VEOZA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Veoza 45 mg tabletki powlekane

fezolinetant
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Veoza i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Veoza
  3. Jak stosować lek Veoza
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Veoza
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Veoza i do czego służy

Veoza zawiera substancję czynną fezolinetant. Veoza to lek nie hormonalny stosowany u kobiet
w okresie menopauzy w celu zmniejszenia nasilenia od umiarkowanych do ciężkich objawów wazomotorycznych (VMS) związanych z menopauzą.
VMS są również znane jako uderzenia gorąca lub nocne poty.
Przed menopauzą istnieje równowaga między estrogenem, żeńskim hormonem płciowym, a białkiem wytwarzanym przez mózg znanym jako neurokinina B (NKB), która reguluje ośrodek kontrolujący temperaturę ciała w mózgu. Gdy organizm wchodzi w menopauzę, poziom estrogenów spada i równowaga ta ulega zaburzeniu, co może prowadzić do występowania VMS. Blokując wiązanie NKB z jej receptorem w ośrodku kontrolującym temperaturę, Veoza zmniejsza liczbę i nasilenie uderzeń gorąca oraz nocy potów.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Veoza

Nie przyjmuj Veoza

• jeśli jesteś uczulona na fezolinetant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w połączeniu z lekami znanymi jako umiarkowane lub silne inhibitory CYP1A2 (np. środki antykoncepcyjne zawierające etyniloestradiol, meksyletyna, enoksacyna, fluwoksymina). Te leki mogą zmniejszyć metabolizm Veoza w organizmie, powodując większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zobacz „Inne leki i Veoza” poniżej.
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Veoza zostanie pobrana próbka Twojej krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Ten pomiar należy powtarzać co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie w regularnych odstępach, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Veoza, jeśli:

• lekarz może zapytać o pełną historię choroby, w tym rodzinnej.
• aktualnie cierpisz na choroby lub masz problemy z wątrobą.
• aktualnie masz problemy z nerkami. Lekarz może nie przepisać Ci tego leku.
• aktualnie chorujesz lub w przeszłości chorowałaś na raka piersi lub inny rak związany z estrogenami. Podczas leczenia lekarz może nie przepisać Ci tego leku.
• aktualnie przyjmujesz hormonalną terapię zastępczą z estrogenami (leki stosowane w leczeniu objawów wynikających z niedoboru estrogenów). Lekarz może nie przepisać Ci tego leku.
• masz historię napadów padaczkowych. Lekarz może nie przepisać Ci tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Veoza pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na problemy z wątrobą.

Listę objawów związanych z tymi zaburzeniami znajdziesz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy.
Inne leki i Veoza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-łaś lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Veoza, ponieważ zwiększają stężenie Veoza we krwi. Nie należy przyjmować tych leków podczas terapii Veoza. Obejmują one:

• Fluwoksymina (lek stosowany w leczeniu depresji i lęku)
• Enoksacyna (lek stosowany w leczeniu infekcji)
• Meksyletyna (lek stosowany w leczeniu objawów sztywności mięśni)
• Środki antykoncepcyjne zawierające etyniloestradiol (leki stosowane w zapobieganiu ciąży)
  Ciąża i karmienie piersią
  Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Veoza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Veoza

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 45 mg, którą należy przyjmować doustnie raz dziennie.

Instrukcja prawidłowego stosowania

• Zażywaj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połkuj tabletkę całą z płynem. Nie łam, nie krusz ani nie żuj tabletki.
• Zażywaj ją z posiłkiem lub na czczo. Jeśli zażyłeś więcej Veoza niż należało Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż lekarz zalecił, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, uczucie choroby (nudności) lub uczucie mrowienia (parestezje).
Jeśli zapomnisz zażyć Veoza
Jeśli zapomnisz zażyć leku, zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, tego samego dnia i co najmniej 12 godzin przed następną zaplanowaną dawką. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie zażywaj pominiętej dawki. Następnego dnia wróć do normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą pojedynczą dawkę.
Jeśli zapomnisz zażyć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Jeśli przerwiesz leczenie Veoza
Nie przestawaj zażywać tego leku, chyba że lekarz powie Ci inaczej. Jeśli zdecydujesz się przerwać przyjmowanie tego leku przed ukończeniem zaleconego cyklu leczenia, najpierw skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre działania niepożądane (np. uszkodzenie wątroby) mogą być poważne.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza:

• zmęczenie, uczucie świądu skóry, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty), utrata apetytu i/lub ból brzucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia wątroby (częstość nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częste (może występować u do 1 osoby na 10)

• biegunka
• trudności ze snem (bezsenność)
• wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych (ALT lub AST), co wykazują badania krwi
• ból brzucha (abdominalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Veoza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
Waz./EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Veoza

• Substancją czynną jest fezolinetant. Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg fezolinetantu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol (E421), hydroksypropyloceluloza (E463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463a), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E470b). Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), talk (E553b), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172). Opis wyglądu leku Veoza i zawartości opakowania Tabletki Veoza 45 mg to tabletki powlekane (tabletki), okrągłe, jasnoczerwone, z wybitym logo firmy oraz „645” po tej samej stronie.

Veoza dostępne jest w opakowaniach zawierających folie blisterowe podzielne na dawki jednostkowe z
PA/aluminium/PVC/aluminium.
Opakowania: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 i 100 × 1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
Producent
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Oddział Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel.: + 370 37 408 681
България Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Oddział
Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 8189900 Tel.: + 43 (0)1 8772668
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 385 1670 0102 Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf Astellas Pharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Τηλ: + 30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Przewodniczącego Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Okresowego Raportu Uzupełniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla fezolinetantu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych oraz informacji przedstawionych w ramach bieżącego PSUR, PRAC zalecił usunięcie informacji dotyczących częstości występowania wzrostów poziomu ALT/AST obliczonych na podstawie danych z agregacji badań klinicznych w sekcji 4.8 Streszczenia Charakterystyki Produktu, ze względu na heterogeniczność badań klinicznych dotyczących fezolinetantu oraz stwierdzenie, że te informacje nie mają istotnej wartości dodanej dla personelu medycznego. W związku z tym usunięto również gwiazdkę w odpowiedniej komórce tabeli reakcji niepożądanych.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących fezolinetantu, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego fezolinetant pozostaje niezmieniony, pomijając proponowane zmiany w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.