ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Венлафаксин Тева Італія 37,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Венлафаксин
Лікарський засіб-еквівалент
ДЕЯКІ ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПРО Венлафаксин Тева Італія
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію про
Венлафаксин Тева Італія

Венлафаксин Тева Італія застосовується для лікування депресії, тяжкого та тривалого тривожного стану, відомого як генералізоване тривожне розлад (ГТР), соціальний тривожний розлад (відомий також як соціальна фобія) та панічний розлад (приступи паніки). Венлафаксин Тева Італія не показаний для застосування у дітей та підлітків — див. розділ 2 «Застосування у дітей та підлітків».

Якщо вас турбує ваш самопочуття або цей лікарський засіб, важливо, щоб ви звернулися до свого лікаря,
навіть якщо вас щось турбує або викликає тривогу.
Може бути корисним поговорити з другом або родичем про ваш стан депресії або тривожний розлад,
і повідомити їм, що вам призначено цей лікарський засіб. Може бути корисним показати їм цей
листок-інструкцію.

Ефект від Венлафаксину Тева Італія може не виникнути одразу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати погіршення свого стану, перш ніж насправді відчують поліпшення внаслідок дії ліків. Ваш лікар може попросити вас прийти на прийом через кілька тижнів після початку лікування, а потім регулярно, доки ви не почуваєтесь краще. Повідомте лікаря, якщо здається, що ліки не допомагають вам відчувати себе краще.
Деякі люди з депресією можуть думати про самопошкодження або самогубство. Якщо це відбувається з вами, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні — див. розділ 2 «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу».
Якщо ви приймаєте більше капсул, ніж слід, важливо негайно звернутися до лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, через ризик серйозних побічних ефектів.
Не припиняйте прийом Венлафаксину Тева Італія і не змінюйте дозу без консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо раптово припинити прийом Венлафаксину Тева Італія, можуть виникнути симптоми відміни — див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом Венлафаксину Тева Італія».
Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття або підвищений артеріальний тиск, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Венлафаксину Тева Італія — див. розділ 2 «Перед початком прийому Венлафаксину Тева Італія».
Прийом деяких інших ліків разом з Венлафаксином Тева Італія може викликати проблеми. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки — див. розділ 2 «Перед початком прийому Венлафаксину Тева Італія».
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте почуття нервозності, не можете сидіти спокійно, відчуваєте ейфорію або сильне збудження або якщо у вас з’являються неконтрольовані мимовільні рухи м’язів. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової важливої інформації.
Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем — див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та Венлафаксин Тева Італія». Додаткову інформацію щодо всіх цих пунктів наведено далі в цьому листку-інструкції. Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Венлафаксин Тева Італія і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед початком прийому Венлафаксину Тева Італія
Як приймати Венлафаксин Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Венлафаксин Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Венлафаксин Тева Італія ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Венлафаксин Тева Італія — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗНЗ).
Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не відомий, проте вони можуть допомагати, підвищуючи рівень серотоніну та норадреналіну в мозку.
Венлафаксин Тева Італія застосовується для лікування дорослих із депресією. Венлафаксин Тева Італія також використовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або схильність уникати соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття. Якщо не лікувати, ваш стан може не поліпшитися, а навпаки, погіршитися та стати важчим у лікуванні.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Венлафаксину Тева Італія

Не приймайте Венлафаксин Тева Італія

якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви одночасно приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який з ліків, відомих як незворотні інгібітори моноамінооксидази (І-МАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного І-МАО разом з іншими ліками, включаючи Венлафаксин Тева Італія, може призвести до серйозних або навіть життєзагрожуючих побічних ефектів. Крім того, Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення лікування Венлафаксином Тева Італія, перш ніж починати прийом будь-якого незворотного І-МАО (див. також розділи «Серотонінова синдрома» та «Інші лікарські засоби та Венлафаксин Тева Італія»).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Венлафаксину Тева Італія, якщо Ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлафаксином Тева Італія можуть збільшити ризик розвитку серотонінової синдроми (див. розділ «Прийом Венлафаксину Тева Італія з іншими лікарськими засобами»);
якщо у Вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення тиску всередині ока);
якщо у Вас була підвищена артеріальна тиска;
якщо у Вас були серцеві захворювання;
якщо Вам діагностували порушення серцевого ритму;
якщо у Вас були судоми;
якщо у Вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо Ви схильні до утворення синців або до кровотеч (раніше були порушення згортання крові), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів);
якщо рівень Вашого холестерину підвищується;
якщо у Вас або у когось із Вашої родини були манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії);
якщо у Вас були агресивні вчинки.

Венлафаксин Тева Італія може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, повідомте про це лікаря.
.
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте від депресивного і/або тривожного розладу, іноді у Вас можуть виникати самогубчі думки або думки про самопошкодження.
Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки такі ліки потребують певного часу, щоб подіяти — зазвичай близько 2 тижнів, але іноді й довше.
Ви можете мати більший ризик таких думок:

якщо у Вас раніше вже були самогубчі або думки про самопошкодження;
якщо Ви молоді. Дані клінічних досліджень показали більший ризик самогубчої поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними розладами, яким лікували антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть самогубчі або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про Ваш стан депресії або тривожності та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Сухість у роті
У 10% пацієнтів, які отримують венлафаксин, виникає сухість у роті. Це може збільшити ризик розвитку карієсу.
Тому Ви повинні особливо уважно ставитися до гігієни ротової порожнини.

Цукровий діабет
Рівень глюкози в крові може змінюватися через Венлафаксин Тева Італія. Може знадобитися корекція дози ліків від цукрового діабету.

Діти та підлітки
Зазвичай Венлафаксин Тева Італія не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресивна поведінка, опозиційна поведінка та гнів), коли приймають цю групу ліків. Незважаючи на це, лікар може призначити Венлафаксин Тева Італія пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив Венлафаксин Тева Італія пацієнту молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, поговоріть з лікарем. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років виникають або погіршуються будь-які з перелічених симптомів під час прийому Венлафаксину Тева Італія. Крім того, не доведено довгострокову безпеку впливу Венлафаксину Тева Італія на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи можна Вам приймати Венлафаксин Тева Італія разом з іншими ліками.
Не починайте і не припиняйте лікування іншими ліками, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби, не поспілкувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноамінооксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлафаксином Тева Італія. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів (І-МАО: див. розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом Венлафаксину Тева Італія»).
Під час лікування венлафаксином може виникнути серотонінова синдрома — стан, потенційно небезпечний для життя, або реакції, схожі на зловісну нейролептичну синдрому (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Це може трапитися особливо тоді, коли венлафаксин приймається разом з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:
Триптани (використовуються при мігрені);
Ліки для лікування депресії, наприклад інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI, SSRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій;
Ліки, що містять лінезолід, антибіотик (використовується для лікування інфекцій);
Ліки, що містять моклобемід, оборотний І-МАО (використовується для лікування депресії);
Ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення);
Ліки, що містять трамадол (знеболювальний), фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю);
Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю);
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові);
Препарати на основі звіробою (також відомі як Hypericum Perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії);
Продукти, що містять триптофан (використовуються при розладах, пов’язаних зі сном та депресією);
Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, помилкові переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та зниження соціальних контактів).

Ознаки та симптоми серотонінової синдроми можуть включати комбінацію: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі коливання артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.
У важких випадках серотонінова синдрома може нагадувати зловісну нейролептичну синдрому (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (виявлено при аналізах крові).
Негайно повідомте лікареві або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо Ви вважаєте, що у Вас серотонінова синдрома.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
Приклади таких ліків включають:

антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також серотонінову синдрому вище);
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Також наступні ліки можуть впливати на Венлафаксин Тева Італія і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб);
галоперидол або рісперидон (для лікування психічних розладів);
метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину Тева Італія разом з їжею та напоями
Приймайте Венлафаксин Тева Італія разом з їжею (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Тева Італія»).
Не приймайте алкоголю під час прийому Венлафаксину Тева Італія.

Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви виявили, що вагітні, або якщо плануєте вагітність.
Венлафаксин Тева Італія слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливих ризиків для плоду.
Переконайтеся, що Ви повідомили акушерку та/або лікаря, що приймаєте Венлафаксин Тева Італія. Якщо подібні ліки (SSRI) застосовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть збільшити ризик розвитку серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо цей стан виник у Вашої дитини, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, повідомте лікаря, оскільки у Вашої дитини після народження можуть виникнути інші симптоми. Ці симптоми зазвичай починаються протягом 24 годин після народження і, крім проблем із диханням, можуть включати погане харчування. Якщо у Вашої дитини виникли ці симптоми після народження і Ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки — вони зможуть допомогти Вам.

Венлафаксин Тева Італія виділяється з материнським молоком. Існує ризик впливу на дитину. Тому Ви повинні обговорити з лікарем, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію Венлафаксином Тева Італія.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як Венлафаксин Тева Італія впливає на Вас.

Венлафаксин Тева Італія містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксин Тева Італія

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу, становить 75 мг на добу. Лікар може поступово підвищувати дозу, і за необхідності — навіть до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо ви проходите лікування панічного розладу, лікар призначить початкову меншу дозу (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна добова доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг на добу.
Приймайте Венлафаксин Тева Італія приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не можна їх розкривати, дробити, жувати або розчиняти.
Приймайте Венлафаксин Тева Італія разом з їжею.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози Венлафаксину Тева Італія.
Не припиняйте лікування Венлафаксином Тева Італія без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином Тева Італія»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину Тева Італія, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або аптекаря, якщо ви прийняли більше, ніж було призначено.
Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо час прийому наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте більше, ніж одну добову дозу Венлафаксину Тева Італія за один день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Венлафаксином Тева Італія
Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлафаксин Тева Італія, він може порадити поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що у пацієнтів можуть виникати побічні ефекти після припинення прийому Венлафаксину Тева Італія, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як втому, запаморочення, відчуття легкості в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, шум у вухах (тинітус), оніміння, а іноді — рідкісні відчуття електричного удару, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар пояснить вам, як поступово припинити прийом Венлафаксину Тева Італія. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковою порадою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат також може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із нижче зазначених ефектів, не приймайте більше Венлафаксин Тева Італія, негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого притулку невідкладної допомоги.

Тиск у грудях, свистяче дихання, труднощі з ковтанням або диханням.
Набряк обличчя, горла, рук або ніг.
Почуття нервозності або тривожності, запаморочення, відчуття пульсації, раптове почервоніння шкіри і/або відчуття жару.
Сильний висип, свербіж або кропив’янка (випуклі плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати непосидючість, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлекторну збудливість, діарею, кому, нудоту, блювоту. У важких випадках серотоніновий синдром може нагадувати Злоякісний Нейролептичний Синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття,

прискореного дихання, підвищення артеріального тиску, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (виявлене при аналізі крові).
Інші побічні ефекти, про які слід негайно повідомити лікаря, включають:

Кашель, свистяче дихання, задиху та підвищену температуру тіла.
Чорний (дьогтювистий) стілець або кров у калі.
Жовтяницю шкіри або очей, свербіж або темну сечу, що можуть бути симптомами запалення печінки (гепатит).
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
Нервові проблеми, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів, судоми.
Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія (відчуття незвичайного збудження).
Синдром відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин Тева Італія. Якщо ви припините лікування Венлафаксином Тева Італія»).
Продовжуване кровотечіння — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите маленькі білі кульки або гранули у калі. Усередині Венлафаксину Тева Італія містяться сфороїди (маленькі білі кульки), які містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфороїди вивільняються з капсули в шлунку. Під час руху через шлунок і кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфороїдів не розчиняється і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви помітите сфороїди у калі, доза лікарського засобу була поглинута.

Повний перелік побічних ефектів

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

Запаморочення, головний біль;
Нудота, сухість у роті;
Потливість (включаючи нічну потливість)

Часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Зниження апетиту
Сплутаність свідомості; відчуття відчуження від себе; відсутність оргазму; зниження лібідо; нервозність; безсоння; незвичайні сни
Сонливість; тремор; поколювання; підвищення м’язового тонусу
Порушення зору, включаючи розмите зору; розширені зіниці; неспроможність очей автоматично фокусуватися на близьких або далеких предметах
Шум у вухах (тинітус)
Перебій у роботі серця
Підвищення артеріального тиску; приливи
Зітхання
Блювота; запор; діарея
Підвищена частота сечовипускання; труднощі з випорожненням сечі
Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або нерегулярні кровотечі; порушення еякуляції/оргазму (у чоловіків); еректильна дисфункція (імпотенція)
Слабкість (астенія); втома; тремтіння
Підвищення рівня холестерину

Не часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Галюцинації; відчуття відокремлення (або відриву) від реальності; збудження; порушення оргазму (у жінок); відсутність відчуттів або емоцій; відчуття надмірного збудження; скрипіння зубами
Відчуття непосидючості або неможливість сидіти спокійно; запаморочення; непрохані рухи м’язів; порушення координації та рівноваги; змінений смак
Прискорене серцебиття; відчуття запаморочення (особливо при швидкому переході в вертикальне положення)
Нестача повітря
Блювота з кров’ю, чорний дьогтювистий стілець або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння
Загальний набряк шкіри, особливо обличчя, рота, язика, горла або рук і ніг, і/або висип (кропив’янка); підвищена чутливість до сонячного світла; синці; висип; аномальне випадіння волосся
Неможливість сечовипускання
Збільшення або втрата ваги

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

Епілептичні напади або судоми
Неможливість контролювати сечовипускання
Гіперактивність, блукання думок і зниження потреби у сні (манія)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до підвищеного ризику кровотечі або утворення синців; порушення крові, які можуть спричинити підвищений ризик інфекцій
Набряк обличчя або язика, задиха або труднощі з диханням, часто разом з висипом (може бути серйозною алергічною реакцією)
Надмірне споживання води (так званий синдром неадекватної секреції АДГ — SIADH)
Зниження рівня натрію в крові
Суїцидальні думки та поведінка; випадки суїцидальних думок та поведінки спостерігалися під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення терапії (див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин Тева Італія»)
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій); агресивна поведінка
Підвищення температури тіла з м’язовою ригідністю, сплутаністю свідомості або збудженням, потливістю або спонтанними спазматичними рухами — можуть бути симптомами серйозного захворювання, відомого як злоякісний нейролептичний синдром; ейфоричні відчуття, сонливість, швидкі тривалі рухи очей, незграбність, непосидючість, відчуття сп’яніння, потливість або м’язова ригідність — симптоми серотонінового синдрому; м’язова ригідність, спазми та непрохані рухи м’язів
Сильний біль у очах, зниження або розмите зору
Запаморочення
Зниження артеріального тиску; нерегулярне, швидке або нерівномірне серцебиття, що може призвести до запаморочення; несподіване кровотечіння, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі або блювотних масах, несподівані синці або розірвані кровоносні судини (пошкодження вен)
Кашель, свистяче дихання, задиха та підвищена температура тіла, що можуть бути симптомами запалення легень, пов’язаного з підвищенням білих кров’яних тілець (легенева еозинофілія)
Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози)
Свербіж, жовте забарвлення шкіри або очей, темна сеча або симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатит); незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові
Висип, з можливим утворенням серйозних пухирів і відшаруванням шкіри; свербіж; незначний висип
Незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість (рабдоміоліз)
Аномальне виділення молока з молочних залоз

Венлафаксин Тева Італія іноді може викликати побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад: підвищення артеріального тиску або нерегулярне серцебиття, незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин Тева Італія може знижувати функцію тромбоцитів у крові, що збільшує ризик синців та кровотечі. Тому лікар може вирішити періодично проводити вам аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин Тева Італія тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Венлафаксин Тева Італія

Зберігайте Венлафаксин Тева Італія у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «СТРОК ДІЇ».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Венлафаксин Тева Італія

Діючою речовиною є венлафаксин. Венлафаксин Тева Італія 37,5 мг тверді капсули з подовженим вивільненням: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (еквівалентно 42,43 мг гідрохлориду венлафаксину). Венлафаксин Тева Італія 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (еквівалентно 84,85 мг гідрохлориду венлафаксину). Венлафаксин Тева Італія 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням: кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (еквівалентно 169,70 мг гідрохлориду венлафаксину).
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: гранули цукру (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гідроксипропілцелюлоза, повідон К30, етилцелюлоза, дибутилсебакат, тальк.
Тверді капсули з подовженим вивільненням 37,5 мг містять: желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).
Тверді капсули з подовженим вивільненням 75 мг містять: желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
Тверді капсули з подовженим вивільненням 150 мг містять: желатин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Венлафаксину Тева Італія та вміст упаковки
Венлафаксин Тева Італія тверді капсули з подовженим вивільненням 37,5 мг: непрозорі капсули з ковпачком коричнево-рожевого кольору та тілом білого кольору.
Венлафаксин Тева Італія тверді капсули з подовженим вивільненням 75 мг: непрозорі капсули світло-рожевого кольору.
Венлафаксин Тева Італія тверді капсули з подовженим вивільненням 150 мг: непрозорі капсули коричнево-оранжевого кольору.

Розміри упаковок:
Упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1 твердих капсул з подовженим вивільненням у блистерних упаковках.
Упаковки по 50, 100 та 250 твердих капсул з подовженим вивільненням у флаконі з поліетилену високої щільності (HDPE).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг:
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано

Виробник, відповідальний за випуск партій:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

HU/H/0164/01/03

| Країна-член | Назва лікарського засобу | |------------------------|--------------------------------------| | Німеччина | Venla Teva | | Іспанія | Venlafaxina Retard Teva | | Фінляндія | Esenerin | | Угорщина | Falven | | Італія | Венлафаксин Тева Італія | | Португалія | Venlafaxina Teva | | Великобританія | Rodomel XL |

Ця інструкція була схвалена востаннє: