Венбиг

Инструкция по применению: информация для пользователя

ВЕНБИГ 50 ЕД/мл Порошок и растворитель для раствора для инфузии

Иммуноглобулин человеческий антигепатит В для внутривенного применения
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ВЕНБИГ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ВЕНБИГ
3. Как применять ВЕНБИГ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ВЕНБИГ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Венбиг и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммунными сыворотками и иммуноглобулинами.
ВЕНБИГ представляет собой раствор человеческих иммуноглобулинов (белков, выполняющих функцию антител) против вируса гепатита В для внутривенного применения и используется в следующих случаях:
— Для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В, в комбинации с противовирусной терапией.
— Для быстрого создания наличия антител против вируса гепатита В с целью профилактики гепатита В в следующих случаях:

• при случайном контакте с вирусом у лиц, не иммунизированных против гепатита В (то есть у людей, не привитых против вируса гепатита В, включая лиц, не полностью привитых или у которых неизвестен статус вакцинации);
• у пациентов, находящихся на гемодиализе (то есть у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется очищение крови с помощью искусственной почки), до тех пор пока вакцинация не начнёт действовать;
• у новорождённых, чьи матери являются носителями вируса гепатита В;
• у лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (то есть у людей, у которых вакцинация оказалась неэффективной), и которым требуется постоянная профилактика из-за сохраняющегося риска заражения гепатитом В.

2. Что Вы должны знать перед применением Венбиг

Не используйте Венбиг

• Если у Вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если в Вашей крови присутствуют антитела против иммуноглобулинов класса IgA, поскольку введение препарата, содержащего IgA, может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Венбиг.
С введением нормальных иммуноглобулинов для внутривенного применения (IVIg) была связана окклюзия кровеносного сосуда (тромбоз). Поэтому врач должен особенно осторожно применять это лекарственное средство, если у Вас имеются факторы риска тромбоза.
Уровень антител anti-HBs в Вашей крови должен регулярно контролироваться.
Нежелательные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• если у Вас нелеченые инфекционные симптомы (например, лихорадка) или симптомы хронического воспаления;
• при первом применении человеческих иммуноглобулинов;
• в редких случаях, когда был изменён тип препарата на основе нормальных человеческих иммуноглобулинов, или если прошёл длительный интервал с момента предыдущей инфузии.
  • В некоторых случаях иммуноглобулины могут увеличивать риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен, поскольку они повышают вязкость крови. Поэтому врач будет особенно внимателен в следующих ситуациях:
• при избыточной массе тела,
• при пожилом возрасте,
• при диабете,
• при повышенном артериальном давлении (гипертония),
• при низком объёме крови (гиповолемия),
• при наличии или в анамнезе заболеваний сосудов (сосудистые заболевания),
• при повышенной склонности к свёртыванию крови (наследственные или приобретённые тромбофилии),
• при наличии или в анамнезе тромботических эпизодов,
• при заболеваниях, увеличивающих плотность крови (вязкость),
• при длительной иммобилизации,
• при наличии или в анамнезе заболеваний почек или при приёме лекарств, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты), поскольку описаны случаи острой почечной недостаточности. При повреждении почек врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
  • Вы можете быть аллергичны (повышенная чувствительность) к иммуноглобулинам (антителам), не зная об этом. Это может произойти даже если Вы ранее уже получали нормальные человеческие иммуноглобулины и хорошо переносили их. Такая ситуация особенно вероятна, если у Вас отсутствуют иммуноглобулины класса IgA (дефицит IgA с антителами anti-IgA). В этих редких случаях могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как снижение артериального давления или шок.

Скорость инфузии, указанная в разделе 3 «Как использовать Венбиг», должна строго соблюдаться врачом; это настоятельно рекомендуется, поскольку некоторые тяжёлые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Кроме того, во время всей инфузии за Вами должно осуществляться тщательное наблюдение с целью выявления любых симптомов.
При возникновении побочных реакций врач может принять решение о снижении скорости инфузии или её прекращении. Кроме того, врач определит характер и степень тяжести нежелательного эффекта и выберет соответствующее лечение.
Венбиг содержит небольшие количества IgA. Если у Вас дефицит IgA, Вы можете быть подвержены риску развития антител anti-IgA и возникновения анафилактических реакций после введения компонентов крови, содержащих IgA. Ваш врач должен оценить пользу от лечения Венбиг по сравнению с потенциальным риском реакций гиперчувствительности.
Анти-гепатитные В человеческие иммуноглобулины могут редко вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже если Вы ранее хорошо переносили лечение иммуноглобулинами.
Если у Вас есть почечная недостаточность, врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения IVIg.
Хотя случаи нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих разрешённых препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составляют очень высокий процент от общего числа. У пациентов с риском острой почечной недостаточности или тромбоэмболических побочных реакций препараты IVIg должны вводиться с минимально возможной скоростью инфузии и дозой.
При лечении иммуноглобулинами у Вас может развиться повреждение лёгких, связанное с лечением, называемое острой лёгочной недостаточностью, связанной с трансфузией (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Если во время инфузии или в течение нескольких часов после неё у Вас появляется одышка или учащённое дыхание, немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку может потребоваться неотложная помощь.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения инфузии. При развитии шока необходимо проводить стандартное медицинское лечение шока.
Сообщите врачу, если к Вам относится хотя бы одно из вышеуказанных состояний. Ваш врач будет особенно внимательно подходить к назначению и введению Вам Венбиг.
Препараты на основе человеческих иммуноглобулинов для внутривенного применения (IVIg) могут содержать антитела, специфичные к группам крови, которые редко могут вызывать разрушение эритроцитов (гемолиз). По этой причине после терапии IVIg может развиться форма анемии, вызванная аномальным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия). Поэтому во время лечения IVIg за Вами будет осуществляться наблюдение на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза.

Анализы крови
Венбиг может влиять на некоторые анализы крови из-за временного повышения различных антител, которые пассивно передаются в Вашу кровь при инфузии иммуноглобулинов; это повышение антител может привести к ложным результатам некоторых анализов крови. Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например A, B, D (определяющих группу крови), может мешать некоторым серологическим тестам на антитела к эритроцитам, например прямому тесту антиглобулина (тест Кумбса).

Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения потенциально инфицированных лиц;
• проверку каждой дозы и пула плазмы на отсутствие инфекционных агентов и/или вирусов;
• включение на этапах производства стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.
  Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это касается также новых или неизвестных вирусов или других инфекционных агентов. Принятые меры считаются эффективными против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также против вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки.

Принятые меры могут быть менее эффективны против вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19, вероятно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, обладают защитными свойствами.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Вам Венбиг регистрировались наименование и номер серии выпуска препарата для обеспечения прослеживаемости использованной серии.

Дети
Специальные меры или мониторинг не требуются.

Другие лекарственные средства и Венбиг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Анти-гепатитные В человеческие иммуноглобулины для внутривенного применения нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Живые ослабленные вирусные вакцины
Венбиг может мешать формированию иммунного ответа на живые ослабленные вирусные вакцины, такие как вакцины против краснухи, эпидемического паротита, кори и ветряной оспы. Введение иммуноглобулинов может снижать эффективность этих вакцин в течение периода, который может длиться до 3 месяцев. После введения Венбиг должно пройти не менее трёх месяцев перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами.
Анти-гепатитные В человеческие иммуноглобулины следует вводить через три-четыре недели после вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами; если введение анти-гепатитных В человеческих иммуноглобулинов необходимо в течение трёх-четырёх недель после вакцинации, повторная вакцинация должна быть проведена через три месяца после введения анти-гепатитных В человеческих иммуноглобулинов.

Петлевые диуретики (группа препаратов, увеличивающих выработку мочи)
Одновременное применение петлевых диуретиков вместе с Венбиг следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, целесообразно ли применение Венбиг во время беременности и лактации.
• Клинические исследования с Венбиг у беременных женщин не проводились. Доказано, что препараты на основе человеческих иммуноглобулинов для внутривенного применения проникают через плаценту, особенно в третьем триместре. Однако препараты, содержащие антитела, применяются у беременных женщин в течение многих лет, и доказано, что они не вызывают вредных последствий для течения беременности, плода или новорождённого.
• Если Вы кормите грудью и получаете лечение Венбиг, антитела, содержащиеся в препарате, могут проникать в грудное молоко. Таким образом, Ваш ребёнок может быть защищён от некоторых инфекций.
• Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Венбиг не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты, у которых во время лечения возникают побочные реакции, должны дождаться их исчезновения перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

Венбиг содержит натрий и сахарозу
Этот препарат содержит до максимума 39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе объёмом 10 мл и 175,5 мг натрия в флаконе объёмом 45 мл. Указанные количества соответствуют 1,9% и 8,7% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого.
Препарат содержит до 92 мг сахарозы на мл (91,9 мг/мл). Это следует учитывать у пациентов с риском острой почечной недостаточности.

3. Как применять Венбиг

Препарат Венбиг может вводиться только в больнице, клинике или лечебном учреждении врачом или медицинским персоналом.
Дозировка и схема лечения зависят от показаний; врач определит подходящую для вас дозу и режим лечения.
В начале инфузии вам будут вводить Венбиг с минимальной скоростью вливания. Если вы хорошо переносите применяемую скорость, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии.
Дополнительные инструкции см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».
Если вы применили больше Венбига, чем необходимо
Последствия передозировки неизвестны.
Если вам ввели больше Венбига, чем требовалось, может возникнуть перегрузка белками жидкостей организма, и кровь может стать слишком вязкой (гипервязкость); это особенно проявляется у пациентов с высоким риском, в первую очередь у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции сердца или почек.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ближайшей больницей:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность). Данное побочное действие в некоторых случаях может прогрессировать до острой аллергической реакции (анафилактический шок): например, зуд, кожные реакции, отёк губ, лица и языка, затруднение глотания, затруднённое дыхание, обморок.
• Острая почечная недостаточность (например, уменьшение или отсутствие выделения мочи, задержка жидкости в организме, одышка).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые в целом могут возникать после лечения иммуноглобулинами для внутривенного применения:

• брадикардия (замедленный сердечный ритм), ощущение жара, синкопе (обморок), бронхоспазм (сужение дыхательных путей), кашель, тахипноэ (учащённое дыхание), гипергидроз (повышенное потоотделение), тахикардия (учащённый сердечный ритм), озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), гипотензия (снижение артериального давления), умеренная боль в пояснице и общая мышечно-скелетная боль — наблюдались от случая к случаю;
• отдельные случаи временного снижения количества эритроцитов (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз), особенно у пациентов с группами крови A, B и AB, а также (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови;
• редко отмечалось резкое снижение артериального давления; в отдельных изолированных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), даже если у пациента ранее не наблюдалось реакций на предыдущие введения;
• редко наблюдались преходящие кожные реакции;
• очень редко отмечались тромбоэмболические реакции (образование тромбов в крови), которые могут привести к инфаркту миокарда, инсульту, закупорке лёгочных артерий (лёгочная эмболия) и тромбозу глубоких вен;
• случаи преходящей неинфекционной менингита (обратимый асептический менингит);
• случаи повышения уровня креатинина в крови и/или острой почечной недостаточности;
• случаи острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после начала применения препарата Венбиг после его выхода на рынок (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность
• Анафилактический шок
• Тошнота
• Рвота
• Лихорадка
• Недомагание
• Озноб
• Одышка
• Дискомфорт или боль в груди

Информацию о мерах предосторожности в отношении передаваемых агентов см. в разделе 2 «Что Вы должны знать перед применением Венбиг».
Дополнительные побочные эффекты у детей
Специфические данные по педиатрической популяции отсутствуют.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Венбиг

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не замораживать.
Венбиг следует использовать немедленно после восстановления растворителем.
Не используйте этот препарат, если вы заметили помутнение раствора, наличие осадка или изменение цвета (см. также раздел «Описание внешнего вида Венбиг и содержимого упаковки» в пункте 6).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Венбиг
Действующее вещество — человеческий иммуноглобулин против гепатита В.

Подклассы иммуноглобулинов G (IgG) имеют следующее распределение:
IgG 26,0 – 40,0 мг/мл
IgG 13,0 – 25,0 мг/мл
IgG 1,20 – 2,50 мг/мл
IgG 0,15 – 0,50 мг/мл
Максимальное содержание IgA составляет 0,05 мг/мл.
Изготовлено из плазмы доноров-людей.
Другие компоненты: сахароза, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.
Флакон с порошком содержит человеческие иммуноглобулины против гепатита В, сахарозу и хлорид натрия.
Флакон с растворителем содержит хлорид натрия и воду для инъекционных препаратов.
Описание внешнего вида препарата Венбиг и содержимого упаковки
Упаковка препарата Венбиг содержит флакон с порошком и флакон с растворителем, с помощью которых готовится раствор для введения.
Порошок представляет собой белое или слегка желтоватое вещество либо рассыпчатую твердую массу.
После восстановления препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, бесцветную или слегка желтоватую.
Перед введением восстановленные препараты необходимо визуально проверить на наличие взвешенных частиц или необычной окраски. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.
Венбиг 50 ЕД/мл, порошок и растворитель для раствора для инфузии
Флакон с порошком 500 ЕД + флакон с растворителем 10 мл + инфузионный набор (1 шприц с иглой + 1 игла для введения).
Флакон с порошком 2500 ЕД + флакон с растворителем 45 мл + инфузионный набор.
Держатель регистрационного удостоверения
Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Кастельвеккьо Пасколи, Барга (Лукка).
Производитель
Kedrion S.p.A. – S.S. 7 bis Km 19,5, Сан-Антонио (Неаполь).
Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата была в последний раз одобрена в: 04/2026

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по правильному применению
Перед использованием препарат следует довести до комнатной или телесной температуры.
Полное восстановление раствора должно быть достигнуто в течение 30 минут.
VENBIG должен вводиться внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,46–0,92 мл/кг/ч (например,
для пациента массой 65 кг — со скоростью 10–20 капель в минуту) в течение 20–30 минут. При возникновении
неблагоприятной реакции скорость введения следует снизить или прекратить инфузию. Если препарат хорошо
переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 1,85 мл/кг/ч (например,
для пациента массой 65 кг — до 40 капель/мин) на оставшуюся часть инфузии.

Восстановление раствора, флакон 500 ЕД:

1. набрать растворитель в шприц для инъекций;
2. ввести растворитель тем же шприцем во флакон с порошком;
3. аккуратно взбалтывать флакон до полного растворения порошка;
4. не взбалтывать энергично, чтобы избежать образования пены;
5. набрать полученный раствор в шприц;
6. заменить иглу и ввести пациенту.

Восстановление раствора, флакон 2500 ЕД:

1. снять защитные колпачки с флаконов порошка и растворителя;
2. обработать поверхность пробок обоих флаконов спиртом;
3. вставить меньшую иглу двойной иглы во флакон с растворителем;
4. снять колпачок с другого конца двойной иглы, соблюдая осторожность, чтобы не касаться второй иглы;
5. перевернуть флакон с растворителем с двойной иглой и вставить вторую иглу во флакон с порошком; в момент прокола пробки флакона с порошком конец иглы во флаконе с растворителем должен находиться в контакте с жидкостью, а не с воздухом;
6. аккуратно взбалтывать флакон при комнатной температуре до полного растворения порошка;
7. не взбалтывать энергично, чтобы избежать образования пены;
8. снять флакон с растворителем с двойной иглой;
9. подключить систему инфузии и вводить внутривенно.

Восстановленные препараты следует визуально проверить на наличие частиц и изменений окраски перед введением.
После восстановления препарат представляет собой прозрачную жидкость, слегка опалесцирующую, бесцветную или светло-желтую.
Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.
VENBIG следует использовать немедленно после восстановления растворителем.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Особые меры предосторожности
Некоторые тяжелые побочные реакции на препарат могут быть связаны со скоростью инфузии.
Потенциальные осложнения часто можно избежать, если обеспечить:

• чтобы пациенты не имели чувствительности к нормальному человеческому иммуноглобулину, начиная введение препарата медленно (со скоростью инфузии от 0,46 до 0,92 мл/кг/ч);
• тщательное наблюдение за пациентами на наличие любых симптомов в течение всего периода инфузии. В частности, пациенты, впервые получающие нормальный человеческий иммуноглобулин, пациенты, сменившие тип препарата на основе внутривенного иммуноглобулина (IVIg), или пациенты, которым прошло длительное время с момента предыдущей инфузии, должны находиться под наблюдением во время первой инфузии и в течение первого часа после неё для выявления потенциальных признаков побочных реакций. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.

Введение IVIg всем пациентам требует:

• адекватной гидратации перед началом инфузии IVIg;
• контроля объема мочи;
• контроля уровня креатинина в сыворотке крови;
• избегать одновременного применения петлевых диуретиков. При возникновении неблагоприятной реакции скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочного эффекта. При шоке следует проводить стандартное медицинское лечение шока.

Реакция на инфузию
Некоторые побочные реакции (например, головная боль, приливы жара, озноб, миалгия, свистящее дыхание,
тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии.
Рекомендуемая скорость инфузии должна строго соблюдаться. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, и за ними следует внимательно следить на предмет любых симптомов в течение всего периода инфузии.
Побочные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией с или без дефицита IgA.

Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко.
VENBIG содержит небольшие количества IgA. У лиц с дефицитом IgA могут вырабатываться антитела против IgA, и после введения компонентов крови, содержащих IgA, у них могут возникать анафилактические реакции. Врач должен оценить пользу от лечения VENBIG по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.
Редко человеческие иммуноглобулины против вируса гепатита В могут вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, перенесших предыдущие курсы лечения иммуноглобулинами.
Пациенты должны быть проинформированы о первых признаках реакций гиперчувствительности, таких как крапивница, генерализованная крапивница, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, гипотензия и анафилаксия. Требуемое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.
Подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию требует немедленного прекращения инфузии. При шоке следует проводить стандартное медицинское лечение шока.

Влияние на серологические тесты
После введения иммуноглобулинов временный рост различных антител, пассивно переданных в кровь пациента, может привести к ложноположительным результатам в серологических тестах.
Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например A, B, D, может мешать некоторым серологическим анализам на антитела к эритроцитам, например, тесту антиглобулина (тест Кумбса).

Передача инфекционных агентов
Стандартные меры по предотвращению инфекций, связанных с применением лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских образцов и плазменных пулов на наличие специфических маркеров инфекции, а также эффективные этапы производства, направленные на инактивацию/удаление вирусов.
Тем не менее, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к новым или неизвестным вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки.
Принятые меры могут быть менее эффективны против вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19.
Клинический опыт свидетельствует об отсутствии передачи гепатита А и парвовируса B19 с иммуноглобулинами, и можно предположить, что содержание антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении VENBIG пациенту регистрировать наименование и номер серии продукта, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и серией продукта.

Важная информация о составляющих VENBIG
Этот препарат содержит до 39 мг натрия во флаконе объёмом 10 мл и до 175,5 мг натрия во флаконе объёмом 45 мл, что эквивалентно соответственно 1,9 % и 8,7 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия по данным ВОЗ, составляющей 2 г натрия для взрослого. Препарат содержит до 92 мг сахарозы на мл (91,9 мг/мл). Это следует учитывать у пациентов с риском острой почечной недостаточности.

Следующие побочные реакции были связаны с применением нормальных человеческих иммуноглобулинов для внутривенного введения (IVIg):

Тромбоэмболия
Имеются клинические данные, подтверждающие связь между введением IVIg и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт (включая ишемический инсульт), лёгочная эмболия и глубокий венозный тромбоз, которые, как предполагается, связаны с относительным увеличением вязкости крови из-за высокого поступления иммуноглобулина у пациентов с высоким риском. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и инфузии IVIg у пациентов с ожирением и у пациентов с предрасполагающими факторами риска тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с врождёнными или приобретёнными тромбофилиями, пациенты, длительно находящиеся в неподвижном состоянии, пациенты с выраженной гиповолемией, пациенты с заболеваниями, повышающими вязкость крови).
У пациентов с высоким риском развития тромбоэмболических реакций препараты на основе IVIg должны вводиться с минимально возможной скоростью инфузии и дозой.

Острая почечная недостаточность
Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получающих терапию IVIg.
В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предсуществующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, одновременный приём нефротоксических препаратов или возраст старше 65 лет.
Функция почек должна контролироваться до начала введения IVIg, особенно у пациентов с потенциально повышенным риском развития острой почечной недостаточности, а также через соответствующие промежутки времени после введения. У пациентов с риском острой почечной недостаточности препараты на основе IVIg должны вводиться с минимально возможной скоростью инфузии и дозой.
При развитии почечного повреждения следует рассмотреть возможность прекращения введения IVIg.
Хотя случаи нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с применением многих зарегистрированных препаратов IVIg, содержащих различные наполнители, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составляют подавляющее большинство. У пациентов с высоким риском следует рассмотреть возможность применения препаратов IVIg, не содержащих эти наполнители. VENBIG содержит сахарозу (см. раздел 2, «VENBIG содержит натрий и сахарозу»).

Синдром асептического менингита (САМ)
Синдром асептического менингита может развиваться в сочетании с лечением IVIg.
Обычно синдром начинается через несколько часов до 2 дней после лечения IVIg. Исследования спинномозговой жидкости часто выявляют полицитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, преимущественно гранулоцитов, и повышенный уровень белка — до нескольких сотен мг/дл.
Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти полное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости, для исключения других причин менингита.
Прекращение лечения IVIg приводило к исчезновению САМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия
Препараты IVIg содержат антитела, специфичные к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и in vivo вызывать связывание эритроцитов с иммуноглобулинами, что приводит к положительной прямой пробе Кумбса и, редко, к гемолизу. После терапии IVIg может развиться гемолитическая анемия вследствие повышенного захвата эритроцитов. Пациенты, получающие IVIg, должны находиться под наблюдением на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения/лейкопения
Временное снижение числа нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда тяжелые, сообщались после лечения IVIg. Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после введения IVIg и самостоятельно исчезает в течение 7–14 дней.

Острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI)
У пациентов, получающих IVIg, сообщались отдельные случаи острого некардиогенного отёка лёгких (острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией, TRALI). TRALI характеризуется тяжёлой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Симптомы, связанные с TRALI, обычно появляются во время или в течение 6 часов после трансфузии, часто в течение 1–2 часов. Поэтому пациенты, получающие IVIg, должны находиться под наблюдением, и инфузия должна быть немедленно прекращена при появлении признаков лёгочных реакций. TRALI — это состояние, угрожающее жизни пациента, требующее немедленной госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Детская популяция
Специальные меры или мониторинг не требуются.

Рекомендации по дозировке
Дозировка
Доза и схема лечения зависят от показания. Ниже приведённые дозы следует рассматривать как ориентировочные.

Для профилактики рецидивов гепатита В после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью, обусловленной гепатитом В.
Взрослые:
10 000 ЕД в день трансплантации, периоперационно;
далее 2 000–10 000 ЕД/сут в течение 7 дней и далее по мере необходимости для поддержания уровней антител выше 100–150 ЕД/л у пациентов с отрицательным HBV-ДНК и выше 500 ЕД/л у пациентов с положительным HBV-ДНК.

Детская популяция:
Дозировка должна корректироваться в зависимости от площади поверхности тела, исходя из 10 000 ЕД/1,73 м².

Иммунопрофилактика гепатита В

• Профилактика гепатита В при случайном контакте у неиммунизированных лиц: не менее 500 ЕД, в зависимости от степени контакта, как можно раньше после контакта и предпочтительно в течение 24–72 часов.
• Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе: 8–12 ЕД/кг до максимальной дозы 500 ЕД каждые 2 месяца до наступления сероконверсии после вакцинации.
• Профилактика гепатита В у новорождённого от матери-носителя вируса гепатита В: при рождении или как можно раньше после рождения — 30–100 ЕД/кг. В клинической практике внутримышечный путь введения предпочтителен при необходимости повторных введений для достижения сероконверсии после вакцинации. Введение человеческого иммуноглобулина против гепатита В может повторяться до наступления сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих ситуациях настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита В. Первую дозу вакцины и иммуноглобулин против гепатита В можно вводить в один день, но в разные участки тела.

У лиц, не показавших иммунный ответ после вакцинации (анти-HBs антитела не определяются), и у которых требуется постоянная профилактика, может быть рассмотрена возможность введения 500 ЕД взрослым и 8 ЕД/кг детям каждые 2 месяца; минимальным защитным титром антител считается 10 МЕ/мл.

Также следует учитывать рекомендуемую дозу и схему применения человеческих иммуноглобулинов против гепатита В для внутривенного введения, указанные в других официальных руководствах.