Инструкция: информация для пользователя

Вентофлю 0,1% раствор для ингаляций, 0,05% раствор для ингаляций

Флунизолид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Вентофлю и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Вентофлю
Как применять Вентофлю
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вентофлю
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вентофлю и для чего он применяется

Вентофлю содержит флунизолид, стероидный противовоспалительный препарат, относящийся к группе других лекарственных средств для ингаляций при обструктивных заболеваниях дыхательных путей (заболеваниях лёгких, сопровождающихся закрытием мелких бронхов).
Вентофлю показан для лечения аллергических заболеваний дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, астматический хронический бронхит, хронические и сезонные риниты.

2. Что следует знать перед применением Вентофлю

Не принимайте Вентофлю

если у вас аллергия на флунизолид или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас активный или латентный (непроявляющийся) туберкулёз лёгких;
если у вас есть нелеченые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Вентофлю.
Применение препарата, особенно длительное, может вызвать явления сенсибилизации (чрезмерную реакцию организма при контакте с чужеродными веществами, лежащую в основе аллергии) и системные побочные эффекты (затрагивающие весь организм), типичные для данного лекарственного средства. В таком случае необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
При применении кортикостероидов следует учитывать, что они могут маскировать некоторые симптомы инфекции, а также способствовать развитию новых инфекционных процессов.
Переход от системной стероидной терапии (пероральной, внутримышечной, внутривенной, подкожной) к лечению флунизолидом следует осуществлять с осторожностью, особенно если есть подозрение на нарушение функции надпочечников (надпочечники — это две железы, расположенные над почками, которые вырабатывают вещества, схожие с кортикостероидами; длительный приём кортикостероидов может подавлять их функцию; резкое прекращение системной терапии, как правило, следует избегать, поскольку подавленные надпочечники не могут сразу возобновить свою деятельность).
Лечение пациентов, уже получающих системную кортикостероидную терапию, требует особой осторожности и тщательного медицинского наблюдения, поскольку восстановление функции надпочечников, подавленной длительным приёмом кортикостероидов, происходит медленно. В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно «стабилизировано» с помощью системной терапии. Изначально Вентофлю следует назначать, продолжая системную терапию, а затем постепенно снижать дозу системных препаратов, контролируя состояние пациента в регулярные промежутки времени и корректируя дозировку Вентофлю в зависимости от достигнутых результатов.
Во время стрессовых ситуаций или тяжёлых приступов астмы пациентам, проходящим такой переход, может потребоваться дополнительная системная терапия стероидами. Кроме того, таким пациентам следует периодически проводить обследование функции коры надпочечников, включая измерение утренних уровней кортизола в состоянии покоя.
У пациентов, зависимых от стероидов (которые длительное время принимают кортикостероиды и не могут обойтись без них), рекомендуется постепенный и контролируемый переход от пероральной терапии к местной (локальной) эндобронхиальной терапии.
Эффект Вентофлю, как и всех ингаляционных кортикостероидов, не является немедленным.
Поэтому следует помнить, что Вентофлю неэффективен при острых приступах астмы, и рекомендуется регулярное применение препарата в течение нескольких дней.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Увеличение дозы, помимо отсутствия улучшения терапевтической эффективности, может привести к риску системных эффектов вследствие всасывания.
Флунизолид, как и все кортикостероиды, должен применяться с осторожностью, а в некоторых случаях — избегаться у пациентов с активными или латентными туберкулёзными поражениями дыхательных путей, нелеченными грибковыми, бактериальными или вирусными инфекциями, а также при герпесе простого вируса в области глаз.
В связи с подавляющим действием кортикостероидов на процессы заживления (замедление регенерации тканей) применять флунизолид следует с осторожностью у пациентов с ранее перенесёнными или недавними травмами носа, язвой носовой перегородки или частыми носовыми кровотечениями.
Хотя нарушения микробного баланса (дисбактериоз — изменение качества и количества бактерий, нормально присутствующих в организме) сообщались редко, рекомендуется контролировать, особенно при длительном лечении, возможные изменения микрофлоры верхних дыхательных путей и, при необходимости, проводить сопроводительную терапию.
При длительном местном применении в высоких дозах следует учитывать возможность подавления функции надпочечников (нарушение работы надпочечников — желез, расположенных над почками) и атрофии слизистых оболочек (уменьшение толщины слизистых, выстилающих внутренние органы).
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность таких эффектов ниже, чем при приёме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный внешний вид, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому.
Могут возникать различные психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, расстройства поведения (преимущественно у детей).
Важно принимать дозу строго в соответствии с инструкцией или как предписано врачом.
Не следует увеличивать или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом.
Очень редко описаны случаи острых надпочечниковых кризов у подростков, получавших дозы, превышающие рекомендуемые (около 1000 мкг/сутки) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). Симптомы надпочечниковой недостаточности вначале неспецифичны и включают анорексию (отсутствие аппетита), боли в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту; специфические симптомы при лечении ингаляционными кортикостероидами включают гипогликемию (снижение уровня сахара в крови) с нарушением сознания и/или судорогами. Состояния, которые могут потенциально привести к надпочечниковому кризу: травмы, хирургические вмешательства, инфекции и быстрое снижение дозы.
Пациенты, получающие высокие дозы, должны находиться под тщательным наблюдением, а доза должна постепенно снижаться.
Может также потребоваться мониторинг резервной функции надпочечников.

Дети и подростки
Применение препарата у детей младше четырёх лет не рекомендуется.
Возможные системные эффекты, включая задержку роста у детей и подростков, могут возникать при длительном лечении ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах.

Другие лекарственные средства и Вентофлю
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Приём Вентофлю не рекомендуется в первые три месяца беременности; в последующий период и во время грудного вскармливания препарат следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.
Для спортсменов применение препарата без терапевтической необходимости считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Вентофлю

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 1 мл (25 капель) Вентофлю 0,1%, что соответствует 1 мг, два раза в день. Каждая капля содержит 40 микрограммов флунизолида.
Дети: Рекомендуемая доза составляет 1 мл (25 капель) Вентофлю 0,05% для детей, что соответствует 500 микрограммам, два раза в день. Каждая капля содержит 20 микрограммов флунизолида.
Не рекомендуется применять этот лекарственный препарат у детей младше 4 лет.
Для использования однодозового флакона выполните следующие действия:
a) откройте флакон, слегка надавив на горлышко,
b) наберите необходимое количество содержимого флакона с помощью шприца или, перевернув открытый флакон, постучите пальцем по его дну.
Для отбора ровно 1 мл выливайте содержимое до отметки, указанной на флаконе.
Вентофлю должен применяться с электрическими небулайзерами как в амбулаторных, так и в домашних условиях. Раствор следует использовать без разведения. После завершения небулизации небольшая часть раствора остаётся на стенках или дне ёмкости и не может быть использована; это необходимо учитывать при оценке введённой дозы.
Применение у детей
Не рекомендуется применять Вентофлю у детей младше четырёх лет.
Если вы приняли Вентофлю в большем количестве, чем нужно
Приём больших количеств флунизолида в короткий промежуток времени может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В таком случае дозу необходимо немедленно снизить до рекомендованной.
При случайном приёме или введении чрезмерной дозы Вентофлю немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Вентофлю, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Только у некоторых пациентов с очень чувствительными дыхательными путями наблюдались
кашель и охриплость (понижение голоса); иногда может появляться незначительное и
преходящее жжение слизистой оболочки носа.
Редко отмечались грибковые инфекции (вызванные грибками) во рту или в горле, которые
быстро исчезали после соответствующей местной терапии. Эти инфекции можно предотвратить
или свести к минимуму, если пациенты тщательно ополаскивают рот после каждого применения.
Другие наблюдавшиеся побочные эффекты: раздражение слизистой оболочки носа, носовые
кровотечения (кровотечение из носа), заложенность носа, ринорея (обильное выделение слизи из
носа), боль в горле, охриплость, раздражение полости рта и глотки (пространства, разделяющего
рот и глотку). При тяжёлом течении эти побочные эффекты могут потребовать прекращения
лечения.
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдавшимся у пациентов, зависимых от
кортикостероидов, было появление заложенности носа и назальных полипов (доброкачественные
образования), обусловленных именно снижением системной кортикостероидной терапии.
Другим распространённым побочным эффектом является пневмония (инфекция лёгких) у
пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект). Сообщите врачу, если у вас появляются
следующие симптомы во время приёма флунизолида — они могут быть признаками лёгочной
инфекции:

лихорадка или озноб;
увеличение количества выделяемой слизи, изменение цвета слизи;
усиление кашля или ухудшение дыхания.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при длительных курсах лечения
для своевременного выявления возможных системных проявлений (остеопороз, язва желудка,
признаки вторичной недостаточности коры надпочечников, такие как гипотония (снижение
артериального давления) и потеря веса), с целью предотвращения в последнем случае
тяжёлых острого надпочечникового дефицита (снижение функции надпочечников). При
длительном применении высоких дозировок могут развиваться синдром Кушинга,
кушингоидный синдром («лунообразное» лицо, ожирение, красные полосы на коже живота,
отёки), подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение
минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Побочные эффекты, частота
которых неизвестна, могут включать психомоторную гиперактивность, нарушения сна,
тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей).
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции по применению, снижает риск
появления побочных эффектов. Важно сообщать своему врачу или фармацевту о любых
побочных эффектах, даже если они отличаются от указанных выше.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вентофлю

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Эта дата указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствии с рекомендованными условиями.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вентофлю
Вентофлю 2 мг/2 мл для взрослых, раствор для ингаляций

Действующее вещество — флунизолид. 100 мл раствора для ингаляций содержат 100 мг флунизолида. 1 ампула содержит 2 мл раствора, что соответствует 2 мг флунизолида. 1 капля содержит 40 мкг флунизолида.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для инъекций.

Вентофлю 1 мг/2 мл для детей, раствор для ингаляций

Действующее вещество — флунизолид. 100 мл раствора для ингаляций содержат 50 мг флунизолида. 1 ампула содержит 2 мл раствора, что соответствует 1 мг флунизолида. 1 капля содержит 20 мкг флунизолида.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Вентофлю и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций.
Вентофлю 2 мг/2 мл для взрослых, раствор для ингаляций: упаковка по 15 ампул по 2 мл
Вентофлю 1 мг/2 мл для детей, раствор для ингаляций: упаковка по 15 ампул по 2 мл
Держатель регистрационного удостоверения BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (РМ), Италия
Производитель
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Помезия (Рим), Италия