Wenlafaksyna AUROBINDO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Venlafaxina Aurobindo 37,5 kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Aurobindo
3. Jak stosować Venlafaxina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Aurobindo i do czego służy

Venlafaxina Aurobindo zawiera substancję czynną wenzafaksynę. Venlafaxina Aurobindo jest lekiem przeciwdziałającym depresji,
należącym do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące
na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie zna się dokładnie mechanizmu działania antydepresantów,
jednak mogą one pomagać poprzez podnoszenie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Venlafaxina Aurobindo jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych
z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne (obawa lub tendencja do unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (napady paniki).
Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie będzie leczona,
stan może nie ulec poprawie i może się nasilać, stając się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Aurobindo

Nie przyjmuj Venlafaxina Aurobindo

• Jeśli jest alergicznym na wenvlafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieodwracalnymi inhibitorem monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego I-MAO razem z Venlafaxina Aurobindo może prowadzić do poważnych, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po przerwaniu leczenia Venlafaxina Aurobindo przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek I-MAO (zobacz również punkt „Inne leki i Venlafaxina Aurobindo” oraz informacje zawarte w sekcji dotyczącej „Zespołu serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Venlafaxina Aurobindo:

• Jeśli przyjmuje inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Aurobindo mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz punkt „Inne leki i Venlafaxina Aurobindo”).
• Jeśli ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka).
• Jeśli miał(-a) wcześniej podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli miał(-a) wcześniej problemy serca.
• Jeśli lekarz poinformował(-a) o nieregularnym rytmie serca.
• Jeśli miał(-a) wcześniej napady drgawkowe (epilepsję).
• Jeśli miał(-a) wcześniej obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli ma tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi).
• Jeśli miał(-a) wcześniej lub w rodzinie ktoś chorował na manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miał(-a) wcześniej zachowania agresywne.

Venlafaxina Aurobindo może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku
w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczy takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych.
Jeśli cierpi na depresję i/lub lęk, może czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one
nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia następujących myśli:

• Jeśli wcześniej miał(-a) myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jeśli jest młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Może być pomocne, jeśli poinformuje się bliskiego rodzinnego lub przyjaciela o swojej depresji lub lęku i poprosi go o przeczytanie tego ulotki. Można również poprosić, by powiedzieli, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku, lub jeśli martwią się o określone zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach
Suchość w ustach została zaobserwowana u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie z powodu działania Venlafaxina Aurobindo. Dlatego dawkowanie leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.
Leki takie jak Venlafaxina Aurobindo (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwanie tych objawów po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Zwykle Venlafaxina Aurobindo nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i złość), gdy przyjmują tę klasę leków. Mimo to lekarz może przepisać Venlafaxina Aurobindo pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał Venlafaxina Aurobindo pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Venlafaxina Aurobindo. Ponadto nie udowodniono długoterminowego wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Venlafaxina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(-a) lub może przyjmować inne leki.
Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Venlafaxina Aurobindo razem z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia żadnymi innymi lekami, w tym bez recepty, preparatami naturalnymi lub fitoterapeutycznymi, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Venlafaxina Aurobindo. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmował(-a) te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: zobacz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Aurobindo”)
• Zespół serotoniczny: stan potencjalnie zagrażający życiu lub Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:
• Triptany (stosowane w migrenie).
• Inne leki w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójcykliczne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
• Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające destrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
• Preparaty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub fitoterapeutyczny środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak zaburzenia snu i depresja).
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i wycofanie społeczne). Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie reagujących odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy
(ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna,
potliwości, silnego sztywności mięśniowej, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).
Jeśli podejrzewa wystąpienie zespołu serotonicznego, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki wpływające na rytm serca.
Przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również powyżej, „Zespół serotoniczny”).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wpływać na Venlafaxina Aurobindo i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperydol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia i problemów serca).

Venlafaxina Aurobindo z pokarmem, napojami i alkoholem
Należy przyjmować Venlafaxina Aurobindo z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Venlafaxina Aurobindo”).
Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Venlafaxina Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Należy stosować Venlafaxina Aurobindo tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
Jeśli przyjmuje się Venlafaxina Aurobindo, należy upewnić się, że położna i/lub lekarz są o tym poinformowani. Leki tej klasy (SSRI) przyjmowane w czasie ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmuje się ten lek w czasie ciąży, oprócz trudności z oddychaniem, inne objawy u noworodka mogą obejmować trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma takie objawy po porodzie i martwi się o to, należy skontaktować się z lekarzem i/lub położną, którzy pomogą.
Venlafaxina Aurobindo przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie efekty ten lek wywiera na Ciebie.
Kapsułki Venlafaxina Aurobindo zawierają kulki cukrowe zawierające sacharozę.
Jeśli lekarz poinformował(-a) o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina Aurobindo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się na zaburzenia paniczne, lekarz rozpocznie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach panikach wynosi 225 mg dziennie.
Przyjmuj Venlafaxina Aurobindo mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, łamać, żuć ani rozpuszczać.
Venlafaxina Aurobindo należy przyjmować z posiłkiem.
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami porozmawiaj z lekarzem, ponieważ dawka Twojego leku może wymagać dostosowania.
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Aurobindo”).

Jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Aurobindo niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz więcej leku niż przepisano.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone tętno, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady padaczkowe oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz zażyć Venlafaxina Aurobindo
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę przeoczona i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zaleconą dawkę dzienną Venlafaxina Aurobindo w ciągu jednego dnia.

Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Aurobindo
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Aurobindo, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się niepożądane objawy, gdy pacjenci przerywają leczenie tym lekiem, szczególnie gdy następuje to gwałtownie lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia w postaci wstrząsów elektrycznych, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.
Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo odstawiać Venlafaxina Aurobindo. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych objawów powodujących niepokój, skontaktuj się z lekarzem w celu dalszej porady.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Aurobindo. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w celu udzielenia pomocy doraźnej:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub pojawienie się wysypek skórnych z świądem (krętki), trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężkie wysypki skórne, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszone świądem).
• Objawy zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
• W najcięższej postaci zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, dreszczy, nadmiernej potliwości, silnej sztywności mięśniowej, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).
• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, drżenie, bóle głowy, potliwość, objawy podobne do grypy. Może to wynikać z choroby krwi, która powoduje zwiększone ryzyko infekcji.
• Ciężkie wysypki skórne, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych zawarta jest w wykazie „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Ciemne stolce lub krew w stolcu.
• Świąd, żółtaczka skóry lub oczu, ciemne mocz – mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśniowe lub sztywność), drgawki lub napady padaczkowe.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i uczucie nadmiernej ekscytacji.
• Zespół odstawienia (zobacz punkt „Jak stosować Venlafaxina Aurobindo – Co się stanie, jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Aurobindo”).
• Przedłużające się krwawienie – jeśli się skaleczysz, może upłynąć więcej czasu, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz małe kulki lub ziarna białe w stolcu. Wewnątrz Venlafaxina Aurobindo znajdują się sferydy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Te sferydy są uwalniane z kapsuły w Twoim żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Kapsuła” sferydów nie ulega rozpuszczeniu i przechodzi do stolca. Dlatego też, nawet jeśli zauważysz te sferydy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym potliwość nocna).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie oderwania od siebie, brak orgazmu, zmniejszenie pożądania seksualnego, niepokój, podniecenie, nietypowe sny.
• Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego dostosowania oka do widzenia z bliska i z daleka.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła.
• Duszność, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka, świąd.
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak nasilone krwawienie lub nieregularne nasilone krwawienie, nieprawidłowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernej ekscytacji, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, ciemne stolce lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Podatność na działanie światła słonecznego, łatwe powstawanie siniaków, nadmierne wypadanie włosów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszone halucynacjami (zaburzenia świadomości).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Intensywny ból oczu i pogorszenie lub zamazanie widzenia.
• Nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
• Świąd, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny mocz lub objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Przedłużające się krwawienie, co może wskazywać na zmniejszoną liczbę płytek krwi, zwiększając ryzyko powstawania siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi.
• Nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie żył.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Aurobindo).
• Agresywność.
• Zawroty głowy.

Czasem Venlafaxina Aurobindo powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowe bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Aurobindo może obniżać czynność płytek krwi, zwiększając ryzyko powstawania siniaków i krwawień. Dlatego lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Aurobindo przez dłuższy czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Venlafaxina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym, etykiecie butelki i pudełku po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Venlafaxina Aurobindo

• Substancją czynną jest wenlafaksyna

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (jako chlorowodorek).
Inne składniki kapsułek to:
Kulki cukrowe (zawierające sacharozę), hipromeloza, talk, etyloceluloza.
Otoczka kapsułki zawiera:
Czapka: Żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w 75 mg i 150 mg), tlenek żelaza czarny (E172)
(tylko w 37,5 mg), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu.
Ciało: Żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu.
Tusz do druku: Lak, tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Venlafaxina Aurobindo i zawartości opakowania
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.
Venlafaxina 37,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Granulki od białych do prawie białych, od kulistych do owalnych, zawarte w twardej kapsułce żelatynowej (rozmiar
3) z matowym, szarym czepkiem i matowym, brązowym ciałem, z nadrukowanym „E” na czepku i „73” na ciele
czarnym, jadalnym tuszem.
Venlafaxina 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
Granulki od białych do prawie białych, od kulistych do owalnych, zawarte w twardej kapsułce żelatynowej (rozmiar

1. z matowym, brązowym czepkiem i matowym, brązowym ciałem, z nadrukowanym „E” na czepku i „74” na ciele
   czarnym, jadalnym tuszem.
   Venlafaxina 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu
   Granulki od białych do prawie białych, od kulistych do owalnych, zawarte w twardej kapsułce żelatynowej (rozmiar
2. z matowym, ciemnopomarańczowym czepkiem i matowym, ciemnopomarańczowym ciałem, z nadrukowanym „E” na czepku i „89” na ciele czarnym, jadalnym tuszem.
   Kapsułki z wenlafaksyną są dostępne w opakowaniach:
   PVC/PE/PVDC – folia aluminiowa:
   Venlafaxina 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.
   Butelka z HDPE z zamkiem z polipropylenu:
   Venlafaxina 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 i 500 kapsułek.
   Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
   Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
   Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
   Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
   Via San Giuseppe, 102
   21047 Saronno (VA)
   Producent
   APL Swift Services (Malta) Limited
   HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
   Milpharm Limited
   Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Wielka Brytania
   Arrow Génériques
   26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, _Francja
   Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
   Francja Venlafaxine Arrow Génériques LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à libération prolongée
   Niemcy Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
   Irlandia Vedixal XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
   Włochy Venlafaxina Aurobindo
   Malta Venzip XL 37,5 mg/ 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
   Holandia Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
   Polska Venlafaxine Aurovitas
   Portugalia Venlafaxina Aurobindo
   Rumunia Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg capsule cu eliberare prelungită
   Hiszpania Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
   Wielka Brytania Venzip XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
   Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w dniu