Вемлиди

Инструкция по применению: информация для пациента

Вемлиди 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

теноfoвир алафенамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Вемлиди и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Вемлиди
3. Как принимать Вемлиди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вемлиди
6. Состав упаковки и другая информация

Если Вемлиди был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этой инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «вашего ребенка» вместо «вас»).

1. Что такое Вемлиди и для чего он применяется

Вемлиди содержит действующее вещество тенofoвир алафенамид. Это противовирусный препарат, относящийся к группе нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НтИОТ).
Вемлиди применяется для лечения хронического гепатита В (длительного) у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше, весом не менее 25 кг. Гепатит В — это инфекция, поражающая печень, вызванная вирусом гепатита В. У пациентов с гепатитом В данный препарат контролирует инфекцию, препятствуя размножению вируса.

2. Что нужно знать перед приемом Вемлиди

Не принимайте Вемлиди

• если у вас аллергия на тенофовир алafenамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это касается вас, не принимайте Вемлиди и немедленно сообщите об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности

• Следите за тем, чтобы не заразить других гепатитом B. Во время приема этого лекарства вы по-прежнему можете заражать других людей. Это лекарственное средство не снижает риск передачи гепатита B другим людям при половом контакте или попадании крови. Чтобы этого избежать, вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности. Обсудите с врачом необходимые меры предосторожности, чтобы не заразить других людей.
• Сообщите врачу, если у вас была история заболеваний печени. У пациентов с заболеваниями печени, получающих лечение от гепатита B противовирусными препаратами, повышен риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Врач может назначить вам анализы крови для контроля функции печени.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками до или во время лечения. Перед началом лечения и во время терапии Вемлиди врач может назначить вам анализы крови или мочи для контроля функции почек.
• Обратитесь к врачу, если у вас также есть гепатит C или D. Это лекарственное средство не изучалось у пациентов с гепатитом C или D на фоне гепатита B.
• Обратитесь к врачу, если у вас также есть ВИЧ. Если вы не уверены, есть ли у вас ВИЧ, врач должен провести тест на ВИЧ до начала приема этого препарата для лечения гепатита B.

Если это касается вас, обратитесь к врачу до начала приема Вемлиди.
Возможны проблемы с почками при длительном приеме Вемлиди (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет или детям с массой тела менее 25 кг. Препарат не изучался у детей младше 6 лет или с массой тела менее 25 кг.
Проблемы с костями. У некоторых детей, получавших Вемлиди, отмечалась потеря костной массы. Долгосрочные последствия для здоровья костей и риск переломов в будущем у детей неизвестны. Врач будет контролировать этот возможный риск. Обратитесь к врачу, если появятся боли в костях или переломы.
Другие лекарственные средства и Вемлиди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вемлиди может взаимодействовать с другими препаратами. В результате этого концентрация Вемлиди или других лекарств в крови может измениться, что приведет к нарушению их эффективности или усилению побочных эффектов.
Лекарственные средства, применяемые для лечения гепатита B
Не следует принимать это лекарственное средство одновременно с другими препаратами, содержащими:

• тенофовир алafenамид
• тенофовир дизопроксил
• адефовир дипивоксил

Другие виды лекарственных средств
Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, содержащие:
  • рифабутин, рифампицин или рифапентин
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ, включая:
  • дарунавир, лопинавир или атазанавир в сочетании с ритонавиром или кобицистатом
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии, включая:
  • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
• фитотерапевтические средства, применяемые при депрессии и тревожности, содержащие:
  • зверобой ( Hypericum perforatum )
• противогрибковые препараты, применяемые при грибковых инфекциях, содержащие:
  • кетоконазол или итраконазол

Сообщите врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.
• Не кормите грудью во время лечения Вемлиди. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи тенофовира алafenамида или тенофовира ребенку с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вемлиди может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение во время приема Вемлиди, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Вемлиди содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Вемлиди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вемлиди

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день во время еды. Принимать Вемлиди лучше во
время еды, чтобы обеспечить необходимый уровень активного вещества. Лечение должно продолжаться
так долго, как это предписал врач. Обычно приём препарата длится не менее 6–12 месяцев и может
продолжаться в течение многих лет.
Если вы случайно приняли больше Вемлиди, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу Вемлиди, превышающую рекомендованную, риск возникновения
возможных побочных эффектов, связанных с этим препаратом, может увеличиться (см. раздел 4,
Возможные побочные эффекты).
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить
консультацию. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы
приняли.
Если вы забыли принять Вемлиди
Важно не пропускать приём таблеток. Если вы забыли принять дозу, подумайте, сколько времени
прошло с момента, когда вы должны были её принять.

• Если с момента приёма прошло менее 18 часов, как можно скорее примите пропущенную дозу, затем продолжайте приём по обычному графику.
• Если с момента приёма прошло более 18 часов, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы растеряли менее чем через 1 час после приёма Вемлиди, примите другую таблетку.
Повторный приём таблетки не требуется, если вы растеряли более чем через 1 час после приёма Вемлиди.
Если вы прекращаете лечение Вемлиди
Не прекращайте лечение Вемлиди без консультации с врачом. Прекращение приёма Вемлиди может
привести к ухудшению гепатита В. У некоторых пациентов с тяжёлым заболеванием печени или циррозом
печени это ухудшение может быть потенциально смертельным. Если вы прекратите приём этого
препарата, вам потребуются регулярные осмотры и анализы крови для контроля состояния гепатита В.

• Обратитесь к врачу до прекращения приёма этого препарата по любой причине, особенно если у вас возникают побочные эффекты или другое заболевание.
• Немедленно сообщите врачу, если после прекращения приёма препарата появляются новые или необычные симптомы, особенно симптомы, которые вы связываете с инфекцией гепатита В.
• Обратитесь к врачу, прежде чем снова начать приём таблеток Вемлиди.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто
(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль

Часто
(могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Диарея
• Недомогание (рвота)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Головокружение
• Боль в желудке
• Боли в суставах (артралгия)
• Кожная сыпь
• Зуд
• Ощущение вздутия
• Повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• Ощущение усталости

Нечасто
(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Отёк лица, губ, языка или горла (ангиоотёк)
• Крапивница

Анализы могут также показать:

• Повышение уровня печеночного фермента (АЛТ) в крови

Если любой из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.
Во время лечения ВГВ может наблюдаться увеличение массы тела и повышение уровня липидов (жиров) в крови и/или глюкозы в крови (гликемии) натощак. Врач назначит вам анализы для выявления этих изменений.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Вемлиди.

5. Как хранить Вемлиди

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после
«Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вемлиди
Действующее вещество: тенофовир алафенамид. Каждая таблетка с пленочным покрытием Вемлиди содержит
фумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 25 мг тенофовира алафенамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие:
поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Вемлиди и содержимое упаковки
Таблетки Вемлиди с пленочным покрытием — это желтые круглые таблетки, на одной стороне которых нанесено (или выдавлено) «GSI», а на другой — «25». Препарат выпускается во флаконах по 30 таблеток (с пакетиком-осушителем из силикагеля, который следует хранить во флаконе для защиты таблеток). Пакетик-осушитель из силикагеля находится в отдельном пакетике или баночке и не предназначен для приёма внутрь.
Доступны следующие упаковки: внешние упаковки, содержащие 1 флакон по 30 таблеток с пленочным покрытием, и внешние упаковки, содержащие 90 таблеток с пленочным покрытием (3 флакона по 30 таблеток). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 (0) 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.