Уэллвоне

Италия
Торговое название Уэллвоне
Форма выпуска суспензия, оральная
Действующее вещество / Дозировка
АТОВАКВОН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
P01AX06
Регистрационный номер 029557
Производитель ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ СЕРВИСЕЗ ЛТД.
Уэллвоне суспензия, оральная

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Уэллвоне 750 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

атова­кво­н
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Этот препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Уэллвоне и для чего оно применяется
  2. Что следует знать перед приёмом Уэллвоне
  3. Как принимать Уэллвоне
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Уэллвоне
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Уэллвоне и для чего он применяется

Уэллвоне используется для лечения лёгочного инфекционного заболевания, известного как пневмоцистная пневмония (ПЦП), у пациентов, которые не могут принимать лекарство ко-тримоксазол.
Это заболевание вызывается организмом, известным как Pneumocystis jiroveci (ранее называвшимся Pneumocystis carinii).
Действующее вещество Уэллвоне — атовакуон. Уэллвоне относится к группе противопаразитарных препаратов, известных как антипротозойные средства.

2. Что нужно знать перед приемом Уэллвоне

Не принимайте Уэллвоне

  • Если у вас аллергия на атоваквон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Уэллвоне.

Особые меры предосторожности при приеме Уэллвоне
Перед началом приема Уэллвоне врач должен знать, есть ли у вас:

  • заболевания почек или печени;
  • диарея, особенно в начале лечения. Диарея снижает количество Уэллвоне, которое всасывается в ваш организм, в результате чего лечение может оказаться неэффективным;
  • возраст старше 65 лет.

Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам. Врач может решить, что Уэллвоне вам не подходит, или что вам потребуются дополнительные обследования во время его приема.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, не принимайте Уэллвоне, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Если вы забеременели во время приема Уэллвоне, обратитесь к врачу за консультацией о целесообразности продолжения лечения.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства во время беременности.
Не кормите грудью во время приема Уэллвоне. Неизвестно, проникает ли Уэллвоне в грудное молоко; если это происходит, препарат может оказать негативное воздействие на ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Уэллвоне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или средства, приобретенные без рецепта.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность Уэллвоне, либо сам Уэллвоне может изменять действие других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

  • антибиотики рифампицин и рифабутин;
  • антибиотик тетрациклин;
  • метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и рвоты;
  • индинавир, зидовудин или диданозин, применяемые при лечении ВИЧ;
  • эфавиренз или некоторые мощные ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ;
  • этопозид, применяемый при лечении рака.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Врач может решить, что Уэллвоне вам не подходит или что вам потребуются дополнительные обследования во время его приема.
Не забудьте сообщить врачу, если вы начали принимать какие-либо другие лекарства во время терапии Уэллвоне.

Прием Уэллвоне с пищей и напитками
Принимайте Уэллвоне всегда вместе с едой, особенно с пищей, богатой жирами. Это увеличит количество Уэллвоне, всасывающееся в организм, и сделает лечение более эффективным.
Проконсультируйтесь с врачом о том, какие продукты подходят.
Если у вас возникают трудности с приемом Уэллвоне вместе с едой, обратитесь к врачу для назначения альтернативного лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что прием Уэллвоне окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Уэллвоне содержит бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит 50,66 мг бензилового спирта в каждом 5 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром болезненного дыхания) у маленьких детей.
Не вводите новорождённым (до 4 недель жизни), если иное не рекомендовано врачом.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью, или имеете заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

Уэллвоне содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом 5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Уэллвоне

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед употреблением хорошо взболтайте флакон.
Не разбавляйте Уэллвоне.
Всегда принимайте Уэллвоне с едой — особенно с пищей, богатой жирами. Это повысит количество всасываемого
Уэллвоне и сделает лечение более эффективным.
Дозировка
Рекомендуемая доза Уэллвоне для взрослых — одна столовая ложка объёмом 5 мл (содержащая 750 мг атовакуона),
два раза в день в течение 21 дня. Используйте прилагаемую мерную ложку объёмом 5 мл. Промывайте ложку
чистой водой после приёма каждой дозы.
Принимайте одну дозу утром и одну дозу вечером.
Если вы приняли Уэллвоне в большем количестве, чем следовало
Свяжитесь с врачом или фармацевтом для консультации; по возможности покажите им упаковку Уэллвоне.
Если вы забыли принять Уэллвоне
Если вы забыли принять дозу Уэллвоне, примите следующую дозу, как только вспомните (снова с едой), а затем
продолжайте лечение в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Не прекращайте приём Уэллвоне без консультации.
Принимайте Уэллвоне в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём, даже если чувствуете
себя лучше, если только врач не посоветует иное. Если не завершить полный курс лечения, инфекция может вернуться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10:

  • тошнота
  • кожная сыпь
  • зуд

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10:

  • диарея
  • рвота
  • головная боль
  • нарушения сна (бессонница)
  • повышенная температура (лихорадка)
  • аллергические реакции, иногда тяжелые. Признаки аллергических реакций включают:
    • внезапную одышку, ощущение сдавливания в груди или горле, затруднение дыхания
    • отек век, лица, губ, языка или других частей тела
    • крапивницу

Другие частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

  • низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
  • повышение уровня печеночных ферментов
  • снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку
  • снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтропения)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 100:

  • повышение уровня амилазы, которое может быть выявлено при анализе крови (амилаза — это фермент, вырабатываемый поджелудочной железой)

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

  • кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков, напоминающих мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой областью и чёрным кольцом по краю) (многоформная эритема)
  • генерализованная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, которая чаще всего появляется вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

→ При появлении любого из этих симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Уэллвоне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона. Использовать в течение 21 дня после вскрытия.
Не храните при температуре выше 25 °С и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Уэллвоне
Каждая чайная ложка объемом 5 мл суспензии Уэллвоне содержит 750 мг активного вещества — атоваквона (1 мл суспензии Уэллвоне содержит 150 мг атоваквона). Другие компоненты: бензиловый спирт (Е1519), ксантановая камедь, полоксамер 188, натриевая соль саккарина, очищенная вода, ароматизатор «все фрукты» (масло сладкого апельсина, концентрированное апельсиновое масло, пропиленгликоль (Е1520), бензиловый спирт (Е1519), ванилин, ацетальдегид, амилацетат, этилбутеррат). Дополнительную информацию о бензиловом спирте и содержании натрия в препарате Уэллвоне смотрите в разделе 2.
Если вы считаете, что у вас аллергия на один из этих компонентов:
обратитесь к врачу и не принимайте Уэллвоне.

Описание внешнего вида Уэллвоне и содержимое упаковки
Суспензия для приема внутрь Уэллвоне — это желёная жидкость. Препарат выпускается в пластиковом флаконе объемом 240 мл с детской безопасной крышкой, содержащем 226 мл оральной суспензии. Каждая упаковка включает мерную ложку (5 мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Дублин 24,
Ирландия

Местный представитель: GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия

Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Дублин 24,
Ирландия

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша: