Інструкція з використання: інформація для користувача

Вентофлю 0,1% розчин для небулізації, 0,05% розчин для небулізації

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Вентофлю та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Вентофлю
Як застосовувати Вентофлю
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вентофлю
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вентофлю і для чого призначений

Вентофлю містить флунізолід, стероїдний протизапальний засіб, який належить до групи інших лікарських засобів для лікування обструктивних синдромів дихальних шляхів (захворювання легень із закриттям малих бронхів) у формі аерозолю.
Вентофлю призначений для лікування алергічних захворювань дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, астматичний хронічний бронхіт, хронічні та сезонні риніти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вентофлю

Не приймайте Вентофлю

якщо Ви маєте алергію на флунізолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на активний або неактивний (латентний) туберкульоз легень;
якщо Ви маєте неліковані грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вентофлю.
Застосування препарату, особливо тривале, може призвести до явищ сенсибілізації (надмірної реакції організму на зовнішні речовини, що лежить в основі алергії) та системних побічних ефектів (що впливають на весь організм), характерних для цього лікарського засобу. У такому разі слід припинити лікування та розпочати відповідну терапію.
Кожного разу, коли застосовуються кортикостероїди, слід пам’ятати, що вони можуть приховувати деякі симптоми інфекції, а під час їхнього застосування можуть розвинутися нові інфекційні процеси.
Перехід від системної терапії стероїдами (перорально, внутрішньом’язово, внутрішньовенно, підшкірно) до терапії флунізолідом слід здійснювати обережно, якщо є підозра на порушення функції надниркових залоз (наднирки — дві залози, розташовані над нирками, які виробляють речовини, схожі на кортизон, які можуть бути пригнічені стероїдами; різке припинення системної терапії, як правило, слід уникати, оскільки наднирки, що були пригнічені, не зможуть відновити свою діяльність одразу).
Лікування пацієнтів, які вже отримують системну кортикотерапію, вимагає особливих застережень та ретельного медичного контролю, оскільки відновлення функції надниркових залоз, пригніченої тривалою системною кортикотерапією, відбувається повільно. У будь-якому разі важливо, щоб захворювання було відносно «стабілізоване» системною терапією. Спочатку Вентофлю слід застосовувати, продовжуючи системну терапію, а потім поступово зменшувати дозу системних препаратів, регулярно обстежуючи пацієнта та коригуючи дозування Вентофлю залежно від отриманих результатів.
Пацієнтам, які проходять такий перехід, під час стресових ситуацій або важких нападів астми, слід додатково призначати системні стероїди. Крім того, таким пацієнтам слід регулярно проводити обстеження функції кори надниркових залоз, включаючи вимірювання рівнів кортизолу вранці в стані спокою.
У пацієнтів, які залежать від стероїдів (які довго приймають кортикостероїди і не можуть їх припинити), рекомендується поступовий і контрольований перехід з пероральної терапії на місцеву (локальну) ендобронхіальну терапію.
Ефект Вентофлю, як і всіх інгаляційних кортикостероїдів, не є миттєвим.
Тому слід пам’ятати, що Вентофлю не ефективний під час нападів астми та що рекомендується регулярне застосування препарату протягом декількох днів.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Збільшення дози, навпаки, не підвищує терапевтичну ефективність, а збільшує ризик системних ефектів через всмоктування.
Флунізолід, як і всі кортикостероїди, слід застосовувати з обережністю, а в деяких випадках — уникати застосування у пацієнтів з активними або неактивними туберкульозними інфекціями дихальних шляхів, нелікованими грибковими, бактеріальними або вірусними інфекціями або з герпесом простого вірусу на очах.
Через пригнічуючий вплив кортикостероїдів на процеси загоєння (уповільнення загоєння) слід обережно застосовувати флунізолід у пацієнтів з попередніми або недавніми травмами носа, виразкою носової перегородки або повторними носовими кровотечами.
Хоча порушення мікробіоценозу (зміна якості та кількості бактерій, що нормально присутні в організмі) трапляються рідко, рекомендується контролювати можливі зміни мікрофлори верхніх дихальних шляхів, особливо під час тривалого лікування, і за необхідності проводити профілактичну терапію.
При тривалому місцевому застосуванні високими дозами слід враховувати можливість пригнічення функції надниркових залоз та атрофії слизових оболонок (зменшення товщини слизових оболонок, структур, що вистилають внутрішні органи).
При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів можуть виникати системні ефекти, особливо при призначенні високих доз на тривалий час. Такі ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний вигляд, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому.
Можуть виникати різноманітні психічні та поведінкові ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей).
Важливо приймати дозу точно так, як зазначено в інструкції або як призначив лікар.
Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Дуже рідко спостерігалися випадки гострої надниркової недостатності у підлітків, які отримували дози, що перевищували рекомендовані (приблизно 1000 мкг/добу) протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Симптоми надниркової недостатності спочатку неспецифічні та включають анорексію (відсутність апетиту), болі в животі, втрату ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту; специфічні симптоми при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів включають гіпоглікемію (зниження рівня цукру в крові) зі зниженням рівня свідомості та/або судомами. Станами, що можуть спричинити надниркову кризу, є: травми, хірургічні втручання, інфекції та швидке зменшення дози.
Пацієнтів, які отримують високі дози, слід ретельно обстежувати, а дозу поступово зменшувати.
Може знадобитися також моніторинг резервної функції надниркових залоз.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат дітям молодше чотирьох років.
Можливі системні ефекти, зокрема затримка росту у дітей та підлітків, можуть виникати після застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу.

Інші лікарські засоби та Вентофлю
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Прийом Вентофлю не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності; у подальшому періоді та під час годування грудьми Вентофлю слід застосовувати лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.
Для осіб, які займаються спортом, застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Вентофлю

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: Рекомендована доза — 1 мл (25 крапель) Вентофлю 0,1%, що відповідає 1 мг,
двічі на добу. Кожна крапля містить 40 мікрограмів флунізоліду.
Діти: Рекомендована доза — 1 мл (25 крапель) Вентофлю 0,05% для дітей,
що відповідає 500 мікрограмам, двічі на добу. Кожна крапля містить 20 мікрограмів
флунізоліду.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 4 років.
Для використання однодозової ампули виконайте такі дії:
a) відкрийте ампулу, легенько натиснувши на носик,
b) наберіть вказаний об’єм вмісту ампули за допомогою шприца або
переверніть відкриту ампулу та легенько постукайте по її дну пальцем.
Щоб набрати рівно 1 мл, виливайте розчин до позначки, зазначеної на ампулі.
Вентофлю слід застосовувати за допомогою електричних небулайзерів як у клінічних умовах, так і вдома.
Розчин використовується без розведення. Після завершення небулізації невелика частина розчину залишається на стінках або на дні камери небулайзера і не може бути використана; це слід враховувати при оцінці дози, що була застосована.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати Вентофлю дітям молодше чотирьох років.
Якщо ви застосували більше Вентофлю, ніж потрібно
Застосування великих доз флунізоліду за короткий проміжок часу може призвести до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції. У такому разі дозу слід негайно знизити до рекомендованого рівня.
У разі випадкового застосування надмірної дози Вентофлю негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Вентофлю, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лише деякі пацієнти з дуже чутливими дихальними шляхами мали кашель і охриплість (зниження тону голосу); іноді може виникати незначне та тимчасове відчуття печіння слизової оболонки носа.
Рідко спостерігалися грибкові інфекції в роті або горлі, які швидко зникали після відповідної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або звести до мінімуму, якщо пацієнти ретельно полоскають ротову порожнину після кожного застосування.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися: подразнення слизової оболонки носа, епістаксис (кровотеча з носа), закладеність носа, ринорея (підвищена продукція слизу з носа), біль у горлі, охриплість, подразнення порожнини рота та глотки (простір, що розділяє рот і глотку). Якщо ці побічні ефекти є тяжкими, може знадобитися припинення терапії.
Найпоширенішим побічним ефектом, що спостерігався у пацієнтів, які залежать від кортикостероїдів, було виникнення носової конгестії та носових поліпів (доброкачинні утворення), що пов’язано зменшенням системної кортикостероїдної терапії.
Іншим поширеним побічним ефектом є пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ (поширений побічний ефект). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів під час прийому флунізоліду — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

підвищення температури або озноб;
збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу;
посилення кашлю або погіршення дихання.

Пацієнтів слід уважно спостерігати під час тривалого лікування, щоб своєчасно виявити можливі системні прояви (остеопороз, шлунковий виразок, ознаки вторинної недостатності кори наднирників, такі як гіпотензія (зниження артеріального тиску) та втрата ваги), щоб уникнути в останньому випадку серйозних ускладнень, пов’язаних з гострим гіпоадреналізмом (зниження функції наднирників). При застосуванні високих доз протягом тривалого часу можуть розвинутися синдром Кушинга, кушингоїдний вигляд (обличчя у вигляді повного місяця, ожиріння, червоні смуги на шкірі живота, набряки), пригнічення функції наднирників, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта та глаукома. Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома, можуть включати психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей). Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів. Важливо повідомляти свого лікаря або фармацевта про будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані вище.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вентофлю

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ця дата стосується продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вентофлю
Вентофлю 2 мг/2 мл для дорослих розчин для небулізації

Діюча речовина — флунізолід. 100 мл розчину для небулізації містять 100 мг флунізоліду. 1 ампула містить 2 мл розчину, що відповідає 2 мг флунізоліду. 1 крапля містить 40 мікрограмів флунізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, кислота лимонна, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

Вентофлю 1 мг/2 мл для дітей розчин для небулізації

Діюча речовина — флунізолід. 100 мл розчину для небулізації містять 50 мг флунізоліду. 1 ампула містить 2 мл розчину, що відповідає 1 мг флунізоліду. 1 крапля містить 20 мікрограмів флунізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, кислота лимонна, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вентофлю та вміст упаковки
Розчин для небулізації.
Вентофлю 2 мг/2 мл для дорослих розчин для небулізації: упаковка з 15 ампул по 2 мл
Вентофлю 1 мг/2 мл для дітей розчин для небулізації: упаковка з 15 ампул по 2 мл
Власник дозволу на введення в обіг
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Італія
Виробник
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)