Vemlidy

Prospecto: información para el paciente

Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película

tenofovir alafenamida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vemlidy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vemlidy
3. Cómo tomar Vemlidy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vemlidy
6. Contenido del envase y otra información

Si Vemlidy ha sido recetado para su hijo/a, tenga en cuenta que toda la información incluida en este
prospecto se refiere a su hijo/a (en este caso, lea "su hijo/a" en lugar de "usted").

1. Qué es Vemlidy y para qué se utiliza

Vemlidy contiene el principio activo tenofovir alafenamida. Es un medicamento antiviral, conocido como inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (NtRTI).
Vemlidy se utiliza para tratar la hepatitis B crónica (a largo plazo) en adultos y niños de edad igual o superior a 6 años y con un peso de al menos 25 kg. La hepatitis B es una infección que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B. En pacientes con hepatitis B, este medicamento controla la infección al impedir que el virus se multiplique.

2. Qué debe saber antes de tomar Vemlidy

No tome Vemlidy

• si es alérgico a tenofovir alafenamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si esto le afecta, no tome Vemlidy e informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones

• Tenga cuidado de no transmitir la hepatitis B a otras personas. Mientras esté tomando este medicamento, aún puede infectar a otras personas. Este medicamento no reduce el riesgo de transmitir la hepatitis B a otras personas mediante contacto sexual o exposición a sangre contaminada. Para evitarlo, debe continuar tomando precauciones. Hable con su médico sobre las medidas necesarias para evitar infectar a otras personas.
• Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedades hepáticas. Los pacientes con enfermedades hepáticas que reciben tratamiento para la hepatitis B con medicamentos antivirales tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Su médico podría solicitarle análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales antes o durante el tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo con Vemlidy, su médico puede recetarle análisis de sangre o orina para controlar el funcionamiento de sus riñones.
• Consulte a su médico si también tiene hepatitis C o D. Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes que tienen hepatitis C o D además de hepatitis B.
• Consulte a su médico si también tiene VIH. Si no está seguro de si tiene VIH, su médico debe proponerle una prueba de VIH antes de que comience a tomar este medicamento para la hepatitis B.

Si esto le afecta, consulte a su médico antes de tomar Vemlidy.
Es posible que se presenten problemas renales durante el uso prolongado de Vemlidy (ver Advertencias y precauciones).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años o que pesen menos de 25 kg. No se ha estudiado en niños menores de 6 años o con peso inferior a 25 kg.
Problemas óseos. En algunos niños que han recibido Vemlidy se ha notificado pérdida de masa ósea. Los efectos a largo plazo sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en niños son inciertos. Su médico controlará este posible riesgo. Consulte a su médico si aparecen dolor óseo o fracturas.
Otros medicamentos y Vemlidy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Vemlidy puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la concentración de Vemlidy u otros medicamentos en la sangre puede cambiar, impidiendo que los medicamentos funcionen correctamente o empeorando sus efectos adversos.
Medicamentos usados para el tratamiento de la hepatitis B
No debe tomar este medicamento junto con otros medicamentos que contengan:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxilo
• adefovir dipivoxilo

Otros tipos de medicamentos
Consulte a su médico si está tomando:

• antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis, que contengan:
  • rifabutina, rifampicina o rifapentina
• medicamentos antivirales usados para tratar el VIH, entre ellos:
  • darunavir, lopinavir o atazanavir potenciados con ritonavir o cobicistat
• anticonvulsivos usados para tratar la epilepsia, entre ellos:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
• productos a base de plantas usados para tratar la depresión y la ansiedad, que contengan:
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones fúngicas, que contengan:
  • ketoconazol o itraconazol

Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Vemlidy

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con alimento. Es mejor tomar
Vemlidy con alimento para alcanzar los niveles adecuados del principio activo. El tratamiento debe continuar
mientras su médico así lo indique. Habitualmente, la toma dura al menos 6-12 meses y puede prolongarse durante muchos años.
Si toma más Vemlidy del que debe
Si toma accidentalmente una dosis de Vemlidy superior a la recomendada, podría tener un mayor riesgo de presentar posibles efectos adversos asociados con este medicamento (ver
sección 4, Posibles efectos adversos).
Acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano para recibir orientación. Lleve consigo el frasco con los comprimidos, para poder explicar fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Vemlidy
Es importante no olvidar ninguna dosis. Si olvida una dosis, considere cuánto tiempo ha pasado desde que debió tomarla.

• Si han pasado menos de 18 horas desde que debió tomar Vemlidy, tómelo tan pronto como sea posible y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 18 horas desde que debió tomar Vemlidy, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita menos de 1 hora después de haber tomado Vemlidy, tome otro comprimido. No es necesario tomar otro comprimido si vomita más de 1 hora después de haber tomado Vemlidy.
Si interrumpe el tratamiento con Vemlidy
No interrumpa el tratamiento con Vemlidy sin consultar primero a su médico. La interrupción del tratamiento con Vemlidy puede provocar un empeoramiento de la hepatitis B. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, este empeoramiento puede ser potencialmente mortal. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, deberá someterse a controles regulares y pruebas de sangre para vigilar su hepatitis B.

• Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento por cualquier motivo, especialmente si presenta efectos adversos o tiene otra enfermedad.
• Informe inmediatamente a su médico si aparecen síntomas nuevos o inusuales tras interrumpir el tratamiento, especialmente síntomas que pueda relacionar con la infección por hepatitis B.
• Consulte a su médico antes de reanudar la toma de los comprimidos de Vemlidy.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea

Frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Malestar (vómitos)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Mareo
• Dolor de estómago
• Dolor articular (artralgia)
• Erupción cutánea
• Picor
• Sensación de hinchazón
• Gases intestinales (flatulencia)
• Sensación de fatiga

No frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
• Urticaria

Los análisis pueden mostrar también:

• Aumento de los niveles de una enzima hepática (ALT) en sangre

Si alguno de estos efectos adversos empeora, informe a su médico.
Durante el tratamiento para la VHB puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos (grasas) en sangre y/o de glucosa en sangre (glucemia) en ayunas. Su médico le prescribirá pruebas para detectar estos cambios.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vemlidy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga bien cerrado el frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vemlidy
El principio activo es tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película de Vemlidy contiene tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de película:
Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Vemlidy y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vemlidy son comprimidos amarillos, redondos, con la inscripción (o marca) “GSI” en un lado del comprimido y “25” en el otro lado del comprimido. Se comercializa en frascos de 30 comprimidos (con un desecante en gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante en gel de sílice se encuentra en una bolsita o recipiente aparte y no debe ingerirse.
Están disponibles los siguientes envases: cajas externas que contienen 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y cajas externas que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30). Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 (0) 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.