Велютан

Інструкція: інформація для пацієнта

ВЕЛЮТАН 4 мікрограми/г емульсія шкірна

Такальцитол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Велютан і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Велютану
3. Як застосовувати Велютан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Велютан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велютан і для чого він призначений

Велютан містить діючу речовину такальцитол, яка належить до лікарських засобів
протипсоріатичної дії для місцевого застосування.
Велютан застосовується у дорослих для лікування звичайної псоріазу шкіри голови.
Псоріаз — це хронічне рецидивуюче запалення шкіри, яке виникає, коли клітини шкіри
виробляються надто швидко, що призводить до шелушіння та почервоніння. Ця форма препарату сприяє нормалізації швидкості утворення клітин шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Велютану

Не застосовуйте Велютан

• Якщо Ви маєте алергію на такалцитол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, пов’язаним з обміном кальцію та фосфору.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не провів ретельну оцінку (див. розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»). Не застосовуйте Велютан дітям (див. розділ 2 «Діти»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Велютану.
Будьте особливо обережними:

• якщо одночасно з лікуванням Велютаном застосовується лікування ультрафіолетовим випромінюванням. Ці два види лікування мають бути рознесені в часі протягом доби, наприклад, опромінення ультрафіолетом (лампою) — вранці, а нанесення такалцитолу — ввечері, перед сном.
• якщо Ви протягом дня піддаєтеся дії сонячного світла. Проводьте лікування такалцитолом увечері, перед сном.
• якщо Ви використовуєте пілінги або засоби, що подразнюють шкіру, оскільки одночасне застосування Велютану на тих самих ділянках може збільшити ризик місцевих реакцій.

Перед початком лікування та потім через регулярні інтервали лікар може рекомендувати Вам
здавати аналізи крові для контролю рівня кальцію та аналізи сечі
для контролю рівня кальцію та білків. У разі підвищення рівня кальцію в
крові (гіперкальціємія) лікування має бути припинене.
Діти
Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі (див. «Не застосовуйте
Велютан»).
Інші лікарські засоби та Велютан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте
ліки, що підвищують рівень кальцію в крові, наприклад тіазидні діуретики
(ліки для лікування високого кров’яного тиску).
Немає досвіду щодо застосування Велютану разом з іншими ліками, що використовуються для
лікування псоріазу.
Мультивітамінні препарати, що містять вітамін D до 500 ОД, можуть застосовуватися
без особливих застережень.
Не застосовуйте Велютан разом з ацетилсалициловою кислотою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Препарат не досліджувався у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, тому застосування Велютану під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Велютан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Велютан містить пропіленгліколь
Емульсія для шкіри Велютан містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Велютан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Наносіть Велютан один раз на добу виключно на уражені ділянки шкіри голови,
бажано ввечері перед сном, якщо лікар не призначив інакше.
Не слід наносити більше ніж 5 грамів цього лікарського засобу на добу, оскільки при
більш високих дозах не можна повністю виключити підвищення рівня кальцію в крові
(гіперкальціємія). Якщо ви застосовуєте емульсію шкірну Велютан разом з маззю
Велютан, загальна добова доза все ж не повинна перевищувати 5 грамів.
Уникайте потрапляння на очі. Якщо це відбулося випадково, добре промийте очі водою.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 тижнів безперервного застосування,
однак остаточне рішення щодо терміну прийому приймає лікар.
Якщо ви застосували більше Велютану, ніж слід
При місцевому нанесенні надмірної кількості препарату можливе підвищення рівня
кальцію в крові (гіперкальціємія).
У разі виникнення цього стану припиніть застосування препарату та прийом вітаміну D
або кальцієвих добавок, доки рівень кальцію в крові не повернеться до норми.
У разі випадкового проковтування Велютану негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули застосувати Велютан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Велютаном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі пацієнти їх відчувають.
Під час лікування такальцитолом спостерігалися такі побічні ефекти:

• місцеві реакції шкіри, наприклад, печіння, подразнення шкіри з почервонінням (еритема)
• свербіж
• погіршення псоріазу
• алергічний контактний дерматит. Зазвичай місцеві реакції шкіри та свербіж є незначними і короткотривалими (кілька хвилин), і зазвичай немає потреби припиняти лікування. У разі тяжкого подразнення або алергічного дерматиту лікування препаратом Велютан слід припинити, і пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велютан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису
СКІНЧЕННЯ ДІЇ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25°C.
Тримайте флакон щільно закритим в оригінальній упаковці.
Не використовуйте лікарський засіб після 6 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велютан

• Діючою речовиною в 1 г емульсії є такалцитол моногідрат — 4,173 мікрограма (що відповідає 4 мікrogramам/г такалцитолу).
• Інші компоненти: очищена вода, легка рідка парафіна, пропіленгліколь (див. розділ 2. «Велютан містить пропіленгліколь»), середній ланцюг насичених тригліцеридів, октилдодеканол, етер стеариловий макроголу (21), діізопропіловий естер адіпінової кислоти, феноксіетанол, натрію фосфат двуосновний додекагідрат, ксантанова смола, калію фосфат однобазовий, едетат динатрію, додецілгалат.

Опис зовнішнього вигляду Велютану та вміст упаковки
Велютан випускається у вигляді емульсії, яка міститься в пляшці з пластику з дозатором і гвинтовою кришкою.
Доступний у упаковках по 20 мл, 30 мл, 50 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto – PISA-Італія
Виробник
Упаковки по 20 мл та 50 мл:

• ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek - Німеччина
• ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa- Італія
  Упаковка по 30 мл:
• ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek - Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Велютан 4 мікрограми/г мазь

Такалцитол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Велютан і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Велютану
3. Як застосовувати Велютан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Велютан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велютан і для чого його застосовують

Велютан містить діючу речовину такалцитол, яка належить до лікарських засобів
протипсоріатичного зовнішнього застосування.
Велютан застосовують у дорослих для місцевого лікування звичайної псоріазу,
включаючи ураження обличчя та шкіри голови.
Псоріаз — це хронічне рецидивуюче захворювання шкіри запалення, яке виникає,
коли клітини шкіри виробляються надто швидко, що призводить до шелушіння та
покрасніння. Ця форма препарату сприяє нормалізації швидкості утворення клітин шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Велютану

Не застосовуйте Велютан

• Якщо Ви маєте алергію на такалцитол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням обміну кальцію та фосфору.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо лише лікар не провів ретельну оцінку (див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю»).
• Не застосовуйте Велютан дітям (див. розділ 2 «Діти»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Велютану.
Будьте особливо обережні:

• якщо одночасно з лікуванням Велютаном проводиться лікування ультрафіолетовим випромінюванням. Необхідно, щоб ці два види лікування були розділені в часі протягом доби, наприклад, опромінення ультрафіолетом (лампою) — вранці, а нанесення такалцитолу — увечері, перед сном.
• якщо Ви протягом дня піддаєтеся дії сонячного світла. Проводьте лікування такалцитолом увечері, перед сном.
• якщо Ви використовуєте пілінги або астрингентні та подразнюючі засоби, оскільки одночасне застосування Велютану на тих самих ділянках може збільшити ризик місцевих реакцій.

Перед початком лікування та потім періодично лікар може рекомендувати Вам
здавати аналізи крові для контролю рівня кальцію та аналізи сечі
для контролю рівня кальцію та білків. У разі підвищення рівня кальцію в
крові (гіперкальціємія) лікування слід припинити.
Діти
Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі (див. «Не застосовуйте
Велютан»).
Інші лікарські засоби та Велютан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте
лікарські засоби, які підвищують рівень кальцію в крові, такі як тіазидні діуретики (ліки для лікування високого артеріального тиску).
Мультивітамінні препарати, що містять вітамін D до 500 МО, можуть застосовуватися без особливих заходів обережності.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Препарат не досліджувався у жінок під час вагітності та годування груддю, тому застосування Велютану під час вагітності та лактації не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Велютан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Велютан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть Велютан один раз на добу тільки на ділянки, що підлягають лікуванню, бажано
вечором, перед сном, якщо інше не призначено лікарем.
Не слід наносити більше ніж 5 грамів цього лікарського засобу на добу, а площа шкіри, на яку наноситься препарат, не повинна перевищувати 10% загальної поверхні тіла, оскільки при застосуванні вищих доз не можна повністю виключити підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Наносіть мазь Велютан тонким шаром на уражені ділянки шкіри; при нанесенні на обличчя уникайте контакту з очима, і якщо це відбулося, ретельно промийте очі великою кількістю води. Тривалість лікування не повинна перевищувати 8 тижнів поспіль, хоча кінцевий термін визначається лікарем.
Якщо ви застосували більше Велютану, ніж потрібно
При нанесенні на шкіру надмірної кількості препарату може виникнути підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
У разі виникнення цього явища припиніть застосування препарату та прийом вітаміну D або кальцію, доки рівень кальцію в крові не повернеться до норми.
У разі випадкового проковтування Велютану негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Велютан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Велютаном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Під час лікування такальцитолом спостерігалися такі побічні ефекти:

• місцеві реакції шкіри, наприклад, почервоніння, печіння, подразнення шкіри з почервонінням (еритема). Ці симптоми можна сплутати з симптомами самого захворювання. Зазвичай місцеві реакції шкіри є незначними та тимчасовими (кілька хвилин) і, як правило, немає необхідності припиняти лікування.

У разі сильного подразнення або алергії на контакт лікування препаратом Велютан
слід припинити, і пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велютан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велютан

• Діюча речовина: у 1 г мазі міститься такальцитолу моногідрат — 4,173 мікрограми (що відповідає 4 мікрограмам/г такальцитолу).
• Інші компоненти: вазелін білий, парафіна рідка, діізопропіл адіпінат.

Опис зовнішнього вигляду Велютану та вміст упаковки
Велютан випускається у вигляді мазі, яка міститься в тюбику по 20 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA