WELLVONE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Wellvone 750 mg/5 ml zawiesina doustna

atovaquon
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wellvone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Wellvone
3. Jak stosować Wellvone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Wellvone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Wellvone i do czego służy

Wellvone stosuje się w leczeniu infekcji płucnej zwanej gruźlicą płuc Pneumocystis (PCP) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku ko-trimoksazolu.
Choroba ta jest wywoływana przez organizm zwany Pneumocystis jiroveci (który dawniej nazywano Pneumocystis carinii).
Substancją czynną w Wellvone jest atowakwon. Wellvone należy do grupy leków przeciwpasożytniczych znanych jako leki przeciwprotozoalne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Wellvone

Nie przyjmuj Wellvone

• Jeśli jesteś uczulony na atowakwon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Przed zażyciem Wellvone skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Wellvone
Lekarz musi wiedzieć przed rozpoczęciem przez Ciebie leczenia Wellvone:
czy masz chorobę nerek lub wątroby
czy masz biegunkę, szczególnie na początku leczenia. Biegunka zmniejsza ilość Wellvone, która jest
wchłaniana przez organizm, co może sprawić, że leczenie nie będzie skuteczne.
czy masz więcej niż 65 lat.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji do Ciebie się odnosi. Lekarz może zadecydować,
że Wellvone nie jest dla Ciebie wskazane lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas jego stosowania.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Wellvone, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdzie się w ciążę
podczas przyjmowania Wellvone, skonsultuj się z lekarzem w kwestii kontynuacji leczenia.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku w czasie ciąży.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Wellvone. Nie wiadomo, czy Wellvone przechodzi do mleka matki;
jeśli tak, może wywołać negatywne skutki u dziecka.
Inne leki i Wellvone
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki,
w tym leki ziołowe lub inne dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność Wellvone lub sam Wellvone może wpływać na działanie innych
jednocześnie stosowanych leków. Obejmują one:
antybiotyki ryfampicynę i ryfabutynę
antybiotyk tetracyklinę
metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów
indynawir, zidowudynę lub dodanowinę, stosowane w leczeniu HIV
efawirenz lub niektóre silne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV
etopozyd, stosowany w leczeniu nowotworów.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków. Lekarz może zadecydować, że Wellvone nie jest
dla Ciebie wskazane lub że wymagane są dodatkowe kontrole podczas jego stosowania.
Pamiętaj, aby powiadomić lekarza, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas leczenia Wellvone.
Stosowanie Wellvone z posiłkami i napojami
Zawsze przyjmuj Wellvone z posiłkiem – szczególnie takim, który zawiera dużo tłuszczu. Zwiększy to ilość
Wellvone wchłanianego przez organizm i uczyni leczenie bardziej skutecznym.
Zasięgnij porady lekarza, jakie posiłki są odpowiednie.
Jeśli masz trudności z przyjmowaniem Wellvone z posiłkiem, skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnego leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że przyjmowanie Wellvone będzie miało wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn.
Wellvone zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 50,66 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 5 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych
(zespół oddechów agonowych), u małych dzieci.
Nie podawaj noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę
wątroby lub nerek. Może to bowiem prowadzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (takich jak kwasica metaboliczna).
Wellvone zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce 5 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Wellvone

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Nie należy rozcieńczać Wellvone.
Należy zawsze przyjmować Wellvone z pożywieniem – szczególnie takim, które jest bogate w tłuszcze. To zwiększy ilość zaabsorbowanego Wellvone i uczyni leczenie bardziej skutecznym.
Dawka do przyjęcia
Zalecana dawka Wellvone u dorosłych to jedna łyżka 5 ml (zawierająca 750 mg atowakwonu), dwa razy dziennie przez 21 dni. Należy używać dozownika 5 ml dołączonego do opakowania. Po przyjęciu każdej dawki należy wypłukać łyżkę czystą wodą.
Należy przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Jeśli przyjmie więcej Wellvone niż powinien
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady; jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie Wellvone.
Jeśli zapomni przyjąć Wellvone
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Wellvone, należy przyjąć następną dawkę, jak tylko o niej pamięta (ponownie z pożywieniem), a następnie kontynuować leczenie tak, jak wcześniej. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
Nie należy przerywać stosowania Wellvone bez porady lekarza.
Należy przyjmować Wellvone przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli czuje się się lepiej. Jeśli nie ukończy się pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:
nudności
osypka skórna
świąd
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:
biegunka
wymioty
ból głowy
zaburzenia snu (bezsenność)
podwyższona temperatura ciała (gorączka)
reakcje alergiczne, czasem ciężkie. Objawy reakcji alergicznych obejmują:
nagłą duszność, uczucie zaciśnięcia klatki piersiowej lub gardła lub trudności w oddychaniu
obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała
naprawdę.
Inne częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:
niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować zmęczenie, ból głowy i nadmierną krótkotrwałość oddechową
zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutropenia).
Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:
podwyższenie poziomu amylazy, które może być wykryte we krwi (amylaza to enzym wytwarzany przez trzustkę).
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
osypka skórna, która może mieć postać pęcherzyków przypominających małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół wielopostaciowy)
rozległa osypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, która pojawia się szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
→ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Wellvone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie flakonu. Używać w ciągu 21 dni od otwarcia.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Wellvone
Każda łyżka 5 ml zawiesiny Wellvone zawiera 750 mg substancji czynnej – atowakonu (1 ml zawiesiny Wellvone zawiera 150 mg atowakonu). Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (E1519), guma ksantanowa, poloksamer 188, sacharyna sodowa, woda oczyszczona, aroma owocowe (olejek pomarańczowy, skoncentrowany olejek pomarańczowy, glikol propylenowy (E1520), alkohol benzylowy (E1519), wanilina, aldehyd octowy, octan amylowy, butanian etylu). Więcej informacji na temat zawartości alkoholu benzylowego i sodu w preparacie Wellvone znajduje się w punkcie 2.
Jeśli uważasz, że jesteś uczulony na któryś z tych składników:
skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj Wellvone.
Wygląd zewnętrzny preparatu Wellvone i zawartość opakowania
Zawiesina doustna Wellvone to żółty płyn. Lek jest dostarczany w plastikowym słoiku o pojemności 240 ml z zatyczką zapobiegającą otwarciu przez dzieci, zawierającym 226 ml zawiesiny doustnej. Każda opakowanie zawiera również dawkownik (5 ml).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel A.I.C.:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlandia
Krajowy przedstawiciel: GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlanda
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: