Велтасса

Инструкция по применению: информация для пациента

Велтасса 1 г порошок для пероральной суспензии, 8,4 г порошок для пероральной суспензии, 16,8 г порошок для пероральной суспензии, 25,2 г порошок для пероральной суспензии

патиромер (в виде патиромера кальция сорбитола)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку
она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас или вашего ребенка. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Велтасса и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Велтассы
3. Как принимать Велтассу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Велтассу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Велтасса и для чего она применяется

Велтасса — это лекарственное средство, содержащее активное вещество патиромер.
Данный препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет
с повышенным уровнем калия в крови.
Слишком высокий уровень калия в крови может нарушать передачу нервных импульсов к мышцам,
что приводит к слабости или даже к параличу. Повышенный уровень калия также может вызывать
нарушение сердечного ритма, которое способно привести к тяжёлым последствиям для сердечного ритма у вас или вашего ребёнка.
Этот препарат действует, связывая калий в кишечнике. Это препятствует попаданию калия в кровоток и снижает его уровень в крови, восстанавливая нормальные значения.

2. Что следует знать перед приемом Велтасса

Не принимайте Велтассу

• если у вас или вашего ребенка аллергия на патиромер или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Велтассы, если у вас или вашего ребенка:

• имеются трудности при глотании. Если вы не можете проглотить это лекарственное средство, оно не будет действовать.
• имеются тяжелые заболевания желудка или кишечника. Это лекарственное средство может вызывать запор или диарею у некоторых пациентов.
• ранее проводилось хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике. Это лекарственное средство действует при прохождении через кишечник, поэтому крупное хирургическое вмешательство в этой области может повлиять на его эффективность.

Прием этого лекарственного средства может привести к снижению уровня магния в организме. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать уровень магния не менее 1 месяца и, при необходимости, может назначить добавку магния.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Велтасса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это лекарственное средство может снижать всасывание или взаимодействовать с некоторыми препаратами, если они принимаются внутрь одновременно с Велтассой, например:

• ципрофлоксацин — препарат для лечения бактериальных инфекций
• левотироксин — препарат для лечения недостаточности тиреоидных гормонов
• метформин — препарат для лечения диабета
• микофенолата мофетил — препарат для профилактики отторжения трансплантированного органа
• хинидин — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
• телмисартан, бисопролол, карведилол и небиволол — препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний.

Все лекарственные средства, принимаемые внутрь, следует использовать не менее чем за 3 часа до или после приема Велтассы. Велтасса не влияет на некоторые препараты, поэтому ваш врач или фармацевт может дать иные рекомендации в зависимости от принимаемых вами или вашим ребенком лекарств. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Принимайте это лекарственное средство во время беременности и лактации только в том случае, если врач посчитает это необходимым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Велтасса содержит сорбитол
Содержание сорбитола составляет около 4 г (10,4 ккал) на 8,4 г патиромера и около 0,5 г (1,2 ккал) на 1 г патиромера. Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас или вашего ребенка врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров или наследственную непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабительное действие.
Велтасса содержит кальций
Если врач рекомендовал вам или вашему ребенку ограничить потребление кальция с пищей, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач будет контролировать уровень кальция в организме во время лечения этим препаратом не менее 1 месяца.

3. Как принимать Велтасса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат принимается один раз в день. Рекомендуемая начальная доза препарата зависит от возраста. Для достижения необходимой дозы можно использовать несколько пакетиков. Врач может корректировать суточную дозу в зависимости от уровня калия в крови у вас или вашего ребёнка, но не более 25,2 г в день.

Взрослые
Начальная доза: 8,4 г патиромера (содержимое одного пакетика 8,4 г) один раз в день.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Начальная доза: 4 г патиромера (содержимое четырёх пакетиков по 1 г) один раз в день. При необходимости дозы выше 7 г перейдите на пакетики по 8,4 г патиромера.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от уровня калия в крови.

Если врач или фармацевт не указали иное, принимайте этот препарат как минимум за 3 часа до или после приёма других лекарственных средств, предназначенных для перорального применения.

Способ применения

Перед приёмом этого препарата его необходимо смешать с водой, как указано ниже. Объём воды зависит от вашей дозы:

• 1 г патиромера: 10 мл (2 чайные ложки)
• 2 г патиромера: 20 мл (4 чайные ложки)
• 3 г патиромера: 30 мл (6 чайных ложек)
• 4 г патиромера: 40 мл (3 столовые ложки)
• Более 4 г патиромера: 80 мл (6 столовых ложек)

Приготовьте смесь, выполнив следующие шаги:

• Налейте половину необходимого объёма воды в стакан, добавьте нужное количество пакетиков Велтасса и перемешайте.
• Добавьте оставшуюся половину воды и тщательно перемешайте. Порошок не растворяется, а образует суспензию, которая может казаться зернистой.
• Вы можете добавить дополнительную воду в смесь, чтобы облегчить приём препарата. Обратите внимание, что при использовании большего объёма жидкости порошок может быстрее оседать.
• Выпейте смесь в течение 1 часа после приготовления. Если после приёма в стакане остался порошок, добавьте ещё воды, перемешайте и сразу выпейте. Возможно, вам придётся повторить эту процедуру, чтобы убедиться, что вы приняли весь порошок.

Если желаете, вместо воды для приготовления смеси вы можете использовать следующие жидкости или мягкие продукты, соблюдая те же шаги, что описаны выше: яблочный сок, клюквенный сок, ананасовый сок, апельсиновый сок, виноградный сок, грушевый сок, абрикосовый нектар, персиковый нектар, йогурт, молоко, загуститель (например, кукурузный крахмал), яблочное пюре, ванильный и шоколадный пудинг.

При использовании этих жидкостей и мягких продуктов соблюдайте рекомендации по потреблению калия для себя или своего ребёнка. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуется употреблять умеренное количество (менее 400 мл/сутки) клюквенного сока, поскольку он может влиять на действие других лекарственных средств.

Принимайте приготовленную суспензию Велтасса с едой или без еды, желательно в одно и то же время каждый день.

Никогда не нагревайте этот препарат и не добавляйте его в горячие продукты или жидкости.

Не принимайте этот препарат в виде обезвоженного порошка.

Если вы используете назогастральный зонд или чрескожный эндоскопический гастростомический зонд, следуйте описанным выше шагам для приготовления суспензии для перорального применения. При дозах до 8,4 г патиромера используйте объёмы, указанные выше. При дозах свыше 8,4 г и до 16,8 г патиромера используйте общий объём 160 мл (12 столовых ложек), а при дозах свыше 16,8 г и до 25,2 г патиромера — общий объём 240 мл (18 столовых ложек). Эти объёмы обеспечивают лёгкое прохождение суспензии через зонды.

Можно использовать зонды из полиуретана, силикона и поливинилхлорида. Рекомендуемый диаметр зондов — 2,17 мм (6,5 Fr) или больше. После введения суспензии зонд необходимо промыть водой. Соблюдайте инструкции производителя зонда.

Если вы приняли больше Велтасса, чем нужно
Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Велтасса
Если вы или ваш ребёнок забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Велтасса
Не прекращайте приём этого препарата без одобрения врача, поскольку уровень калия в крови может повыситься.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих
побочных эффектов:
Неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных:
аллергические реакции: симптомы включают сыпь, крапивницу, отек губ, языка или горла.

Были сообщения о следующих других побочных эффектах:
Часто — может встречаться у до 1 из 10 человек:

• запор
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• метеоризм
• низкий уровень магния, выявленный при лабораторных исследованиях

Нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек:

• рвота

Также сообщалось о запоре, диарее и метеоризме у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Велтасса.

5. Как хранить Велтасса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте препарат в холодильнике (2°C – 8°C).
После получения этого лекарственного препарата его можно хранить при температуре ниже 25°C в
течение максимум 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Велтасса
Действующее вещество — патиромер (в форме патиромера кальция сорбитола).

• Велтасса 1 г порошок для оральной суспензии: каждая пакетика содержит 1 г патиромера.
• Велтасса 8,4 г порошок для оральной суспензии: каждая пакетика содержит 8,4 г патиромера.
• Велтасса 16,8 г порошок для оральной суспензии: каждая пакетика содержит 16,8 г патиромера.
• Велтасса 25,2 г порошок для оральной суспензии: каждая пакетика содержит 25,2 г патиромера.

Другим компонентом является ксантановая камедь (см. раздел 2 для информации о сорбитоле).
Описание внешнего вида Велтасса и содержимое упаковки
Порошок для оральной суспензии имеет цвет от белесого до светло-коричневого, с редкими белыми частицами.
Велтасса 1 г доступна в упаковках, содержащих 60 пакетиков.
Велтасса 8,4 г доступна в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 пакетиков, а также в мультиупаковках, содержащих 3 коробки, по 30 пакетиков в каждой.
Велтасса 16,8 г и 25,2 г доступны в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 пакетиков.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
Производитель
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Франция
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .