VEMLIDY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vemlidy 25 mg tabletki powlekane filmowo

tenofovir alafenamide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vemlidy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vemlidy
3. Jak stosować Vemlidy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vemlidy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Vemlidy zostało przepisane Twojemu dziecku, pamiętaj, że wszystkie informacje w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Vemlidy i do czego służy

Vemlidy zawiera substancję czynną tenofovir alafenamide. Jest to lek przeciwwirusowy, znany jako
inhibitor nukleotydowy odwrotnej transkryptazy (NtRTI).
Vemlidy stosuje się do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej
6 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 25 kg. Zapalenie wątroby typu B to zakażenie wątroby wywołane
wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lek ten kontroluje infekcję, zapobiegając rozmnażaniu wirusa.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vemlidy

Nie przyjmuj Vemlidy

• jeśli jesteś uczulony na tenofovir alafenamide lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Vemlidy i natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zwróć uwagę, aby nie przekazać zapalenia wątroby typu B innym osobom. Podczas przyjmowania tego leku nadal możesz zakażać innych. Ten lek nie zmniejsza ryzyka przekazania zapalenia wątroby typu B innym osobom poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwi. Aby temu zapobiec, musisz nadal stosować środki ostrożności. Porozmawiaj z lekarzem o koniecznych środkach ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.
• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, leczeni na zapalenie wątroby typu B lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować funkcję Twojej wątroby.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami przed lub podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia Vemlidy lekarz może zalecić badania krwi lub moczu w celu monitorowania funkcji nerek.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również zapalenie wątroby typu C lub D. Ten lek nie był testowany u pacjentów zakażonych zapaleniem wątroby typu C lub D oprócz zapalenia wątroby typu B.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również HIV. Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś zakażony HIV, lekarz powinien zaoferować Ci test na HIV przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku na zapalenie wątroby typu B.

Jeśli to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Vemlidy.
Może dojść do problemów z nerkami podczas długotrwałego przyjmowania Vemlidy (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia lub ważących mniej niż 25 kg. Nie był on testowany u dzieci poniżej 6. roku życia lub ważących mniej niż 25 kg.
Problemy z kośćmi. U niektórych dzieci przyjmujących Vemlidy odnotowano utratę masy kostnej. Długoterminowe skutki na zdrowie kości i ryzyko przyszłych złamań u dzieci są niepewne. Lekarz będzie monitorować to możliwe ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle kości lub złamania.
Inne leki i Vemlidy
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki. Vemlidy może oddziaływać z innymi lekami. W rezultacie ilość Vemlidy lub innych leków we krwi może ulec zmianie, co może uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich skutki niepożądane.
Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B
Nie należy przyjmować tego leku razem z innymi lekami zawierającymi:

• tenofovir alafenamide
• tenofovir disoproxil
• adefovir dipivoxil

Inne rodzaje leków
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
  • rifabutynę, ryfampicynę lub ryfapentynę
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV, w tym:
  • darunavir, lopinawir lub atazanawir w połączeniu z rytonawirem lub kobicistatem
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji, w tym:
  • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę
• ziołowe leki stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające:
  • ziele św. Jana ( Hypericum perforatum )
• leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, zawierające:
  • ketoconazol lub itrakonazol

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.
• Nie karm piersią podczas leczenia Vemlidy. Zaleca się nie karmić piersią, aby uniknąć przekazania tenofovir alafenamide lub tenofoviru dziecku poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Vemlidy może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Vemlidy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Vemlidy zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Vemlidy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vemlidy

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka raz dziennie podczas jedzenia. Najlepiej przyjmować
Vemlidy podczas posiłku, aby zapewnić odpowiedni poziom substancji czynnej. Leczenie powinno być kontynuowane
tak długo, jak zaleca lekarz. Zwykle przyjmowanie leku trwa co najmniej 6–12 miesięcy i może trwać wiele lat.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vemlidy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawkę Vemlidy większą niż zalecana, istnieje większe ryzyko wystąpienia
potencjalnych działań niepożądanych związanych z tym lekiem (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Zabierz ze sobą buteleczkę z tabletkami,
aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vemlidy
Ważne jest, aby nie zapominać o dawkach. Jeśli zapomnisz o dawce, pomyśl, ile czasu upłynęło od momentu,
gdy powinieneś ją przyjąć.

• Jeśli minęło mniej niż 18 godzin od czasu, gdy powinieneś przyjąć Vemlidy, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwyczajnej porze.
• Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od czasu, gdy powinieneś przyjąć Vemlidy, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

Jeśli wymiotujesz mniej niż godzinę po przyjęciu Vemlidy, przyjmij kolejną tabletę. Nie musisz przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymiotujesz więcej niż godzinę po przyjęciu Vemlidy.
Jeśli przerwiesz leczenie Vemlidy
Nie przerywaj leczenia Vemlidy bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Vemlidy może spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby typu B. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby, to pogorszenie może być potencjalnie śmiertelne. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, będziesz musiał regularnie poddawać się kontrolom i badaniom krwi w celu monitorowania swojego stanu zapalenia wątroby typu B.

• Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem z dowolnego powodu, szczególnie jeśli wystąpiły działania niepożądane lub masz inną chorobę.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się nowe lub nietypowe objawy, szczególnie objawy, które kojarzysz z infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Skontaktuj się z lekarzem, zanim zaczniesz ponownie przyjmować tabletki Vemlidy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Często
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Biegunka
• Nudności ( wymioty )
• Uczucie niedoboru ( nudności )
• Omdlenie
• Ból brzucha
• Ból stawów ( artralgia )
• Wysypka skórna
• Świąd
• Uczucie obrzęku
• Wzdęcia ( wzdęcia )
• Uczucie zmęczenia

Nieczęsto
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła ( angioobrzęk )
• Pokrzywka

Badania mogą również wykazać:

• Podwyższenie poziomu jednego z enzymów wątrobowych (ALT) we krwi

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Podczas leczenia przeciwwirusowego HBV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów
(tłuszczów) we krwi i/lub glukozy we krwi (glikemia) na czczo. Lekarz zaleci wykonanie badań w celu wykrycia tych zmian.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vemlidy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Butelkę trzymaj dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vemlidy
Substancją czynną jest tenofovir alafenamide. Każda tabletka powlekana Vemlidy zawiera
tenofovir alafenamide fumaran, odpowiadający 25 mg tenofovir alafenamide.
Inne składniki to
Jądro tabletu:
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460(i)), sodowa sol croskarbokselulozy (E468), stearyna magnezu (E470b).
Powłoka filmowa:
Polivinylalkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelazo tlenek żółte (E172).
Opis wyglądu Vemlidy i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Vemlidy to żółte, okrągłe tabletki z oznaczeniem (lub stemplem) „GSI” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie tabletu. Lek jest dystrybuowany w słoikach po 30 tabletek (z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego, który należy przechowywać w słoiku, aby chronić tabletki). Pochłaniacz wilgoci w postaci żelu krzemionkowego znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniczku i nie należy go spożywać.
Dostępne są następujące opakowania: kartoniki zawierające 1 słoik z 30 tabletkami powłokowanymi oraz kartoniki zawierające 90 tabletek powłokowanych (3 słoiki po 30 tabletek). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 (0) 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.