VENBIG

Ulotrinik: informacje dla użytkownika

VENBIG 50 UI/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Immunoglobulina humana anti-hepatitis B do stosowania dożylnego
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest VENBIG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VENBIG
3. Jak stosować VENBIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VENBIG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VENBIG i do czego służy

Ten lek należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.
VENBIG to roztwór ludzkich immunoglobulin (białek pełniących funkcję przeciwciał) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B do stosowania dożylnego, stosowany w następujących terapiach:
W celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej wirusem zapalenia wątroby typu B, w połączeniu z terapią przeciwwirusową.
W celu szybkiego zapewnienia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:

• po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych (czyli u osób niezaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym osób niepełnozaszczepionych lub u których nieznany jest stan szczepień);
• u pacjentów w dializie (czyli u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających oczyszczania krwi za pomocą sztucznego nerki), aż do skutecznego zaszczepienia;
• u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B;
• u osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu (czyli u osób, u których szczepienie nie wywołało skutecznej ochrony), u których konieczna jest ciągła profilaktyka ze względu na utrzymujące się ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VENBIG

Nie stosuj VENBIG

• Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli w Twojej krwi występują przeciwciała skierowane przeciwko immunoglobulinom typu IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować ciężką reakcję alergiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem VENBIG.
Zablokowanie naczynia krwionośnego (tromboza) zostało powiązane z podawaniem immunoglobulin normalnych do wstrzykiwania dożylnego (IVIg). Dlatego lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku, jeśli masz czynniki ryzyka trombotycznego.
Poziomy przeciwciał anty-HBs w Twojej krwi powinny być regularnie kontrolowane.
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

• gdy szybkość infuzji jest wysoka;
• jeśli masz niekontrolowane objawy infekcji nieleczone (np. gorączkę) lub objawy przewlekłego stanu zapalnego;
• jeśli otrzymujesz immunoglobuliny ludzkie po raz pierwszy;
• w rzadkich przypadkach, gdy zmieniono rodzaj produktu leczniczego zawierającego immunoglobuliny ludzkie lub gdy minął długi okres od poprzedniej infuzji.
  • W pewnych stanach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru, zakrzepicy płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, ponieważ zwiększają lepkość krwi. Dlatego lekarz będzie szczególnie ostrożny w następujących sytuacjach:
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli jesteś starszy,
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli objętość Twojej krwi jest zbyt niska (hipowolemia),
• jeśli masz lub miałeś problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe),
• jeśli masz zwiększone skłonności do krzepnięcia krwi (zaburzenia trombofilii dziedziczne lub nabyte),
• jeśli cierpisz na epizody trombotyczne,
• jeśli cierpisz na choroby zwiększające gęstość krwi (lepkość),
• jeśli miałeś długotrwały okres bezruchu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub przyjmujesz leki mogące szkodzić nerki (leków nefrotoksycznych), ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. W przypadku uszkodzenia nerek lekarz rozważy przerwanie leczenia.
  • Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała), nie wiedząc o tym. Może się to zdarzyć nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze tolerowałeś poprzednie podania. Może się to zdarzyć szczególnie jeśli nie masz immunoglobulin typu IgA (niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA). W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwościowe), takie jak obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs.

Zalecaną szybkość infuzji opisaną w punkcie 3 „Jak stosować VENBIG” należy ściśle przestrzegać przez lekarza; jest to bardzo zalecane, ponieważ niektóre poważne działania niepożądane mogą być związane z szybkością infuzji. Ponadto powinieneś być dokładnie kontrolowany i obserwowany przez cały czas trwania infuzji w celu wykrycia pojawienia się jakichkolwiek objawów.
W przypadku działań niepożądanych lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej zatrzymaniu. Ponadto lekarz ustali rodzaj wymaganego leczenia w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
VENBIG zawiera niewielkie ilości IgA. Jeśli masz niedobór IgA, możesz być narażony na rozwój przeciwciał anty-IgA i możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznych po podaniu składników krwi zawierających IgA. Lekarz musi ocenić korzyści z leczenia VENBIG w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
Immunoglobuliny ludzkie anty-żółtaczki B rzadko mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet jeśli wcześniej dobrze tolerowałeś leczenie immunoglobulinami.
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz musi rozważyć przerwanie leczenia IVIg.
Chociaż przypadki zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek zostały powiązane z użyciem wielu zatwierdzonych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, produkty zawierające sacharozę jako środek stabilizujący stanowią bardzo dużą część całkowitej liczby przypadków. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub reakcji zakrzepowo-zatorowych produkty IVIg należy podawać w najniższej możliwej szybkości infuzji i dawce.
Podczas leczenia immunoglobulinami możesz doświadczyć uszkodzenia płuc związanego z leczeniem, zwanego ostrym uszkodzeniem płuc po transfuzji (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Jeśli podczas infuzji lub w godzinach po niej odczuwasz duszność lub przyspieszony oddech, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebne leczenie nagłego wypadku.
Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania wstrzykiwania. W przypadku wstrząsu należy stosować standardowe leczenie medyczne w przypadku wstrząsu.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu i podawaniu Ci VENBIG.
Produkty immunoglobulin ludzkich do wstrzykiwania dożylnego (IVIg) mogą zawierać przeciwciała grupowe-specyficzne, które rzadko mogą powodować niszczenie czerwonych krwinek (hemolizę). Z tego powodu po leczeniu IVIg może rozwinąć się forma anemii spowodowana nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Dlatego podczas leczenia IVIg będziesz monitorowany pod kątem objawów klinicznych i objawów hemolizy.
Badania krwi
VENBIG może wpływać na niektóre badania krwi z powodu tymczasowego wzrostu różnych przeciwciał, które są przenoszone biernie do Twojej krwi wraz z podaniem immunoglobulin; ten wzrost przeciwciał może spowodować, że niektóre badania krwi dadzą wynik, który może być nieprawidłowy. Bierne przekazywanie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D (określającym grupę krwi), może wpływać na niektóre testy serologiczne przeciwciał czerwonych krwinek, np. bezpośredni test antiglobulinowy (test Coombsa).
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji pacjentom. Te środki obejmują:

• staranne wybieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych;
• kontrolę każdej dawki i puli osocza w celu stwierdzenia braku obecności czynników zakaźnych i/lub wirusów;
• wprowadzenie w trakcie procesów produkcyjnych etapów zdolnych do inaktywowania lub usuwania wirusów. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane. Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus żółtaczki B (HBV), wirus żółtaczki C (HCV) oraz wirus bez osłonki lipidowej żółtaczki A (HAV).

Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Immunoglobuliny nie są związane z infekcjami żółtaczki A lub parwowirusa B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie mają właściwości ochronne.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Ci VENBIG, zapisywano nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić śledzenie użytej serii.
Dzieci
Nie są wymagane żadne specjalne środki lub monitorowanie.
Inne leki i VENBIG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Immunoglobuliny ludzkie anty-żółtaczki B do wstrzykiwania dożylnego nie powinny być mieszane z innymi produktami leczniczymi.
Szczepionki zawierające osłabione wirusy żywe
VENBIG może wpływać na rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające osłabione wirusy żywe, takie jak szczepionki przeciwko różyczce, śwince, odry i ospy wietrznej. Podanie immunoglobulin może wpływać na skuteczność tych szczepionek przez okres trwający do 3 miesięcy. Po podaniu VENBIG należy odczekać co najmniej trzy miesiące przed szczepieniem szczepionkami zawierającymi osłabione wirusy żywe.
Immunoglobuliny ludzkie anty-żółtaczki B należy podawać trzy lub cztery tygodnie po szczepieniu szczepionkami zawierającymi osłabione wirusy żywe; jeśli podanie immunoglobulin ludzkich anty-żółtaczki B jest konieczne w ciągu trzech lub czterech tygodni po szczepieniu, należy przeprowadzić ponowne szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobulin ludzkich anty-żółtaczki B.
Diuretyki pętlowe (grupa leków zwiększających produkcję moczu)
Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych razem z VENBIG należy unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie VENBIG jest uzasadnione w czasie ciąży i karmienia piersią.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z VENBIG u kobiet w ciąży. Wykazano, że produkty immunoglobulin ludzkich do wstrzykiwania dożylnego przechodzą przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze. Jednak leki zawierające przeciwciała są stosowane od lat u kobiet w ciąży i wykazano, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód lub noworodka.
• Jeśli karmisz piersią i jesteś leczona VENBIG, przeciwciała zawarte w produkcie mogą przechodzić do mleka matki. Dlatego Twoje dziecko może być chronione przed niektórymi infekcjami.
• Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VENBIG nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci doświadczający działań niepożądanych podczas leczenia powinni odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
VENBIG zawiera sód i sacharozę
Ten lek zawiera maksymalnie do 39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 10 ml i 175,5 mg sodu w fiolce 45 ml. Podane ilości odpowiadają odpowiednio 1,9% i 8,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Lek zawiera do 92 mg sacharozy na ml (91,9 mg/ml). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek.

3. Jak stosować VENBIG

VENBIG może być podawany wyłącznie w szpitalu lub klinikach oraz zakładach opieki medycznej przez lekarzy lub personel medyczny.
Dawka i schemat leczenia zależą od wskazania; lekarz ustali odpowiednią dawkę i leczenie dla Ciebie.
Na początku infuzji otrzymasz VENBIG w minimalnej prędkości podania. Jeśli tolerujesz zastosowaną prędkość, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji.
Aby uzyskać dalsze instrukcje, należy odnieść się do sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli podasz więcej VENBIG niż należy
Skutki przedawkowania nie są znane.
Jeśli podano Ci więcej VENBIG niż należałoby, może dojść do przeciążenia białkowego w płynach i krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna); objaw ten występuje szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, zwłaszcza u osób starszych lub z zaburzoną czynnością serca lub nerek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Ten efekt niepożądany w niektórych przypadkach może postępować do ostrych reakcji alergicznych (szok anafilaktyczny): np. swędzenie, reakcje skórne, obrzęk warg, twarzy i języka, trudności z połykaniem, trudności oddechowe, omdlenia.
• Ostra niewydolność nerek (np. zmniejszenie lub brak przepływu moczu, zatrzymanie wody w organizmie, duszność).

Następujące działania niepożądane mogą ogólnie wystąpić po leczeniu immunoglobulinami do stosowania dożylnego:

• bradykardia (wolne bicie serca), uczucie ciepła, omdlenia, skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych), kaszel, tachypneę (przyspieszony oddech), nadmierną potliwość (hiperhidrozę), tachykardię (przyspieszone bicie serca), dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączkę, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów (artrologię), hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), umiarkowane bóle w dolnej części pleców i ogólny ból mięśniowo-szkieletowy – wystąpiły okazjonalnie;
• pojedyncze przypadki tymczasowego zmniejszenia czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza), szczególnie u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetaczania;
• rzadko opisywano nagłe obniżenie ciśnienia krwi i w niektórych pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (szok anafilaktyczny), nawet jeśli pacjent wcześniej nie miał reakcji na wcześniejsze podania;
• obserwowano rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych;
• bardzo rzadko opisywano reakcje zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się skrzeplin we krwi), które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu, zatoru tętnicy płucnej (zator płucny) i zakrzepicy żył głębokich;
• przypadki przemijającego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niezakaźnego (odwracalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• przypadki podwyższenia poziomu kreatyniny we krwi i/lub ostrej niewydolności nerek;
• przypadki ostrej niedostateczności płuc po przetaczaniu (TRALI).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po podaniu VENBIG po wprowadzeniu leku na rynek (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość
• Szok anafilaktyczny
• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Dreszcze
• Dyspneę
• Nieprzyjemne uczucia lub ból w klatce piersiowej

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wobec czynników przenoszonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VENBIG”.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nie są dostępne dane dotyczące populacji pediatrycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VENBIG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażać.
VENBIG należy stosować natychmiast po odtworzeniu roztworu za pomocą rozpuszczalnika.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zawiera osad lub zmienił barwę (zobacz również „Wygląd VENBIG i zawartość opakowania” w punkcie 6).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VENBIG
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu B.

Podklasy IgG (immunoglobuliny klasy G) mają następujące stężenie:
IgG 26,0 - 40,0 mg/ml
IgG 13,0 - 25,0 mg/ml
IgG 1,20 - 2,50 mg/ml
IgG 0,15 - 0,50 mg/ml
Maksymalna zawartość IgA wynosi 0,05 mg/ml
Produkt pochodzi z osocza ludzkich dawców.
Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Fiolka z proszkiem zawiera ludzkie immunoglobuliny anty-HBs, sacharozę i chlorek sodu.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu i wodę do wstrzykiwań.
Opis wyglądu VENBIG i zawartości opakowania
Opakowanie VENBIG zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem, za pomocą których przygotowuje się roztwór do podania.
Proszek jest biały lub lekko żółty, albo ma postać kruchej masy stałej.
Po odtworzeniu produkt ma postać klarownego lub lekko opalizującego płynu, bezbarwnego lub lekko żółtego.
Przed podaniem odtworzonego roztworu należy sprawdzić go wizualnie pod kątem obecności zawiesiny lub nieprawidłowego zabarwienia. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
VENBIG 50 IU/ml, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwania
Fiolka z proszkiem 500 IU + fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml + zestaw do wstrzykiwania (1 strzykawka z igłą + 1 igła do podania).
Fiolka z proszkiem 2500 IU + fiolka z rozpuszczalnikiem 45 ml + zestaw do wstrzykiwania.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Producent
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).
Niniejszy ulotka została zatwierdzona ostatnio w: 04/2026

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Przed użyciem produktu należy doprowadzić go do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Pełne odtworzenie roztworu musi być osiągnięte w ciągu 30 minut.
VENBIG należy podawać dożylnie w tempie początkowym 0,46 – 0,92 ml/kg/h (np.
dla pacjenta o masie ciała 65 kg – tempem 10–20 kropli na minutę) przez 20–30 minut. W przypadku wystąpienia
reakcji niepożądanej należy zmniejszyć tempo podawania lub przerwać infuzję. Jeśli produkt jest dobrze tolerowany,
tempo podawania może być stopniowo zwiększane do maksymalnie 1,85 ml/kg/h (np.
dla pacjenta o masie ciała 65 kg – tempem 40 kropli/min) przez pozostałą część infuzji.
Odtworzenie roztworu, fiolka 500 IU:

1. za pomocą strzykawki do wstrzykiwań założyć rozpuszczalnik;
2. wstrzyknąć rozpuszczalnik tą samą strzykawką do fiolki zawierającej proszek;
3. delikatnie wymieszać zawartość fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia proszku;
4. nie wstrząsać energicznie, należy unikać powstawania piany;
5. za pomocą strzykawki założyć otrzymany roztwór;
6. wymienić igłę i podać roztwór pacjentowi.

Odtworzenie roztworu, fiolka 2500 IU:

1. usunąć osłonki ochronne z fiolki zawierającej proszek i fiolki z rozpuszczalnikiem;
2. przetrzeć alkoholem powierzchnie zatyczek obu fiol;
3. włożyć mniejszą igłę podwójnej igły do fiolki zawierającej rozpuszczalnik;
4. zdjąć osłonkę z drugiego końca podwójnej igły, zachowując ostrożność, aby nie dotykać drugiej igły;
5. odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem z podwójną igłą i włożyć drugą igłę do fiolki z proszkiem; w chwili przebicia zatyczki fiolki z proszkiem koniec igły w fiolce z rozpuszczalnikiem musi znajdować się w kontakcie z cieczą, a nie z powietrzem;
6. delikatnie wymieszać fiolkę w temperaturze pokojowej aż do całkowitego rozpuszczenia proszku;
7. nie wstrząsać energicznie, należy unikać powstawania piany;
8. usunąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podwójną igłą;
9. założyć zestaw do infuzji i podać dożylnie.

Odtworzone produkty należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmian barwy przed podaniem.
Po odtworzeniu produkt stanowi klarowny lub lekko opalescencyjny, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
VENBIG należy stosować natychmiast po odtworzeniu z rozpuszczalnikiem.
Nieużywane leki oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Szczególne środki ostrożności
Niektóre poważne reakcje niepożądane związane z produktem mogą wynikać z szybkości infuzji.
Potencjalne komplikacje często można uniknąć, zapewniając:

• że pacjenci nie są wrażliwi na ludzką immunoglobulinę normalną, podając produkt na początku powoli (z szybkością infuzji od 0,46 do 0,92 ml/kg/h);
• że pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wszelkich objawów przez cały okres infuzji. W szczególności pacjentów przyjmujących po raz pierwszy ludzką immunoglobulinę normalną, pacjentów, którzy zmienili rodzaj produktu zawierającego IVIg, lub pacjentów, u których upłynął długi okres od poprzedniej infuzji, należy monitorować podczas pierwszej infuzji oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu w celu wykrycia potencjalnych sygnałów reakcji niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu.

U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg;
• kontroli objętości wydalanego moczu;
• kontroli stężenia kreatyniny w surowicy;
• unikania jednoczesnego stosowania moczogoniów pętlowych. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.

Reakcja na infuzję
Niektóre reakcje niepożądane (np. ból głowy, uczucie gorąca, dreszcze, bóle mięśni, świsty w klatce piersiowej,
tachykardię, ból w odcinku lędźwiowym, nudności i hipotensję) mogą być związane ze szybkością infuzji.
Należy dokładnie przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. Pacjentów należy dokładnie monitorować i obserwować pod kątem wszelkich objawów przez cały okres infuzji.
Reakcje niepożądane mogą występować częściej:

• przy wysokiej szybkości infuzji;
• u pacjentów z hipogammaglobulinemią lub agammaglobulinemią z lub bez niedoboru IgA.

Nadwrażliwość
Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie.
VENBIG zawiera niewielkie ilości IgA. Osoby z niedoborem IgA mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko IgA i mogą doświadczać reakcji anafilaktycznych po podaniu składników krwi zawierających IgA. Lekarz powinien zatem ocenić korzyści wynikające z leczenia VENBIG w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
Rzadko ludzkie immunoglobuliny antywirusowe hepatopatii B mogą powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobulinami.
Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwościowych, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, hipotensja i anafilaksja. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i nasilenia reakcji niepożądanej.
Podejrzenie reakcji alergicznego typu lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzykiwania. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu.
Wpływ na testy serologiczne
Po wstrzyknięciu immunoglobulin, przejściowy wzrost różnych przeciwciał przeniesionych biernie do krwi pacjenta może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników w badaniach serologicznych.
Przeniesienie biernych przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarnej grupy krwi, np. A, B, D może zakłócać niektóre badania serologiczne przeciwciał przeciw czerwonym krwinkom, np. test antyglobulinowy (test Coombsa).
Przenoszone czynniki
Standardowe środki zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie krwi dawców i pul osocza pod kątem określonych markerów zakażeń oraz włączenie skutecznych etapów produkcji prowadzących do inaktywacji/usunięcia wirusów.
Niemożna jednak całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wirusów i innych patogenów nowych lub nieznanych.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus niedoboru odporności u ludzi (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz wobec wirusa bez osłonki lipidowej zapalenia wątroby typu A (HAV).
Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak parwowirus B19.
Istnieje uspokajająca doświadczenie kliniczne dotyczące braku przeniesienia zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 za pomocą immunoglobulin, a zawartość przeciwciał może stanowić istotny wkład w bezpieczeństwo wirusowe.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się VENBIG pacjentowi, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zapewnić możliwość śledzenia związku między pacjentem a partią produktu.
Ważne informacje dotyczące składników VENBIG
Ten lek zawiera do maksymalnie 39 mg sodu w fiolce 10 ml i 175,5 mg sodu w fiolce 45 ml, co odpowiada odpowiednio 1,9% i 8,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego. Ten lek zawiera do 92 mg sacharozy na ml (91,9 mg/ml). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek.
Poniższe reakcje niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem ludzkich immunoglobulin normalnych do stosowania dożylnego (IVIg):
Zakrzepica i zatorowość
Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek między podawaniem IVIg a zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, które przypuszcza się, że są związane ze względnym wzrostem lepkości krwi spowodowanym dużym dopływem immunoglobuliny u pacjentów z grupą ryzyka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu IVIg u pacjentów otyłych oraz u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wywiad chorób układu krążenia lub zdarzeń zakrzepowych, pacjenci z nabytej lub wrodzonej trombofilią, pacjenci długotrwale unieruchomieni, pacjenci z ciężkim niedowodnieniem, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
U pacjentów z ryzykiem reakcji niepożądanych zakrzepowo-zatorowych produkty na bazie IVIg należy podawać w minimalnej możliwej szybkości infuzji i dawce.
Ostra niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg.
W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, niedowodnienie, nadwaga, jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub wiek powyżej 65 lat.
Funkcję nerek należy kontrolować przed podaniem IVIg, szczególnie u pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności nerek, oraz w odpowiednich odstępach czasu po podaniu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty na bazie IVIg należy podawać w minimalnej możliwej szybkości infuzji i dawce.
W przypadku uszkodzenia nerek należy rozważyć przerwanie leczenia IVIg.
Chociaż przypadki zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek były powiązane ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, produkty zawierające sacharozę jako stabilizator stanowią bardzo dużą część całkowitej liczby przypadków. U pacjentów z grupą ryzyka należy rozważyć stosowanie produktów IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. VENBIG zawiera sacharozę (patrz punkt 2, „VENBIG zawiera sód i sacharozę”).
Zespół asparycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
Zespół asparycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może wystąpić w połączeniu z leczeniem IVIg.
Zazwyczaj zespół rozpoczyna się po okresie od kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują pozytywną plejocytozę do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie granulocytów, oraz podwyższone stężenie białka, do kilkuset mg/dl.
Pacjenci z takimi objawami i objawami klinicznymi powinni poddać się kompletnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom CSF, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Przerwanie leczenia IVIg prowadziło do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez skutków ubocznych.
Anemia hemolityczna
Leki na bazie IVIg zawierają przeciwciała specyficzne dla grupy krwi, które mogą działać jako hemolizyny i wywoływać in vivo wiązanie czerwonych krwinek z immunoglobulinami, powodując pozytywny bezpośredni test antyglobulinowy (test Coombsa) i rzadko hemolizę. Po leczeniu IVIg może rozwinąć się anemia hemolityczna spowodowana zwiększoną fagocytozą czerwonych krwinek. Pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować pod kątem objawów klinicznych i objawów hemolizy.
Neutropenia/leukopenia
Zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i/lub przypadki neutropenii, czasem ciężkie, po leczeniu IVIg. Zjawisko to występuje zazwyczaj kilka godzin lub dni po podaniu IVIg i ustępuje spontanicznie w ciągu 7–14 dni.
Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI)
U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano pojedyncze przypadki ostrego, niekardiogennego obrzęku płuc (ostrze uszkodzenie płuc związane z transfuzją, TRALI). TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, tachypneą, sinicą, gorączką i hipotensją. Objawy związane z TRALI pojawiają się typowo podczas transfuzji lub w ciągu 6 godzin po transfuzji, często w ciągu 1–2 godzin. Dlatego pacjentów otrzymujących IVIg należy monitorować, a infuzję należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony płuc. TRALI to stan zagrożenia życia, wymagający natychmiastowego hospitalizowania na oddziale intensywnej terapii.
Populacja pediatryczna
Nie są wymagane specjalne środki lub monitorowanie.
Zalecenia dotyczące dawkowania
Dawka
Dawka i schemat leczenia zależą od wskazań. Poniższe dawki należy traktować jako wytyczne.
W celu zapobiegania nawrotom zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej przez HBV.
Dorośli:
10 000 IU w dniu przeszczepu, perioperacyjnie;
następnie 2 000–10 000 IU/dzień przez 7 dni oraz dalej w dawce koniecznej do utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100–150 IU/l u pacjentów HBV-DNA ujemnych i powyżej 500 IU/l u pacjentów HBV-DNA dodatnich.
Populacja pediatryczna:
Dawkę należy dostosować w zależności od powierzchni ciała, według 10 000 IU/1,73 m².
Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby typu B

• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B po przypadkowym narażeniu u osób nieimmunizowanych: co najmniej 500 IU, w zależności od nasilenia narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w ciągu 24–72 godzin.
• Profilaktyka immunologiczna zapalenia wątroby typu B u pacjentów w hemodializie: 8–12 IU/kg, maksymalnie do 500 IU, co 2 miesiące do momentu wystąpienia serokonwersji po szczepieniu.
• Zapobieganie zapaleniu wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B: 30–100 IU/kg urodzonych lub natychmiast po porodzie. W praktyce klinicznej preferowana jest droga wewnątrzmięśniowa za każdym razem, gdy konieczne są powtarzane podania w celu osiągnięcia serokonwersji po szczepieniu. Podawanie ludzkich immunoglobulin antywirusowych hepatopatii B może być powtarzane aż do serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich tych sytuacjach szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest wysoce zalecane. Pierwszą dawkę szczepionki i ludzkie immunoglobuliny antywirusowe hepatopatii B można podawać tego samego dnia, ale w różnych miejscach.
U osób, które nie wykazały odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu (nieokreślalne przeciwciała anty-HBs) i u których konieczne jest dalsze zapobieganie, można rozważyć podawanie 500 IU u dorosłych i 8 IU/kg u dzieci co 2 miesiące; uważa się, że minimalny ochronny tytuł przeciwciał wynosi 10 mIU/ml.
Należy również wziąć pod uwagę dawkę i schemat dawkowania ludzkich immunoglobulin antywirusowych hepatopatii B do stosowania dożylnego zalecane w innych oficjalnych wytycznych.