Venclixto

Folleto informativo: información para el paciente

Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

venetoclax
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Venclyxto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Venclyxto
3. Cómo tomar Venclyxto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Venclyxto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Venclyxto y para qué se utiliza

Qué es Venclyxto
Venclyxto es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo venetoclax. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de BCL-2”.
Para qué se utiliza Venclyxto
Venclyxto se utiliza para tratar a adultos con:

• leucemia linfocítica crónica (LLC). Venclyxto puede administrarse en combinación con otros medicamentos o bien por separado.
• leucemia mieloide aguda (LMA). Venclyxto se tomará en combinación con otros medicamentos.

La LLC es un tipo de tumor que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos y a los ganglios linfáticos. En la LLC, los linfocitos se multiplican demasiado rápidamente y viven demasiado tiempo, por lo que la cantidad de linfocitos presentes en la sangre es elevada.
La LMA es un tipo de tumor que afecta a los glóbulos blancos denominados células mieloides. En la LMA, las células sanguíneas mieloides se multiplican y crecen muy rápidamente en la médula ósea y en la sangre; por lo tanto, hay un exceso de estas células en la sangre y un número insuficiente de glóbulos rojos.
Cómo actúa Venclyxto
Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo denominada “BCL-2”. Esta proteína se encuentra en grandes cantidades en ciertas células tumorales y ayuda a las células cancerosas a sobrevivir. La inhibición de esta proteína ayuda a destruir y reducir el número de células cancerosas, además de ralentizar la progresión de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Venclyxto

No tome Venclyxto si:

• es alérgico al principio activo venetoclax o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tiene LLC y está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación cuando comienza el tratamiento y mientras la dosis se aumenta progresivamente (normalmente durante 5 semanas). Esto se debe a que pueden producirse efectos graves y potencialmente fatales cuando Venclyxto se toma junto con estos medicamentos:
  • itraconazol, quetoconazol, posaconazol o voriconazol para infecciones fúngicas
  • claritromicina para infecciones bacterianas
  • ritonavir para la infección por VIH.

Cuando la dosis de Venclyxto haya aumentado hasta la dosis completa estándar, consulte con su médico si puede comenzar nuevamente a tomar estos medicamentos.

• está tomando un medicamento a base de hierbas llamado hierba de San Juan, utilizado para la depresión. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Venclyxto.

Es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquier medicamento, incluidos medicamentos con o sin receta médica, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Su médico podría indicarle que suspenda temporalmente algunos medicamentos al comenzar a tomar Venclyxto y durante los primeros días o semanas, cuando la dosis se incrementa hasta la dosis completa estándar.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Venclyxto si:

• tiene problemas renales, ya que podría aumentar el riesgo de un efecto adverso denominado síndrome de lisis tumoral
• tiene problemas hepáticos, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos. Su médico podría necesitar reducir la dosis de Venclyxto.
• cree que tiene una infección o ha tenido una infección de larga duración o recurrente
• debe recibir una vacunación.

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta o tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Síndrome de lisis tumoral
Algunas personas pueden desarrollar niveles anormales de electrolitos (como potasio y ácido úrico) en sangre debido a la rápida destrucción de células tumorales durante el tratamiento. Esto puede provocar alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco anormal o convulsiones, y se conoce como síndrome de lisis tumoral (SLT). El riesgo de síndrome de lisis tumoral es mayor durante los primeros días o semanas de tratamiento con Venclyxto, cuando la dosis se incrementa.
Si tiene LLC
Su médico, farmacéutico o enfermero realizarán análisis de sangre para controlar la posible aparición del síndrome de lisis tumoral.
Su médico le recetará medicamentos para ayudar a prevenir la acumulación de ácido úrico en el organismo antes de que comience el tratamiento con Venclyxto.
Beba mucha agua, al menos 1,5-2 litros al día, para ayudar a eliminar a través de la orina los productos de degradación de las células tumorales y reducir así el riesgo de desarrollar síndrome de lisis tumoral (véase sección 3).
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los síntomas del síndrome de lisis tumoral indicados en la sección 4.
Si tiene riesgo de desarrollar síndrome de lisis tumoral, podría ser tratado en el hospital, para que reciba fluidos por vía intravenosa si fuera necesario, se realicen análisis de sangre con mayor frecuencia y se controlen posibles efectos adversos. Esto permitirá determinar si puede continuar tomando este medicamento de forma segura.
Si tiene LMA
Podría ser tratado en el hospital y su médico o enfermero se asegurarán de que reciba suficiente agua/líquidos, le administrarán medicamentos para prevenir la acumulación de ácido úrico en el organismo y realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Venclyxto, durante la fase de aumento de la dosis y cuando comience a tomar la dosis completa.
Niños y adolescentes
Venclyxto no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Venclyxto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar o disminuir la cantidad de venetoclax en sangre:

• medicamentos para infecciones fúngicas: fluconazol, itraconazol, quetoconazol, posaconazol o voriconazol
• antibióticos para tratar infecciones bacterianas: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina
• medicamentos para prevenir convulsiones o tratar la epilepsia: carbamazepina, fenitoína
• medicamentos para la infección por VIH: efavirenz, etravirina, ritonavir
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la angina: diltiazem, verapamilo
• medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre: colestiramina, colestipol, colesevelam
• un medicamento utilizado para tratar una enfermedad pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar: bosentán
• un medicamento para tratar trastornos del sueño (narcolepsia) llamado modafinilo
• un medicamento a base de hierbas llamado hierba de San Juan

Su médico podría modificar la dosis de Venclyxto.
Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que Venclyxto podría alterar su efecto:

• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como warfarina, dabigatrán
• un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos llamado digoxina
• un medicamento para el cáncer llamado everolimus
• un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos llamado sirolimus
• medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre, conocidos como estatinas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, productos a base de hierbas y suplementos. Venclyxto puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que actúa Venclyxto.
Venclyxto con alimentos y bebidas
No consuma productos derivados de pomelo, naranjas amargas (a menudo utilizadas en mermeladas) ni carambola durante el tratamiento con Venclyxto, ya sea comiéndolos, bebiendo su jugo o tomando un suplemento que los contenga. Estos productos podrían aumentar la cantidad de venetoclax en sangre.
Embarazo

• No inicie un embarazo mientras esté tomando este medicamento. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
• Venclyxto no debe utilizarse durante el embarazo. No existen datos sobre la seguridad de venetoclax en mujeres embarazadas.

Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante al menos 30 días después de tomar Venclyxto, para evitar el embarazo.
• Si utiliza la píldora u otros dispositivos anticonceptivos hormonales, debe usar también un método anticonceptivo de barrera (como condones), ya que el efecto de la píldora u otros dispositivos hormonales podría verse afectado por Venclyxto.
• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando este medicamento.

Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento. No se sabe si el principio activo de Venclyxto se excreta en la leche materna.
Fertilidad
Según los resultados obtenidos en animales, Venclyxto puede provocar infertilidad masculina (recuento espermático bajo o ausente). Esto podría afectar su capacidad para tener hijos. Consulte con su médico sobre la posibilidad de conservar esperma antes de comenzar el tratamiento con Venclyxto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría sentirse cansado o tener mareos tras tomar Venclyxto, lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Venclyxto contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Venclyxto

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis del medicamento
Si padece LLC
Iniciará el tratamiento con Venclyxto con una dosis baja durante 1 semana. Su médico aumentará
gradualmente la dosis durante las siguientes 4 semanas hasta alcanzar la dosis completa estándar. Durante
las primeras 4 semanas recibirá un nuevo envase cada semana.

• la dosis inicial es de 20 mg (dos comprimidos de 10 mg) una vez al día durante 7 días.
• la dosis se aumentará a 50 mg (un comprimido de 50 mg) una vez al día durante 7 días.
• la dosis se aumentará a 100 mg (un comprimido de 100 mg) una vez al día durante 7 días.
• la dosis se aumentará a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) una vez al día durante 7 días.
• la dosis se aumentará a 400 mg (cuatro comprimidos de 100 mg) una vez al día durante 7 días.

o Cuando tome Venclyxto como tratamiento único, continuará con la dosis de 400 mg al
día, la dosis estándar, durante el tiempo que sea necesario.
o Cuando tome Venclyxto en combinación con rituximab, recibirá una dosis de 400 mg al
día durante 24 meses.
o Cuando tome Venclyxto en combinación con obinutuzumab, recibirá una dosis de
400 mg al día durante aproximadamente 10 meses.
Puede ser necesario ajustar la dosis si aparecen efectos adversos. Su médico indicará la dosis adecuada.
Si padece LMA
Iniciará el tratamiento con Venclyxto con una dosis más baja. Su médico aumentará gradualmente la dosis
cada día durante los primeros 3 días. Tras 3 días, tomará la dosis completa estándar. La dosis (comprimidos)
se tomará una vez al día.
Las dosis se indican en la tabla siguiente

El médico le administrará Venclyxto en asociación con otro medicamento (azacitidina o decitabina).
Continuará tomando Venclyxto a la dosis completa hasta que haya una progresión de la LMA o hasta
que no pueda continuar el tratamiento con Venclyxto debido a efectos adversos graves.
Cómo tomar Venclyxto

• Tome las comprimidos durante una comida, aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• No mastique, triture ni rompa los comprimidos.
• Durante los primeros días o semanas de tratamiento, cuando la dosis se esté aumentando, debe tomar los comprimidos por la mañana, para facilitar la realización de análisis de sangre, si fuera necesario.

Si vomita después de haber tomado Venclyxto, no tome una dosis adicional ese día. Tome la siguiente
dosis al día siguiente, a la hora habitual. Si tiene dificultades para tomar este medicamento, hable con su
médico.
Beba mucha agua
Si tiene LLC
Es muy importante beber mucha agua al tomar Venclyxto durante las primeras 5 semanas de
tratamiento. Esto ayudará a eliminar los productos de degradación de las células cancerosas de la
sangre a través de la orina.
Debe comenzar a beber al menos 1,5-2 litros de agua al día dos días antes de iniciar el tratamiento con
Venclyxto. Puede incluir también bebidas no alcohólicas y sin cafeína en esta cantidad, pero debe
excluir jugos de pomelo, naranja amarga o carambola. Debe continuar bebiendo al menos 1,5-2 litros
de agua el día en que comience a tomar Venclyxto. Beba la misma cantidad de agua (al menos
1,5-2 litros al día) dos días antes del aumento de la dosis y el día en que se aumente la dosis.
Si el médico considera que tiene riesgo de síndrome de lisis tumoral, podría ser tratado en el hospital
para recibir fluidos adicionales, si fuera necesario, realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia y
ser vigilado por posibles efectos adversos. Todo esto tiene como objetivo determinar si puede continuar
tomando este medicamento de forma segura.
Si tiene LMA
Es muy importante que beba mucha agua al tomar Venclyxto, especialmente al comenzar el tratamiento
y durante la fase de aumento de la dosis. La ingesta de agua ayudará a eliminar los productos de
degradación de las células tumorales de la sangre a través de la orina. Si fuera necesario, el médico o la
enfermera le administrarán fluidos por vía intravenosa si se encuentra hospitalizado, para asegurar la
eliminación adecuada de estos productos de degradación.
Si toma más Venclyxto del que debe
Si toma más Venclyxto del indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero,
o acuda al hospital. Lleve consigo los comprimidos y este prospecto.
Si olvida tomar Venclyxto

• Si han pasado menos de 8 horas desde la hora habitual de toma, tómelo tan pronto como sea posible.
• Si han pasado más de 8 horas desde la hora habitual de toma, no lo tome ese día. Retome el horario habitual al día siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No interrumpa la toma de Venclyxto
No interrumpa la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda
sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:

Síndrome de lisis tumoral (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Interrumpa la toma de Venclyxto y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de síndrome de lisis tumoral:

• fiebre o escalofríos
• sensación de malestar o indisposición (náuseas o vómitos)
• confusión
• sensación de falta de aire
• latidos cardíacos irregulares
• orina oscura o turbia
• sensación de cansancio inusual
• dolor muscular o molestias articulares
• crisis o convulsiones
• dolor e hinchazón abdominal

Recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) e infecciones (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Su médico controlará su recuento sanguíneo durante el tratamiento con Venclyxto. Un recuento bajo de glóbulos blancos también puede aumentar el riesgo de infecciones. Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, dolor o escozor al orinar. Algunas infecciones, como la infección pulmonar o la infección de la sangre (sepsis), pueden ser graves e incluso fatales. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de infección mientras toma este medicamento.

Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Si tiene LLC (leucemia linfocítica crónica)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• infección de las vías respiratorias superiores: los síntomas incluyen secreción nasal, dolor de garganta o tos
• diarrea
• sensación de malestar o indisposición (náuseas o vómitos)
• estreñimiento
• sensación de cansancio

Los análisis de sangre pueden además mostrar:

• un bajo número de glóbulos rojos
• un bajo número de glóbulos blancos denominados linfocitos
• aumento del nivel de potasio
• aumento de un tipo de sal (electrolito) en el organismo denominado fosfato
• disminución del nivel de calcio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección grave de la sangre (sepsis)
• infección del tracto urinario
• bajo número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)

Los análisis de sangre pueden además mostrar:

• aumento del nivel de creatinina
• aumento del nivel de urea

Si tiene LMA (leucemia mieloide aguda)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar o indisposición (náuseas o vómitos)
• diarrea
• úlceras en la boca
• sensación de cansancio o debilidad
• infección pulmonar o de la sangre
• disminución del apetito
• dolor articular
• mareo o desmayo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• hemorragia
• presión arterial baja
• infección del tracto urinario
• pérdida de peso
• dolor abdominal

Los análisis de sangre pueden además mostrar:

• un bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• un bajo número de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)
• un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• un nivel elevado de bilirrubina total
• un nivel bajo de potasio en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cálculos biliares o infección de la vesícula biliar

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Venclyxto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de EXP en la etiqueta
y en la caja después de Scad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Venclyxto
El principio activo es venetoclax.

• Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de venetoclax.
• Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de venetoclax.
• Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de venetoclax.

Los demás componentes son:

• En el núcleo del comprimido: copovidona (K 28), polisorbato 80 (E433), sílice coloidal anhidro (E551), fosfato dibásico de calcio anhidro (E341 (ii)), estearil fumarato sódico.

En el recubrimiento de película:

• Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).

Descripción del aspecto de Venclyxto y contenido del envase
El comprimido recubierto con película de 10 mg de Venclyxto es de color amarillo pálido, redondo, con un diámetro de 6 mm, con la inscripción V en un lado y 10 en el otro.
El comprimido recubierto con película de 50 mg de Venclyxto es de color beige, ovalado, con una longitud de 14 mm, con la inscripción V en un lado y 50 en el otro.
El comprimido recubierto con película de 100 mg de Venclyxto es de color amarillo pálido, ovalado, con una longitud de 17,2 mm, con la inscripción V en un lado y 100 en el otro.
Los comprimidos de Venclyxto se presentan en blísters o en frascos envasados en cajas como se indica a continuación:
Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• 10 comprimidos (5 blísters con 2 comprimidos cada uno)
• 14 comprimidos (7 blísters con 2 comprimidos cada uno)

Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película:

• 5 comprimidos (5 blísters con 1 comprimido cada uno)
• 7 comprimidos (7 blísters con 1 comprimido cada uno)

Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película:

• 7 comprimidos (7 blísters con 1 comprimido cada uno)
• 14 comprimidos (7 blísters con 2 comprimidos cada uno)
• 112 (4x28) comprimidos (4 cajas que contienen 7 blísters con 4 comprimidos cada uno)
• 360 comprimidos (3 frascos de 120 comprimidos cada uno)

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
F.
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
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България Luxembourg/Luxemburg
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Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
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Danmark Malta
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Deutschland Nederland
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Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
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Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
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Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
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Ireland Slovenija
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Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
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Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
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Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
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