VENCLYXTO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Venclyxto 10 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

venetoklaks
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venclyxto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venclyxto
3. Jak stosować Venclyxto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venclyxto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venclyxto i do czego służy

Co to jest Venclyxto
Venclyxto to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną venetoclax. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami BCL-2”.
Do czego służy Venclyxto
Venclyxto stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Venclyxto może być stosowany łącznie z innymi lekami lub samodzielnie.
• ostrych białaczek szpikowych (AML). Venclyxto będzie stosowany łącznie z innymi lekami.

CLL to rodzaj nowotworu, który atakuje białe krwinki zwane limfocytami oraz węzły chłonne. W przypadku CLL limfocyty rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, wskutek czego ich liczba we krwi jest zbyt wysoka.
AML to rodzaj nowotworu, który atakuje białe krwinki zwane komórkami mieloidalnymi. W przypadku AML komórki krwi mieloidalne rozmnażają się i rosną bardzo szybko w szpiku kostnym i we krwi; w konsekwencji we krwi występuje nadmiar tych komórek oraz niedostateczna liczba czerwonych krwinek.
Jak działa Venclyxto
Venclyxto działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „BCL-2”. To białko występuje w dużych ilościach w niektórych komórkach nowotworowych i pomaga komórkom nowotworowym przeżyć. Blokowanie tego białka pomaga zabić i zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych, a także spowolnić postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venclyxto

Nie przyjmuj Venclyxto, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną, czyli wenetoklaks, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz CLL i przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków w momencie rozpoczęcia leczenia oraz w czasie stopniowego zwiększania dawki (zazwyczaj w ciągu 5 tygodni). Wynika to z faktu, że przyjmowanie Venclyxto w połączeniu z tymi lekami może powodować poważne i potencjalnie śmiertelne skutki:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
  • klaritromycyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych
  • rytonawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

Po osiągnięciu pełnej standardowej dawki Venclyxto skonsultuj się z lekarzem, czy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie tych leków.

• przyjmujesz lek ziołowy zwany dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum), stosowany w leczeniu depresji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Venclyxto.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o każdym leku, który przyjmujesz, w tym recepturowym lub bez recepty, witaminach oraz suplementach diety ziołowych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania niektórych leków w momencie rozpoczęcia terapii Venclyxto oraz w pierwszych dniach lub tygodniach, gdy dawka jest stopniowo zwiększana do pełnej standardowej dawki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Venclyxto skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz problemy nerkowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niepożądanego działania zwanego zespołem lizy nowotworowej
• masz problemy wątrobowe, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę Venclyxto.
• podejrzewasz, że masz infekcję lub miałeś długotrwałą lub powtarzającą się infekcję
• musisz zrobić szczepienie.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Zespół lizy nowotworowej
Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nietypowych poziomów elektrolitów (takich jak potas czy kwas moczowy) we krwi z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych – zjawisko to nazywane jest zespołem lizy nowotworowej (ZLN). Ryzyko wystąpienia zespołu lizy nowotworowej jest największe w pierwszych dniach lub tygodniach leczenia Venclyxto, gdy dawka jest zwiększana.
Jeśli masz CLL
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić, czy występuje zespół lizy nowotworowej.
Lekarz przepisze Ci leki, które pomogą zapobiec gromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie przed rozpoczęciem leczenia Venclyxto.
Pij dużo wody – co najmniej 1,5–2 litry dziennie – aby wspomóc usuwanie produktów rozpadu komórek nowotworowych z organizmu z moczem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy nowotworowej (patrz punkt 3).
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się u Ciebie objawy zespołu lizy nowotworowej wymienione w punkcie 4.
Jeśli jesteś narażony na zespół lizy nowotworowej, możesz być leczony w szpitalu, gdzie w razie potrzeby otrzymasz płyny dożylnie, będziesz poddawany częstszym badaniom krwi oraz kontrolowanym pod kątem możliwych działań niepożądanych. To pozwoli określić, czy możesz bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.
Jeśli masz AML
Możesz być leczony w szpitalu, a lekarz lub pielęgniarka zadbasz o to, byś otrzymał wystarczającą ilość wody/płynów, podasz leki zapobiegające gromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie oraz przeprowadzisz badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Venclyxto, w trakcie fazy zwiększania dawki oraz po rozpoczęciu przyjmowania pełnej dawki.
Dzieci i młodzież
Venclyxto nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Venclyxto
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć stężenie wenetoklaksu we krwi:

• leki na infekcje grzybicze – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych – cyprofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, nafcyllina lub ryfampicyna
• leki przeciwpadaczkowe lub stosowane w leczeniu padaczki – karbamazepina, fenytoina
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV – efawirenz, etrawiryna, rytonawir
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej – diltyazem, werapamil
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi – kolestyramina, kolestypol, kolesewelam
• lek stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej nadciśnieniem płucnym – bosentan
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu (narkolepsji) – modafinil
• lek ziołowy zwany dziurawcem zwyczajnym

Lekarz może zmienić dawkę Venclyxto.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Venclyxto może wpływać na ich działanie:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, dabigatran
• lek stosowany w leczeniu chorób serca – digoksyna
• lek przeciwnowotworowy – ewerolimus
• lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu – sirolimus
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, tzw. statyny

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, ziołowe oraz suplementy diety. Venclyxto może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Venclyxto.
Venclyxto i jedzenie oraz napoje
Nie spożywaj produktów zawierających grejpfrut, pomarańcze gorzkie (często używane w dżemach) ani karamboli podczas leczenia Venclyxto. Obejmuje to jedzenie owoców, picie ich soków lub przyjmowanie suplementów, które mogą je zawierać. Mogą one zwiększyć stężenie wenetoklaksu we krwi.
Ciąża

• Nie rozpoczynaj ciąży podczas przyjmowania tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
• Venclyxto nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.

Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii oraz przez co najmniej 30 dni po ostatnim przyjęciu Venclyxto, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonalne środki antykoncepcyjne, powinnaś dodatkowo używać bariery mechanicznej (np. prezerwatywy), ponieważ działanie tabletek antykoncepcyjnych lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zaburzone przez Venclyxto.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy substancja czynna Venclyxto wydostaje się do mleka matki.
Płodność
Na podstawie badań na zwierzętach Venclyxto może powodować bezpłodność u mężczyzn (obniżona lub brakująca liczba plemników). Może to wpływać na zdolność do posiadania dzieci. Skonsultuj się z lekarzem na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia Venclyxto.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Venclyxto możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Venclyxto zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Venclyxto

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ile lekarstwa należy zażywać
Jeśli masz CLL
Rozpocznie się leczenie Venclyxto w niskiej dawce przez 1 tydzień. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kolejnych 4 tygodni aż do pełnej standardowej dawki. Przez pierwsze 4 tygodnie będziesz otrzymywał nowe opakowanie co tydzień.

• początkowa dawka to 20 mg (dwie tabletki po 10 mg) raz dziennie przez 7 dni.
• dawkę zwiększy się do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz dziennie przez 7 dni.
• dawkę zwiększy się do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) raz dziennie przez 7 dni.
• dawkę zwiększy się do 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) raz dziennie przez 7 dni.
• dawkę zwiększy się do 400 mg (cztery tabletki po 100 mg) raz dziennie przez 7 dni.

o Gdy będziesz przyjmować Venclyxto jako monoterapię, pozostaniesz przy dawce 400 mg dziennie – standardowej dawce – przez cały wymagany czas.
o Gdy będziesz przyjmować Venclyxto w połączeniu z rytuksymabem, będziesz przyjmować dawkę 400 mg dziennie przez 24 miesiące.
o Gdy będziesz przyjmować Venclyxto w połączeniu z obinutuzumabem, będziesz przyjmować dawkę 400 mg dziennie przez około 10 miesięcy.
Może być konieczna dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę.
Jeśli masz AML
Rozpocznie się leczenie Venclyxto w niższej dawce. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę każdego dnia przez pierwsze 3 dni. Po 3 dniach będziesz przyjmować pełną standardową dawkę. Dawka (tabletki) jest przyjmowana raz dziennie.
Dawki są wymienione w poniższej tabeli

Lekarz przepisze pacjentowi Venclyxto w połączeniu z innym lekiem (azytydyną lub dekcytabiną).
Pacjent będzie kontynuować przyjmowanie Venclyxto w pełnej dawce, dopóki nie dojdzie do nasilenia
przewlekłego białaczki limfocytowej (LLA) lub dopóki nie będzie można kontynuować leczenia Venclyxto
z powodu poważnych działań niepożądanych.
Jak przyjmować Venclyxto

• Przyjmować tabletki podczas posiłku, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia
• Połykać tabletki całe, wraz z szklanką wody
• Nie żuć, nie miać i nie dzielić tabletek
• W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia, gdy dawka jest zwiększana, należy przyjmować tabletki rano, aby ułatwić wykonanie badań krwi, jeśli będą konieczne.

Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu Venclyxto, nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w tym dniu. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia, o zwyczajowej porze. Jeśli pacjent ma trudności z przyjmowaniem tego leku, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Pij dużo wody
Jeśli ma CLL
Bardzo ważne jest, aby pić dużo wody podczas przyjmowania Venclyxto w pierwszych 5 tygodniach
leczenia. To pomoże usunąć produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi poprzez mocz.
Pacjent powinien zacząć pić co najmniej 1,5–2 litra wody dziennie dwa dni przed rozpoczęciem przyjmowania
Venclyxto. Można również włączyć do tej ilości napoje bezalkoholowe i bezkofeinowe, ale należy
wykluczyć soki z grejpfruta, pomarańczy gorzkich lub karamboli. Pacjent powinien kontynuować picie co najmniej 1,5–2 litra wody w dniu rozpoczęcia przyjmowania Venclyxto. Należy pić tę samą ilość wody (co najmniej 1,5–2 litra dziennie) dwa dni przed zwiększeniem dawki i w dniu, w którym dawka jest zwiększana.
Jeśli lekarz uzna, że pacjent jest narażony na ryzyko zespołu lizy nowotworowej, może zostać poddany leczeniu w szpitalu, aby w razie potrzeby otrzymać dodatkowe płyny, mieć częstsze badania krwi oraz być monitorowanym pod kątem możliwych działań niepożądanych. Ma to na celu ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.
Jeśli ma AML
Bardzo ważne jest, aby pić dużo wody podczas przyjmowania Venclyxto, szczególnie na początku leczenia i w trakcie zwiększania dawki. Picie wody pomoże usunąć produkty rozpadu komórek nowotworowych z krwi poprzez mocz. W razie potrzeby lekarz lub pielęgniarka podadzą płyny dożylnie, jeśli pacjent przebywa w szpitalu, aby zapewnić odpowiednie usunięcie tych produktów rozpadu.
Jeśli przyjmie więcej Venclyxto niż powinien
Jeśli pacjent przyjmie więcej Venclyxto niż powinien, niech natychmiast skontaktuje się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo udaje się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać tabletki i ten ulotkę.
Jeśli zapomni przyjąć Venclyxto

• Jeśli od czasu przyjęcia dawki minęło mniej niż 8 godzin, należy przyjąć dawkę jak najszybciej.
• Jeśli od czasu przyjęcia dawki minęło więcej niż 8 godzin, nie należy przyjmować dawki w tym dniu. Należy wrócić do normalnego harmonogramu przyjmowania leku następnego dnia.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania Venclyxto
Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:
Zespół lizy nowotworowej (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Przestań przyjmować Venclyxto i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów zespołu lizy nowotworowej:

• gorączka lub dreszcze
• uczucie niedoboru lub niedobór (nudności lub wymioty)
• uczucie dezorientacji
• uczucie niedostatku powietrza
• nieregularne bicie serca
• ciemny lub mętny mocz
• uczucie nietypowego zmęczenia
• ból mięśni lub dolegliwości stawowe
• drgawki lub napady
• ból i napięcie brzucha

Niska liczba białych krwinek (neutropenia) i infekcje (bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Lekarz będzie kontrolować morfologię krwi podczas leczenia Venclyxto. Niska liczba białych krwinek może również zwiększać ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje, takie jak infekcja płuc lub infekcja krwi (sepsa), mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji podczas przyjmowania tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Jeśli masz CLL
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• infekcja dróg oddechowych górnych – objawy obejmują kichanie, ból gardła lub kaszel
• biegunka
• uczucie niedoboru lub niedobór (nudności lub wymioty)
• zaparcia
• uczucie zmęczenia

Badania krwi mogą również wykazać:

• niską liczbę czerwonych krwinek
• niską liczbę białych krwinek zwanych limfocytami
• podwyższony poziom potasu
• podwyższony poziom soli (elektrolitu) w organizmie zwanej fosforanem
• obniżenie poziomu wapnia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężka infekcja krwi (sepsa)
• infekcja dróg moczowych
• niska liczba białych krwinek z gorączką (neutropenia gorączkowa)

Badania krwi mogą również wykazać:

• podwyższenie poziomu kreatyniny
• podwyższenie poziomu mocznika

Jeśli masz AML
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niedoboru lub niedobór (nudności lub wymioty)
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• infekcja płuc lub krwi
• zmniejszony apetyt
• ból stawów
• zawroty głowy lub omdlenia
• ból głowy
• duszność
• krwawienia
• niskie ciśnienie krwi
• infekcja dróg moczowych
• utrata masy ciała
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)

Badania krwi mogą również wykazać:

• niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• niską liczbę białych krwinek z gorączką (neutropenia gorączkowa)
• niską liczbę czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższony poziom bilirubiny całkowitej
• obniżony poziom potasu we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kamica żółciowa lub infekcja pęcherza żółciowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Venclyxto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folijce po oznaczeniu EXP na etykiecie oraz na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Venclyxto
Substancją czynną jest venetoclax.

• Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg venetoclax.
• Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg venetoclax.
• Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg venetoclax.

Inne składniki to:

• W jądrze tabletu: copovidone (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341 (ii)), stearylofumaran sodu.

W powłoce filmowej:

• Venclyxto 10 mg tabletki powlekane: żelazooxide żółty (E172), alkohol polowinylowy (E1203), ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
• Venclyxto 50 mg tabletki powlekane: żelazooxide żółty (E172), żelazooxide czerwony (E172), żelazooxide czarny (E172), alkohol polowinylowy (E1203), ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
• Venclyxto 100 mg tabletki powlekane: żelazooxide żółty (E172), alkohol polowinylowy (E1203), ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).

Opis wyglądu Venclyxto i zawartości opakowania
Tabletka powlekana 10 mg Venclyxto ma jasnożółtą barwę, jest okrągła, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem V po jednej stronie i 10 po drugiej.
Tabletka powlekana 50 mg Venclyxto ma barwę beżową, jest owalna, o długości 14 mm, z oznaczeniem V po jednej stronie i 50 po drugiej.
Tabletka powlekana 100 mg Venclyxto ma jasnożółtą barwę, jest owalna, o długości 17,2 mm, z oznaczeniem V po jednej stronie i 100 po drugiej.
Tabletki Venclyxto są dostarczane w opakowaniach blisterowych lub butelkach, zapakowanych w pudełka, jak podano poniżej:
Venclyxto 10 mg tabletki powlekane:

• 10 tabletek (5 blisterów po 2 tabletki)
• 14 tabletek (7 blisterów po 2 tabletki)

Venclyxto 50 mg tabletki powlekane:

• 5 tabletek (5 blisterów po 1 tabletce)
• 7 tabletek (7 blisterów po 1 tabletce)

Venclyxto 100 mg tabletki powlekane:

• 7 tabletek (7 blisterów po 1 tabletce)
• 14 tabletek (7 blisterów po 2 tabletki)
• 112 (4x28) tabletek (4 pudełka zawierające po 7 blisterów po 4 tabletki)
• 360 tabletek (3 butelki po 120 tabletek)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
F.
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowe) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Aby wysłuchać lub poprosić o kopię ulotki w ,
dużym druku> lub należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.