Венбіг

Інструкція з використання: інформація для користувача

ВЕНБІГ 50 ОД/мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії

Імуноглобулін людський проти гепатиту В для внутрішньовенного застосування
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВЕНБІГ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ВЕНБІГ
3. Як застосовувати ВЕНБІГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВЕНБІГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Венбіг і для чого він призначений

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи, яка називається імунні сироватки та імуноглобуліни.
Венбіг — це розчин людських імуноглобулінів (білків, що виконують функцію антитіл) проти вірусу гепатиту В для внутрішньовенного застосування, який використовується в таких терапіях:
Для профілактики рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки, викликаної вірусом гепатиту В, у поєднанні з противірусною терапією.
Для швидкого забезпечення антитіл проти вірусу гепатиту В з метою профілактики гепатиту В у таких випадках:

• при випадковому контакті з вірусом у осіб, які не були імунізовані (тобто у людей, які не вакциновані проти вірусу гепатиту В, включаючи тих, хто не пройшов повну вакцинацію або у кого невідомий стан щодо вакцинації);
• у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (тобто у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, яким необхідне очищення крові за допомогою штучної нирки), доки вакцинація не стане ефективною;
• у новонародженого, мати якого є носієм вірусу гепатиту В;
• у осіб, які не відповідають імунною відповіддю на вакцинацію (тобто у людей, у яких вакцинація не стала ефективною), і для яких необхідна постійна профілактика через постійний ризик зараження гепатитом В.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Венбіг

Не застосовуйте Венбіг

• Якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вашій крові є антитіла, спрямовані проти імуноглобулінів типу IgA, оскільки введення препарату, що містить IgA, може спричинити тяжку алергічну реакцію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Венбіг.
Закупорка кровоносного судини (тромбоз) була пов’язана з введенням
нормальних імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування (IVIg). Тому лікар повинен особливо обережно
застосовувати цей лікарський засіб, якщо у Вас є фактори ризику тромбозу.
Рівень антитіл anti-HBs у Вашій крові повинен регулярно контролюватися.
Деякі побічні реакції можуть виникати частіше:

• якщо швидкість інфузії є високою;
• якщо у Вас є неконтрольовані симптоми інфекцій, що не лікувалися (наприклад, лихоманка), або симптоми хронічного запалення;
• якщо Ви отримуєте людські імуноглобуліни вперше;
• у рідкісних випадках, коли був змінений тип лікарського засобу на основі нормальних людських імуноглобулінів, або коли минув довгий інтервал після попередньої інфузії.
  • У деяких станах імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбозу, оскільки вони підвищують в’язкість крові. Тому лікар буде особливо уважним у таких випадках:
• якщо Ви маєте надлишкову вагу,
• якщо Ви літній,
• якщо Ви хворієте на діабет,
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія),
• якщо об’єм крові занадто низький (гіповолемія),
• якщо Ви маєте або мали проблеми з кровоносними судинами (судинні захворювання),
• якщо Ви схильні до підвищеної згортання крові (спадкові або набуті тромбофілії),
• якщо Ви страждаєте від тромботичних епізодів,
• якщо Ви маєте захворювання, що підвищують щільність крові (в’язкість),
• якщо Ви довго перебували в стані нерухомості,
• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками або приймаєте ліки, що можуть пошкодити нирки (нефротоксичні ліки), оскільки були зареєстровані випадки гострої ниркової недостатності. У разі пошкодження нирок лікар розгляне можливість припинення лікування.
  • Ви можете бути алергічними (гіперчутливими) до імуноглобулінів (антитіл), навіть не знаючи про це. Це може відбутися навіть якщо Ви раніше отримували нормальні людські імуноглобуліни і добре переносили попередні введення. Це може трапитися особливо, якщо у Вас відсутні імуноглобуліни типу IgA (дефіцит IgA з антитілами anti-IgA). У таких рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливості), такі як зниження кров’яного тиску або шок.

Швидкість інфузії, рекомендована в розділі 3 «Як застосовувати Венбіг», повинна суворо дотримуватися
лікарем; це дуже важливо, оскільки деякі тяжкі побічні реакції на лікарський засіб можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Крім того, Ви повинні уважно спостерігатися
протягом усього періоду інфузії, щоб вчасно виявити будь-які симптоми.
У разі побічних реакцій Ваш лікар може вирішити, чи зменшити швидкість інфузії або припинити
інфузію. Крім того, лікар визначить тип необхідного лікування залежно від характеру та
тяжкості побічної дії.
Венбіг містить невеликі кількості IgA. Якщо у Вас є дефіцит IgA, Ви можете бути під високим ризиком розвитку
антитіл anti-IgA і можуть виникнути анафілактичні реакції після введення компонентів крові,
що містять IgA. Ваш лікар повинен оцінити користь лікування Венбігом порівняно з потенційним ризиком
реакцій гіперчутливості.
Людські імуноглобуліни проти гепатиту В рідко можуть спричинити зниження кров’яного тиску
з анафілактичною реакцією, навіть якщо Ви добре переносили попередні курси лікування
імуноглобулінами.
Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність, Ваш лікар повинен розглянути можливість припинення лікування IVIg.
Хоча випадки порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності були пов’язані з використанням
багатьох схвалених препаратів на основі IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та
мальтоза, найбільшу частку серед них становлять препарати, що містять сахарозу як стабілізатор. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних побічних реакцій препарати на основі IVIg повинні вводитися з найменшою можливою швидкістю інфузії та дозою.
При лікуванні імуноглобулінами Ви можете мати ризик пошкодження легень, пов’язаного з лікуванням, яке називається гострим пошкодженням легень, пов’язаним з трансфузією (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Якщо під час або в години після інфузії Ви відчуваєте задишку або прискорене дихання, негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися невідкладна допомога.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку повинно застосовуватися стандартне медичне лікування шоку.
Повідомте свого лікаря, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується Вас. Лікар буде особливо уважним при призначенні та введенні Вам Венбіг.
Препарати на основі людських імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування (IVIg) можуть містити антитіла, специфічні до груп крові, що рідко можуть спричинити руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз). З цієї причини після терапії IVIg може розвинутися форма анемії, пов’язана з аномальним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Тому під час лікування IVIg Ви будете перебувати під наглядом щодо клінічних ознак та симптомів гемолізу.

Аналізи крові
Венбіг може впливати на деякі аналізи крові через тимчасове підвищення різних антитіл, які пасивно передаються у Вашу кров під час інфузії імуноглобулінів; це підвищення антитіл може призвести до того, що результати деяких аналізів крові будуть неточними. Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад A, B, D (що визначають групу крові), може вплинути на деякі серологічні тести на антитіла до червоних кров’яних тілець, наприклад прямий тест на антиглобулін (тест Кумбса).

Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційно інфікованих осіб;
• перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на відсутність інфекційних агентів і/або вірусів;
• включення на етапах виробництва стадій, здатних інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, коли застосовуються ліки, виготовлені з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів. Вважається, що заходи є ефективними щодо вірусів з ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.

Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус
B19.
Імуноглобуліни не були пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисні властивості.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Венбіг, реєструвалися назва та номер партії продукту, щоб забезпечити відстеження використаної партії.

Діти
Спеціальні заходи або моніторинг не потрібні.

Інші лікарські засоби та Венбіг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Людські імуноглобуліни проти гепатиту В для внутрішньовенного застосування не повинні змішуватися з іншими
лікарськими засобами.

Живі ослаблені вірусні вакцини
Венбіг може заважати формуванню імунної відповіді на живі ослаблені вірусні вакцини, такі як вакцини проти краснухи, свинки, кору та вітряної віспи. Введення імуноглобулінів може змінити ефективність цих вакцин на період, що може тривати до 3 місяців. Після введення Венбіг повинно минути щонайменше три місяці перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами.
Людські імуноглобуліни проти гепатиту В повинні вводитися через три або чотири тижні після вакцинації живими ослабленими вірусними вакцинами; якщо введення людських імуноглобулінів проти гепатиту В необхідне протягом трьох-чотирьох тижнів після вакцинації, повторну вакцинацію слід провести через три місяці після введення людських імуноглобулінів проти гепатиту В.

Петльові діуретики (група ліків, що підвищують утворення сечі)
Сумісне застосування петльових діуретиків разом з Венбігом слід уникати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Венбіг під час вагітності та годування грудьми.
• Клінічні дослідження з Венбігом у вагітних жінок не проводилися. Відомо, що препарати на основі людських імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування проникають через плаценту, особливо в третьому триместрі. Однак препарати, що містять антитіла, використовуються вже багато років у вагітних жінок, і відомо, що вони не повинні викликати шкідливих наслідків для перебігу вагітності, плоду або новонародженого.
• Якщо Ви годуєте грудьми та отримуєте лікування Венбігом, антитіла, що містяться в препараті, можуть проникати в грудне молоко. Тому Ваша дитина може бути захищена від деяких інфекцій.
• Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливих наслідків для фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Венбіг не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пацієнти, у яких виникають побічні реакції під час лікування, повинні дочекатися їх зникнення, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Венбіг містить натрій та сахарозу
Цей лікарський засіб містить до 39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 10 мл та 175,5 мг натрію на флакон 45 мл. Зазначені кількості відповідають відповідно 1,9% та 8,7% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Препарат містить до 92 мг сахарози на мл (91,9 мг/мл). Це слід враховувати у пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності.

3. Як застосовувати Венбіг

Препарат Венбіг може застосовуватися лише в лікарнях або клініках та приватних медичних закладах лікарями або медичним персоналом.
Дозування та схема лікування залежать від показань; лікар визначить відповідну дозу та режим лікування саме для вас.
На початку інфузії вам вводитимуть Венбіг з мінімальною швидкістю введення. Якщо ви добре переносите встановлену швидкість, ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.
Додаткові інструкції наведені в розділі „Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу”.
Якщо ви застосували більше Венбігу, ніж потрібно
Наслідки передозування не відомі.
Якщо вам ввели більше Венбігу, ніж слід, може виникнути перевантаження білками рідин організму, і кров може стати надто густою (гіпервіскозність); це особливо характерно для пацієнтів із підвищеним ризиком, зокрема для літніх пацієнтів або пацієнтів із порушенням функції серця або нирок.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зв’яжіться з найближчою лікарнею:

• Алергічні реакції (гіперчутливість). Цей побічний ефект у деяких випадках може перетворитися на гостру алергічну реакцію (анапілактичний шок): наприклад, свербіж, шкірні реакції, набряк губ, обличчя та язика, труднощі при ковтанні, дихальні труднощі, втрату свідомості.
• Гостра ниркова недостатність (наприклад, зниження або відсутність сечовиділення, затримка рідини в організмі, задиха).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати після лікування імуноглобулінами для внутрішньовенного застосування:

• брадикардія (повільне серцебиття), відчуття тепла, синкопе (втрати свідомості), бронхоспазм (звуження дихальних шляхів), кашель, тахіпное (прискорене дихання), гіпергідроз (надмірне потовиділення), тахікардія (прискорене серцебиття), озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, артралгія (біль у суглобах), гіпотензія (зниження артеріального тиску), помірний біль у попереку та загальний м’язово-скелетний біль — іноді спостерігалися;
• окремі випадки тимчасового зниження кількості червоних кров’яних тілець (оборотна гемолітична анемія/гемоліз), особливо у пацієнтів з групами крові A, B та AB і (рідко) гемолітична анемія, яка вимагає переливання крові;
• раптове зниження артеріального тиску спостерігалося рідко, і в деяких окремих випадках можуть виникати реакції гіперчутливості (анапілактичний шок), навіть якщо пацієнт раніше не мав реакцій на застосування препарату;
• рідко спостерігалися транзиторні шкірні реакції;
• дуже рідко повідомлялося про тромбоемболічні реакції (утворення згортків у крові), які можуть призвести до інфаркту міокарда, інсульту, закупорки легеневих артерій (легенева емболія) та тромбозу глибоких вен;
• випадки транзиторної неінфекційної менінгіту (оборотна асептична менінгіт);
• випадки підвищення рівня креатиніну в крові та/або гострої ниркової недостатності;
• випадки пошкодження легень, пов’язаного з трансфузією (TRALI).

Наступні побічні ефекти повідомлялися після застосування препарату Венбіг після виходу на ринок (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Гіперчутливість
• Анапілактичний шок
• Нудота
• Блювота
• Лихоманка
• Нездужання
• Озноб
• Дихальні труднощі
• Неприємні відчуття або біль у грудях

Щодо інформації щодо безпеки щодо передаваних агентів див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Венбіг».
Додаткові побічні ефекти у дітей
Дані щодо специфічної популяції дітей відсутні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Венбіг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте.
Венбіг слід використовувати одразу після відновлення розчину.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, містить осад або змінив колір (див. також «Опис зовнішнього вигляду Венбіг та вміст упаковки» у розділі 6).
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Венбіг
Діючою речовиною є імуноглобулін людський проти гепатиту B.

Підкласи IgG (імуноглобуліни класу G) мають такий розподіл:
IgG 26,0 - 40,0 мг/мл
IgG 13,0 - 25,0 мг/мл
IgG 1,20 - 2,50 мг/мл
IgG 0,15 - 0,50 мг/мл
Максимальний вміст IgA становить 0,05 мг/мл
Виготовлено з плазми донорської людської крові.
Інші компоненти: сахароза, натрій хлорид та вода для ін'єкційних засобів.
Флакон з порошком містить людські імуноглобуліни проти гепатиту В, сахарозу та натрій хлорид.
Флакон з розчинником містить натрій хлорид та воду для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Венбіг та вмісту упаковки
Упаковка Венбіг містить флакон з порошком та флакон з розчинником, з яких готується розчин для введення.
Порошок білий або трохи жовтуватий, або у вигляді крихкого твердого шматка.
Після відновлення препарат має вигляд прозорої або трохи опалесціюючої рідини, безбарвної або трохи жовтуватої.
Перед введенням відновлені препарати необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок або незвичайного забарвлення. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Венбіг 50 ОД/мл, порошок і розчинник для розчину для інфузії
Флакон з порошком 500 ОД + флакон з розчинником 10 мл + комплект для інфузії (1 шприц з голкою + 1 голка для введення).
Флакон з порошком 2500 ОД + флакон з розчинником 45 мл + комплект для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Ця інструкція була затверджена востаннє у: 04/2026

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування
Перед застосуванням препарат повинен бути доведений до кімнатної або тілесної температури.
Повне відновлення розчину має бути досягнуто протягом 30 хвилин.
Венбіг повинен вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,46 – 0,92 мл/кг/год (наприклад,
для пацієнта з масою 65 кг — 10–20 крапель на хвилину) протягом 20–30 хвилин. У разі появи
небажаної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Якщо препарат добре
переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1,85 мл/кг/год (наприклад, для пацієнта з масою 65 кг — 40 крапель/хв) на решту часу інфузії.

Відновлення розчину, флакон 500 ОД:

1. набрати розчинник у шприц для ін’єкції;
2. ввести розчинник тим самим шприцом у флакон з порошком;
3. обережно струшити флакон до повного розчинення порошку;
4. не струшувати інтенсивно, щоб уникнути утворення піни;
5. набрати отриманий розчин у шприц;
6. замінити голку та ввести пацієнту.

Відновлення розчину, флакон 2500 ОД:

1. зніти захисні ковпачки з флаконів порошку та розчинника;
2. продезинфікувати поверхні пробок обох флаконів спиртом;
3. вставити меншу голку подвійної голки у флакон з розчинником;
4. зніти захисний ковпачок з іншого кінця подвійної голки, уникнувши дотику до другої голки;
5. перевернути флакон з розчинником із подвійною голкою та вставити другу голку у флакон з порошком; у момент проколу пробки флакона з порошком кінець голки у флаконі з розчинником має торкатися рідини, а не повітря;
6. обережно струшити флакон при кімнатній температурі до повного розчинення порошку;
7. не струшувати інтенсивно, щоб уникнути утворення піни;
8. вилучити флакон з розчинником із подвійною голкою;
9. приєднати інфузійний набір та вводити внутрішньовенно.

Розчинені препарати слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну забарвлення перед введенням.
Після відновлення препарат є прозорою рідиною, трохи опалесцентною, безбарвною або світло-жовтою.
Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Венбіг слід застосовувати негайно після відновлення розчинником.
Неиспользований препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Особливі застереження
Деякі серйозні небажані реакції на препарат можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії.
Потенційні ускладнення часто можна уникнути, якщо:

• переконатися, що пацієнти не мають підвищеної чутливості до нормальної людської імуноглобуліну, вводячи препарат спочатку повільно (зі швидкістю інфузії від 0,46 до 0,92 мл/кг/год);
• уважно спостерігати за пацієнтами на наявність будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії. Зокрема, пацієнтів, які вперше отримують нормальний людський імуноглобулін, пацієнтів, які змінили тип препарату на основі IVIg, або пацієнтів, яким минув довгий час з моменту попередньої інфузії, слід спостерігати під час першої інфузії та протягом першої години після неї, щоб виявити потенційні ознаки небажаних реакцій. Усіх інших пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.

У всіх пацієнтів застосування IVIg вимагає:

• адекватного гідратування перед початком інфузії IVIg;
• контролю об’єму сечі;
• контролю рівня сироваткового креатиніну;
• уникнення одночасного застосування петльових діуретиків. У разі небажаної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру та тяжкості побічної дії. У разі шоку слід проводити стандартне медичне лікування шоку.

Реакція на інфузію
Деякі небажані реакції (наприклад, головний біль, приливи жару, озноб, міалгія, свистяче дихання,
тахікардія, біль у попереку, нудота та гіпотензія) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії.
Рекомендовану швидкість інфузії слід дотримуватися ретельно. Пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.
Небажані реакції можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії;
• у пацієнтів з гіпо- або агаммаглобулінемією з або без дефіциту IgA.

Гіперчутливість
Справжні реакції гіперчутливості є рідкісними.
Венбіг містить невеликі кількості IgA. Особи з дефіцитом IgA можуть розвинути антитіла проти IgA та мати анафілактичні реакції після введення компонентів крові, що містять IgA. Тому лікар повинен оцінити користь від лікування Венбігом порівняно з потенційним ризиком реакцій гіперчутливості.
Рідко людські імуноглобуліни проти гепатиту В можуть спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні курси імуноглобулінів.
Пацієнтів слід попередити про перші ознаки реакцій гіперчутливості, такі як кропив’янка, поширена кропив’янка, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, гіпотензія та анафілаксія. Необхідне лікування залежить від характеру та тяжкості небажаної реакції.
Підозра на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку слід дотримуватися стандартного медичного протоколу лікування шоку.

Вплив на серологічні тести
Після введення імуноглобулінів тимчасове підвищення різних антитіл, переданих пасивно, у крові пацієнта може призводити до хибнопозитивних результатів у серологічних тестах.
Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад A, B, D, може впливати на деякі серологічні аналізи на антитіла до червоних кров’яних тілець, наприклад, тест антіглобуліну (тест Кумбса).

Передавані агенти
Стандартні заходи щодо запобігання інфекціям, пов’язаним із застосуванням лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних донорських зразків та плазмених пулов на специфічні маркери інфекції, а також включення ефективних етапів виробництва для інактивації/видалення вірусів.
Проте, навіть при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також вірусів та інших патогенів, що виникають або є невідомими.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки.
Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.
Є клінічний досвід, що свідчить про відсутність передачі гепатиту А та парвовірусу B19 із імуноглобулінами, і можна припустити, що наявність антитіл забезпечує важливий внесок у вірусну безпеку.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Венбіг застосовується пацієнтові, реєструвалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити можливість відстеження зв’язку між пацієнтом та партією препарату.

Важливі відомості щодо складових Венбіг
Цей лікарський засіб містить до максимум 39 мг натрію на флакон 10 мл та 175,5 мг натрію на флакон 45 мл, що відповідає 1,9 % та 8,7 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослої людини). Цей лікарський засіб містить до 92 мг сахарози на мл (91,9 мг/мл). Це слід враховувати у пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності.

Наступні побічні реакції були пов’язані з застосуванням нормальних людських імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування (IVIg):

Тромбоемболія
Є клінічні докази, що підтверджують зв’язок між введенням IVIg та тромбоемболічними подіями, такими як інфаркт міокарда, інсульт (включаючи інсульт), легеневу емболію та глибоку венозну тромбозу, які, як вважається, пов’язані з відносним підвищенням в’язкості крові через високий приплив імуноглобулінів у пацієнтів із ризиком. Слід бути обережним при призначенні та інфузії IVIg пацієнтам із ожирінням та пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних подій (наприклад, похилий вік, гіпертонія, цукровий діабет, історія судинних захворювань або тромботичних епізодів, пацієнти з набутими або вродженими тромбофіліями, пацієнти, що довго перебувають у стані імобілізації, пацієнти із значною гіповолемією, пацієнти з захворюваннями, що підвищують в’язкість крові).
У пацієнтів із ризиком небажаних тромбоемболічних реакцій препарати на основі IVIg слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та дозою.

Гостра ниркова недостатність
Повідомлялися випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримують терапію IVIg.
У більшості випадків були виявлені фактори ризику, такі як наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна вага, одночасне застосування нефротоксичних ліків або вік понад 65 років.
Функцію нирок слід контролювати перед введенням IVIg, особливо у пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності, а також через відповідні інтервали після введення. У пацієнтів із ризиком гострої ниркової недостатності препарати на основі IVIg слід вводити з найменшою можливою швидкістю інфузії та дозою.
У разі ураження нирок слід розглянути припинення застосування IVIg.
Хоча випадки порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності були пов’язані з використанням багатьох зареєстрованих препаратів IVIg, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, ті, що містять сахарозу як стабілізатор, становлять дуже високий відсоток загальної кількості. У пацієнтів із ризиком слід розглянути можливість застосування препаратів на основі IVIg, що не містять цих допоміжних речовин. Венбіг містить сахарозу (див. розділ 2, «Венбіг містить натрій і сахарозу»).

Синдром асептичного менінгіту (AMS)
Синдром асептичного менінгіту може виникати під час лікування IVIg.
Зазвичай синдром починається через декілька годин до 2 днів після лікування IVIg. Дослідження спинномозкової рідини часто виявляють плеоцитоз до кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитів, та підвищений рівень білків — до кількох сотень мг/дл.
Пацієнтам із такими ознаками та симптомами слід провести повне неврологічне обстеження, включаючи дослідження СРД, щоб виключити інші причини менінгіту.
Припинення лікування IVIg призводило до зникнення AMS протягом декількох днів без наслідків.

Гемолітична анемія
Препарати на основі IVIg містять антитіла, специфічні до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти in vivo зв’язування червоних кров’яних тілець із імуноглобулінами, що призводить до прямої позитивної реакції за тестом антіглобуліну (тест Кумбса) та, рідко, до гемолізу. Після терапії IVIg може розвинутися гемолітична анемія через підвищене захоплення еритроцитів. Пацієнтів, які отримують IVIg, слід спостерігати на наявність клінічних ознак та симптомів гемолізу.

Нейтропенія/лейкопенія
Повідомлялися тимчасове зниження кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді тяжкі, після лікування IVIg. Це зазвичай виникає через кілька годин або днів після введення IVIg та самостійно зникає протягом 7–14 днів.

Гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI)
У пацієнтів, які отримують IVIg, повідомлялися окремі випадки гострого некардіогенного набряку легень (гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією, TRALI). TRALI характеризується тяжкою гіпоксією, задишшям, тахіпноею, ціанозом, лихоманкою та гіпотензією. Симптоми, пов’язані з TRALI, зазвичай виникають під час трансфузії або протягом 6 годин після неї, часто протягом 1–2 годин. Тому пацієнтів, які отримують IVIg, слід спостерігати, а інфузію препарату слід негайно припинити у разі появи легеневих небажаних реакцій. TRALI — це стан, що загрожує життю пацієнта, який вимагає негайної госпіталізації до відділення інтенсивної терапії.

Педіатрична популяція
Спеціальні заходи або моніторинг не вимагаються.

Рекомендації щодо дозування
Дозування
Доза та схема лікування залежать від показання. Наведені нижче дози слід розглядати як орієнтовні.

Для профілактики рецидивів гепатиту В після трансплантації печінки через печінкову недостатність, спричинену гепатитом В.
Дорослі:
10 000 ОД у день трансплантації, періопераційно;
далі 2000–10 000 ОД/добу протягом 7 днів та далі за необхідності для підтримання рівня антитіл вище 100–150 ОД/л у пацієнтів з негативним HBV-ДНК та вище 500 ОД/л у пацієнтів з позитивним HBV-ДНК.

Педіатрична популяція:
Дозування слід коригувати відповідно до площі поверхні тіла, виходячи з 10 000 ОД/1,73 м².

Імунопрофілактика гепатиту В

• Профілактика гепатиту В після випадкового контакту у неімунізованих осіб: принаймні 500 ОД, залежно від інтенсивності контакту, якомога раніше після нього, бажано протягом 24–72 годин.
• Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів на гемодіалізі: 8–12 ОД/кг до максимально 500 ОД кожні 2 місяці до настання сероконверсії після вакцинації.
• Профілактика гепатиту В у новонародженого з матері-носія вірусу гепатиту В: 30–100 ОД/кг — при народженні або якомога раніше після нього. У клінічній практиці внутрішньом’язове введення вважається переважним щоразу, коли необхідні повторні введення для досягнення сероконверсії після вакцинації. Введення людських імуноглобулінів проти гепатиту В може повторюватися до сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих ситуаціях сильно рекомендується вакцинація проти вірусу гепатиту В. Першу дозу вакцини та людські імуноглобуліни проти гепатиту В можна вводити в один день, але в різних місцях.
У осіб, які не показали імунної відповіді після вакцинації (антитіла проти HBs не визначаються), і для яких необхідна постійна профілактика, можна розглянути введення 500 ОД у дорослих та 8 ОД/кг у дітей кожні 2 місяці; вважається, що мінімальний захисний титр антитіл становить 10 мОД/мл.
Також слід враховувати дозу та схему дозування для застосування людських імуноглобулінів проти гепатиту В для внутрішньовенного введення, рекомендовані в інших офіційних настановах.