Venlafaxina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Venlafaxina Aurobindo 37,5 cápsulas duras de liberación prolongada, 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Venlafaxina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Aurobindo
3. Cómo tomar Venlafaxina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Venlafaxina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Venlafaxina Aurobindo y para qué se utiliza

Venlafaxina Aurobindo contiene el principio activo venlafaxina. Venlafaxina Aurobindo es un antidepresivo
perteneciente a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y
norepinefrina (ISRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza para el tratamiento de la depresión y de otras
afecciones, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que padecen depresión y/o ansiedad tienen
niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se conoce completamente el mecanismo de acción
de los antidepresivos; sin embargo, se piensa que pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina
en el cerebro. Venlafaxina Aurobindo es un tratamiento indicado para adultos con depresión. Asimismo, es un
tratamiento indicado para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada,
trastorno de ansiedad social (miedo o tendencia a evitar situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de
pánico). Un tratamiento adecuado de la depresión o de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a
sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad puede no mejorar, e incluso puede empeorar y volverse más difícil
de tratar.

2. Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Aurobindo

No tome Venlafaxina Aurobindo

• Si es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento conocido como inhibidor irreversible de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizado para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración de un I-MAO irreversible junto con Venlafaxina Aurobindo puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días después de suspender el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo antes de tomar cualquier I-MAO (consulte también el apartado titulado “Otros medicamentos y Venlafaxina Aurobindo” y la información contenida en el apartado sobre la “Síndrome serotoninérgica”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Venlafaxina Aurobindo:

• Si está utilizando otros medicamentos que, tomados conjuntamente con Venlafaxina Aurobindo, pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (consulte el apartado “Otros medicamentos y Venlafaxina Aurobindo”).
• Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).
• Si ha tenido anteriormente presión arterial elevada.
• Si ha tenido antecedentes de problemas cardíacos.
• Si le han diagnosticado un ritmo cardíaco anormal.
• Si ha tenido antecedentes de convulsiones (ataques epilépticos).
• Si ha tenido antecedentes de niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
• Si tiene tendencia a presentar hematomas o a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, por ejemplo, warfarina (utilizada para prevenir coágulos sanguíneos).
• Si ha tenido antecedentes, o si algún miembro de su familia ha padecido, manía o trastorno bipolar (sensación de sobreexcitación o euforia).
• Si ha tenido antecedentes de comportamiento agresivo.

Venlafaxina Aurobindo puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si esto le ocurre, debe informar a su médico.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad.
Si padece depresión y/o ansiedad, puede tener pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, aproximadamente dos semanas, aunque a veces más.
Es posible que tenga mayor propensidad a los siguientes pensamientos:

• Si ha tenido pensamientos previos de suicidio o automutilación.
• Si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo.

Si tiene pensamientos de automutilación o de suicidio en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o ansiedad y que le pida que lea este prospecto. Podría pedirles que le avisen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por ciertos cambios en su comportamiento.
Sequedad de boca
En el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina se ha notificado sequedad de boca. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, debe prestar especial atención a su higiene bucal.
Diabetes
Los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido a Venlafaxina Aurobindo. Por consiguiente, será necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Medicamentos como Venlafaxina Aurobindo (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y de la recaptación de serotonina-noradrenalina [IRSN]) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, Venlafaxina Aurobindo no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, conducta opositiva e ira), cuando toman esta categoría de medicamentos. A pesar de ello, el médico puede recetar Venlafaxina Aurobindo a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si el médico le ha recetado Venlafaxina Aurobindo a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, hable con el médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados mientras un paciente menor de 18 años esté tomando Venlafaxina Aurobindo. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de este medicamento sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en esta franja de edad.
Otros medicamentos y Venlafaxina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El médico decidirá si puede tomar Venlafaxina Aurobindo junto con otros medicamentos.
No inicie ni interrumpa un tratamiento con otros medicamentos, incluidos los que se adquieren sin receta médica, los productos naturales y fitoterapéuticos, sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben tomarse con Venlafaxina Aurobindo. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (I-MAO: consulte el apartado “Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Aurobindo”).
• Síndrome serotoninérgica: una afección potencialmente grave o incluso mortal, o el síndrome neuroléptico maligno (SNM) (consulte el apartado “Posibles efectos adversos”), puede ocurrir con el tratamiento con venlafaxina, especialmente cuando se toma junto con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
• Triptanes (utilizados para la migraña).
• Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo, IRSN, ISRS, tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
• Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (utilizado para tratar infecciones).
• Medicamentos que contienen moclobemida, un I-MAO (utilizado para el tratamiento de la depresión).
• Medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso).
• Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (utilizados para tratar el dolor intenso).
• Medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizados para tratar la tos).
• Medicamentos que contienen metadona (utilizados para tratar la dependencia de opioides o el dolor intenso).
• Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizados para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre).
• Preparados a base de hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum, un remedio natural o fitoterapéutico utilizado para tratar la depresión leve).
• Productos que contienen triptófano (utilizados para trastornos como los del sueño y la depresión).
• Antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver u experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento confuso y aislamiento social). Los signos y síntomas de la síndrome serotoninérgica pueden incluir una combinación de: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, fluctuaciones rápidas de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas y vómitos.

En su forma más grave, la síndrome serotoninérgica puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular grave, confusión y aumento de las enzimas musculares (detectadas mediante análisis de sangre).
Si cree que puede tener síndrome serotoninérgica, informe inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco. Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).
• Antipsicóticos como la tiroidazina (ver también arriba, “Síndrome serotoninérgica”).
• Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Antihistamínicos (utilizados para el tratamiento de alergias).

También los siguientes medicamentos pueden interferir con Venlafaxina Aurobindo y deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico).
• Haloperidol o risperidona (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• Metoprolol (un betabloqueante para el tratamiento de la presión arterial elevada y problemas cardíacos).

Venlafaxina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar Venlafaxina Aurobindo con alimentos (consulte el apartado 3 “Cómo tomar Venlafaxina Aurobindo”).
Debe evitar el alcohol mientras esté tomando Venlafaxina Aurobindo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe utilizar Venlafaxina Aurobindo solo tras haber discutido con su médico los beneficios potenciales y los riesgos potenciales para el feto.
Si está tomando Venlafaxina Aurobindo, asegúrese de que su matrona y/o médico estén informados. Si se toman durante el embarazo, medicamentos de este tipo (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Los síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Si esto ocurre con su bebé, contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si está tomando este medicamento durante el embarazo, además de dificultad para respirar, otro síntoma que su bebé podría presentar al nacer es dificultad para alimentarse adecuadamente. Si su bebé presenta estos síntomas al nacer y usted está preocupada, contacte con el médico y/o matrona, quienes podrán ayudarla.
Venlafaxina Aurobindo pasa a la leche materna. Existe un riesgo de efectos sobre el bebé. Por lo tanto, debe discutirlo con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia materna o la terapia con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Las cápsulas de Venlafaxina Aurobindo contienen esferas de azúcar que contienen sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Venlafaxina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual recomendada para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. Si está siendo tratado por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis más baja (37,5 mg) y posteriormente aumentará la dosis progresivamente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico es de 225 mg al día.
Tome Venlafaxina Aurobindo aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido y no deben abrirse, romperse, masticarse ni disolverse.
Debe tomar Venlafaxina Aurobindo con alimentos.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, ya que su dosis podría ser diferente.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico (consulte el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo”).

Si toma más Venlafaxina Aurobindo de la que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma más medicamento del que le ha sido recetado.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones del estado de conciencia (que varían desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones o crisis epilépticas y vómitos.

Si olvida tomar Venlafaxina Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No tome en un solo día más cantidad de Venlafaxina Aurobindo de la que le ha sido prescrita diariamente.

Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo
No interrumpa ni reduzca la dosis del tratamiento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que ya no necesita Venlafaxina Aurobindo, puede indicarle que reduzca la dosis progresivamente antes de dejar completamente el tratamiento. Se sabe que pueden aparecer efectos adversos cuando los pacientes interrumpen el tratamiento con este medicamento, especialmente si se suspende bruscamente o si la dosis se reduce demasiado rápido. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como fatiga, mareo, sensación de ligereza en la cabeza, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, inquietud, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, raramente, sensaciones similares a descargas eléctricas, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
Su médico le indicará cómo debe interrumpir progresivamente el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo. Si experimenta alguno de estos síntomas o cualquier otro que le cause molestias, consulte a su médico para recibir orientación adicional.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, no tome más Venlafaxina Aurobindo.
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón del rostro, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción cutánea con picor (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad para tragar o respirar.
• Erupción cutánea grave, picor o urticaria (manchas elevadas de piel roja o pálida que suelen causar picor).
• Signos y síntomas de síndrome serotoninérgico, que pueden incluir inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco acelerado, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión sanguínea, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
• En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse a la Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Los signos y síntomas de SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco acelerado, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).
• Signos de infección, como fiebre, escalofríos, temblores, cefalea, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Esto puede deberse a una enfermedad sanguínea que provoca un mayor riesgo de infección.
• Erupción cutánea intensa que puede provocar ampollas graves y descamación de la piel.
• Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. Esto puede ser un signo de rabdomiólisis.

Otros efectos adversos que debe informar a su médico son (las frecuencias de estos efectos adversos se incluyen en la lista “Otros efectos adversos que pueden presentarse”):

• Tos, respiración sibilante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre.
• Heces oscuras o presencia de sangre en las heces.
• Picor, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, o orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).
• Problemas cardíacos, como latidos rápidos o irregulares, aumento de la presión arterial.
• Problemas oculares, como visión borrosa o pupilas dilatadas.
• Problemas neurológicos, como mareo, hormigueo, trastornos del movimiento (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o crisis epilépticas.
• Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y sensación de excitación inusual.
• Síndrome de abstinencia (consulte el apartado “Cómo tomar Venlafaxina Aurobindo - Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo”).
• Sangrado prolongado: si se corta o se lesiona, puede tardar más tiempo en detenerse.

No se preocupe si observa pequeñas esferas o gránulos blancos en las heces tras tomar este medicamento. Dentro de Venlafaxina Aurobindo hay esferoides (pequeñas esferas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en su estómago. A medida que viajan a través del estómago y el intestino, la venlafaxina se libera lentamente. La “cápsula” de los esferoides no se disuelve y pasa a las heces. Por tanto, aunque pueda observar estos esferoides en sus heces, su dosis de medicamento ha sido absorbida.

Otros efectos adversos que pueden presentarse

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareo, cefalea, somnolencia.
• Insomnio.
• Náuseas, boca seca, estreñimiento.
• Sudoración (incluida sudoración nocturna).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito.
• Confusión, sensación de separación (o desconexión) de uno mismo, ausencia de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anormales.
• Temblor, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, hormigueo, alteración del gusto, aumento del tono muscular.
• Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para enfocar automáticamente de objetos lejanos a cercanos.
• Zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Latido cardiaco acelerado, palpitaciones.
• Aumento de la presión arterial, sofocos.
• Dificultad para respirar, bostezos.
• Vómitos, diarrea.
• Erupción cutánea leve, picor.
• Aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dificultad para orinar.
• Alteraciones menstruales como sangrado aumentado o sangrado irregular aumentado, eyaculación/orgasmo anormal (hombres), disfunción eréctil (impotencia).
• Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos.
• Aumento de peso, pérdida de peso.
• Aumento del colesterol.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (mania).
• Alucinaciones, sensación de desconexión con la realidad, orgasmo anormal, ausencia de sentimientos o emociones, sensación de sobreexcitación, rechinamiento de dientes.
• Desmayos, movimientos musculares involuntarios, alteración de la coordinación y el equilibrio.
• Sensación de mareo (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial.
• Vómitos con sangre, heces oscuras o sangre en las heces, que pueden indicar un sangrado interno.
• Sensibilidad a la luz solar, hematomas, pérdida anormal del cabello.
• Incontinencia urinaria.
• Rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios.
• Cambios leves en los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Crisis convulsivas.
• Tos, respiración sibilante y dificultad para respirar, que pueden ir acompañadas de fiebre alta.
• Desorientación y confusión, a menudo acompañadas de alucinaciones (delirio).
• Ingesta excesiva de agua (conocido como SIADH).
• Disminución de los niveles sanguíneos de sodio.
• Dolor intenso en los ojos y disminución o visión borrosa.
• Latido cardiaco anormal, rápido o irregular, que puede provocar desmayos.
• Dolor abdominal o de espalda intenso (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).
• Picor, piel u ojos amarillentos, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son signos de inflamación del hígado (hepatitis).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Sangrado prolongado, que podría indicar una disminución del número de plaquetas en sangre, con mayor riesgo de hematomas o sangrado.
• Producción anormal de leche en los senos.
• Sangrado inesperado, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, o aparición de hematomas inesperados o rotura de venas.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Aurobindo).
• Agresividad.
• Vértigo.

A veces, Venlafaxina Aurobindo causa efectos adversos que pueden pasar desapercibidos, como aumento de la presión arterial o latido cardiaco anormal; cambios leves en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Más raramente, Venlafaxina Aurobindo puede reducir la función de las plaquetas en la sangre, aumentando el riesgo de hematomas y sangrado. Por ello, su médico puede desear realizar controles sanguíneos periódicos, especialmente si lleva mucho tiempo tomando Venlafaxina Aurobindo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Venlafaxina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Venlafaxina Aurobindo

• El principio activo es venlafaxina.

Cada cápsula de liberación prolongada contiene 37,5 mg de venlafaxina (como clorhidrato).
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (como clorhidrato).
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (como clorhidrato).

Los demás componentes de las cápsulas son:
Microesferas de sacarosa (que contienen sacarosa), hipromelosa, talco y etilcelulosa.

El envoltorio de la cápsula contiene:
Cierre: Gelatina, óxido de hierro rojo (E172) (solo para 75 mg y 150 mg), óxido de hierro negro (E172) (solo para 37,5 mg), dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato sódico.
Cuerpo: Gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), lauril sulfato sódico.
La tinta de impresión: Goma laca y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Venlafaxina Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada.

Venlafaxina 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Gránulos de blancos a casi blancos, de forma esférica a ovalada, contenidos en una cápsula dura de gelatina (tamaño 3) con tapón de color gris mate y cuerpo de color melocotón mate, con la impresión "E" en el tapón y "73" en el cuerpo, en tinta negra comestible.

Venlafaxina 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Gránulos de blancos a casi blancos, de forma esférica a ovalada, contenidos en una cápsula dura de gelatina (tamaño 1) con tapón de color melocotón mate y cuerpo de color melocotón mate, con la impresión "E" en el tapón y "74" en el cuerpo, en tinta negra comestible.

Venlafaxina 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Gránulos de blancos a casi blancos, de forma esférica a ovalada, contenidos en una cápsula dura de gelatina (tamaño 0) con tapón de color naranja oscuro mate y cuerpo de color naranja oscuro mate, con la impresión "E" en el tapón y "89" en el cuerpo, en tinta negra comestible.

Las cápsulas de venlafaxina están disponibles en envases de:
PVC/PE/PVDC transparente-lámina de aluminio:
Venlafaxina 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas.

Frasco de HDPE con cierre de polipropileno:
Venlafaxina 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 y 500 cápsulas.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Productor:

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)

Productores
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Reino Unido
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia Venlafaxine Arrow Génériques LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg gélule à libération prolongée
Alemania Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlanda Vedixal XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Italia Venlafaxina Aurobindo
Malta Venzip XL 37,5 mg/ 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Países Bajos Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Polonia Venlafaxine Aurovitas
Portugal Venlafaxina Aurobindo
Rumanía Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg capsule cu eliberare prelungită
España Venlafaxina Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Reino Unido Venzip XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard

Este prospecto ha sido aprobado el