Veltassa

Folleto informativo: información para el paciente

Veltassa 1 g polvo para suspensión oral, 8,4 g polvo para suspensión oral, 16,8 g polvo para suspensión oral, 25,2 g polvo para suspensión oral

patiromer (como patiromer calcio sorbitol)
Lea atentamente este folleto antes de que usted o su hijo tomen este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Veltassa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Veltassa
3. Cómo tomar Veltassa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Veltassa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Veltassa y para qué se utiliza

Veltassa es un medicamento que contiene el principio activo patiromer.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes de entre 12 y 17 años
con niveles elevados de potasio en sangre.
Niveles demasiado altos de potasio en sangre pueden afectar el control de los músculos por parte de los
nervios, provocando debilidad o incluso parálisis. Los niveles elevados de potasio también pueden causar
una alteración del ritmo cardíaco, que puede provocar efectos graves sobre el ritmo del corazón propio o el de su hijo.
Este medicamento actúa uniéndose al potasio a nivel intestinal. Esto impide que el potasio pase a la circulación sanguínea y reduce sus niveles en sangre, restableciéndolos a valores normales.

2. Qué debe saber antes de tomar Veltassa

No tome Veltassa

• si usted o su hijo son alérgicos al patiromer o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Veltassa si usted o su hijo:

• tienen problemas para tragar. Si no puede tragar este medicamento, no funcionará adecuadamente.
• tienen problemas graves en el estómago o intestino. Este medicamento puede causar estreñimiento o diarrea en algunos pacientes.
• han sido sometidos a una cirugía mayor del estómago o intestino. Este medicamento actúa durante su paso por el intestino, por lo que una cirugía mayor en esta zona puede afectar su eficacia.

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden presentarse niveles bajos de magnesio. Su médico controlará el nivel de magnesio durante al menos 1 mes y, si es necesario, puede recetar un suplemento de magnesio.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Veltassa
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento puede reducir la absorción o interactuar con ciertos medicamentos si se toman por vía oral y simultáneamente con Veltassa, tales como:

• ciprofloxacino, un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
• levotiroxina, un medicamento para el tratamiento del déficit de hormona tiroidea
• metformina, un medicamento para el tratamiento de la diabetes
• micofenolato mofetilo, un medicamento para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado por parte del organismo
• quinidina, un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular
• telmisartán, bisoprolol, carvedilol y nebivolol, medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial y problemas cardíacos.

Tome todos los medicamentos por vía oral al menos 3 horas antes o después de tomar Veltassa. Veltassa no afecta a ciertos medicamentos, por lo que su médico o farmacéutico podrían darle indicaciones diferentes según los medicamentos que usted o su hijo estén tomando. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Use este medicamento durante el embarazo y la lactancia solo si su médico considera que es necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Veltassa contiene sorbitol
El contenido de sorbitol es de aproximadamente 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patiromer y de aproximadamente 0,5 g (1,2 kcal) por 1 g de patiromer. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted o a su hijo intolerancia a ciertos azúcares o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de usar este medicamento. El sorbitol puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Veltassa contiene calcio
Si su médico le ha indicado que limite el calcio en su dieta o en la de su hijo, hable con el médico antes de usar este medicamento. El médico controlará los niveles de calcio durante el tratamiento con este medicamento durante al menos 1 mes.

3. Cómo tomar Veltassa

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra una vez al día. La dosis inicial recomendada de este medicamento varía según la edad. Es posible utilizar varias sobres para obtener la dosis deseada. Su médico puede ajustar la dosis diaria según el nivel de potasio en su sangre o en la de su hijo, hasta un máximo de 25,2 g al día.

Adultos
Dosis inicial: 8,4 g de patiromer (el contenido de un sobre de 8,4 g) una vez al día.

Adolescentes de 12 a 17 años
Dosis inicial: 4 g de patiromer (el contenido de cuatro sobres de 1 g) una vez al día. Pase a los sobres de 8,4 g de patiromer si se necesitan dosis superiores a 7 g.

Su médico decidirá la duración del tratamiento en función del nivel de potasio en sangre.

Si no se indica lo contrario por su médico o farmacéutico, tome este medicamento al menos 3 horas antes o después de otros medicamentos orales.

Instrucciones para la administración

Antes de tomar este medicamento, debe mezclarse con agua como se describe a continuación. La cantidad de agua depende de su dosis:

• 1 g de patiromer: 10 mL (2 cucharaditas)
• 2 g de patiromer: 20 mL (4 cucharaditas)
• 3 g de patiromer: 30 mL (6 cucharaditas)
• 4 g de patiromer: 40 mL (3 cucharadas)
• Más de 4 g de patiromer: 80 mL (6 cucharadas)

Prepare la mezcla siguiendo estos pasos:

• Vierta la mitad del agua en un vaso, añada el número necesario de sobres de Veltassa y mezcle.
• Añada la mitad restante del agua y mezcle bien. El polvo no se disuelve, sino que forma una suspensión que puede parecer granulosa.
• Puede añadir más agua a la mezcla para ayudarle a ingerir el medicamento. Tenga en cuenta que mayores cantidades podrían permitir una sedimentación más rápida del polvo.
• Tome la mezcla dentro de la hora siguiente a su preparación. Si queda polvo en el vaso después de beber, añada más agua, mezcle bien y bébalo inmediatamente. Puede que tenga que repetir este paso para asegurarse de que ha tomado todo el polvo.

Si lo desea, puede utilizar los siguientes líquidos o alimentos blandos en lugar de agua para preparar la mezcla, siguiendo los mismos pasos descritos anteriormente: zumo de manzana, zumo de arándano rojo, zumo de piña, zumo de naranja, zumo de uva, zumo de pera, néctar de albaricoque, néctar de melocotón, yogur, leche, espesante (por ejemplo: almidón de maíz), compota de manzana, pudín de vainilla o de chocolate.

Cuando utilice estos líquidos y alimentos blandos, siga sus recomendaciones nutricionales o las de su hijo respecto a la ingesta de potasio. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Se recomienda beber cantidades moderadas (menos de 400 mL/día) de zumo de arándano rojo porque puede influir en otros medicamentos.

Tome la suspensión preparada de Veltassa con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.

Nunca caliente este medicamento ni lo añada a alimentos o líquidos calientes.

No tome este medicamento como polvo deshidratado.

Si utiliza una sonda nasogástrica o una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea, siga los pasos descritos anteriormente para preparar la suspensión para administración por vía oral. Para dosis hasta 8,4 g de patiromer, utilice las cantidades indicadas anteriormente. Para dosis superiores a 8,4 g y hasta 16,8 g de patiromer, utilice un volumen total de 160 mL (12 cucharadas); para dosis superiores a 16,8 g y hasta 25,2 g de patiromer, utilice un volumen total de 240 mL (18 cucharadas). Estas cantidades garantizan que la suspensión fluya fácilmente a través de las sondas.

Se pueden utilizar sondas de poliuretano, silicona o cloruro de polivinilo. El diámetro recomendado de las sondas es de 2,17 mm (6,5 Fr) o superior. Tras la administración de la suspensión, la sonda debe lavarse con agua. Siga las instrucciones del fabricante de la sonda.

Si toma más Veltassa de la debida
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Veltassa
Si usted o su hijo olvida una dosis, tómela tan pronto como sea posible el mismo día. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Veltassa
No interrumpa el uso de este medicamento sin la aprobación de su médico, ya que los niveles de potasio en sangre podrían aumentar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar el medicamento e inmediatamente consulte a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
No conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
reacciones alérgicas: los síntomas incluyen erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, de la lengua o de la garganta.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• estreñimiento
• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• flatulencia
• niveles bajos de magnesio observados en análisis

No frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• vómitos

Asimismo, se han notificado estreñimiento, diarrea y flatulencia en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Veltassa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2°C – 8°C).
Una vez que reciba este medicamento, puede conservarse a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Veltassa
El principio activo es patiromer (como patiromer calcio sorbitol).

• Veltassa 1 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 1 g de patiromer.
• Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 8,4 g de patiromer.
• Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 16,8 g de patiromer.
• Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 25,2 g de patiromer.

El otro componente es goma xantana (ver sección 2 para las informaciones sobre el sorbitol).
Descripción del aspecto de Veltassa y contenido del envase
El polvo para suspensión oral es de color blanco pálido a marrón claro, con partículas blancas ocasionales.
Veltassa 1 g está disponible en envases que contienen 60 sobres.
Veltassa 8,4 g está disponible en envases que contienen 30, 60 u 90 sobres y en multipacks que contienen 3 cajas, cada una con 30 sobres.
Veltassa 16,8 g y 25,2 g están disponibles en envases que contienen 30, 60 u 90 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Fabricante
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .