ВЕЛОС

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ВЕЛОС 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг, 27,5 мг та 30 мг
ін’єкційний розчин у попередньо заповненому шприці
Метотрексат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ВЕЛОС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ВЕЛОС
3. Як застосовувати ВЕЛОС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВЕЛОС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВЕЛОС і для чого його застосовують

ВЕЛОС містить метотрексат як діючу речовину.
Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту деяких клітин організму, що швидко розмножуються;
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму);
• має протизапальну дію.

ВЕЛОС призначають для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих;
• поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту середнього та важкого ступеня активності у дітей і підлітків, якщо не спостерігається адекватна відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• тяжкої, рецидивуючої та інвалідизуючої псоріазу, яка недостатньо піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також тяжкого псоріатичного артриту у дорослих;
• хвороби Крона від легкого до помірного ступеня тяжкості у дорослих, коли неможливо провести адекватну терапію іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальної оболонки (оболонки суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення призводить до ущільнення цих оболонок та набряку суглобів.
Ювенільний ідіопатичний артрит вражає дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми — це ті, що вражають 5 або більше суглобів протягом перших шести місяців після початку захворювання.
Псоріатичний артрит — це тип артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо на суглобах пальців рук і ніг.
Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими сухими та товстими сріблястими лусочками, які важко відділяти.
ВЕЛОС довів свою ефективність у зміні та уповільненні прогресування цих захворювань.
Хвороба Крона — це один із видів запальної хвороби кишечника, яка може вражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту, викликаючи такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що потрібно знати перед прийомом ВЕЛОС

Не приймайте ВЕЛОС

• якщо у вас алергія на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок або захворювання крові.
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкогольних напоїв.
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту.
• якщо у вас є виразки в роті або шлунково-кишкові виразки.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• якщо ви одночасно проходите вакцинацію живими вакцинами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВЕЛОС, якщо:

• ви похилого віку або загалом почуваєтеся погано та слабко.
• у вас є порушення функції печінки.
• ви страждаєте на дегідратацію (втрату води).

Особливі застереження щодо лікування ВЕЛОС
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперми та яйцеклітин, ефект, який у більшості випадків є зворотним. Метотрексат може спричинити викидень та тяжкі вроджені вади. Під час прийому метотрексату та принаймні шість місяців після завершення лікування слід уникати вагітності. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Подальші обстеження та рекомендовані заходи безпеки
Навіть при застосуванні ВЕЛОС у низьких дозах можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб виявити їх своєчасно, лікар повинен проводити регулярні перевірки та лабораторні дослідження.

Перед початком терапії
Перед початком лікування необхідно зробити аналіз крові, щоб переконатися, що кількість клітин крові достатня, а також провести дослідження функції печінки та нирок і визначити рівень альбуміну в сироватці (білка крові). Лікар також переконається, що у вас немає туберкульозу (інфекційного захворювання, пов’язаного з утворенням малих вузликів у ураженій тканині), провівши рентген грудної клітки.

Під час терапії
Принаймні раз на місяць протягом перших шести місяців, а потім — принаймні раз на три місяці необхідно проводити такі обстеження:

• Огляд рота та горла для виявлення можливих змін слизової оболонки
• Аналізи крові
• Контроль функції печінки
• Контроль функції нирок
• Контроль дихальної системи та, за необхідності, функціональні дослідження легень

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Можуть загостритися хронічні інфекції, що перебували в стані спокою (наприклад, герпес зостер [світова віспа], туберкульоз, гепатит В або С). Під час лікування ВЕЛОС не слід проводити вакцинацію живими вакцинами.

Променева дерматит і сонячні опіки можуть знову з’явитися під час лікування метотрексатом (реакція «запуску»). Псоріатичні ураження можуть погіршитися при одночасному застосуванні ультрафіолетового випромінювання та метотрексату.

Можуть з’явитися збільшені лімфатичні вузли (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.
Діарея може бути токсичною дією ВЕЛОС і вимагає припинення терапії. Якщо у вас діарея, повідомте про це лікареві.

Енцефалопатія (захворювання мозку) та лейкоенцефалопатія (особливе захворювання білої речовини мозку) спостерігалися у пацієнтів із пухлинами, які отримували метотрексат, і не можна виключити, що вони можуть виникнути під час лікування метотрексатом при інших захворюваннях.

Діти
ВЕЛОС не рекомендовано дітям віком молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та ВЕЛОС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Дія лікування може змінюватися, якщо ВЕЛОС застосовується одночасно з іншими ліками, зокрема:

• Ліками, шкідливими для печінки або клітин крові, наприклад, лефлуномідом
• Антибіотиками (ліки для профілактики/боротьби з деякими інфекціями), такими як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди (ліки, що містять сірку, для профілактики/боротьби з деякими інфекціями), ципрофлоксацин та цефалотин
• Нестероїдними протизапальними засобами або саліцилатами (ліки від болю та/або запалення)
• Пробенецидом (ліки від подагри)
• Слабкими органічними кислотами, такими як петльові діуретики або деякі ліки, що використовуються для лікування болю та запальних захворювань (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен), а також похідними піразолону (наприклад, метамізол для лікування болю)
• Ліками, які можуть мати побічні ефекти на кістковий мозок, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін
• Сульфасалазином (протиревматичний засіб)
• Азатіоприном (імунодепресант, який іноді використовується при тяжких формах ревматоїдного артриту)
• Меркаптопурином (цитостатик)
• Ретиноїдами (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань)
• Теофіліном (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Інгібіторами протонної помпи (ліки від розладів шлунка)
• Гіпоглікемічними засобами (ліки, що використовуються для зниження цукру в крові)

Вітамінні комплекси, що містять фолієву кислоту, можуть знижувати ефект лікування і повинні прийматися лише під контролем лікаря.
Вакцинацію живими вакцинами слід уникати.

ВЕЛОС з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування ВЕЛОС слід уникати алкоголю, великої кількості кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність
Не застосовуйте ВЕЛОС під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкодити плоду або викликати викидень. Він пов’язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не лікувалися метотрексатом.
У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування слід уникати вагітності, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього періоду (див. також розділ «Застереження та обережність»).
Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що вагітні, негайно зверніться до лікаря. Вам нададуть консультацію щодо ризику шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який направить вас до фахівця перед початком лікування.

Годування груддю
Годування груддю слід припинити до початку та під час лікування ВЕЛОС.

Чоловіча фертильність
Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що може призвести до вроджених вад. Тому під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування слід уникати зачаття або донорства сперми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування ВЕЛОС може спричинити побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення. Тому в окремих випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Якщо ви почуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

ВЕЛОС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ВЕЛОС

Дозу визначатиме лікар, адаптуючи її до окремого пацієнта. Зазвичай ефекти лікування проявляються після 4–8 тижнів застосування.
ВЕЛОС вводять лікар або під його наглядом, або медичний персонал у вигляді ін'єкції один раз на тиждень. Разом з лікарем вирішіть, якого дня тижня робити щотижневу ін'єкцію. ВЕЛОС необхідно вводити підшкірно (під шкіру).
Лікар визначатиме відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.
Застосування у дітей
ВЕЛОС не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 років через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.
Спосіб введення та тривалість лікування
ВЕЛОС вводять один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу вульгарного, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою ВЕЛОС є довготривалим.
На початку терапії ВЕЛОС може вводити медичний персонал. У деяких випадках лікар може вирішити навчити вас самостійно робити підшкірну ін'єкцію ВЕЛОС. У такому разі ви отримаєте відповідні інструкції.
Ні в якому разі не намагайтеся самостійно робити ін'єкцію ВЕЛОС, якщо заздалегідь не отримали цих інструкцій.
Зверніться до інструкцій щодо застосування наприкінці листка-вкладення.
Обробку та утилізацію необхідно проводити так само, як і для інших цитостатичних препаратів, відповідно до чинних місцевих нормативів. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, повинен утриматися від обробки та/або введення ВЕЛОС.
Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку необхідно негайно промити великими обсягами води.
Якщо ви застосували більше ВЕЛОС, ніж потрібно
Дотримуйтесь рекомендацій щодо дози, які дав лікар. Не змінюйте дозу самостійно.
Якщо ви підозрюєте передозування ВЕЛОС, негайно зверніться до лікаря. Він визначить відповідне лікування залежно від тяжкості отруєння.
Якщо ви забули застосувати ВЕЛОС
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Проконсультуйтеся з лікарем. Прийміть призначену дозу якомога швидше, а потім — кожного тижня.
Якщо ви припините лікування ВЕЛОС
Не припиняйте і не призупиняйте лікування ВЕЛОС без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви підозрюєте наявність серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Якщо вам здається, що дія ВЕЛОС надто сильна або надто слабка, повідомте лікареві або фармацевту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Оскільки деякі серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при низькій дозі, важливо, щоб лікар регулярно проводив моніторинг. Тому лікар повинен назначити вам аналізи, щоб виявити можливі аномалії в крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, лімфома) та порушення функції нирок і печінки.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозні, потенційно небезпечні для життя побічні ефекти, що вимагають термінового спеціального лікування:

• тривала суха кашель без мокротиння, задишка та гарячка: можуть бути ознаками запалення легень (пневмонія) [поширені — можуть стосуватися до 1 із 10 осіб];
• симптоми ураження печінки, наприклад, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей): метотрексат може викликати хронічні ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі — не поширені — можуть стосуватися до 1 із 100 осіб], запалення печінки (гострий гепатит) [рідкісні — можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб] та печінкову недостатність [дуже рідкісні — можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб];
• алергічні симптоми, наприклад, висипання, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до труднощів ковтання або дихання), а також відчуття запаморочення: ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції або анафілактичний шок [рідкісні — можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб];
• симптоми ураження нирок, наприклад, набряк рук, щиколоток, ніг або зміни в частоті сечовипускання, зменшення або відсутність сечі: можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідкісні — можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб];
• симптоми інфекції, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі: метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Рідко можуть виникати тяжкі інфекції [можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб], наприклад, певний тип пневмонії (Pneumocystis carinii) або сепсис (sepsi);
• сильна діарея, блювота з кров’ю та чорний або темний стіл: ці симптоми можуть свідчити про рідкісну, але серйозну ускладнення шлунково-кишкового тракту, викликане метотрексатом, наприклад, шлунково-кишкові виразки;
• симптоми, пов’язані з блокуванням (оклюзією) судини тромбом (тромбоемболічна подія), наприклад, слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній нозі (глибока венозна тромбоза): метотрексат може викликати тромбоемболічні події [рідкісні — можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб];
• гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується білем у горлі або запаленням рота, або проблеми з сечовипусканням: метотрексат дуже рідко може викликати різке зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжке пригнічення кісткового мозку [дуже рідкісні — можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб];
• раптове кровотечіння, наприклад, з ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синяки: можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжким пригніченням кісткового мозку [дуже рідкісні — можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб];
• сильне висипання або бульбашки на шкірі (можуть з’являтися також у роті, очах та на статевих органах): можуть бути ознаками дуже рідкісного стану [можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб], який називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опечінної шкіри (токсична епідермальна некроліз). Можуть виникати й інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже поширені: можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб

• Запалення рота, погане травлення, нудота, відсутність апетиту
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Поширені: можуть стосуватися до 1 із 10 осіб

• Виразки в роті, діарея
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж
• Головний біль, втому, сонливість
• Зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням білих і/або червоних кров’яних клітин і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)

Не поширені: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• Запалення горла, запалення кишечника, блювота
• Підвищена чутливість до світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, герпес, запалення судин, висипання, схожі на герпес, кропив’янку
• Розвиток цукрового діабету
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія
• Зниження рівня сироваткового альбуміну
• Зниження кількості кров’яних клітин та тромбоцитів
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, труднощі з сечовипусканням
• Біль у суглобах, біль у м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси)

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб

• Підвищене забарвлення шкіри, акне, синяки через кровотечі з судин
• Алергічне запалення судин, гарячка, червоні очі, інфекція, труднощі з загоєнням рани, зниження кількості антитіл у крові
• Порушення зору
• Запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в оболонці навколо серця
• Низький кров’яний тиск
• Легенева фіброза, задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, що вистелює легені
• Електролітні порушення

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• Сильне кровотечіння, токсичний мегаколон (гостра токсична розширення кишечника)
• Підвищене забарвлення нігтів, запалення навколо кутикул, фурункульоз (глибоке інфікування волосяних мішечків), видиме розширення дрібних кровоносних судин (капілярів)
• Місцеві ураження (утворення стерильних абсцесів, зміни жирової тканини) у місці ін’єкції після внутрішньом’язового або підшкірного введення
• Порушення зору, біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання в руках і ногах, зміни смаку (металевий присмак), судоми, параліч, сильний головний біль, що супроводжується гарячкою
• Ретинопатія (порушення очей неінфекційного походження)
• Втрата лібідо, імпотенція, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), аномальне утворення сперми, порушення менструального циклу, виділення з піхви
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома)
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне утворення білих кров’яних клітин)

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних:

• Лейкоенцефалопатія (захворювання білої речовини мозку)
• Ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного утворення білих кров’яних клітин)

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВЕЛОС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте шприци-тюбуси у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці після надпису
СТЕК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лише для одноразового використання. Будь-який залишок розчину потрібно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВЕЛОС

• Діючою речовиною є метотрексат: ВЕЛОС 2,5 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,33 мл містить 2,5 мг метотрексату. ВЕЛОС 7,5 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,30 мл містить 7,5 мг метотрексату. ВЕЛОС 10 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,40 мл містить 10 мг метотрексату. ВЕЛОС 12,5 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,31 мл містить 12,5 мг метотрексату. ВЕЛОС 15 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,38 мл містить 15 мг метотрексату. ВЕЛОС 17,5 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,44 мл містить 17,5 мг метотрексату. ВЕЛОС 20 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,50 мл містить 20 мг метотрексату. ВЕЛОС 22,5 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,56 мл містить 22,5 мг метотрексату. ВЕЛОС 25 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,63 мл містить 25 мг метотрексату. ВЕЛОС 27,5 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,69 мл містить 27,5 мг метотрексату. ВЕЛОС 30 мг : Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,75 мл містить 30 мг метотрексату.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ВЕЛОС та вміст упаковки
ВЕЛОС у шприц-ручках містить прозорий жовто-помаранчевий розчин, який не містить видимих частинок.
Упаковки:
ВЕЛОС у попередньо наповнених шприц-ручках з фіксованою голкою для ін'єкції та жорстким захисним колпачком,
змоченим спиртом, доступний у упаковках по 1 та 4 шприц-ручки.
Шприц-ручки обладнані системою безпеки, яка допомагає запобігти уколам голкою.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Difa Cooper S.p.A., 21042, Каронно-Пертуселла (VA)
Виробник
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10, Нервіано (MI) 20014, Італія
S.C. Sindan-Pharma S.r.l., вул. Іона Мігалаке, 11, Бухарест – 011171, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
наступними назвами:
ВЕЛОС

Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте ці інструкції перед початком ін’єкції та завжди дотримуйтесь техніки введення, яку рекомендував лікар, фармацевт або медична сестра.
Тільки для одноразового використання. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Розчин має бути прозорим і не містити частинок.
У разі виникнення будь-яких проблем або запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.
Підготовка
Оберіть чисту, добре освітлену та рівну поверхню для роботи.
Перед початком підготуйте все необхідне:

• 1 шприц з попередньо наповненим ВЕЛОС
• 1 тампон, змочений дезінфектантом (тампон із спиртом) <(надається в упаковці)>
  Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц з ВЕЛОС на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце введення ін’єкції
Найкращі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегна,
• живот, за винятком області навколо пупка.

• Якщо під час ін’єкції вам допомагає інша особа, ін’єкцію можна робити також у задню частину плеча, безпосередньо під плечем.
• Змінюйте місце ін’єкції щоразу. Це допоможе зменшити ризик розвитку подразнень у місці введення.
• Ніколи не вводьте ін’єкцію в ділянки шкіри, які є чутливими, синіми, почервонілими, твердими, з рубцями або розтяжками. Якщо у вас псоріаз, намагайтеся не робити ін’єкцію безпосередньо в уражені ділянки або в місця з випуклими, потовщеними, почервонілими ділянками шкіри, з лущенням або виразками.

Введення розчину

1. Вийміть попередньо наповнений шприц з метотрексатом з упаковки та уважно прочитайте інструкцію з використання. Вийміть попередньо наповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.
2. Дезінфекція

Оберіть місце ін’єкції та продезінфікуйте його тампоном, змоченим дезінфектантом
(наприклад, тампоном із спиртом, що входить до комплекту).
Дайте дезінфектанту висохнути принаймні 60 секунд.

3. Зніміть захисний пластиковий колпачок
   Обережно знятий захисний пластиковий колпачок, потягнувши його прямо зі шприца. Якщо колпачок дуже міцно сидить, обережно поверніть його, витягуючи.
   Важливо: Не торкайтеся голки попередньо наповненого шприца!

4. Введення голки
   За допомогою двох пальців захопіть складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

Примітка: наявність невеликої бульбашки повітря в шприці є нормальним явищем. Не намагайтеся видалити цю бульбашку повітря перед ін’єкцією — це може призвести до втрати частини лікарського засобу.
< Попередньо наповнені шприци без системи захисту голки: >
[5. Ін’єкція
Повністю введіть голку в складку шкіри. Введіть розчин підшкірно, повільно натискаючи поршень до кінця шприца. Міцно тримайте складку шкіри, доки ін’єкція не буде завершена.
Обережно витягніть голку вертикально.

Щоб уникнути травм, поверніть голку назад у захисний колпачок однією рукою та обережно натисніть на колпачок, щоб закріпити його.
< Попередньо наповнені шприци з системою безпеки для захисту голки: >
[5. Ін’єкція
Попередньо наповнений шприц ВЕЛОС оснащений системою безпеки, яка допомагає запобігти уколам голкою після використання. Наведені нижче інструкції стосуються саме цієї системи безпеки та можуть відрізнятися від інструкцій для інших систем введення.
Повністю введіть голку в складку шкіри. Введіть розчин підшкірно, повільно натискаючи поршень до кінця шприца. Міцно тримайте складку шкіри, доки ін’єкція не буде завершена.
Обережно витягніть голку вертикально, тримаючи палець на поршні.

Направивши голку від себе та інших, активуйте систему безпеки, рішуче натиснувши на поршень. Захисна муфта автоматично закриє голку, і ви почуєте клацання, що підтверджує активацію захисту.

6. Негайно викиньте шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку необхідно негайно промити великим об’ємом води.
Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте попередньо наповнений шприц.
Утилізація та інші маніпуляції
Обіг з лікарським засобом та його утилізація повинні здійснюватися згідно з правилами для цитотоксичних препаратів у відповідності до чинних місцевих нормативів. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, повинен утримуватися від обробки та/або введення ВЕЛОС.