Велтасса

Інструкція: інформація для пацієнта

Велтасса 1 г порошок для оральної суспензії, 8,4 г порошок для оральної суспензії, 16,8 г порошок для оральної суспензії, 25,2 г порошок для оральної суспензії

патіромер (як патіромер кальцію сорбітол)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Велтасса і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Велтасси
3. Як приймати Велтассу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Велтассу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Велтасса і для чого вона призначена

Велтасса — це лікарський засіб, що містить активну речовину патіромер.
Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих та підлітків у віці від 12 до 17 років
з підвищеним рівнем калію в крові.
Занадто високий рівень калію в крові може впливати на здатність нервів контролювати м'язи, що призводить до слабкості або навіть паралічу. Підвищений рівень калію також може спричинити нерегулярне серцебиття, що може мати серйозні наслідки для ритму серця у вас або вашої дитини.
Цей лікарський засіб діє шляхом зв'язування калію в кишечнику. Це запобігає потраплянню калію в кровообіг і знижує його рівень у крові, відновлюючи нормальні показники.

2. Що потрібно знати перед прийомом Велтасса

Не приймайте Велтассу

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на патіромер або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Велтасси, якщо ви або ваша дитина:

• маєте проблеми з ковтанням. Якщо ви не можете ковтнути цей лікарський засіб, він не буде діяти.
• маєте серйозні проблеми з шлунком або кишечником. Цей лікарський засіб може спричинити запор або діарею у деяких пацієнтів.
• перенесли операцію на шлунку або кишечнику. Цей лікарський засіб діє під час проходження через кишечник, тому великі хірургічні втручання в цій області можуть вплинути на його ефект.

При прийомі цього лікарського засобу може спостерігатися зниження рівня магнію. Під час лікування
цим лікарським засобом лікар контролюватиме рівень магнію принаймні протягом 1 місяця і, за
необхідності, може призначити додатковий прийом магнію.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки його застосування у цій віковій групі
не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Велтасса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб може зменшувати всмоктування або взаємодіяти з деякими лікарськими
засобами, якщо їх приймати перорально та одночасно з Велтассою, зокрема:

• ципрофлоксацин — лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій
• левотироксин — лікарський засіб для лікування недостатності тиреоїдного гормону
• метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету
• мікофенолату мофетил — лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантованого органа
• хінідин — лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму
• телмісартан, бісопролол, карведилол та небіволол — лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань.

Приймайте всі лікарські засоби перорально щонайменше за 3 години до або після прийому Велтасси.
Велтасса не впливає на деякі лікарські засоби, тому ваш лікар або фармацевт можуть дати вам інші
рекомендації залежно від ліків, які ви або ваша дитина приймаєте. Якщо виникають сумніви,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми тільки за рекомендацією
лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Велтасса містить сорбіт
Вміст сорбіту становить приблизно 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патіромеру та приблизно 0,5 г (1,2 ккал) на
1 г патіромеру. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у вас або вашій дитині
непереносимість певних цукрів або якщо у вас або вашої дитини діагностовано спадкову непереносимість
фруктози (HFI) — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може перетворювати
фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Сорбіт може
спричиняти проблеми з шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
Велтасса містить кальцій
Якщо лікар порадив вам або вашій дитині обмежити споживання кальцію в дієті, проконсультуйтеся з
лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар перевірятиме рівень кальцію під час
лікування цим лікарським засобом принаймні протягом 1 місяця.

3. Як застосовувати Велтассу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначається один раз на добу. Початкова рекомендована доза цього лікарського засобу залежить від віку. Можна використовувати кілька пакетиків, щоб отримати потрібну дозу. Лікар може змінити добову дозу залежно від рівня калію у вашій крові або крові вашої дитини, аж до максимальної дози 25,2 г на добу.
Дорослі
Початкова доза: 8,4 г патіромеру (вміст одного пакетика 8,4 г) один раз на добу
Підлітки віком від 12 до 17 років
Початкова доза: 4 г патіромеру (вміст чотирьох пакетиків по 1 г) один раз на добу. Перейти на пакетики по 8,4 г патіромеру, якщо потрібні дози понад 7 г.
Лікар визначить тривалість лікування залежно від рівня калію у крові.
Якщо лікар або фармацевт не рекомендували інакше, застосовуйте цей лікарський засіб щонайменше за 3 години до або після прийому інших лікарських засобів, які приймаються перорально.
Спосіб застосування
Перш ніж приймати цей лікарський засіб, його необхідно змішати з водою, як описано нижче. Кількість води залежить від вашої дози:

• 1 г патіромеру: 10 мл (2 чайних ложки)
• 2 г патіромеру: 20 мл (4 чайних ложки)
• 3 г патіромеру: 30 мл (6 чайних ложок)
• 4 г патіромеру: 40 мл (3 столових ложки)
• Понад 4 г патіромеру: 80 мл (6 столових ложок)

Приготуйте суміш, виконавши наступні кроки:

• Налити половину води в склянку, додати необхідну кількість пакетиків Велтасси і перемішати.
• Додати решту води і добре перемішати. Порошок не розчиняється, а утворює суспензію, яка може здаватися зернистою.
• Можна додати ще води до суміші, щоб полегшити прийом лікарського засобу. Зверніть увагу, що більша кількість води може сприяти швидшому осіданню порошку.
• Випити суміш протягом 1 години після приготування. Якщо після випиття в склянці залишилася порошкова речовина, додайте ще води, перемішайте і негайно випийте. Можливо, вам доведеться повторити цю дію, щоб переконатися, що ви прийняли весь порошок.

Якщо ви бажаєте, замість води для приготування суміші можна використовувати наступні рідини або м’які страви, дотримуючись тих самих кроків, що описані вище: яблучний сік, журавлиний сік, ананасовий сік, апельсиновий сік, виноградний сік, грушевий сік, абрикосовий нектар, персиковий нектар, йогурт, молоко, загусник (наприклад: крохмаль кукурудзяний), яблучне пюре, ванільний і шоколадний пудинг.
При використанні таких рідин і м’яких страв дотримуйтесь ваших або рекомендацій вашої дитини щодо споживання калію. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується вживати лише помірні кількості (менше 400 мл/добу) журавлинного соку, оскільки він може впливати на інші лікарські засоби.
Застосовуйте приготовану суспензію Велтасси з їжею або без їжі, бажано щодня в той самий час.
Ніколи не нагрівайте цей лікарський засіб і не додавайте його до гарячої їжі або рідин.
Не приймайте цей лікарський засіб у вигляді сухого порошку.
Якщо ви використовуєте назогастральний зонд або ендоскопічний перкутанний гастростомічний зонд, дотримуйтесь кроків, описаних вище, для приготування суспензії для перорального застосування. Для доз до 8,4 г патіромеру використовуйте кількості, вказані вище. Для доз понад 8,4 г і до 16,8 г патіромеру використовуйте загальну кількість 160 мл (12 столових ложок), а для доз понад 16,8 г і до 25,2 г патіромеру — загальну кількість 240 мл (18 столових ложок). Ці кількості забезпечують легке протікання суспензії через зонди.
Можна використовувати зонди з поліуретану, силікону та полівінілхлориду. Рекомендований діаметр зондів — 2,17 мм (6,5 Fr) або більше. Після введення суспензії зонд необхідно промити водою. Дотримуйтесь інструкцій виробника зонда.
Якщо ви прийняли більше Велтасси, ніж потрібно
Припиніть застосування цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Велтассу
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Велтассою
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без погодження з лікарем, оскільки рівень калію у крові може підвищитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із наступних побічних ефектів:
Невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних:
алергічні реакції: симптоми включають висипання, кропив’янку, набряк губ, язика або горла.

Також повідомлялося про такі інші побічні ефекти:
Поширено — може впливати до 1 людини з 10:

• запор
• діарея
• біль у животі
• нудота
• метеоризм
• низький рівень магнію, виявлений під час аналізів

Непоширено — може впливати до 1 людини з 100:

• блювота

Також повідомлялося про запор, діарею та метеоризм у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Велтасса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Застосувати до». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2°C – 8°C).
Після отримання цього лікарського засобу його можна зберігати при температурі нижчій за 25°C протягом максимум 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Велтасса
Діючою речовиною є патіромер (у вигляді патіромеру кальцію сорбітолу).

• Велтасса 1 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 1 г патіромеру.
• Велтасса 8,4 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 8,4 г патіромеру.
• Велтасса 16,8 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 16,8 г патіромеру.
• Велтасса 25,2 г порошок для оральної суспензії: кожен пакетик містить 25,2 г патіромеру.

Іншим компонентом є ксантанова смола (див. розділ 2 щодо інформації про сорбітол).

Опис зовнішнього вигляду Велтасси та вмісту упаковки
Порошок для оральної суспензії має колір від білуватого до світло-коричневого, із зрідкими білими частинками.

Велтасса 1 г доступна в упаковках по 60 пакетиків.
Велтасса 8,4 г доступна в упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків та в мультиупаковках, що містять 3 коробки, по 30 пакетиків у кожній.
Велтасса 16,8 г і 25,2 г доступні в упаковках по 30, 60 або 90 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція

Виробник
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.