Ventoflu

Folleto informativo: información para el usuario

VENTOFLU 0,1% solución para nebulizar, 0,05% solución para nebulizar

Flunisolida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VENTOFLU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VENTOFLU
3. Cómo usar VENTOFLU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VENTOFLU
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VENTOFLU y para qué se utiliza

VENTOFLU contiene flunisolida, un medicamento antiinflamatorio esteroideo perteneciente al grupo
de otros fármacos para las síndromes obstructivas de las vías respiratorias (enfermedades pulmonares con cierre de los
pequeños bronquios) para aerosol.
VENTOFLU está indicado para el tratamiento de las patologías alérgicas de las vías respiratorias, tales como asma
bronquial, bronquitis crónica asmática, rinitis crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de usar VENTOFLU

No tome VENTOFLU

• si es alérgico a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece tuberculosis pulmonar activa o quiescente (no manifiesta).
• si padece infecciones fúngicas, bacterianas o virales no tratadas.
• si está embarazada o si está dando el pecho (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar VENTOFLU.
La utilización, especialmente si es prolongada, del producto puede provocar fenómenos de sensibilización (respuesta excesiva del organismo al entrar en contacto con sustancias extrañas, base de la alergia) y efectos adversos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) típicos del medicamento. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse una terapia adecuada.
Cada vez que se utilicen corticosteroides, debe tenerse en cuenta que pueden enmascarar algunos síntomas de infección y que durante su uso pueden aparecer nuevos procesos infecciosos.
El paso de una terapia esteroidea sistémica (por vía oral, intramuscular, endovenosa, subcutánea) a una terapia con flunisolida debe realizarse con precaución si existe sospecha de alteraciones funcionales suprarrenales (las glándulas suprarrenales son dos glándulas situadas encima de los riñones que producen sustancias similares a los corticoides, que pueden ser bloqueadas por estos; por este motivo, la suspensión brusca del tratamiento sistémico debe evitarse en general, ya que las glándulas suprarrenales bloqueadas no tienen tiempo para reanudar su funcionamiento inmediatamente).
El manejo del tratamiento en pacientes ya sometidos a corticoterapia sistémica requiere precauciones especiales y un estricto control médico, dado que la reactivación de la función suprarrenal, suprimida por una terapia corticoidea sistémica prolongada, es lenta. En cualquier caso, es necesario que la enfermedad esté relativamente «estabilizada» con el tratamiento sistémico. Inicialmente, VENTOFLU debe administrarse manteniendo el tratamiento sistémico, que posteriormente debe reducirse progresivamente, controlando al paciente a intervalos regulares y ajustando la posología de VENTOFLU según los resultados obtenidos.
Durante períodos de estrés o de crisis asmática grave, los pacientes sometidos a este cambio deberán recibir un tratamiento suplementario (adicional) con corticosteroides sistémicos. Además, en estos pacientes se recomiendan controles periódicos de la función corticosuprarrenal, incluyendo mediciones matutinas en reposo de los niveles de cortisol.
En pacientes dependientes de corticosteroides (que llevan mucho tiempo recibiendo cortisona y no pueden prescindir de ella) se recomienda un paso gradual y controlado de la terapia oral a la terapia tópica (local) endobronquial.
El efecto de VENTOFLU, como ocurre con todos los corticosteroides administrados por vía inhalatoria, no es inmediato.
Por tanto, debe tenerse en cuenta que VENTOFLU no es eficaz en las crisis de asma en curso y que se recomienda un uso regular del producto durante varios días.
No deben superarse las dosis recomendadas. De hecho, un aumento de la dosis, además de no mejorar la eficacia terapéutica del producto, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción.
La flunisolida, como todos los corticosteroides, debe utilizarse con precaución, o incluso evitarse, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio, con infecciones no tratadas por hongos, bacterias o virus, o con herpes simple ocular.
Debido al efecto inhibitorio que ejercen los corticosteroides sobre los procesos de cicatrización (ralentización de la cicatrización), es conveniente usar la flunisolida con precaución en pacientes con traumatismos nasales previos o recientes, con úlcera del tabique nasal o con epistaxis recurrentes.
Aunque rara vez se han notificado dismicrobismos (alteración de la calidad y cantidad de bacterias normalmente presentes en nuestro organismo), se recomienda controlar, especialmente en tratamientos prolongados, la posible variación de la flora microbiana de las primeras vías respiratorias, instaurando, si fuera necesario, una terapia de cobertura.
En caso de uso tópico prolongado y a dosis elevadas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de inhibición de la actividad suprarrenal (bloqueo de la función de las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones) y de atrofia de las mucosas (reducción del grosor de las mucosas, estructuras que recubren los órganos internos).
Pueden presentarse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se recetan a dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales, como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
Es importante tomar la dosis tal como se indica en el prospecto o según lo prescrito por el médico.
No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar previamente al médico.
Se han descrito casos muy raros de crisis suprarrenales agudas (reducción de la actividad de las glándulas suprarrenales) en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg/día) durante períodos prolongados (varios meses o años). Los síntomas de insuficiencia suprarrenal son inicialmente inespecíficos e incluyen anorexia (ausencia de apetito), dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, cefalea, náuseas y vómitos; los síntomas específicos en caso de tratamiento con corticosteroides inhalados incluyen hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre) con alteración del estado de conciencia y/o convulsiones. Situaciones que podrían potencialmente provocar una crisis suprarrenal son: traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones y reducción rápida de la dosis.
Los pacientes que reciben dosis elevadas deben evaluarse cuidadosamente y la dosis debe reducirse gradualmente.
También puede ser necesario el control de la reserva suprarrenal.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años.
Pueden aparecer posibles efectos sistémicos, como el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, tras el tratamiento con corticosteroides inhalados a dosis elevadas durante períodos prolongados.

Otros medicamentos y VENTOFLU
Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de VENTOFLU durante los primeros tres meses de embarazo; en el resto del embarazo y durante la lactancia, VENTOFLU solo debe administrarse cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.
Para quienes practican actividad deportiva, el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar VENTOFLU

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos: La dosis recomendada es de 1 ml (25 gotas) de VENTOFLU 0,1%, equivalente a 1 mg, dos veces al día. Cada gota contiene 40 microgramos de flunisolida.

Niños: La dosis recomendada es de 1 ml (25 gotas) de VENTOFLU 0,05% niños, equivalente a 500 microgramos, dos veces al día. Cada gota contiene 20 microgramos de flunisolida.

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 4 años de edad.

Para utilizar el vial monodosis, siga los siguientes pasos:
a) abrir el vial ejerciendo una ligera presión sobre el cuello,
b) retirar el contenido del vial en la cantidad prescrita utilizando una jeringa o invirtiendo el vial abierto y golpeando suavemente el fondo con un dedo.
Para extraer exactamente 1 ml, vacíe hasta la marca indicada en el vial.

VENTOFLU debe utilizarse con nebulizadores eléctricos, tanto para uso clínico como domiciliario. La solución debe emplearse sin diluir. Al finalizar la nebulización, una pequeña cantidad de solución permanece adherida a las paredes o al fondo del recipiente y no puede ser administrada; téngase en cuenta este hecho al evaluar la dosis suministrada.

Uso en niños
No se recomienda administrar VENTOFLU a niños menores de cuatro años de edad.

Si toma más VENTOFLU del que debe
La administración de grandes cantidades de flunisolida en un corto período de tiempo puede provocar la supresión de la función hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. En este caso, la dosis administrada debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de VENTOFLU, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de VENTOFLU, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Solo algunos pacientes, con vías respiratorias muy sensibles, han presentado tos y ronquera (disminución del tono de la voz); ocasionalmente puede aparecer una ligera y transitoria sensación de quemazón en la mucosa nasal.
Raramente se han observado infecciones micóticas (por hongos) en la boca o garganta, que desaparecen rápidamente tras una terapia local adecuada. Estas infecciones pueden prevenirse o reducirse al mínimo si los pacientes se enjuagan cuidadosamente la boca tras cada administración.
Otros efectos adversos observados son: irritación nasal, epistaxis (salida de sangre por la nariz), congestión nasal, rinorrea (producción abundante de moco nasal), dolor de garganta, ronquera e irritación de la cavidad oral y de la orofaringe (espacio que separa la boca de la faringe). Si estos efectos adversos son graves, podrían requerir la interrupción del tratamiento.
El efecto adverso más frecuente observado en pacientes dependientes de corticosteroides ha sido la aparición de congestión nasal y pólipos nasales (formaciones benignas), debida precisamente a la reducción de la corticoterapia sistémica.
Otro efecto adverso común es la neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma flunisolida, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco.
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Los pacientes deben mantenerse bajo control estricto durante tratamientos prolongados, con el fin de detectar oportunamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, tales como hipotensión (disminución de la presión arterial) y pérdida de peso), para evitar en este último caso graves episodios de insuficiencia suprarrenal aguda (disminución de la función de las glándulas suprarrenales).
Con dosis elevadas utilizadas durante largos períodos de tiempo, pueden aparecer síndrome de Cushing, aspecto cushingoide (cara de luna llena, obesidad, estrías rojas en la piel del abdomen, hinchazón), supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Los efectos adversos que pueden presentarse con frecuencia no conocida incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento (principalmente en niños).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce la aparición de efectos adversos. Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso, incluso si es distinto de los indicados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VENTOFLU

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene VENTOFLU
VENTOFLU 2 mg/2 ml adultos solución para nebulizar

• El principio activo es flunisolida. 100 ml de solución para nebulizar contienen 100 mg de flunisolida. 1 ampolla contiene 2 ml de solución, equivalentes a 2 mg de flunisolida. 1 gota contiene 40 microgramos de flunisolida.
• Los demás componentes son: propilenglicol, cloruro sódico, ácido cítrico, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

VENTOFLU 1 mg/2 ml niños solución para nebulizar

• El principio activo es flunisolida. 100 ml de solución para nebulizar contienen 50 mg de flunisolida. 1 ampolla contiene 2 ml de solución, equivalentes a 1 mg de flunisolida. 1 gota contiene 20 microgramos de flunisolida.
• Los demás componentes son: propilenglicol, cloruro sódico, ácido cítrico, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VENTOFLU y contenido del envase
Solución para nebulizar.
VENTOFLU 2 mg/2 ml adultos solución para nebulizar: envase de 15 ampollas de 2 ml
VENTOFLU 1 mg/2 ml niños solución para nebulizar: envase de 15 ampollas de 2 ml
Titular de la autorización de comercialización
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA QUÍMICO-FARMACÉUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Italia
Fabricante
ESSETI FARMACÉUTICI S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (Roma)