Велвоне

Інструкція: інформація для користувача

Велвоне 750 мг/5 мл суспензія для перорального застосування

atovaquone
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Велвоне і для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Велвоне
3. Як застосовувати Велвоне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Велвоне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велвоне і для чого його застосовують

Велвоне застосовують для лікування легеневої інфекції, відомої як пневмоцистна пневмонія (PCP), у пацієнтів, які не можуть приймати лікарський засіб ко-тримоксазол.
Це захворювання спричиняється організмом, відомим як Pneumocystis jiroveci (який раніше називали Pneumocystis carinii).
Діючою речовиною у Велвоне є атоваквон. Велвоне належить до групи протипаразитарних лікарських засобів, відомих як антипротозойні засоби.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Велвоне

Не приймайте Велвоне

• Якщо Ви маєте алергію на атовакуон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Перед прийомом Велвоне зверніться до лікаря або фармацевта.

Будьте особливо обережні при застосуванні Велвоне
Лікар повинен знати перед тим, як Ви почнете приймати Велвоне:
чи маєте Ви хворобу нирок або печінки
чи маєте Ви діарею, особливо на початку лікування. Діарея зменшує кількість Велвоне, яка
поглинається організмом, через що лікування може виявитися неефективним.
чи маєте Ви понад 65 років.
Повідомте лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Лікар може вирішити, що
Велвоне не підходить для Вас або що Вам потрібні додаткові обстеження під час прийому цього засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, не приймайте Велвоне, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо Ви завагітніли
під час прийому Велвоне, зверніться до лікаря за порадою щодо продовження лікування.
Перед прийомом цього лікарського засобу під час вагітності проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не годуйте дитину грудьми під час прийому Велвоне. Невідомо, чи проникає Велвоне в грудне молоко;
якщо так, це може мати негативний вплив на дитину.
Інші лікарські засоби та Велвоне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.
Деякі ліки можуть зменшувати ефективність Велвоне або саме Велвоне може змінювати дію інших ліків,
які приймаються одночасно. До них належать:
антибіотики рифампіцин та ріфабутин
антибіотик тетрациклін
метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та блювоти
індінавір, зідовудин або діданозин, що використовуються для лікування ВІЛ
ефавіренз або деякі потужні інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ
етопозид, що використовується для лікування раку.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Лікар може вирішити, що Велвоне не підходить для Вас або що Вам потрібні додаткові обстеження під час прийому цього засобу.
Пам’ятайте про те, щоб повідомити лікареві, якщо Ви почали приймати будь-які інші ліки під час лікування Велвоне.
Прийом Велвоне разом із їжею та напоями
Приймайте Велвоне завжди разом із їжею — особливо з їжею, що містить багато жирів. Це збільшить кількість Велвоне, яка поглинається організмом, і зробить лікування більш ефективним.
Запитайте у лікаря, які продукти слід вживати.
Якщо Ви маєте труднощі з прийомом Велвоне разом із їжею, зверніться до лікаря щодо альтернативного лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що прийом Велвоне матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Велвоне містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 50,66 мг бензилового спирту в кожних 5 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром болючого дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовуйте більше одного тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Велвоне містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожних 5 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Велвоне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Добре струсіть пляшечку перед вживанням.
Не розбавляйте Велвоне.
Завжди приймайте Велвоне під час їжі — особливо разом із стравами, що містять багато жирів. Це
сприятиме кращому всмоктуванню більшої кількості Велвоне та зробить лікування ефективнішим.
Дозування
Рекомендована доза Велвоне для дорослих — одна чайна ложка 5 мл (що містить 750 мг атоваквону), двічі на день протягом 21 дня. Використовуйте чайну ложку 5 мл, що надається. Промивайте ложку чистою водою після прийому кожної дози.
Приймайте одну дозу вранці та одну дозу ввечері.
Якщо Ви прийняли більше Велвоне, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання поради; якщо можливо, покажіть їм упаковку Велвоне.
Якщо Ви забули прийняти Велвоне
Якщо Ви забули прийняти дозу Велвоне, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте (знову під час їжі), а потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Не припиняйте застосування Велвоне без поради лікаря.
Приймайте Велвоне протягом усього часу, який рекомендував лікар. Не припиняйте прийом, якщо тільки лікар не порадить Вам це зробити, навіть якщо Ви почуваєтеся краще. Якщо не завершити повний курс лікування, інфекція може повернутися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнта з 10:
нудота
висипання на шкірі
свербіж
Поширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10:
діарея
блювота
головний біль
порушення сну (несправжність)
підвищення температури (лихоманка)
алергічні реакції, іноді тяжкі. Ознаки алергічних реакцій включають:
раптову відсутність дихання, відчуття стиснення в грудях або горлі або утруднення дихання
набряк повік, обличчя, губ, язика або інших частин тіла
круріння.
Інші поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені аналізами крові, такі:
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
підвищення рівня ферментів печінки
зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), що може призводити до втому, головного болю та прискореного дихання
зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл (нейтропенія).
Непоширені побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 100:
підвищення амілази, що може бути виявлено при аналізі крові (амілаза — це фермент, який виробляється підшлунковою залозою).
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:
висипання на шкірі, яке може мати вигляд пухирів, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) (множинна еритема)
поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, яке виникає особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велвоне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона. Використовувати протягом 21 дня після відкриття.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велвоне
Кожна ложка 5 мл суспензії Велвоне містить 750 мг активної речовини атоваквону (1 мл
Велвоне містить 150 мг атоваквону). Інші компоненти: бензиловий спирт (Е1519), ксантанова смола, полоксамер 188, натрію сахаринат, очищена вода, ароматизатор «всі фрукти» (олія солодкого апельсина, концентрована апельсинова олія, пропіленгліколь (Е1520), бензиловий спирт (Е1519), ванілін, ацетальдегід, аміловий ацетат, етиловий бутират). Дивіться розділ 2 для отримання додаткової інформації про бензиловий спирт та натрій, що містяться у Велвоне.
Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія на один із цих компонентів:
зверніться до лікаря та не приймайте Велвоне.
Опис зовнішнього вигляду Велвоне та вміст упаковки
Оральна суспензія Велвоне — це рідина жовтого кольору. Лікарський засіб поставляється у пластиковому флаконі об’ємом 240 мл із дитячою пробкою, що містить 226 мл оральної суспензії. Кожна упаковка містить дозувальний ложечку (5 мл).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Ірландія
Місцевий представник: GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Ірландія
Цей листок був схвалений востаннє: