одній стороні.

ВЕОЗА доступна в коробках, що містять індивідуальні блистери з дозованими упаковками з
PA/алюміній/PVC/алюміній.
Упаковки: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 та 100 × 1 таблетка з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нідерланди
Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Меппель
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 32 (0)2 5580710 Тел.: + 370 37 408 681
Болгарія Люксембург/Люксембург
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Тел.: + 32 (0)2 5580710
Чеська Республіка Угорщина
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: + 36 1 577 8200
Данія Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 45 43 430355 Тел.: + 30 210 8189900
Німеччина Нідерланди
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: + 49 (0)89 454401 Тел.: + 31 (0)71 5455745
Естонія Норвегія
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: + 372 6 056 014 Тел.: + 47 66 76 46 00
Греція Австрія
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 8189900 Тел.: + 43 (0)1 8772668
Іспанія Польща
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: + 34 91 4952700 Тел.: + 48 225451 111
Франція Португалія
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 55917500 Тел.: + 351 21 4401300
Хорватія Румунія
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: + 385 1670 0102 Тел.: + 40 (0)21 361 04 95
Ірландія Словенія
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 4671555 Тел.: + 386 14011400
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 4444 2157
Італія Фінляндія/Фінляндія
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: + 39 (0)2 921381 Тел.: + 358 (0)9 85606000
Кіпр Швеція
Греція Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: + 46 (0)40-650 15 00
Тел.: + 30 210 8189900
Латвія
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 371 67 619365
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для фезолінетанту, наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних клінічних досліджень та інформації, наданої у цьому PSUR, PRAC рекомендував вилучити дані щодо частоти підвищення рівнів АЛТ/АСТ, розраховані на основі зведених даних клінічних досліджень, з розділу 4.8 Інформації про лікарський засіб, у зв’язку з неоднорідністю клінічних досліджень з фезолінетантом та оскільки було вирішено, що ця інформація не має суттєвої додаткової цінності для медичних працівників. Внаслідок цього було вилучено також і зірочку у відповідній комірці таблиці побічних реакцій.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу/дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо фезолінетанту CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить фезолінетант, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу/дозволів на введення в обіг.