Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

VENTOFLU 0,1% roztwór do inhalacji, 0,05% roztwór do inhalacji

Flunisolide
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest lek VENTOFLU i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VENTOFLU
Jak stosować lek VENTOFLU
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek VENTOFLU
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VENTOFLU i do czego służy

VENTOFLU zawiera flunizolid, lek przeciwwirusowy z grupy steroidowych leków przeciwzapalnych, stosowany w leczeniu zespołów obturacyjnych dróg oddechowych (chorób płucnych z zamknięciem małych oskrzeli) w postaci aerosolu.
VENTOFLU jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych dróg oddechowych, takich jak astma oskrzelowa, przewlekła oskrzeli z astmą, przewlekłe i sezonowe zapalenia nosa.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VENTOFLU

Nie przyjmuj VENTOFLU

jeśli jesteś uczulony na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną;
jeśli masz nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VENTOFLU.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego produktu może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (nadmierna reakcja organizmu po kontakcie z obcymi substancjami, stanowiąca podstawę alergii) oraz typowych dla tego leku skutków ubocznych ogólnoustrojowych (dotyczących całego organizmu). W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Zawsze, gdy stosuje się kortykosteroidy, należy pamiętać, że mogą one maskować niektóre objawy infekcji, a w czasie ich przyjmowania mogą pojawiać się nowe procesy infekcyjne.
Przejście z terapii sterydowej ogólnoustrojowej (doustnej, dożylniej, domięśniowo, podskórnie) na terapię flunizolidem należy przeprowadzić ostrożnie, jeśli istnieje podejrzenie zaburzeń czynności nadnerczy (nadnercze to dwie gruczoły położone nad nerkami, produkujące substancje podobne do kortyzonu, które mogą być przez sterydy zablokowane; nagłe przerwanie leczenia ogólnoustrojowego należy zazwyczaj unikać, ponieważ zablokowane nadnercze nie są w stanie natychmiast wznowić czynności).
Leczenie pacjentów, którzy są już poddawani terapii kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłej kontroli lekarskiej, ponieważ ponowne uruchomienie czynności nadnerczy, która była zahamowana przez długotrwałą terapię kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, przebiega powoli. W każdym przypadku choroba musi być względnie „ustabilizowana” za pomocą leczenia ogólnoustrojowego. Początkowo VENTOFLU należy podawać kontynuując leczenie ogólnoustrojowe, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę leczenia ogólnoustrojowego, kontrolując pacjenta w regularnych odstępach czasu i dostosowując dawkowanie VENTOFLU w zależności od osiągniętych wyników.
W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy pacjenci przechodzący takie przejście powinni otrzymać dodatkowe leczenie steroidami ogólnoustrojowymi. U tych pacjentów należy ponadto przeprowadzać okresowe kontrole czynności nadnerczy, w tym pomiar poziomu kortyzolu rano, na czczo, w warunkach spoczynku.
U pacjentów uzależnionych od steroidów (którzy przyjmują kortykosteroidy od dłuższego czasu i nie mogą bez nich żyć) zaleca się stopniowe i kontrolowane przejście z terapii doustnej na miejscową (lokalną) endobronchialną.
Działanie VENTOFLU, tak jak wszystkich kortykosteroidów stosowanych przez inhalację, nie jest natychmiastowe.
Należy zatem pamiętać, że VENTOFLU nie jest skuteczny w trakcie napadów astmy i zaleca się regularne stosowanie produktu przez kilka dni.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Zwiększenie dawki, bowiem, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej, wiąże się z ryzykiem wystąpienia skutków ogólnoustrojowych spowodowanych wchłanianiem leku.
Flunizolid, tak jak wszystkie kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, a nawet unikać, u pacjentów z aktywnymi lub uśpionymi infekcjami gruźliczymi dróg oddechowych, z nieleczonymi infekcjami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi lub z herpesem prostym oczu.
Ze względu na działanie hamujące kortykosteroidów na procesy gojenia ran (spowolnienie gojenia), należy stosować flunizolid ostrożnie u pacjentów z wcześniejszymi lub niedawnymi urazami nosa, z owrzodzeniem przegrody nosowej lub z nawracającymi krwawieniami z nosa.
Chociaż rzadko opisywano zaburzenia mikrobioty (zmiany jakości i ilości bakterii normalnie występujących w organizmie), zaleca się kontrolowanie, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, ewentualnych zmian flory mikrobiologicznej górnych dróg oddechowych i, w razie potrzeby, wprowadzenie odpowiedniego leczenia towarzyszącego.
Przy długotrwałym i wysokodawkowym stosowaniu miejscowym należy pamiętać o możliwości hamowania czynności nadnerczy (blokady czynności nadnerczy, gruczołów położonych nad nerkami) oraz o przebudowie (atrofii) błon śluzowych (zmniejszenie grubości błon śluzowych, struktur wyściełających narządy wewnętrzne).
Może dojść do skutków ogólnoustrojowych przy stosowaniu kortykosteroidów do inhalacji, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Dzieje się to rzadziej niż przy terapii kortykosteroidami doustnymi. Możliwe skutki ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, obraz cushingoidowy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę.
Może wystąpić szereg zaburzeń psychicznych i behawioralnych, w tym podniecenie psychomotoryczne, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub tak, jak przepisał lekarz.
Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Zanotowano bardzo rzadkie przypadki ostrych kryz nadnerczowych (zmniejszenie aktywności gruczołów nadnerczy) u młodzieży przyjmującej dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dziennie) przez długie okresy (kilka miesięcy lub lat). Objawy niewydolności nadnerczy początkowo są niespecyficzne i obejmują brak apetytu, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty; specyficzne objawy przy stosowaniu kortykosteroidów do inhalacji obejmują hipoglikemię (obniżenie poziomu cukru we krwi) z obniżeniem poziomu świadomości i/lub napadami drgawkowymi. Stanowiska, które mogą potencjalnie prowadzić do kryz nadnerczowych, to: urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje oraz szybkie zmniejszenie dawki leku.
Pacjentów przyjmujących wysokie dawki należy dokładnie ocenić, a dawkę stopniowo zmniejszyć.
Może również być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczowej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej czwartego roku życia.
Możliwe skutki ogólnoustrojowe, w tym opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, mogą wystąpić po leczeniu kortykosteroidami do inhalacji w wysokich dawkach przez długie okresy.

Inne leki i VENTOFLU
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie znano interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmowanie VENTOFLU nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie ciąży i podczas karmienia piersią VENTOFLU należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
U osób uprawiających sport stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować VENTOFLU

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: Zalecana dawka to 1 ml (25 kropli) VENTOFLU 0,1%, co odpowiada 1 mg,
dwa razy dziennie. Każda kropla zawiera 40 mikrogramów flunizolidu.
Dzieci: Zalecana dawka to 1 ml (25 kropli) VENTOFLU 0,05% dzieci,
co odpowiada 500 mikrogramom, dwa razy dziennie. Każda kropla zawiera 20 mikrogramów
flunizolidu.
Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom poniżej 4. roku życia.
Aby użyć pojedynczej dawki w fiolce, wykonaj następujące czynności:
a) otwórz fiolkę delikatnie naciskając na szyjkę,
b) pobierz zawartość fiolki w zalecanej ilości za pomocą strzykawki lub
odwracając otwartą fiolkę i lekko stukając palcem w jej dno.
Aby pobrać dokładnie 1 ml, opróżnij fiolkę do oznaczonego znaku.
VENTOFLU należy stosować z elektrycznymi nebulizatorami, zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i domowych. Roztwór należy stosować w takiej postaci, w jakiej jest, bez rozcieńczania. Po zakończeniu nebulizacji niewielka część roztworu pozostaje na ściankach lub dnie fiolki i nie może być podana – należy to uwzględnić przy ocenie dawki podanej pacjentowi.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się podawania VENTOFLU dzieciom poniżej 4. roku życia.
Jeśli podasz więcej VENTOFLU niż należy
Podanie dużych dawek flunizolidu w krótkim czasie może prowadzić do
zahamowania funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W takim przypadku dawkę należy natychmiast zmniejszyć do zalecanej.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki VENTOFLU, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania VENTOFLU, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Tylko niektórzy pacjenci o bardzo wrażliwych drogach oddechowych doświadczyli kaszlu i chrypki
(obniżenia tonu głosu); czasem może wystąpić lekkie i przejściowe pieczenie błony śluzowej nosa.
Rzadko obserwowano infekcje grzybicze (grzybicze) w jamie ustnej lub gardle, które szybko ustępowały po odpowiednim miejscowym leczeniu. Te infekcje można zapobiegać lub ograniczać do minimum, jeśli pacjenci dokładnie płuczą jamę ustną po każdym podaniu leku.
Inne zaobserwowane działania niepożądane to: podrażnienie nosa, epistaksa (krwawienie z nosa), zatkany nos, rynorrea (obfite wydzielanie śluzu z nosa), ból gardła, chrypka oraz podrażnienie jamy ustnej i gardzieli (przestrzeni oddzielającej jamę ustną od gardła). Jeśli te działania niepożądane są nasilone, może być konieczne przerwanie leczenia.
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów uzależnionych od kortykosteroidów była nasilona zatkaność nosa i polipy nosowe (przyspieszenia łagodne), spowodowane właśnie zmniejszeniem dawki kortykosteroidów stosowanych ogólnie.
Innym częstym działaniem niepożądany jest zapalenienie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania flunizolidu wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

gorączka lub dreszcze.
zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu.
nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Pacjentów należy jednak stale kontrolować w przypadku długotrwałego leczenia, aby w porę wykryć ewentualne objawy o charakterze ogólnym (osteoporozę, wrzód trawienny, objawy wtórnego niedostateczności nadnerczy, takie jak hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego) i utrata masy ciała), aby uniknąć w tej ostatniej sytuacji poważnych incydentów spowodowanych ostrym niedostatkiem nadnerczowym (obniżenie czynności nadnerczy). Przy dużych dawkach stosowanych przez dłuższy czas mogą wystąpić zespół Cushinga, wygląd cushingoidy (twarz jak księżyc, otyłość, czerwone pręgi na skórze brzucha, obrzęki), ucisk nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Działania niepożądane, których częstość nie jest znana, to nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądanym, nawet jeśli różni się ono od wymienionych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VENTOFLU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Wazh.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VENTOFLU
VENTOFLU 2 mg/2 ml dorośli roztwór do inhalacji

Substancją czynną jest flunizolid. 100 ml roztworu do inhalacji zawiera 100 mg flunizolidu. 1 fiolka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 2 mg flunizolidu. 1 kropla zawiera 40 mikrogramów flunizolidu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

VENTOFLU 1 mg/2 ml dzieci roztwór do inhalacji

Substancją czynną jest flunizolid. 100 ml roztworu do inhalacji zawiera 50 mg flunizolidu. 1 fiolka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 1 mg flunizolidu. 1 kropla zawiera 20 mikrogramów flunizolidu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu VENTOFLU i zawartości opakowania
Roztwór do inhalacji.
VENTOFLU 2 mg/2 ml dorośli roztwór do inhalacji: opakowanie zawiera 15 fiol z 2 ml
VENTOFLU 1 mg/2 ml dzieci roztwór do inhalacji: opakowanie zawiera 15 fiol z 2 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Włochy
Producent
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)