ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Venlafaxina Teva Italia 37,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Venlafaxina
Lek równoważny
KILKA WAŻNYCH INFORMACJI DOTYCZĄCYCH Venlafaxina Teva Italia
Przeczytaj ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące
Venlafaxina Teva Italia

Venlafaxina Teva Italia stosowana jest w leczeniu depresji, ciężkiego i trwałego stanu lękowego znanego jako zaburzenie lękowe uogólnione (GAD), zaburzenia lękowego społecznego (znane także jako fobia społeczna) oraz zaburzeń paniki (ataki paniki). Venlafaxina Teva Italia nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży — patrz punkt 2 „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.

Jeśli martwi się Pan/i o swoje samopoczucie lub o ten lek, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem,
nawet jeśli coś Pana/i niepokoi lub powoduje lęk.
Może być pomocne rozmawianie z przyjacielem lub członkiem rodziny o swoim stanie depresyjnym lub zaburzeniu lękowym
oraz poinformowanie ich, że ten lek został Panu/i przepisany. Może być pomocne pokazanie im tej ulotki.

Działanie Venlafaxina Teva Italia może nie pojawić się natychmiast. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne mogą odczuwać pogorszenie stanu, zanim zaczną się naprawdę lepiej czuć dzięki lekowi. Lekarz może zalecić wizytę kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie regularne wizyty, aż do momentu poprawy samopoczucia. Powiadom lekarza, jeśli odniesie Pan/i wrażenie, że lek nie pomaga w poprawie samopoczucia.
Niektórzy pacjenci z depresją mogą mieć myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala — patrz punkt 2 „Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych”.
Jeśli zażyje się więcej kapsułek niż zalecono, ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie odczuwa się żadnych objawów, ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Nie przerywaj stosowania Venlafaxina Teva Italia i nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli odniesie się wrażenie, że czuje się Pan/i lepiej. Gwałtowne przerwanie stosowania Venlafaxina Teva Italia może powodować wystąpienie objawów odstawienia — patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania Venlafaxina Teva Italia”.
Jeśli ma Pan/i problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno lub podwyższone ciśnienie tętnicze, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Venlafaxina Teva Italia — patrz punkt 2 „Przed zażyciem Venlafaxina Teva Italia”.
Zażywanie niektórych innych leków razem z Venlafaxina Teva Italia może powodować problemy. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki — patrz punkt 2 „Przed zażyciem Venlafaxina Teva Italia”.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się niepokój, trudność w pozostaniu w spoczynku, euforia lub silne pobudzenie, lub występują niekontrolowane mięśniowe ruchy skurczowe. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych ważnych informacji.
Jeśli jest Pan/i w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem — patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i Venlafaxina Teva Italia”. Dodatkowe informacje na temat wszystkich tych punktów zawarte są w dalszej części niniejszej ulotki. Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Venlafaxina Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Teva Italia
Jak stosować Venlafaxina Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST WENLAFAMINA TEVA ITALIA I DO CZEGO SŁUŻY

Wenlafamina Teva Italia jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanej inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęki mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie zna się dokładnie mechanizmu działania leków przeciwdpdepresyjnych, jednak mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Wenlafamina Teva Italia jest leczeniem stosowanym u dorosłych z depresją. Wenlafamina Teva Italia jest również leczeniem stosowanym u dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk przed lub skłonność do unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzeniami paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie poprawić, a wręcz nasilić i stać się trudniejsza do wyleczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Teva Italia

Nie przyjmuj Venlafaxina Teva Italia

jeśli jest uczulony na wenvlafaksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego I-MAO z innymi lekami, w tym Venlafaxina Teva Italia, może powodować poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Venlafaxina Teva Italia przed rozpoczęciem przyjmowania nieodwracalnego I-MAO (zobacz również punkty „Zespół serotonergiczny” i „Inne leki i Venlafaxina Teva Italia”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Venlafaxina Teva Italia, jeśli przyjmuje inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Teva Italia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz punkt „Stosowanie Venlafaxina Teva Italia z innymi lekami”),
jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka),
jeśli miałeś wcześniej podwyższone ciśnienie tętnicze,
jeśli miałeś wcześniej problemy serca,
jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowym rytmie serca,
jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe,
jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak warfaryna (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
jeśli poziom cholesterolu u Ciebie wzrasta,
jeśli miałeś wcześniej lub w rodzinie ktoś chorował na manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii),
jeśli miałeś wcześniej zachowania agresywne.

Venlafaxina Teva Italia może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku.
Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samobójcze lub autodestrukcyjne.
Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.
Ryzyko wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autodestrukcyjne,
jesteś młody. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub autodestrukcyjne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Może Ci pomóc rozmowa z bliską rodziną lub przyjacielem o swoim stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić, by poinformowali Cię, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach
Suchość w ustach występuje u 10% pacjentów leczonych wenvlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy.
Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca
Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania Venlafaxina Teva Italia. Może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Dzieci i młodzież
Zwykle Venlafaxina Teva Italia nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowanie agresywne, opozycyjne i złości). Mimo to lekarz może przepisać Venlafaxina Teva Italia pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał Venlafaxina Teva Italia pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę kwestię, porozmawiaj z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Venlafaxina Teva Italia. Ponadto nie udowodniono długoterminowego wpływu Venlafaxina Teva Italia na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Venlafaxina Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Teva Italia w połączeniu z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami, w tym lekami bez recepty lub ziołowymi preparatami roślinnymi, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Venlafaxina Teva Italia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: zobacz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Teva Italia”).
W trakcie leczenia wenvlafaksyną może wystąpić zespół serotonergiczny: stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego (SNM) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Może się to zdarzyć szczególnie wtedy, gdy wenvlafaksyna jest przyjmowana razem z innymi lekami. Przykłady takich leków to:
triptany (stosowane w migrenie),
leki na depresję, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, SSRI), antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lit,
leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji),
leki zawierające moclobemid, odwracalny I-MAO (stosowany w leczeniu depresji),
leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu),
leki zawierające tramadol (lek przeciwbólowy), fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu),
leki zawierające destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu),
leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu methehemoglobiny we krwi),
ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, roślinny środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
produkty zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak problemy ze snem i depresja),
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nietypowe podejrzliwość, niejasne myślenie i ograniczone relacje społeczne).

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie reagujących odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów.
W ciężkich przypadkach zespół serotonergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację: gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniach krwi).
Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergicznego.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki wpływające na rytm serca.
Przykłady takich leków to:

leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotonergiczny powyżej),
antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wpływać na działanie Venlafaxina Teva Italia i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje leki zawierające:

ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy),
aloperydol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych),
metoprolol (beta-bloker w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych).

Stosowanie Venlafaxina Teva Italia z pokarmem i napojami
Venlafaxina Teva Italia należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt „Jak stosować Venlafaxina Teva Italia”).
Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas przyjmowania Venlafaxina Teva Italia.

Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Venlafaxina Teva Italia powinna być stosowana tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że poinformujesz położną i/lub lekarza, że przyjmujesz Venlafaxina Teva Italia. Leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje zwiększenie częstości oddychania dziecka i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli ten stan dotyczy Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, poinformuj lekarza, ponieważ Twoje dziecko po urodzeniu może mieć inne objawy. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie i obejmują, oprócz problemów z oddychaniem, również nieprawidłowe odżywianie. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po porodzie i jesteś tym zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy pomogą Ci.
Venlafaxina Teva Italia jest wydzielana z mlekiem matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy omówić z lekarzem, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Venlafaxina Teva Italia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie efekty ma na Ciebie Venlafaxina Teva Italia.

Venlafaxina Teva Italia zawiera saccarozę
Ten lek zawiera saccarozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina Teva Italia

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lęku uogólnionego i zaburzenia lęku społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się na zaburzenia panikowe, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lęku uogólnionym, zaburzeniu lęku społecznym i zaburzeniach panikowych to 225 mg dziennie.
Stosuj Venlafaxina Teva Italia mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapelusze należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, łamać, żuć ani rozpuszczać.
Venlafaxina Teva Italia należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Venlafaxina Teva Italia.
Nie przerywaj leczenia Venlafaxina Teva Italia bez konsultacji z lekarzem (zobacz rozdział „Jeśli przerywasz leczenie Venlafaxina Teva Italia”).
Jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Teva Italia niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Teva Italia niż przepisano Ci lekarz.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki i wymioty.
Jeśli zapomnisz zażyć Venlafaxina Teva Italia
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomijasz zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie zażywaj więcej niż przepisaną codzienną dawkę Venlafaxina Teva Italia w ciągu jednego dnia.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerywasz leczenie Venlafaxina Teva Italia
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Teva Italia, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się niepożądane objawy, gdy pacjenci przerywają leczenie Venlafaxina Teva Italia, szczególnie gdy lek jest nagle odstawiany lub dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia szoku elektrycznego, osłabienie, potliwość, napady drgawkowe lub objawy przypominające grypę.
Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie Venlafaxina Teva Italia. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych objawów powodujących niepokój, skontaktuj się z lekarzem w celu dalszej porady.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Teva Italia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Ucisk w klatce piersiowej, świsty, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Opuchlizna twarzy, gardła, rąk lub stóp.
Odczucie pobudzenia lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe zarumienienie skóry i/lub uczucie gorąca.
Silne wysypki, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).
Objawy zespołu serotonergowego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W ciężkich przypadkach zespół serotonergowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna,

potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych
(stwierdzonego w badaniach krwi).
Inne działania niepożądane, o których należy natychmiast poinformować lekarza, to:

Kaszel, świsty, duszność i podwyższona temperatura ciała.
Czarna (smolista) wydzielina kałowa lub krew w kale.
Żółtaczka skóry lub oczu, świąd lub ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu).
Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
Objawy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu, napady drgawkowe.
Objawy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość i euforia (uczucie niezwykłego podniecenia).
Zespół odstawienia (zobacz punkt „Jak stosować Venlafaxina Teva Italia, Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Teva Italia”).
Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub doznalesz urazu, może upłynąć dłuższy czas niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz małe białe kulki lub ziarna w kale. Wewnątrz Venlafaxina Teva Italia znajdują się sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Opowijka” sferoidów nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kalem. Dlatego nawet jeśli zauważysz sferoidy w kale, dawka leku została wchłonięta.

Pełna lista działań niepożądanych

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, ból głowy;
Nudności, suchość w ustach;
Potliwość (w tym potliwość nocna).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Spadek apetytu;
Zaburzenia poznawcze; uczucie oderwania od siebie; brak orgazmu; spadek pożądania seksualnego; pobudzenie; bezsenność; nietypowe sny;
Senność; drżenie; mrowienie; wzrost napięcia mięśniowego;
Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność automatycznego ostrożnienia oczu na obiekty bliskie lub dalsze;
Dźwięki w uszach (dzwonienie, tinnitus);
Kołatanie serca;
Podwyższone ciśnienie krwi; napady gorąca;
Ziewanie;
Wymioty; zaparcia; biegunka;
Zwiększone pragnienie oddania moczu; trudności z oddawaniem moczu;
Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne nasilenie krwawienia; zaburzenia w ejakulacji/orgazmie (u mężczyzn); dysfunkcja erekcji (impotencja);
Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze;
Wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (u kobiet); brak uczuć lub emocji; uczucie nadpobudzenia; zgrzytanie zębami;
Odczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu; omdlenie; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zmienione odczucie smaku;
Przyspieszone bicie serca; uczucie zawrotów głowy (szczególnie przy szybkim przejściu do pozycji stojącej);
Brak tchu;
Wymioty z krwią, czarny smolisty stolec lub krew w kale, co może być objawem wewnętrznego krwawienia;
Ogólna opuchlizna skóry, szczególnie twarzy, ust, języka, gardła lub rąk i stóp i/lub wypukła wysypka (pokrzywka); nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki; wysypka; nietypowe wypadanie włosów;
Niemożność oddania moczu;
Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Napady drgawkowe lub epilepsji;
Niemożność kontrolowania oddawania moczu;
Nadpobudliwość, błądne myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Spadek liczby płytek krwi w organizmie, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub powstawania siniaków; zaburzenia krwi, które mogą zwiększyć ryzyko infekcji;
Opuchlizna twarzy lub języka, brak tchu lub trudności z oddychaniem, często towarzyszące wysypce (może to być ciężka reakcja alergiczna);
Nadmierne przyjmowanie wody (tzw. SIADH);
Obniżenie poziomu sodu we krwi;
Myśli i zachowania samobójcze; przypadki myśli i zachowań samobójczych obserwowano podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Teva Italia”);
Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszące halucynacjom (delirium); zachowanie agresywne;
Podwyższona temperatura ciała z sztywnością mięśni, dezorientacją lub pobudzeniem, potliwością lub pojawienie się niekontrolowanych skurczów mięśni, co może być objawem ciężkiego schorzenia znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny; uczucia euforyczne, senność, szybkie i długotrwałe ruchy oczu, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, potliwość lub sztywność mięśni – objawy zespołu serotonergowego; sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni;
Silny ból oka i zmniejszenie lub zamazanie widzenia;
Zawroty głowy;
Obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne, przyspieszone lub niestabilne bicie serca, które może prowadzić do omdlenia; niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięcie żył);
Kaszel, świsty, duszność i podwyższona temperatura ciała, które mogą być objawami zapalenia płuc związanego ze wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilowe zapalenie płuc);
Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki);
Świąd, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny mocz lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu); niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi;
Wysypka, czasem z powstawaniem ciężkich pęcherzy i łuszczeniem się skóry; świąd; lekka wysypka;
Nieuzasadniony ból mięśni, bolesność lub osłabienie (rabdomioliza);
Nietypowe wydzielanie mleka z piersi.

Venlafaxina Teva Italia czasem powoduje pojawienie się działań niepożądanych, których możesz nie zauważyć, takich jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca, niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Teva Italia może obniżyć czynność płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień. Dlatego lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi, szczególnie jeśli stosujesz Venlafaxina Teva Italia przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Venlafaxina Teva Italia

Przechowuj Venlafaxina Teva Italia w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po skrócie WPR.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Venlafaxina Teva Italia

Substancją czynną jest wenlafaksyna. Venlafaxina Teva Italia 37,5 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (równoważnie 42,43 mg chlorku wenlafaksyny). Venlafaxina Teva Italia 75 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (równoważnie 84,85 mg chlorku wenlafaksyny). Venlafaxina Teva Italia 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: każda twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (równoważnie 169,70 mg chlorku wenlafaksyny). Substancje pomocnicze to: zawartość kapsułki: granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza, povidon K30, etyloceluloza, dibutylosebakian, talk. Twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172). Twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172). Twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Venlafaxina Teva Italia i zawartości opakowania
Venlafaxina Teva Italia twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg: nieprzezroczyste kapsułki z różowoczerwoną czapką i białym korpusie.
Venlafaxina Teva Italia twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg: nieprzezroczyste kapsułki jasnoróżowego koloru.
Venlafaxina Teva Italia twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: nieprzezroczyste kapsułki barwy pomarańczowobrązowej.
Wielkości opakowań:
Opakowania zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zawarte w blistrach.
Opakowania zawierające 50, 100 i 250 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zawarte w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501 Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
HU/H/0164/01/03
Kraj członkowski Nazwa handlowa leku
Niemcy Venla Teva
Hiszpania Venlafaxina Retard Teva
Finlandia Esenerin
Węgry Falven
Włochy Venlafaxina Teva Italia
Portugalia Venlafaxina Teva
Wielka Brytania Rodomel XL
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu:

Wenlafaksyna TEVA ITALIA