Vellutan

Folleto informativo: información para el paciente

VELLUTAN 4 microgramos/g emulsión cutánea

Tacalcitol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VELLUTAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VELLUTAN
3. Cómo usar VELLUTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VELLUTAN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VELLUTAN y para qué se utiliza

VELLUTAN contiene el principio activo tacalcitolo, que pertenece a los medicamentos
antipsoriásicos de uso tópico.
VELLUTAN se utiliza en adultos para el tratamiento local de la psoriasis vulgar del cuero cabelludo.
La psoriasis es una inflamación cutánea crónica y recurrente que se manifiesta
cuando las células de la piel se producen demasiado rápidamente, fenómeno que
provoca descamación y enrojecimiento. Esta formulación contribuye a restablecer la velocidad de producción de las células de la piel a valores normales.

2. Qué debe saber antes de usar VELLUTAN

No use VELLUTAN

• Si es alérgico al tacalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad del metabolismo del calcio y del fósforo.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver apartado 2 “Embarazo y lactancia”). No administre VELLUTAN a niños (ver apartado 2 “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VELLUTAN.
Tenga especial precaución:

• si, durante el tratamiento con VELLUTAN, se realiza un tratamiento con rayos UV. Es necesario que ambos tratamientos se realicen en momentos diferentes del día, por ejemplo, la irradiación con rayos UV (lámpara) por la mañana y la aplicación de tacalcitol por la noche, antes de acostarse.
• si se expone durante el día a la luz solar. Realice el tratamiento con tacalcitol por la noche, antes de acostarse.
• si utiliza productos exfoliantes o productos astringentes e irritantes, ya que el uso simultáneo de VELLUTAN en las mismas zonas puede aumentar el riesgo de reacciones locales.

Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, su médico podría solicitarle que se realice análisis de sangre para controlar los niveles de calcio y análisis de orina para controlar los niveles de calcio y proteínas. En caso de aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), el tratamiento deberá interrumpirse.
Niños
Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad (ver “No use VELLUTAN”).
Otros medicamentos y VELLUTAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está en tratamiento con medicamentos que aumentan los niveles de calcio en sangre, como los diuréticos tiacídicos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial).
No existe experiencia sobre el uso de VELLUTAN junto con otros medicamentos utilizados para tratar la psoriasis.
Los complementos multivitamínicos que contienen vitamina D hasta 500 UI pueden administrarse sin precauciones especiales.
No use VELLUTAN junto con ácido salicílico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El producto no ha sido estudiado en mujeres embarazadas ni durante la lactancia, por lo tanto, no se recomienda el uso de VELLUTAN durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
VELLUTAN no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
VELLUTAN contiene propilenglicol
La emulsión cutánea VELLUTAN contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar VELLUTAN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique VELLUTAN una vez al día únicamente en las zonas del cuero cabelludo afectadas por psoriasis, preferiblemente por la noche antes de acostarse, salvo prescripción médica diferente.
No debe aplicar más de 5 gramos al día de este medicamento, ya que con dosis más altas no se puede descartar completamente el aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia). Si utiliza la emulsión cutánea VELLUTAN junto con la pomada VELLUTAN, la dosis total no debe superar los 5 gramos al día.
Evite el contacto con los ojos. Si esto ocurriera accidentalmente, enjuague abundantemente con agua.
La duración del tratamiento no debería superar las 8 semanas de tratamiento continuo, aunque será determinada por el médico.

Si utiliza más VELLUTAN del que debe
Si aplica localmente una cantidad excesiva del producto, podría producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Si esto ocurre, suspenda la aplicación del producto y la ingesta de vitamina D o suplementos de calcio hasta que los niveles de calcio en sangre vuelvan a la normalidad.
En caso de ingestión accidental de VELLUTAN, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvida utilizar VELLUTAN
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VELLUTAN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento con tacalcitol se han observado los siguientes efectos adversos:

• reacciones locales en la piel, como por ejemplo escozor, irritación de la piel con enrojecimiento (eritema)
• prurito
• empeoramiento de la psoriasis
• dermatitis de contacto. En general, las reacciones locales en la piel y el prurito son leves y transitorias (unos pocos minutos) y normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento. En caso de irritación grave o de alergia de contacto, el tratamiento con VELLUTAN debe interrumpirse y el paciente debe consultar a un médico.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VELLUTAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Mantenga el frasco bien cerrado dentro del envase original.
No utilice el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VELLUTAN

• El principio activo contenido en 1 g de emulsión es tacalcitol monohidrato 4,173 microgramos (equivalente a 4 microgramos/g de tacalcitol).
• Los demás componentes son agua purificada, parafina líquida ligera, propilenglicol (ver sección 2. «VELLUTAN contiene propilenglicol»), triglicéridos saturados de cadena media, octildodecanol, éter estearílico de macrogol (21), diisopropil adipato, fenoxietanol, fosfato disódico dodecahidrato, goma xantana, fosfato monobásico potásico, edetato disódico, galato de dodecilo.

Descripción del aspecto de VELLUTAN y contenido del envase
VELLUTAN se presenta en forma de emulsión contenida en un frasco de plástico con dispensador y tapón de rosca.
Está disponible en envases de 20 ml, 30 ml y 50 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto – PISA - Italia

Fabricante
Envases de 20 ml y 50 ml:

• ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek - Alemania

• ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa - Italia
  Envase de 30 ml:

• ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraβe 3, 21465 Reinbek - Alemania

Folleto informativo: informaciones para el paciente

VELLUTAN 4 microgramos/g ungüento

Tacalcitol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VELLUTAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VELLUTAN
3. Cómo usar VELLUTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VELLUTAN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VELLUTAN y para qué se utiliza

VELLUTAN contiene el principio activo tacalcitrol, que pertenece a los medicamentos
antipsoriásicos de uso tópico.
VELLUTAN se utiliza en adultos para el tratamiento local de la psoriasis vulgar,
también en el rostro y el cuero cabelludo.
La psoriasis es una inflamación cutánea crónica y recurrente que se manifiesta
cuando las células de la piel se producen demasiado rápidamente, fenómeno que
provoca descamación y enrojecimiento. Esta formulación contribuye a normalizar la velocidad
de producción de las células de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar VELLUTAN

No use VELLUTAN

• Si es alérgico al tacalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad del metabolismo del calcio y del fósforo.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver apartado 2 “Embarazo y lactancia”).
• No administre VELLUTAN a niños (ver apartado 2 “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VELLUTAN.
Tenga especial cuidado:

• si, durante el tratamiento con VELLUTAN, se está realizando también un tratamiento con rayos UV. Es necesario que ambos tratamientos se realicen en momentos diferentes del día; por ejemplo, la irradiación con rayos UV (lámpara) por la mañana y la aplicación de tacalcitol por la noche, al acostarse.
• si se expone durante el día a la luz solar. Realice el tratamiento con tacalcitol por la noche, al acostarse.
• si utiliza productos exfoliantes, astringentes o irritantes, ya que el uso simultáneo de VELLUTAN en las mismas zonas puede aumentar el riesgo de reacciones locales.

Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, su médico podría solicitarle que se realice análisis de sangre para controlar los niveles de calcio y análisis de orina para controlar los niveles de calcio y proteínas. En caso de aumento de los niveles de calcio en sangre (calcemia), el tratamiento deberá interrumpirse.

Niños
Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad (ver “No use VELLUTAN”).

Otros medicamentos y VELLUTAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que aumentan los niveles de calcio en sangre, como los diuréticos tiazídicos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial).
Los complementos multivitamínicos que contienen vitamina D hasta 500 UI pueden administrarse sin precauciones especiales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este producto no ha sido estudiado en mujeres embarazadas ni durante la lactancia, por lo tanto no se recomienda el uso de VELLUTAN durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
VELLUTAN no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar VELLUTAN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique VELLUTAN una vez al día únicamente en las zonas a tratar, preferiblemente por la noche antes de acostarse, salvo que su médico haya indicado otra cosa.
No debería aplicar más de 5 gramos al día de este medicamento, y la superficie sobre la que aplica el producto no debería superar el 10 % de la superficie corporal total, ya que con dosis más elevadas no puede descartarse completamente el aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Aplique el unguento de VELLUTAN en capa fina sobre las zonas de piel afectadas; en caso de aplicación en la cara, evite el contacto con los ojos y, si esto ocurriera, lávese abundantemente con agua. La duración del tratamiento no debería superar las 8 semanas continuas, aunque será el médico quien determine finalmente su duración.
Si utiliza más VELLUTAN del que debe
Si aplica sobre la piel una cantidad excesiva del producto, podría producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).
Si esto ocurre, suspenda la aplicación del producto y la ingesta de vitamina D o suplementos de calcio hasta que los niveles de calcio en sangre vuelvan a la normalidad.
En caso de ingestión accidental de VELLUTAN, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar VELLUTAN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VELLUTAN
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento con tacalcitol, se han observado los siguientes efectos adversos:

• reacciones locales en la piel, como por ejemplo enrojecimiento, escozor, irritación de la piel con enrojecimiento (eritema). Estos síntomas pueden confundirse con los propios de la enfermedad. En general, las reacciones locales en la piel son leves y transitorias (unos pocos minutos), y normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento.

En caso de irritación grave o alergia de contacto, el tratamiento con VELLUTAN debe interrumpirse y el paciente debe consultar a un médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VELLUTAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad es válida para el producto en envase intacto y conservado
correctamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VELLUTAN

• El principio activo contenido en 1 g de ungüento es tacalcitol monohidrato 4,173 microgramos (equivalente a 4 microgramos/g de tacalcitol).
• Los demás componentes son vaselina blanca, parafina líquida, adipato de diisopropilo.

Descripción del aspecto de VELLUTAN y contenido del envase
VELLUTAN se presenta en forma de ungüento contenido en un tubo de 20 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA