Vellutan

Ulot informacyjny: informacje dla pacjenta

VELLUTAN 4 mikrogramy/g emulsja do stosowania miejscowego

Tacalcitolum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest VELLUTAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VELLUTAN
3. Jak stosować lek VELLUTAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VELLUTAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VELLUTAN i do czego służy

VELLUTAN zawiera substancję czynną o nazwie tachalkcytrol, która należy do leków przeciwpłaskorakowych stosowanych miejscowo.
VELLUTAN stosuje się u dorosłych do leczenia miejscowego łuszczycy zwykłej skóry owłosionej głowy.
Łuszczycę stanowi przewlekłe nawrotowe zapalenie skóry, które pojawia się wtedy, gdy komórki skóry są produkowane zbyt szybko, co prowadzi do łuszczenia się i zaczerwienienia. To leczenie pomaga przywrócić normalną prędkość produkcji komórek skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VELLUTAN

Nie stosuj VELLUTAN

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na takalkitol lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli choruje Pan(i) na zaburzenia metabolizmu wapnia i fosforu.
• Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani niemowlę piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”). Nie podawać VELLUTAN dzieciom (patrz punkt 2 „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku VELLUTAN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli równocześnie z leczeniem lekiem VELLUTAN stosowane jest leczenie promieniowaniem UV. Należy oddzielić te dwa zabiegi w czasie, np. napromienianie UV (lampa) rano, a stosowanie takalkitolu wieczorem, przed pójściem spać.
• jeśli w ciągu dnia narażony jest Pan(i) na działanie światła słonecznego. Leczenie takalkitolem należy przeprowadzać wieczorem, przed pójściem spać.
• jeśli stosuje się Pan(i) peelingi lub środki drażniące i wytrzepujące, ponieważ jednoczesne stosowanie VELLUTAN na tych samych obszarach może zwiększyć ryzyko reakcji miejscowych.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz później w regularnych odstępach czasu lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania poziomu wapnia oraz badań moczu w celu monitorowania poziomu wapnia i białka. W przypadku wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) leczenie należy przerwać.
Dzieci
Ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej (patrz „Nie stosuj VELLUTAN”).
Inne leki i VELLUTAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) obecnie, stosował(a) ostatnio lub może stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się Pan(i) leki zwiększające poziom wapnia we krwi, takie jak diuretyki tiazydowe (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania Vellutan w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu łuszczycy.
Preparaty wielowitaminowe zawierające witaminę D w dawce do 500 IE mogą być stosowane bez dodatkowych środków ostrożności.
Nie stosuj VELLUTAN razem z kwasem salicylowym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi Pani niemowlę piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Produkt nie był badany u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, w związku z czym nie zaleca się stosowania VELLUTAN w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VELLUTAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
VELLUTAN zawiera propylenoglikol
Emulsja skórna Vellutan zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować VELLUTAN

Stosuj lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aplikuj VELLUTAN jeden raz dziennie tylko na dotknięte psoriazą obszary skóry głowy, najlepiej wieczorem przed pójściem spać, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Nie należy stosować więcej niż 5 gramów leku dziennie, ponieważ przy wyższych dawkach nie można całkowicie wykluczyć wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Jeśli stosujesz emulsję skórną VELLUTAN razem z maścią VELLUTAN, całkowita dawka nie powinna przekraczać 5 gramów dziennie.
Unikaj kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu dokładnie opłucz wodą.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 tygodni ciągłego stosowania, jednak ostateczna decyzja w tej kwestii należy do lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej VELLUTAN niż powinieneś
Przy nadmiernym miejscowym zastosowaniu produktu może dojść do wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
W takim przypadku przerwij stosowanie produktu oraz przyjmowanie witaminy D lub suplementów wapnia, aż do powrotu stężenia wapnia we krwi do normy.
W przypadku przypadkowego połknięcia VELLUTAN natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na SOR.
Jeśli zapomnisz zastosować VELLUTAN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie VELLUTAN
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia takalkcytolem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• reakcje miejscowe skóry, takie jak np. uczucie pieczenia, podrażnienie skóry z zaczerwienieniem (rumień)
• świąd
• nasilenie się objawów łuszczycy
• zapalenie skóry kontaktowe. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje miejscowe skóry i świąd są łagodne i przemijające (kilka minut) i zwykle nie ma potrzeby przerywania leczenia. W przypadku silnego podrażnienia lub alergii kontaktowej leczenie lekiem VELLUTAN należy przerwać i należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać VELLUTAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
SCH.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Trzymaj buteleczkę dobrze zamkniętą w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia buteleczki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VELLUTAN

• Substancją czynną zawartą w 1 g emulsji jest tachalkcytol monohydrat – 4,173 mikrograma (równowartość 4 mikrogramy/g tachalkcytolu).
• Pozostałe składniki to woda oczyszczona, lekka parafina ciekła, glikol propylenowy (patrz punkt 2. „VELLUTAN zawiera glikol propylenowy”), tłuszcze średniołańcuchowe, ośtildodekanol, etery stearylowe makrogolu (21), diizopropylowy adipian, fenyloksyloetanol, dwuhydrolan disodowy fosforanu sodu, guma ksyantanowa, monohydrolan potasu fosforanowego, edetat disodowy, dodecylogalusan.

Opis wyglądu VELLUTAN i zawartości opakowania
VELLUTAN jest emulsją w butelce z tworzywa sztucznego z dozownikiem i pokrywką śrubową.
Dostępne są opakowania o pojemności 20 ml, 30 ml, 50 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto – PISA-Italia
Producent
Opakowania 20 ml i 50 ml:

• ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek - Niemcy
• ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa- Włochy Opakowanie 30 ml:
• ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek - Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

VELLUTAN 4 mikrogramy/g maść

Tacalcitolo
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest VELLUTAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VELLUTAN
3. Jak stosować VELLUTAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VELLUTAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VELLUTAN i do czego służy

VELLUTAN zawiera substancję czynną takalkcytol, która należy do leków przeciwpłaskorakowych stosowanych miejscowo.
VELLUTAN stosuje się u dorosłych do miejscowego leczenia łuszczycy pospolitej, również na twarzy i skórze głowy.
Łuszczycę charakteryzuje przewlekłe i nawrotowe zapalenie skóry, które pojawia się, gdy komórki skóry są produkowane zbyt szybko, co prowadzi do łuszczenia się i zaczerwienienia. To leczenie pomaga przywrócić normalną prędkość produkcji komórek skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VELLUTAN

Nie stosuj VELLUTAN

• Jeśli jest nadwrażliwy na takalkitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje na zaburzenia metabolizmu wapnia i fosforu.
• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
• Nie podawaj VELLUTAN dzieciom (zobacz punkt 2 „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem VELLUTAN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli równolegle z leczeniem VELLUTAN stosowane jest leczenie promieniami UV. Należy oddzielić te dwa zabiegi w ciągu dnia, np. napromienianie UV (lampa) rano, a aplikacja takalkitolu wieczorem, przed snem.
• jeśli w ciągu dnia narażony jest na działanie światła słonecznego. Leczenie takalkitolem należy wykonywać wieczorem, przed snem.
• jeśli stosuje się peelingi lub środki wytrącające i drażniące, ponieważ jednoczesne użycie VELLUTAN na tych samych obszarach może zwiększyć ryzyko reakcji lokalnych.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz później w regularnych odstępach czasu lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania poziomu wapnia oraz badań moczu w celu monitorowania poziomu wapnia i białka. W przypadku wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) leczenie należy przerwać.
Dzieci
Ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej (zobacz „Nie stosuj VELLUTAN”).
Inne leki i VELLUTAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub może się zastosować w przyszłości.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosuje się leki zwiększające stężenie wapnia we krwi, takie jak diuretyki tiazydowe (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
Preparaty wielowitaminowe zawierające witaminę D w dawce do 500 IU mogą być stosowane bez szczególnych środków ostrożności.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Produkt nie był badany u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania VELLUTAN w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
VELLUTAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.

3. Jak stosować VELLUTAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub
farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanoszenie VELLUTAN należy wykonywać raz dziennie wyłącznie na obszary do leczenia, najlepiej
wieczorem przed pójściem spać, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Nie należy stosować więcej niż 5 gramów dziennie tego leku, a obszar, na którym stosuje się produkt, nie powinien przekraczać 10% całkowitej powierzchni ciała, ponieważ przy wyższych dawkach nie można całkowicie wykluczyć wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Nanoszenie VELLUTAN maść należy wykonywać w cienkiej warstwie na dotknięte obszary skóry; w przypadku stosowania na twarzy należy unikać kontaktu z oczami, a jeśli dojdzie do takiego kontaktu, oczy należy dokładnie przemyć wodą. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 tygodni ciągłego stosowania, ale ostatecznie zostanie określony przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej VELLUTAN niż powinieneś
W przypadku nadmiernego zastosowania produktu na skórę możliwe jest wystąpienie wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu oraz przyjmowanie witaminy D lub suplementów wapnia, aż do powrotu stężenia wapnia we krwi do normy.
W przypadku przypadkowego połknięcia VELLUTAN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na Służbę Ratunkową.
Jeśli zapomnisz zastosować VELLUTAN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie VELLUTAN
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego z nich występują.
Podczas leczenia takalksytolą zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• reakcje miejscowe skóry, takie jak np. zaczerwienienie, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry z zaczerwienieniem (rumień). Objawy te mogą być mylone z objawami samej choroby. Ogólnie reakcje miejscowe skóry są łagodne i przemijające (kilka minut) i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania leczenia.

W przypadku ciężkiego podrażnienia lub alergii kontaktowej leczenie lekiem VELLUTAN należy
przerwać i należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VELLUTAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
SERYJNY.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nieotwartym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VELLUTAN

• Substancją czynną w 1 g maści jest tachalkitol monohydrat – 4,173 mikrograma (równowartość 4 mikrogramy/g tachalkitolu).
• Pozostałe składniki to wazelina biała, parafina ciekła, diizopropyl adipian.

Opis wyglądu VELLUTAN i zawartości opakowania
VELLUTAN jest dostępne w postaci maści w tubce o pojemności 20 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA