Veoza

Folleto informativo: información para el usuario

Veoza 45 mg comprimidos recubiertos con película

fezolinetant
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras toma este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este folleto
  1. Qué es Veoza y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Veoza
  3. Cómo tomar Veoza
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Veoza
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Veoza y para qué se utiliza

Veoza contiene el principio activo fezolinetant. Veoza es un medicamento no hormonal utilizado en mujeres
en la menopausia para reducir los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves asociados a la menopausia. Los
VMS también se conocen como sofocos o sudores nocturnos.
Antes de la menopausia, existe un equilibrio entre el estrógeno, una hormona sexual femenina, y una
proteína producida por el cerebro conocida como neuroquinina B (NKB), que regula el centro de control de la
temperatura corporal en el cerebro. Cuando el cuerpo entra en la menopausia, los niveles de estrógeno
disminuyen y este equilibrio se rompe, lo que puede provocar VMS. Al bloquear la unión de la
NKB a su receptor en el centro de control de la temperatura, Veoza reduce la frecuencia e intensidad de los sofocos y de los sudores nocturnos.

2. Qué debe saber antes de tomar Veoza

No tome Veoza

• si es alérgica a fezolinetant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• junto con medicamentos conocidos como inhibidores moderados o potentes del CYP1A2 (por ejemplo, anticonceptivos que contienen etinilestradiol, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina). Estos medicamentos pueden reducir el metabolismo de Veoza en el organismo, provocando un mayor número de efectos adversos. Véase "Otros medicamentos y Veoza" más adelante.
• si está embarazada o sospecha que podría estar embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar con Veoza se le tomará una muestra de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado. Este control deberá repetirse mensualmente durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, según indique el médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Veoza

• el médico puede solicitarle su historial médico completo, incluido el familiar.
• si padece actualmente enfermedades o tiene problemas hepáticos.
• si padece actualmente problemas renales. El médico podría no recetarle este medicamento.
• si padece o ha padecido en el pasado cáncer de mama u otro cáncer relacionado con los estrógenos. Durante el tratamiento, el médico podría no recetarle este medicamento.
• si está recibiendo una terapia de reemplazo hormonal con estrógenos (medicamentos utilizados para tratar los síntomas derivados de la carencia de estrógenos). El médico podría no recetarle este medicamento.
• si tiene antecedentes de crisis epilépticas. El médico podría no recetarle este medicamento.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Veoza aparece alguno de los siguientes signos y síntomas:

• si observa cualquier signo o síntoma de alteraciones hepáticas.

La lista de síntomas asociados se encuentra en el apartado 4: Posibles efectos adversos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que está indicado exclusivamente para mujeres en la menopausia.
Otros medicamentos y Veoza
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Veoza porque incrementan la cantidad de Veoza en sangre. Estos medicamentos no deben tomarse durante el tratamiento con Veoza, y comprenden:

• Fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y la ansiedad)
• Enoxacina (un medicamento utilizado para tratar infecciones)
• Mexiletina (un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la rigidez muscular)
• Anticonceptivos que contienen etinilestradiol (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo)
  Embarazo y lactancia
  No tome este medicamento si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está amamantando con leche materna. Este medicamento está indicado exclusivamente para mujeres en la menopausia. Si está embarazada durante el tratamiento con este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  Veoza no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Veoza

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 45 mg que se toma por vía oral una vez al día.

Instrucciones para el uso correcto

• Tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días.
• Trague la pastilla entera con líquido. No parta, triture ni mastique la pastilla.
• Puede tomarla con o sin alimentos.

Si toma más Veoza de la que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que se le indicó, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) o una sensación de hormigueo o picor (parestesia).

Si olvida tomar Veoza
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, el mismo día, y al menos 12 horas antes de la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. Reanude su horario habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis única olvidada.

Si olvida tomar varias dosis, consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Si interrumpe el tratamiento con Veoza
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le diga que lo haga. Si decide interrumpir la toma de este medicamento antes de finalizar el ciclo de tratamiento prescrito, hable primero con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos (por ejemplo, daño hepático) pueden ser graves.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico:

• cansancio, sensación de picor en la piel, amarilleo de la piel y de los ojos, orina oscura, heces de color claro, sensación de malestar (náuseas o vómitos), pérdida de apetito y/o dolor de estómago. Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático (frecuencia no conocida porque no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• dificultad para dormir (insomnio)
• aumento en los niveles de algunas enzimas hepáticas (ALT o AST), evidenciado en análisis de sangre
• dolor de estómago (abdominal)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Veoza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Veoza

• El principio activo es fezolinetant. Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de fezolinetant.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución (E463a), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b).
  Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), talco (E553b), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Veoza y contenido del envase
Los comprimidos de Veoza de 45 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rojo claro, con el logotipo de la empresa y “645” impresos en el mismo lado.

Veoza está disponible en cajas que contienen blísteres divisibles para dosis unitaria en
PA/aluminio/PVC/aluminio.
Envases: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 y 100 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos

Fabricante
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: + 370 37 408 681

България (Bulgaria)
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf.: + 45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: + 43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102

România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400

Ísland
Vistor ehf
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para fezolinetant, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y de la información presentada con el presente PSUR, el PRAC ha recomendado eliminar de la sección 4.8 del Resumen de las Características del Producto la información relativa a las tasas de incidencia de aumentos en los niveles de ALT/AST calculados a partir de los datos agregados de los estudios clínicos, debido a la heterogeneidad de los estudios clínicos con fezolinetant y porque se ha considerado que dicha información no aporta un valor añadido relevante para los profesionales sanitarios. En consecuencia, también se ha eliminado el asterisco en la casilla correspondiente de la tabla de reacciones adversas.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.

Motivos de la modificación de las condiciones de autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a fezolinetant, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene fezolinetant permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización/autorizaciones de comercialización.