VELTASSA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Veltassa 1 g proszek do zawiesiny doustnej, 8,4 g proszek do zawiesiny doustnej, 16,8 g proszek do zawiesiny doustnej, 25,2 g proszek do zawiesiny doustnej

patiromer (jako patiromer wapń sorbitol)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Veltassa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Veltassy
3. Jak stosować Veltassę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Veltassę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Veltassa i do czego służy

Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.
Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
z podwyższonym poziomem potasu we krwi.
Zbyt wysoki poziom potasu we krwi może wpływać na kontrolę mięśni przez nerwy,
powodując osłabienie lub nawet porażenie. Podwyższony poziom potasu może również powodować nieregularne bicie serca,
co może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca u pacjenta lub u jego dziecka.
Lek ten działa wiążąc potas w przewodzie pokarmowym. W ten sposób zapobiega przedostawaniu się potasu do krwiobiegu
i obniża jego stężenie we krwi, przywracając wartości w normę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Veltassy

Nie przyjmuj Veltassy

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na patiromer lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Veltassy, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie trudności z połykaniem. Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tego leku, nie będzie on działał.
• macie poważne problemy żołądkowe lub jelitowe. Ten lek może powodować zaparcia lub biegunkę u niektórych pacjentów.
• byliście poddani większemu zabiegowi chirurgicznemu na żołądku lub jelitach. Ten lek działa podczas przechodzenia przez jelita, dlatego większy zabieg chirurgiczny w tym obszarze może wpłynąć na działanie leku.

Podczas przyjmowania tego leku może dojść do obniżenia poziomu magnezu. W trakcie leczenia
tym lekiem lekarz będzie monitorować poziom magnezu przez co najmniej 1 miesiąc i może
zalecić suplement magnezu, jeśli będzie to konieczne.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Veltassa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Ten lek może zmniejszać wchłanianie lub oddziaływać na niektóre leki, jeśli są przyjmowane doustnie i jednocześnie z Veltassą, takie jak:

• ciprofloksacyna, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• lewotyroksyna, lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu tarczycy
• metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• mykofenolan mofetylu, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu przez organizm
• chinidyna, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• telmisartan, bisoprolol, karwedilol i nebifolol, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych.

Wszystkie leki doustne przyjmuj co najmniej 3 godziny przed lub po zastosowaniu Veltassy. Veltassa nie wpływa na niektóre leki, dlatego Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić innych wskazówek w zależności od leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Veltassa zawiera sorbitol
Zawartość sorbitolu wynosi około 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromeru i około 0,5 g (1,2 kcal) na 1 g patiromeru. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Ci lub Twojemu dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli macie diagnozę dziedzicznej nietolerancji fruktozy (HFI), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie jest w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Veltassa zawiera wapń
Jeśli lekarz zalecił Ci lub Twojemu dziecku ograniczenie spożycia wapnia w diecie, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz będzie kontrolować poziom wapnia podczas leczenia tym lekiem przez co najmniej 1 miesiąc.

3. Jak stosować Veltassę

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek podaje się raz dziennie. Zalecana dawka początkowa zależy od wieku. Można użyć kilka saszetek, aby uzyskać wymaganą dawkę. Lekarz może dostosować dawkę dzienną w zależności od poziomu potasu we krwi u Ciebie lub u Twojego dziecka, aż do maksymalnie 25,2 g dziennie.
Dorośli
Dawka początkowa: 8,4 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 8,4 g) raz dziennie
Adolescenci w wieku od 12 do 17 lat
Dawka początkowa: 4 g patiromeru (zawartość czterech saszetek po 1 g) raz dziennie. Przejdź na saszetki 8,4 g patiromeru, jeśli wymagane są dawki powyżej 7 g.
Lekarz ustali długość trwania leczenia na podstawie poziomu potasu we krwi.
Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zalecił inaczej, stosuj ten lek co najmniej 3 godziny przed lub po przyjmowaniu innych leków doustnych.
Sposób podania
Przed zażyciem tego leku należy go zmieszać z wodą zgodnie z poniższym opisem. Ilość wody zależy od dawki:

• 1 g patiromeru: 10 mL (2 łyżeczki)
• 2 g patiromeru: 20 mL (4 łyżeczki)
• 3 g patiromeru: 30 mL (6 łyżeczki)
• 4 g patiromeru: 40 mL (3 łyżki)
• Powyżej 4 g patiromeru: 80 mL (6 łyżek)

Przygotuj mieszaninę zgodnie z poniższymi krokami:

• Wlej połowę ilości wody do szklanki, dodaj wymaganą liczbę saszetek Veltassy i wymieszaj.
• Dodaj pozostałą połowę wody i dobrze wymieszaj. Proszek nie rozpuszcza się, ale tworzy zawiesinę, która może wydawać się ziarnista.
• Możesz dodać dodatkową wodę do mieszaniny, aby ułatwić zażycie leku. Należy jednak pamiętać, że większa ilość wody może przyspieszyć osiadanie proszku.
• Zażyj mieszaninę w ciągu 1 godziny od przygotowania. Jeśli po wypiciu pozostanie proszek w szklance, dodaj więcej wody, wymieszaj i natychmiast wypij. Może być konieczne powtórzenie tej czynności, aby upewnić się, że przyjęto cały proszek.

Jeśli chcesz, możesz do przygotowania mieszaniny użyć zamiast wody jednego z poniższych płynów lub miękkich pokarmów, postępując zgodnie z tymi samymi krokami: sok jabłkowy, sok z żurawiny, sok ananasowy, sok pomarańczowy, sok winogronowy, sok gruszkowy, nektar morelowy, nektar brzoskwiniowy, jogurt, mleko, zagęszczacz (np. skrobia kukurydziana), mus jabłkowy, puddings waniliowy lub czekoladowy.
W przypadku stosowania tych płynów i miękkich pokarmów postępuj zgodnie z zaleceniami żywieniowymi dotyczącymi przyjmowania potasu dla siebie lub dla swojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się umiarkowane spożycie (mniej niż 400 mL/dzień) soku z żurawiny, ponieważ może on wpływać na działanie innych leków.
Zażywaj przygotowaną zawiesinę Veltassy z lub bez posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Nigdy nie podgrzewaj tego leku ani nie dodawaj go do ciepłych pokarmów lub płynów.
Nie przyjmuj tego leku w postaci sproszkowanej.
Jeśli korzystasz z rurki nosowo-żołądkowej lub rurki do gastrostomii przezskórnej (PEG), postępuj zgodnie z powyższymi krokami przygotowania zawiesiny do podania doustnego. Dla dawek do 8,4 g patiromeru stosuj ilości opisane powyżej. Dla dawek powyżej 8,4 g aż do 16,8 g patiromeru stosuj całkowitą ilość 160 mL (12 łyżek), a dla dawek powyżej 16,8 g aż do 25,2 g patiromeru stosuj całkowitą ilość 240 mL (18 łyżek). Te ilości zapewniają łatwe przepływanie zawiesiny przez rurki.
Można stosować rurki z poliuretanu, silikonu lub polichlorku winylu. Zalecana średnica rurek to 2,17 mm (6,5 Fr) lub większa. Po podaniu zawiesiny rurkę należy przepłukać wodą. Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta rurki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Veltassy
Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Veltassy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście o dawce, przyjmijcie ją tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnieliście więcej niż jednej dawki, skontaktujcie się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Veltassą
Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza, ponieważ poziom potasu we krwi może wzrosnąć.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
reakcje alergiczne: objawy obejmują wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk warg, języka lub gardła.

Zgłoszono również następujące inne działania niepożądane:
Częste – mogą występować u do 1 na 10 osób:

• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wzdymanie się
• niski poziom magnezu stwierdzony w badaniach

Nieczęste – mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wymioty

Zaparcia, biegunka i wzdymanie się zgłaszano również u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Veltassę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C – 8°C).
Po otrzymaniu tego leku można go przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Veltassa
Substancją czynną jest patiromer (jako patiromer wapniowo-sorbitolowy).

• Veltassa 1 g proszek do zawiesiny doustnej: każda torebka zawiera 1 g patiromeru.
• Veltassa 8,4 g proszek do zawiesiny doustnej: każda torebka zawiera 8,4 g patiromeru.
• Veltassa 16,8 g proszek do zawiesiny doustnej: każda torebka zawiera 16,8 g patiromeru.
• Veltassa 25,2 g proszek do zawiesiny doustnej: każda torebka zawiera 25,2 g patiromeru.

Innym składnikiem jest guma ksantanowa (patrz punkt 2 w celu uzyskania informacji na temat sorbitolu).
Opis wyglądu Veltassy i zawartości opakowania
Proszek do zawiesiny doustnej ma kolor od białawego do jasnobrązowego, z rzadkimi białymi cząstkami.
Veltassa 1 g jest dostępna w opakowaniach zawierających 60 torebek.
Veltassa 8,4 g jest dostępna w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 torebek oraz w zestawach wielopakowych zawierających 3 pudełka, każde po 30 torebek.
Veltassa 16,8 g i 25,2 g są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 torebek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Producent
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .