Інструкція: інформація для користувача

Венлафаксина Ауробіндо 37,5 тверді капсули з подовженим вивільненням, 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Венлафаксина Ауробіндо та для чого її застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Венлафаксини Ауробіндо
Як застосовувати Венлафаксину Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Венлафаксину Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Венлафаксина Ауробіндо і для чого її застосовують

Венлафаксина Ауробіндо містить діючу речовину — венлафаксин. Венлафаксина Ауробіндо є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (СНЗІ). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають на депресію та/або тривожні розлади, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Повністю механізм дії антидепресантів невідомий, однак вони можуть допомагати, підвищуючи рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Венлафаксина Ауробіндо є засобом лікування дорослих із депресією. Цей препарат також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або схильність уникати соціальних ситуацій) та панічний розлад (напади паніки). Належне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати, ваш стан може не покращитися, а навпаки — погіршитися та стати важчим для лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Венлафаксини Ауробіндо

Не приймайте Венлафаксину Ауробіндо

Якщо Ви маєте алергію на венлафаксину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви одночасно приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-які лікарські засоби, відомі як незворотні інгібітори моноаміноксидази (І-МАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного І-МАО разом з Венлафаксиною Ауробіндо може призвести до серйозних або навіть життєзагрожуючих побічних ефектів. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення лікування Венлафаксиною Ауробіндо, перш ніж починати прийом будь-яких І-МАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксина Ауробіндо» та інформацію в розділі про «серотоніновий синдром»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Венлафаксини Ауробіндо:

Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які, прийняті разом з Венлафаксиною Ауробіндо, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксина Ауробіндо»).
Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення тиску всередині ока).
Якщо у Вас були випадки підвищеного кров'яного тиску.
Якщо у Вас були серцеві захворювання.
Якщо Вам діагностували нерегулярний серцевий ритм.
Якщо у Вас були напади епілепсії (судоми).
Якщо у Вас були випадки низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо Ви схильні до утворення синців або легко кровоточите (були порушення згортання крові), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
Якщо у Вас були випадки манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії) або якщо хтось із родини страждав від цих станів.
Якщо у Вас були випадки агресивної поведінки.

Венлафаксина Ауробіндо може спричинити відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно
протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з Вами, повідомте про це лікаря.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу.
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожності, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для впливу — приблизно двох тижнів, а іноді й більше.
Можливість таких думок зростає, якщо:

У Вас були попередні думки про самогубство або самопошкодження.
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінку у молодих дорослих (до 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до найближчої лікарні.
Може бути корисним розповісти близькому родичу або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожності,
і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша
депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони помічають певні зміни у Вашій поведінці.
Сухість у роті
У 10% пацієнтів, які отримували венлафаксину, спостерігалася сухість у роті. Це може збільшити ризик кариєсу. Тому Ви повинні приділяти особливу увагу гігієні порожнини рота.
Цукровий діабет
Рівень глюкози у Вашій крові може змінюватися під впливом Венлафаксини Ауробіндо. Тому дозування Ваших ліків від діабету може потребувати корекції.
Ліки, такі як Венлафаксина Ауробіндо (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Зазвичай Венлафаксину Ауробіндо не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість), коли приймають цю групу ліків. Незважаючи на це, лікар може призначити Венлафаксину Ауробіндо пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив Венлафаксину Ауробіндо пацієнту молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, поговоріть з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років з'являються або погіршуються будь-які з перелічених симптомів під час прийому Венлафаксини Ауробіндо. Крім того, довгострокова безпека цього лікарського засобу щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі не була доведена.
Інші лікарські засоби та Венлафаксина Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Лікар вирішить, чи можна приймати Венлафаксину Ауробіндо разом з іншими ліками.
Не починайте і не припиняйте лікування іншими ліками, включаючи ті, що придбаються без рецепта, природні та фітотерапевтичні засоби, не поспілкувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлафаксиною Ауробіндо. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (І-МАО: див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом Венлафаксини Ауробіндо»).
Серотоніновий синдром: потенційно життєзагрожуючий стан або злокачуційна нейролептична синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти») може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:
Триптани (використовуються при мігрені).
Інші ліки для лікування депресії, наприклад, СІЗЗСН, СІЗЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
Ліки, що містять лінезолід — антибіотик (використовується для лікування інфекцій).
Ліки, що містять моклобемід — І-МАО (використовується для лікування депресії).
Ліки, що містять сібутрамін (використовується для втрати ваги).
Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).
Ліки, що містять декстрометорфан (використовуються для лікування кашлю).
Ліки, що містять метадон (використовуються для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
Ліки, що містять метиленовий синій (використовуються для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
Фітопрепарати з звіробоєм (відомий як Hypericum perforatum, природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
Продукти, що містять триптофан (використовуються при порушеннях сну та депресії).
Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та соціальна ізоляція).
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, стрибки артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найважчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злокачуційний нейролептичний синдром (ЗНС).
Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, важка м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).
Якщо Ви вважаєте, що у Вас серотоніновий синдром, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Необхідно повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм. Приклади таких ліків включають:

Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище, «Серотоніновий синдром»).
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Також наступні ліки можуть впливати на Венлафаксину Ауробіндо і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних розладів).
Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного кров'яного тиску та серцевих захворювань).

Венлафаксина Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Приймайте Венлафаксину Ауробіндо разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксину Ауробіндо»).
Уникайте алкоголю під час прийому Венлафаксини Ауробіндо.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Використовуйте Венлафаксину Ауробіндо лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для плоду.
Якщо Ви приймаєте Венлафаксину Ауробіндо, переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар про це знають. Якщо ці ліки приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження.
Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім труднощів із диханням, іншим симптомом, який може мати Ваша дитина при народженні, є труднощі з годуванням. Якщо Ваша дитина має ці симптоми при народженні і Ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря та/або акушерки — вони зможуть допомогти.
Венлафаксина Ауробіндо проникає в материнське молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому Ви повинні обговорити це з лікарем, який вирішить, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не зрозумієте, який ефект цей лікарський засіб має на Вас.
Капсули Венлафаксини Ауробіндо містять цукрові гранули, що містять сахарозу.
Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксину Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна початкова доза, що рекомендується для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу, становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу, і за необхідності — навіть до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо ви проходите лікування від панічного розладу, лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза для генералізованого тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Приймайте Венлафаксину Ауробіндо приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими разом з рідиною, не розкриваючи, не розламуючи, не жуючи і не розчиняючи.
Венлафаксину Ауробіндо слід приймати разом з їжею.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки доза лікарського засобу може бути іншою.
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином Ауробіндо»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксини Ауробіндо, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено рецептом.
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або епілептичні напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксину Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте за один день більше, ніж передбачена добова доза Венлафаксини Ауробіндо.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином Ауробіндо
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо лікар вважає, що вам більше не потрібна Венлафаксина Ауробіндо, він може порадити поступово зменшувати дозу перед повною відміною лікування. Відомо, що у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти після припинення застосування цього лікарського засобу, особливо якщо припинення відбувається раптово або дозу зменшують надто швидко. У деяких пацієнтів можуть виникати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття легкості в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричного удару, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип.
Лікар пояснить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином Ауробіндо. Якщо у вас виникли будь-які з цих або інші симптоми, що завдають незручностей, зверніться до лікаря за додатковою порадою.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених ефектів, не приймайте більше Венлафаксину Ауробіндо. Негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип на шкірі з свербінням (круп’яниця), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Тиск у грудях, свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
Серйозний висип на шкірі, свербіння або кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати нервозність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірну рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).
Ознаки інфекції, такі як підвищена температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з захворюванням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
Серйозний висип на шкірі, який може призвести до тяжкого бульйозного ураження та відшарування шкіри.
Нез’ясовані болі в м’язах, болючість або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, включають (частота цих побічних ефектів наведена в розділі «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

Кашель, свистяче дихання та задиха, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
Темне забарвлення калу або кров у калі.
Свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, що можуть бути симптомами запалення печінки (гепатиту).
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
Нервові розлади, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (м’язові спазми або напруження), судоми або епілептичні напади.
Психіатричні розлади, такі як гіперактивність і відчуття надмірного збудження.
Синдром відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксину Ауробіндо — Якщо ви припините лікування Венлафаксином Ауробіндо»).
Протяжне кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, щоб кровупинила.

Не хвилюйтеся, якщо помітите маленькі кульки або гранули білого кольору в калі після прийому цього препарату. Усередині Венлафаксину Ауробіндо містяться сфероїди (маленькі білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Під час руху через шлунок і кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Капсула» сфероїдів не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите ці сфероїди в калі, доза препарату була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10)

Запаморочення, головний біль, сонливість.
Безсоння.
Нудота, сухість у роті, запори.
Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Знижений апетит.
Сплутаність свідомості, відчуття відчуження від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
Тремтіння, відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, поколювання, зміна смаку, підвищення м’язового тонусу.
Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Прискорене серцебиття, серцебиття.
Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря.
Задиха, зітхання.
Блювота, діарея.
Легкий висип на шкірі, свербіж.
Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з відтоком сечі.
Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилене кровотечіння або нерегулярне посилене кровотечіння, аномальна еякуляція/оргазм (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
Слабкість (астенія), втома, озноб.
Збільшення ваги, втрата ваги.
Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Гіперактивність, прискорення думок і зниження потреби у сні (манія).
Галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами.
Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
Кровотеча при блювоті, темний кал або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, аномальна втрата волосся.
Неможливість контролювати сечовипускання.
Напруження, спазми та непрохідні рухи м’язів.
Незначні зміни рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Епілептичні напади.
Кашель, свистяче дихання та задиха, які можуть супроводжуватися високою температурою.
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
Надмірне споживання води (відоме як синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону — SIADH).
Зниження рівня натрію в крові.
Сильний біль у очах та зниження або розмите зору.
Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми з кишечником, печінкою або підшлунковою залозою).
Свербіж, жовте забарвлення шкіри або очей, темна сеча або симптоми, схожі на грип, які є ознаками запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Протяжне кровотечіння, що може свідчити про зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотечі.
Аномальне виділення молока з молочних залоз.
Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або раптове виникнення синяків або розрив вен.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або одразу після припинення терапії (див. розділ 2, Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Венлафаксину Ауробіндо).
Агресивність.
Запаморочення.

Іноді Венлафаксин Ауробіндо викликає побічні ефекти, про які Ви можете не знати, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівня печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин Ауробіндо може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синяків та кровотечі. Тому лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Венлафаксин Ауробіндо тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Венлафаксина Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, етикетці флакона та упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Венлафаксина Ауробіндо

Діючою речовиною є венлафаксин

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (у вигляді хлориду).
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (у вигляді хлориду).
Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (у вигляді хлориду).
Інші компоненти капсул:
Сфероліти (що містять сахарозу), гіпромелозу, тальк та етилцелюлозу.
Оболонка капсули містить:
Ковпачок: желатина, червоний заліза оксид (Е172) (лише для 75 мг та 150 мг), чорний заліза оксид (Е172) (лише для 37,5 мг), діоксид титану (Е171) та натрію лаурилсульфат.
Корпус: желатина, червоний заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат.
Чорнило для друку: шелак та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Венлафаксини Ауробіндо та вміст упаковки
Тверді капсули з подовженим вивільненням.

Венлафаксина 37,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Гранули від білих до майже білих, від сферичних до овальних, уміщені в тверду желатинову капсулу (розмір 3) з матовим сірим ковпачком та матовим персиковим корпусом, з нанесеним чорним їстівним чорнилом «E» на ковпачку та «73» на корпусі.

Венлафаксина 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Гранули від білих до майже білих, від сферичних до овальних, уміщені в тверду желатинову капсулу (розмір 1) з матовим персиковим ковпачком та матовим персиковим корпусом, з нанесеним чорним їстівним чорнилом «E» на ковпачку та «74» на корпусі.

Венлафаксина 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Гранули від білих до майже білих, від сферичних до овальних, уміщені в тверду желатинову капсулу (розмір 0) з матовим темно-помаранчевим ковпачком та матовим темно-помаранчевим корпусом, з нанесеним чорним їстівним чорнилом «E» на ковпачку та «89» на корпусі.

Капсули венлафаксину доступні в упаковках:
ПВХ/ПЕ/ПВДХ прозорий — алюмінієва фольга:
Венлафаксин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул.
Флакон з високомолекулярного поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену:
Венлафаксин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 30, 100 та 500 капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник:

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Великобританія
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, _Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Venlafaxine Arrow Génériques LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à libération prolongée
Німеччина Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
Ірландія Vedixal XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Італія Венлафаксина Ауробіндо
Мальта Venzip XL 37,5 mg/ 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Нідерланди Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Польща Venlafaxine Aurovitas
Португалія Venlafaxina Aurobindo
Румунія Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg capsule cu eliberare prelungită
Іспанія Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Великобританія Venzip XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Ця інструкція була схвалена у