ВЕНКЛІКСТО

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ВЕНКЛІКСТО 10 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

венетоклакс
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ВЕНКЛІКСТО та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування ВЕНКЛІКСТО
3. Як застосовувати ВЕНКЛІКСТО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВЕНКЛІКСТО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕНКЛІКСТО і для чого він призначений

Що таке ВЕНКЛІКСТО
ВЕНКЛІКСТО — це протипухлинний засіб, який містить активну речовину венетоклакс. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібіторами BCL-2».
Для чого застосовується ВЕНКЛІКСТО
ВЕНКЛІКСТО застосовується для лікування дорослих із:

• хронічною лімфатичною лейкемією (ХЛЛ). ВЕНКЛІКСТО може застосовуватися у комбінації з іншими лікарськими засобами або окремо.
• гострою мієлодиспластичною лейкемією (ГМЛ). ВЕНКЛІКСТО застосовуватиметься у комбінації з іншими лікарськими засобами.

ХЛЛ — це різновид пухлини, яка вражає білі кров’яні тільця, що називаються лімфоцитами, та лімфатичні вузли. При ХЛЛ лімфоцити надмірно швидко розмножуються та надто довго живуть, внаслідок чого їхня кількість у крові значно підвищена.
ГМЛ — це різновид пухлини, яка вражає білі кров’яні тільця, що називаються мієлоїдними клітинами. При ГМЛ мієлоїдні кров’яні клітини надмірно швидко розмножуються та ростуть у кістковому мозку та крові; внаслідок цього у крові виникає надлишок цих клітин і недостатня кількість червоних кров’яних тілець.
Як діє ВЕНКЛІКСТО
ВЕНКЛІКСТО діє шляхом блокування білка в організмі, що називається «BCL-2». Цей білок міститься в великій кількості в деяких пухлинних клітинах і сприяє виживанню ракових клітин. Блокування цього білка сприяє знищенню ракових клітин і зменшенню їхньої кількості, а також уповільнює прогресування захворювання.

2. Що потрібно знати перед прийомом ВЕНКЛІКСТО

Не приймайте ВЕНКЛІКСТО, якщо:

• ви маєте алергію на діючу речовину венетоклакс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас ХЛЛ і ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків під час початку лікування та поки дозу поступово збільшують (зазвичай протягом 5 тижнів). Це пов’язано з тим, що при одночасному застосуванні цих ліків з ВЕНКЛІКСТО можуть виникнути серйозні й потенційно летальні наслідки:
  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол — для лікування грибкових інфекцій;
  • кларитроміцин — для лікування бактеріальних інфекцій;
  • ритонавір — для лікування ВІЛ-інфекції.

Коли доза ВЕНКЛІКСТО буде збільшена до повної стандартної дози, проконсультуйтеся з лікарем, чи можна знову починати прийом цих ліків.

• ви приймаєте рослинний засіб під назвою звіробій, який використовується для лікування депресії. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ВЕНКЛІКСТО.

Дуже важливо повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які ліки,
включаючи рецептурні та безрецептурні засоби, вітаміни та рослинні добавки. Лікар може попросити вас припинити прийом деяких ліків на початку терапії ВЕНКЛІКСТО та протягом перших днів або тижнів, поки дозу збільшують до повної стандартної.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ВЕНКЛІКСТО, якщо:

• у вас є проблеми з нирками, оскільки це може підвищити ризик небажаного ефекту, відомого як синдром лізису пухлини;
• у вас є проблеми з печінкою, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів. Лікар може зменшити дозу ВЕНКЛІКСТО;
• ви вважаєте, що у вас інфекція, або у вас була тривала або повторювана інфекція;
• вам потрібно зробити щеплення.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас або у вас є сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Синдром лізису пухлини
У деяких людей під час лікування можуть виникнути підвищені рівні електролітів (наприклад, калію та сечової кислоти) у крові через швидке руйнування пухлинних клітин. Це може призвести до порушень функції нирок, нерегулярного серцебиття або судом — такий стан називається синдромом лізису пухлини (СЛП). Ризик СЛП найвищий у перші дні або тижні лікування ВЕНКЛІКСТО, коли дозу збільшують.
Якщо у вас ХЛЛ
Лікар, фармацевт або медсестра будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити наявність синдрому лізису пухлини.
Лікар призначить вам ліки, які допоможуть запобігти накопиченню сечової кислоти в організмі до початку лікування ВЕНКЛІКСТО.
Пийте багато води — щонайменше 1,5–2 літри на добу, щоб допомогти виведенню продуктів розпаду пухлинних клітин з організму з сечею та зменшити ризик розвитку синдрому лізису пухлини (див. розділ 3).
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас з’явилися будь-які симптоми синдрому лізису пухлини, перераховані в розділі 4.
Якщо ви перебуваєте під ризиком розвитку синдрому лізису пухлини, вас можуть госпіталізувати, щоб, за необхідності, вводити рідину внутрішньовенно, частіше проводити аналізи крові та контролювати можливі небажані ефекти. Це дозволить визначити, чи можна безпечно продовжувати прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас ГМЛ
Вас можуть лікувати в лікарні, і лікар або медсестра забезпечать достатнє надходження води/рідини, призначать ліки для запобігання накопиченню сечової кислоти в організмі та проводитимуть аналізи крові до початку лікування ВЕНКЛІКСТО, під час етапу підвищення дози та після досягнення повної дози.
Діти та підлітки
ВЕНКЛІКСТО не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та ВЕНКЛІКСТО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть збільшити або зменшити кількість венетоклаксу в крові:

• ліки від грибкових інфекцій — флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол;
• антибіотики від бактеріальних інфекцій — ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін або рифампіцин;
• ліки від судом або для лікування епілепсії — карбамазепін, фенітоїн;
• ліки від ВІЛ-інфекції — ефавіренз, етравірин, ритонавір;
• ліки від високого артеріального тиску або стенокардії — дилтіазем, верапаміл;
• ліки для зниження рівня холестерину в крові — колестирамін, колестипол, колесевелам;
• ліки для лікування легеневого захворювання, відомого як легенева артеріальна гіпертензія — бозентан;
• ліки для лікування порушень сну (нарколепсії) — модафініл;
• рослинний засіб під назвою звіробій.

Лікар може змінити дозу ВЕНКЛІКСТО.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки ВЕНКЛІКСТО може змінити їхню дію:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин, дабігатран;
• ліки для лікування захворювань серця — дигоксин;
• ліки від раку — еверолімус;
• ліки для запобігання відторгнення трансплантата — силорімус;
• ліки для зниження рівня холестерину в крові, відомі як статини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає безрецептурні препарати, рослинні засоби та добавки. ВЕНКЛІКСТО може впливати на дію інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію ВЕНКЛІКСТО.
ВЕНКЛІКСТО та їжа, напої
Не вживайте продукти з грейпфрутом, горьким помаранчевим деревом (часто використовується для виготовлення джемів) або карамболою під час лікування ВЕНКЛІКСТО — це стосується як вживання цих фруктів, так і їхніх соків або добавок, що містять їх. Вони можуть збільшити кількість венетоклаксу в крові.
Вагітність

• Не плануйте вагітність під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
• ВЕНКЛІКСТО не повинен застосовуватися під час вагітності. Немає даних щодо безпеки венетоклаксу у вагітних жінок.

Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні 30 днів після прийому ВЕНКЛІКСТО, щоб уникнути вагітності.
• Якщо ви використовуєте таблетки або гормональні контрацептивні пристрої, вам також слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки дія таблеток або гормональних контрацептивів може бути змінена під впливом ВЕНКЛІКСТО.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи виділяється діюча речовина ВЕНКЛІКСТО з грудним молоком.
Фертильність
Згідно з даними досліджень на тваринах, ВЕНКЛІКСТО може спричинити чоловічу безплідність (зниження або відсутність кількості сперматозоїдів). Це може вплинути на здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо зберігання сперми перед початком лікування ВЕНКЛІКСТО.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому ВЕНКЛІКСТО ви можете відчувати втому або запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
ВЕНКЛІКСТО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати ВЕНКЛІКСТО

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яку кількість ліків приймати
Якщо у Вас ХЛЛ
Лікування ВЕНКЛІКСТО розпочнеться з низької дози на 1 тиждень. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом наступних 4 тижнів до повної стандартної дози. Протягом перших 4 тижнів Ви будете отримувати новий флакон кожного тижня.

• початкова доза — 20 мг (дві таблетки по 10 мг) один раз на добу протягом 7 днів;
• доза буде збільшена до 50 мг (одна таблетка 50 мг) один раз на добу протягом 7 днів;
• доза буде збільшена до 100 мг (одна таблетка 100 мг) один раз на добу протягом 7 днів;
• доза буде збільшена до 200 мг (дві таблетки по 100 мг) один раз на добу протягом 7 днів;
• доза буде збільшена до 400 мг (чотири таблетки по 100 мг) один раз на добу протягом 7 днів.

o Коли Ви прийматимете ВЕНКЛІКСТО як монотерапію, Ви продовжуватимете приймати дозу 400 мг на добу — стандартну дозу — стільки часу, скільки це буде необхідно.
o Коли Ви прийматимете ВЕНКЛІКСТО у комбінації з рітуксимабом, Ви прийматимете дозу 400 мг на добу протягом 24 місяців.
o Коли Ви прийматимете ВЕНКЛІКСТО у комбінації з обінутузумабом, Ви прийматимете дозу 400 мг на добу протягом приблизно 10 місяців.
Можливо, знадобиться корекція дози у разі виникнення побічних ефектів. Лікар вкаже відповідну дозу.
Якщо у Вас ГМЛ
Лікування ВЕНКЛІКСТО розпочнеться з нижчої дози. Лікар поступово збільшуватиме дозу кожного дня протягом перших 3 днів. Через 3 дні Ви будете приймати повну стандартну дозу. Доза (у таблетках) приймається один раз на добу.
Дози наведені в таблиці нижче

Лікар призначить Вам ВЕНКЛІКСТО у поєднанні з іншим лікарським засобом (азацитидином або декитабіном).
Ви продовжуватимете приймати ВЕНКЛІКСТО у повній дозі до тих пір, доки не відбудеться погіршення ГМЛ або доки не стане неможливим продовжувати лікування ВЕНКЛІКСТО через тяжкі побічні ефекти.
Як приймати ВЕНКЛІКСТО

• Приймайте таблетки під час прийому їжі, приблизно о тій самій годині щодня
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води
• Не жуйте, не дробіть і не розламуйте таблетки
• Протягом перших днів або перших тижнів лікування, коли дозу збільшують, Ви повинні приймати таблетки вранці, щоб полегшити проведення аналізів крові, якщо це необхідно.

Якщо Ви випили ВЕНКЛІКСТО і потім відчули нудоту з блювотою, не приймайте додаткову дозу в цей день. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Якщо у Вас виникають труднощі з прийомом цього лікарського засобу, обговоріть це з лікарем.
Пийте багато води
Якщо у Вас ХЛЛ
Дуже важливо багато пити води під час прийому ВЕНКЛІКСТО протягом перших 5 тижнів лікування. Це допоможе вивести продукти розпаду ракових клітин із крові з сечею.
Ви повинні почати пити щонайменше 1,5–2 літри води на добу за два дні до початку прийому ВЕНКЛІКСТО. До цієї кількості можна додати безалкогольні та безкофеїнові напої, але слід уникати соків грейпфрута, гареджелі та карамболи. Ви повинні продовжувати пити щонайменше 1,5–2 літри води в день, коли починаєте приймати ВЕНКЛІКСТО. Пийте таку саму кількість води (щонайменше 1,5–2 літри на добу) за два дні до збільшення дози та в день, коли дозу збільшують.
Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком синдрому лізису пухлини, Вас можуть лікувати в лікарні, щоб за потреби надати додаткові рідини, частіше проводити аналізи крові та спостерігати за можливими побічними ефектами. Це потрібно для того, щоб визначити, чи можна безпечно продовжувати прийом цього лікарського засобу.
Якщо у Вас ГМЛ
Дуже важливо багато пити води під час прийому ВЕНКЛІКСТО, особливо на початку лікування та під час етапу підвищення дози. Прийом води допоможе вивести продукти розпаду пухлинних клітин із крові з сечею. За потреби лікар або медсестра можуть вводити Вам рідину внутрішньовенно, якщо Ви перебуваєте в лікарні, щоб забезпечити належне виведення цих продуктів розпаду.
Якщо Ви прийняли більше ВЕНКЛІКСТО, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше ВЕНКЛІКСТО, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або відвідайте лікарню. Візьміть із собою таблетки та цей вкладений листок.
Якщо Ви забули прийняти ВЕНКЛІКСТО

• Якщо з часу звичайного прийому дози пройшло менше 8 годин, прийміть її якнайшвидше.
• Якщо з часу звичайного прийому дози пройшло більше 8 годин, не приймайте її в цей день. Продовжуйте звичайний графік прийому наступного дня.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
• Якщо у Вас виникають будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте прийом ВЕНКЛІКСТО
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав Вам це зробити. Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі серйозні побічні ефекти:

Синдром лізису пухлини (поширений — може впливати до 1 із 10 осіб)
Припиніть прийом ВЕНКЛІКСТО та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів синдрому лізису пухлини:

• лихоманка або озноб
• неприємне відчуття або нездужання (нудота або блювота)
• почуття сплутаності свідомості
• відчуття нестачі повітря
• нерегулярне серцебиття
• темне або каламутне сечовипускання
• незвичайне відчуття втоми
• біль у м’язах або неприємні відчуття в суглобах
• напади або судоми
• біль і розпираючі відчуття в животі

Знижена кількість білих кров’яних тіл (нейтропенія) та інфекції (дуже поширено — може впливати більше ніж 1 із 10 осіб)
Лікар перевірятиме Ваші показники крові під час лікування препаратом ВЕНКЛІКСТО. Знижена кількість білих кров’яних тіл може також підвищувати ризик інфекцій. Симптоми можуть включати: лихоманку, озноб, відчуття слабкості або сплутаності свідомості, кашель, біль або печіння під час сечовипускання.
Деякі інфекції, такі як інфекція легень або інфекція крові (сепсис), можуть бути серйозними та навіть фатальними. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки інфекції під час прийому цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Якщо у Вас ХЛЛ

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

• пневмонія
• інфекція верхніх дихальних шляхів — симптоми включають: закладеність носа, біль у горлі або кашель
• діарея
• неприємне відчуття або нездужання (нудота або блювота)
• запор
• відчуття втоми

Аналізи крові також можуть виявити:

• знижену кількість червоних кров’яних тіл
• знижену кількість білих кров’яних тіл — лімфоцитів
• підвищений рівень калію
• підвищений рівень солі (електроліту), яка називається фосфат
• зниження рівня кальцію

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тяжка інфекція крові (сепсис)
• інфекція сечових шляхів
• зниження кількості білих кров’яних тіл із лихоманкою (фебрильна нейтропенія)

Аналізи крові також можуть виявити:

• підвищений рівень креатиніну
• підвищений рівень сечовини

Якщо у Вас ГМЛ

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

• неприємне відчуття або нездужання (нудота або блювота)
• діарея
• виразки в роті
• відчуття втоми або слабкості
• інфекція легень або крові
• зниження апетиту
• біль у суглобах
• запаморочення або втрату свідомості
• головний біль
• задишку
• кровотечі
• низький тиск крові
• інфекція сечових шляхів
• втрата ваги
• біль у животі (абдомінальний біль)

Аналізи крові також можуть виявити:

• знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• знижену кількість білих кров’яних тіл із лихоманкою (фебрильна нейтропенія)
• знижену кількість червоних кров’яних тіл (анемія)
• підвищений рівень загальної білірубіну
• низький рівень калію у крові

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• камені в жовчному міхурі або інфекція жовчного міхура

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕНКЛІКСТО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після EXP на етикетці
та на упаковці після Строк придатності.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕНКЛІКСТО
Діюча речовина: венетоклакс.

• ВЕНКЛІКСТО 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг венетоклаксу.
• ВЕНКЛІКСТО 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг венетоклаксу.
• ВЕНКЛІКСТО 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг венетоклаксу.

Інші компоненти:

• У ядрі таблетки: коповідон (K 28), полісорбат 80 (E433), колоїдний безводний діоксид кремнію (E551), динатрію фосфат двододекагідрат (E341 (ii)), натрію стеарилфумарат.

У плівковій оболонці:

• ВЕНКЛІКСТО 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: жовтий заліза оксид (E172), полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
• ВЕНКЛІКСТО 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172), полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).
• ВЕНКЛІКСТО 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки: жовтий заліза оксид (E172), полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), тальк (E553b).

Опис зовнішнього вигляду ВЕНКЛІКСТО та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг ВЕНКЛІКСТО — світло-жовтого кольору, кругла, діаметром 6 мм, з гравіюванням V на одній стороні та 10 — на іншій.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг ВЕНКЛІКСТО — бежевого кольору, овальна, довжиною 14 мм, з гравіюванням V на одній стороні та 50 — на іншій.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг ВЕНКЛІКСТО — світло-жовтого кольору, овальна, довжиною 17,2 мм, з гравіюванням V на одній стороні та 100 — на іншій.
Таблетки ВЕНКЛІКСТО поставляються в блистерах або флаконах, упакованих у коробки, як зазначено нижче:
ВЕНКЛІКСТО 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:

• 10 таблеток (5 блистерів по 2 таблетки кожен)
• 14 таблеток (7 блистерів по 2 таблетки кожен)

ВЕНКЛІКСТО 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:

• 5 таблеток (5 блистерів по 1 таблетці кожен)
• 7 таблеток (7 блистерів по 1 таблетці кожен)

ВЕНКЛІКСТО 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки:

• 7 таблеток (7 блистерів по 1 таблетці кожен)
• 14 таблеток (7 блистерів по 2 таблетки кожен)
• 112 (4x28) таблеток (4 коробки, що містять по 7 блистерів з 4 таблетками кожен)
• 360 таблеток (3 флакони по 120 таблеток кожен)

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
F.
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.
Щоб прослухати або отримати копію цього листка-вкладиша у великому шрифті або іншому форматі, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.