Вемліді

Інструкція: інформація для пацієнта

Vemlidy 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тенофовір алафенамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вемліді і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вемліді
3. Як приймати Вемліді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вемліді
6. Вміст упаковки та інша інформація

Якщо Вемліді було призначено вашій дитині, пам’ятайте, що вся інформація в цій інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).

1. Що таке Вемліді та для чого його застосовують

Вемліді містить діючу речовинu тенофовір алафенамід. Це противірусний засіб, відомий як
нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НІТТ).
Вемліді застосовують для лікування хронічного (тривалого) гепатиту В у дорослих та дітей віком від
6 років і старше та з масою тіла не менше 25 кг. Гепатит В — це інфекція, яка уражає печінку і спричинюється
вірусом гепатиту В. У пацієнтів із гепатитом В цей лікарський засіб контролює інфекцію, перешкоджаючи
вірусу розмножуватися.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вемліді

Не приймайте Вемліді

• якщо Ви маєте алергію на тенофовір алафенамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас, не приймайте Вемліді та негайно повідомте лікаря.
Застереження та обережність

• Уважно стежте, щоб не заразити інших людей гепатитом В. Під час прийому цього лікарського засобу Ви все ще можете інфікувати інших людей. Цей лікарський засіб не зменшує ризик передачі гепатиту В іншим людям через статевий контакт або забруднення крові. Щоб уникнути цього, Ви повинні продовжувати дотримуватися заходів обережності. Обговоріть з лікарем необхідні заходи, щоб уникнути зараження інших людей.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання печінки. У пацієнтів із захворюваннями печінки, які лікуються від гепатиту В противірусними препаратами, існує підвищений ризик серйозних і потенційно небезпечних для життя ускладнень печінки. Лікар може призначити Вам аналізи крові для контролю функції печінки.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками до або під час лікування. Перед початком лікування та під час прийому Вемліді лікар може призначити аналізи крові або сечі для контролю роботи Ваших нирок.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас також є гепатит С або D. Цей лікарський засіб не досліджувався у пацієнтів, які мають гепатит С або D разом із гепатитом В.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас також є ВІЛ. Якщо Ви не впевнені, чи маєте ВІЛ, лікар повинен запропонувати тест на ВІЛ перед початком прийому цього лікарського засобу для лікування гепатиту В.

Якщо це стосується Вас, зверніться до лікаря перед початком прийому Вемліді.
Під час тривалого прийому Вемліді можуть виникнути проблеми з нирками (див. Застереження та обережність).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років або які важать менше 25 кг. Його не досліджували у дітей віком молодше 6 років або з масою тіла менше 25 кг.
Проблеми з кістками. У деяких дітей, які отримували Вемліді, спостерігалася втрата кісткової маси. Довгостроковий вплив на здоров’я кісток та ризик переломів у майбутньому у дітей залишається невизначеним. Лікар буде контролювати цей можливий ризик. Зверніться до лікаря, якщо з’являються біль у кістках або переломи.
Інші лікарські засоби та Вемліді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Вемліді може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Внаслідок цього кількість Вемліді або інших ліків у крові може змінитися, що може завадити їх правильній дії або посилити побічні ефекти.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту В
Не повинні приймати цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, що містять:

• тенофовір алафенамід
• тенофовір дісопроксил
• адефовір діпівоксил

Інші типи лікарських засобів
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, які містять:
  • ріфабутин, ріфампіцин або ріфапентин
• противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, зокрема:
  • дарунавір, лопінавір або атазанавір у поєднанні з ритонавіром або кобіцістатом
• протизапальні засоби, що використовуються для лікування епілепсії, зокрема:
  • карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн
• фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності, що містять:
  • звіробій ( Hypericum perforatum )
• протигрибкові препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, що містять:
  • кетоконазол або ітраконазол

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці або інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні.
• Не годуйте грудьми під час лікування Вемліді. Рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути передачі тенофовіру алафенаміду або тенофовіру дитині з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вемліді може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Вемліді, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Вемліді містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Вемліді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вемліді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу під час прийому їжі. Краще приймати
Вемліді під час їжі, щоб забезпечити потрібний рівень активної речовини. Лікування слід продовжувати
стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Зазвичай прийом триває принаймні 6–12 місяців і може
продовжуватися багато років.
Якщо ви прийняли більше Вемліді, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли дозу Вемліді, що перевищує рекомендовану, ризик прояву можливих
небажаних ефектів, пов’язаних із цим лікарським засобом, може збільшитися (див. розділ 4, Можливі небажані ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, щоб отримати пораду.
Заведіть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Вемліді
Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу, подумайте, скільки часу
минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

• Якщо минуло менше 18 годин з моменту, коли ви мали прийняти Вемліді, прийміть таблетку якомога швидше, а наступну дозу — в звичайний час.
• Якщо минуло більше 18 годин з моменту, коли ви мали прийняти Вемліді, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви виперше ніж через 1 годину після прийому Вемліді , прийміть іншу таблетку.
Приймати іншу таблетку не потрібно, якщо ви виперше більш ніж через 1 годину після прийому Вемліді.
Якщо ви припините лікування Вемліді
Не припиняйте лікування Вемліді без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування
Вемліді може призвести до загострення гепатиту В. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або
цирозом печінки таке загострення може бути потенційно смертельним. Якщо ви припините лікування
цим лікарським засобом, вам потрібно буде регулярно проходити обстеження та здавати аналізи крові
для контролю стану гепатиту В.

• Зверніться до лікаря, перш ніж припинити лікування цим лікарським засобом з будь-якої причини, особливо якщо виникають небажані ефекти або у вас є інше захворювання.
• Негайно повідомте лікареві, якщо після припинення лікування з’явилися нові або незвичайні симптоми, особливо ті, які ви пов’язуєте з інфекцією гепатитом В.
• Зверніться до лікаря, перш ніж знову почати приймати таблетки Вемліді.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті
(можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль

Почасті
(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Діарея
• Нездужання (блювота)
• Почуття нездужання (нудота)
• Запаморочення
• Біль у шлунку
• Біль у суглобах (артралгія)
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Почуття розпухання
• Гази в кишечнику (метеоризм)
• Почуття втоми

Непочасті
(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Пухиріння обличчя, губ, язика або горла (ангіоедема)
• Кропив’янка

Аналізи можуть також виявити:

• Підвищення рівня одного з печінкових ферментів (АЛТ) у крові

Якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється, повідомте лікаря.
Під час лікування ХВС може виникнути збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів (жирів) у крові і/або глюкози у крові (цукор у крові), натще. Лікар призначить вам аналізи для виявлення таких змін.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вемліді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Зберігайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вемліді
Діюча речовина: тенофовір алафенамід. Кожна таблетка з плівковим покриттям Вемліді містить
фумарат тенофовіру алафенаміду, що еквівалентний 25 мг тенофовіру алафенаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460(i)), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).
Плівкове покриття:
полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Вемліді та вміст упаковки
Таблетки Вемліді з плівковим покриттям — жовті, круглі, з гравіюванням «GSI» на одній стороні таблетки та «25» — на іншій стороні. Препарат постачається у флаконах
по 30 таблеток (з сушаркою у вигляді силікагелю, яку слід залишати у флаконі для захисту таблеток). Сушарка у вигляді силікагелю знаходиться в окремому пакетику або банці і не підлягає прийому внутрішньо.
Доступні такі упаковки: зовнішні коробки, що містять 1 флакон з 30 таблетками з плівковим покриттям, та зовнішні коробки, що містять 90 (3 флакони по 30) таблеток з плівковим покриттям. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 (0) 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.