Веоза

Инструкция по применению: информация для пользователя

Веоза 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фезолинетант
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать прием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4. Содержание этой инструкции
  1. Что такое Веоза и для чего она применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Веозы
  3. Как принимать Веозу
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Веозу
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Веоза и для чего она применяется

Веоза содержит действующее вещество фезолинетант. Веоза — это негормональный препарат, применяемый у женщин в постменопаузе для уменьшения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой. К ВМС относятся, в частности, приливы жара и ночные поты.
До менопаузы существует равновесие между эстрогеном — женским половым гормоном — и белком, вырабатываемым головным мозгом, известным как нейрокинин B (НКВ), который регулирует центр терморегуляции в головном мозге. Во время менопаузы уровень эстрогена снижается, и это равновесие нарушается, что может приводить к развитию ВМС. Блокируя связывание НКВ с его рецептором в центре терморегуляции, Веоза уменьшает частоту и интенсивность приливов жара и ночных потов.

2. Что необходимо знать перед применением Веоза

Не принимайте Веоза

• если у вас аллергия на фезолинетант или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вместе с лекарственными препаратами, известными как умеренные или сильные ингибиторы CYP1A2 (например, контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол, мексилетин, эноксацин, флувоксамин). Эти препараты могут снижать метаболизм Веоза в организме, вызывая усиление побочных эффектов. См. раздел «Другие лекарственные препараты и Веоза» ниже;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приёма Веоза у вас будет взят образец крови для проверки функции печени. Эта проверка должна повторяться ежемесячно в течение первых трёх месяцев лечения и в дальнейшем — с регулярными интервалами, если этого потребует врач.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Веоза:

• врач может запросить полную историю болезни, включая семейный анамнез;
• если у вас в настоящее время есть заболевания или проблемы с печенью;
• если у вас в настоящее время есть проблемы с почками. Врач может не назначить вам этот препарат;
• если вы в настоящее время страдаете или ранее страдали от рака молочной железы или другого рака, связанного с эстрогенами. Во время лечения врач может не назначить вам этот препарат;
• если вы в настоящее время проходите заместительную гормональную терапию эстрогенами (препараты, используемые для лечения симптомов дефицита эстрогенов). Врач может не назначить вам этот препарат;
• если у вас в анамнезе были эпилептические припадки. Врач может не назначить вам этот препарат.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Веоза появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов:

• если вы заметили какие-либо признаки или симптомы заболеваний печени.

Перечень связанных симптомов приведён в разделе 4: Возможные побочные эффекты.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он предназначен исключительно для женщин в менопаузе.

Другие лекарственные препараты и Веоза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства.
Некоторые препараты могут увеличить риск побочных эффектов Веоза, поскольку повышают его концентрацию в крови. Эти препараты нельзя принимать одновременно с Веоза и включают:

• Флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии и тревожных расстройств);
• Эноксацин (препарат, применяемый при лечении инфекций);
• Мексилетин (препарат, применяемый при лечении симптомов мышечной ригидности);
• Контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол (препараты, используемые для предотвращения беременности).

Беременность и лактация
Не принимайте этот препарат, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите ребёнка грудным молоком. Этот препарат предназначен исключительно для женщин в менопаузе. Если вы беременны во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные не гормональные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Веоза не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Веоза

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 45 мг, принимаемая перорально один раз в день.

Инструкция по правильному применению

• Принимайте этот лекарственный препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая жидкостью. Не разламывайте, не крошите и не разжёвывайте таблетку.
• Принимайте препарат с едой или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Веоза больше, чем следовало
Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано, или если кто-либо другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки могут включать головную боль, ощущение недомогания (тошноту) или ощущение покалывания (парестезию).

Если вы забыли принять Веоза
Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните, в тот же день и не менее чем за 12 часов до следующей запланированной дозы. Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём по обычному графику на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать одну пропущенную дозу.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекращаете лечение Веоза
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветует вам это сделать. Если вы решили прекратить приём препарата до завершения предписанного курса лечения, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты (например, поражение печени) могут быть серьезными.
Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

• усталость, ощущение зуда кожи, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча, светлый цвет кала, ощущение недомогания (тошнота или рвота), потеря аппетита и/или боль в животе. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени (частота неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• диарея
• трудности со сном (бессонница)
• повышение уровня некоторых печеночных ферментов (АЛТ или АСТ), выявленное при анализах крови
• боль в животе (абдоминальная боль)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Веоза.

5. Как хранить Веоза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Веоза

• Действующее вещество — фезолинетант. Каждая пластифицированная таблетка содержит 45 мг фезолинетанта.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (Е463а), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b). Плёночное покрытие: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172). Описание внешнего вида Веозы и содержимое упаковки Таблетки Веоза 45 мг — это пластифицированные таблетки, круглые, светло-красного цвета, с нанесённым логотипом компании и «645» на одной стороне.

Веоза выпускается в коробках, содержащих индивидуальные дозированные блистеры из
PA/алюминий/PVC/алюминий.
Упаковки: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 и 100 × 1 пластифицированная таблетка.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нидерланды
Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Меппел
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 32 (0)2 5580710 Тел.: + 370 37 408 681
Болгария Люксембург/Люксембург
Астеллас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Тел.: + 32 (0)2 5580710
Чешская Республика Венгрия
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Тел.: +420 221 401 500 Тел.: + 36 1 577 8200
Дания Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 45 43 430355 Тел.: + 30 210 8189900
Германия Нидерланды
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: + 49 (0)89 454401 Тел.: + 31 (0)71 5455745
Эстония Норвегия
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: + 372 6 056 014 Тел.: + 47 66 76 46 00
Греция Австрия
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 8189900 Тел.: + 43 (0)1 8772668
Испания Польша
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: + 34 91 4952700 Тел.: + 48 225451 111
Франция Португалия
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 55917500 Тел.: + 351 21 4401300
Хорватия Румыния
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: + 385 1670 0102 Тел.: + 40 (0)21 361 04 95
Ирландия Словения
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 4671555 Тел.: + 386 14011400
Исландия Словакия
Vistor ehf Astellas Pharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 4444 2157
Италия Финляндия/Финляндия
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: + 39 (0)2 921381 Тел.: + 358 (0)9 85606000
Кипр Швеция
Греция Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: + 46 (0)40-650 15 00
Тел.: + 30 210 8189900
Латвия
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 371 67 619365
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для фезолинетанта научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных клинических исследований и информации, представленной в настоящем PSUR, PRAC рекомендовал исключить из раздела 4.8 Инструкции по применению сведения о частоте повышения уровней АЛТ/АСТ, рассчитанные по объединённым данным клинических исследований, в связи с неоднородностью исследований по фезолинетанту и тем, что такие сведения не представляют существенной дополнительной ценности для медицинских работников. Соответственно, был также удалён звёздочка в соответствующей ячейке таблицы побочных реакций.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения/удостоверений
на право обращения лекарственных средств
На основании научных выводов по фезолинетанту CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного средства, содержащего фезолинетант, остаётся неизменным с учётом предложенных изменений в информационных материалах по препарату.
CHMP рекомендует изменение условий регистрационного удостоверения/удостоверений на право обращения лекарственных средств.